中国药品通用名

国家药品标准物质通则

国家药品标准物质系指供国家法定药品标准中药品的物理、化学和生物学等测试用，具有确定的特性或量值，用质。

二级国家药品标准物质：具有良好的质量特性，其特征量值采用准确、可靠的方法或直接与一级标准物质相比较的方法进行计量。

国家药品标准物质共分为五类：

标准品，系指含有单一成分或混合组分，用于生物检定、抗生素或生化药品中效价、毒性或含量测定的国家药品标准物质。其生物学活性以国际单位（IU）、单位（U）或以重量单位（g，mg，μg）表示。

于化学药品、抗生素、部分生化药品、饮片）

、提取物、中成药等鉴

、提

参考品，系指用于微生物（或其产物）的定性鉴定或疾病诊断的生物试剂、生物材料或特异性抗血清；或指用于定量检测某些制品的生物效价的参考物质，如用于麻疹活疫苗

滴度或类毒素絮状单位测定的国家药品标准物质，其效价以特定活性单位表示。

二、国家药品标准物质的建立

国家药品标准物质的建立包括确定品种、获取候选药品

1、品种的确定

求（品种、用途）

2它动植物中提取获得。

候选对照药材应从种、属来源明确的中药材获得。

3、国家药品标准物质的标定

国家药品标准物质的标定须经3个以上有国家药品监督管理部门认可的实验室协作进行。参加单位应采用统一的设计方案、统一的方法和统一的

常见药品的通用名、别名

通用名 克霉唑 复方磺胺甲恶唑 诺氟沙星 甲硝唑 呋喃妥因 盐酸小檗碱 阿昔洛韦 利巴韦林 盐酸吗啉呱片 异烟肼 高锰酸钾 汞溴红

别名 抗真菌 1 号 SME 新诺明 氟哌酸 灭滴灵 痢特灵 盐酸黄连素 无环鸟苷 病毒唑 病毒灵 雷米封 PP 粉 红汞

通用名 地西泮 盐酸多塞平 谷维素 阿司匹林 贝诺酯 对乙酰氨基酚 吲哚美辛 双氯芬酸 吡罗昔康 萘普生 苯溴马隆 盐酸吡硫醇 氢溴酸山莨菪

别名 安定 多虑平,凯舒 阿维酸酯 乙酰水杨酸 扑炎痛 扑热息痛 消炎痛 双氯灭痛 炎痛喜康 消炎灵 痛风利仙 脑复新

甲紫溶液

龙胆紫 碱 马来酸噻吗洛

654-2

桂附地黄丸

金贵肾气丸 尔

塞吗心安

羧甲司坦片

化痰片

双氢麦角碱

喜德镇

常见药品的通用名、别名

多烯酸乙酯 甘露聚糖肽 灭菌结晶磺胺 糠甾醇片 吡拉西坦片 固肠止泻丸 甲硝唑芬布芬胶

多烯康 多抗 消炎粉 牙周宁 脑复康 结肠炎丸

尼麦角林 盐酸普萘洛尔 左旋多巴 地高辛 美西律 苯妥英钠

脑通 心得安 左多巴 狄戈辛,强心素 慢心律 大仑丁

牙周康 囊 哈西奈德溶液 牡蛎碳酸钙片 鼻舒适片 癣湿药膏 利可君片 维 D2 果糖钙注射 维丁胶性钙 液 盐酸萘甲唑啉滴 滴鼻净 鼻液 双克,双氢克尿 氢

国家药品标准物质通则

国家药品标准物质系指供国家法定药品标准中药品的物理、化学和生物学等测试用，具有确定的特性或量值，用质。

二级国家药品标准物质：具有良好的质量特性，其特征量值采用准确、可靠的方法或直接与一级标准物质相比较的方法进行计量。

国家药品标准物质共分为五类：

标准品，系指含有单一成分或混合组分，用于生物检定、抗生素或生化药品中效价、毒性或含量测定的国家药品标准物质。其生物学活性以国际单位（IU）、单位（U）或以重量单位（g，mg，μg）表示。

于化学药品、抗生素、部分生化药品、饮片）

、提取物、中成药等鉴

、提

参考品，系指用于微生物（或其产物）的定性鉴定或疾病诊断的生物试剂、生物材料或特异性抗血清；或指用于定量检测某些制品的生物效价的参考物质，如用于麻疹活疫苗

滴度或类毒素絮状单位测定的国家药品标准物质，其效价以特定活性单位表示。

二、国家药品标准物质的建立

国家药品标准物质的建立包括确定品种、获取候选药品

1、品种的确定

求（品种、用途）

2它动植物中提取获得。

候选对照药材应从种、属来源明确的中药材获得。

3、国家药品标准物质的标定

国家药品标准物质的标定须经3个以上有国家药品监督管理部门认可的实验室协作进行。参加单位应采用统一的设计方案、统一的方法和统一的

2008，中国药品安全事件回顾

综述：2008年的中国食品药品安全监管领域，充满了警示和反思。即将过去的一年中，我国在汶川地震灾后救援和北京奥运会成功的食品药品安全保障令人难忘，问题奶粉、刺五加注射剂等严重不良事件的警钟更响彻全国。伴随着国家食品安全立法、建立基本药品制度等改革步伐的加快，让我们共同期待吃药更安全、餐桌更绿色。

1.甲氨蝶呤注射液事件“结案”，60年名厂被“摘牌” 4月11日，国家食品药品监督管理局发布信息，注销上海医药(集团)有限公司华联制药厂甲氨蝶呤注射液的药品批准文号，依法吊销药品生产许可证，这起严重药物损害事件正式“结案”。去年7月，由于现场操作人员将硫酸长春新碱尾液混于注射用甲氨蝶呤、盐酸阿糖胞苷等批号药品中，导致多个批次的药品被硫酸长春新碱污染，造成这起重大的药品生产质量责任事故。

事故不仅导致广西、上海部分医院的白血病患儿出现下肢疼痛、乏力、行走困难等不良反应症状，也使上海华联这家拥有60多年历史的知名药厂被最终“摘牌”。

点评：一批名企、老厂的“落马”固然令人痛心，但是更让人

体会到我国严格药品安全监管的决心和勇气。相关人员隐瞒违规生产的事实，折射出药品生产企业社会责任的缺失。要切实保障食品

2008，中国药品安全事件回顾

综述：2008年的中国食品药品安全监管领域，充满了警示和反思。即将过去的一年中，我国在汶川地震灾后救援和北京奥运会成功的食品药品安全保障令人难忘，问题奶粉、刺五加注射剂等严重不良事件的警钟更响彻全国。伴随着国家食品安全立法、建立基本药品制度等改革步伐的加快，让我们共同期待吃药更安全、餐桌更绿色。

1.甲氨蝶呤注射液事件“结案”，60年名厂被“摘牌” 4月11日，国家食品药品监督管理局发布信息，注销上海医药(集团)有限公司华联制药厂甲氨蝶呤注射液的药品批准文号，依法吊销药品生产许可证，这起严重药物损害事件正式“结案”。去年7月，由于现场操作人员将硫酸长春新碱尾液混于注射用甲氨蝶呤、盐酸阿糖胞苷等批号药品中，导致多个批次的药品被硫酸长春新碱污染，造成这起重大的药品生产质量责任事故。

事故不仅导致广西、上海部分医院的白血病患儿出现下肢疼痛、乏力、行走困难等不良反应症状，也使上海华联这家拥有60多年历史的知名药厂被最终“摘牌”。

点评：一批名企、老厂的“落马”固然令人痛心，但是更让人

体会到我国严格药品安全监管的决心和勇气。相关人员隐瞒违规生产的事实，折射出药品生产企业社会责任的缺失。要切实保障食品

中国药品电子监管码具体介绍

什么是药品电子监管码

中国药品电子监管码是对药品实施电子监管，为每件最小销售包装单位的药品赋予的电子标识标签。每件药品的电子监管码唯一，即“一件一码”，好像人的身份证，也就是药品的电子身份证。

目前国家食品药品监督管理局开始启用的电子监管码为20位（如图）

中国药品电子监管码标识样本：

电子监管码是由一组规则排列的线条与空白以及对应数字字符“码”按照一定的编码规则组合起来的表示一定信息的药品标识符号。“条”与“空”分别由深浅不同，而且满足一定光学对比度要求的两种颜色表示，“条”为深色，“空”为浅色，这种“条”“空”和相对应的字符“码”代表相同的信息，前者供扫描器读识，后者供人直接读识或者通过键盘向计算机输入数据使用。在进行辨识的时候，是用条码阅读机扫描，得到一组反射光信号，此信号经光电转换后变为一组与线条、空白相对应的电子讯号，经解码后还原为相应的文数字，再传入电脑，它的意义是通过在计算机系统的数据库中提取相应的信息而实现的。药品生产企业通过电子监管码将药品的生产、质量等源头信息传输到监管网数据库中，流通企业通过监管码进行进货检查验收并将进货信息传输到监管网数据库中，在销售时将销售信息传输到监管网数据库中，这些数据信息可供消

诺氟沙星(氟哌酸)胶囊 泰力特(阿奇霉素胶囊) 阿莫西林胶囊(羟氨苄青霉素) 阿奇霉素片(浦乐齐) 严迪(罗红霉素分散片) 天龙君维清(阿奇霉素分散片) 欧化莎(盐酸洛美沙星片) 阿奇霉素片(利普奇) 品沙定(青霉素V钾) 阿奇霉素片(维宏) 氟康唑胶囊(三维康) 帅威(盐酸左氧氟沙星胶囊) 联邦阿莫仙(阿莫西林胶囊) 联邦左福康胶囊(盐酸左氧氟沙星) 罗红霉素片(浦虹) 洛普星(盐酸左氧氟沙星胶囊) 利复星(甲磺酸左氧氟沙星片) 乐朗(盐酸左氧氟沙星片) 利君沙片(琥乙红霉素片) 头孢拉定胶囊(先锋六号) 维宏(阿奇霉素片) 赛乐林(罗红霉素胶囊) 浦乐齐(阿奇霉素片) 联邦赛福欣片(头孢呋辛酯) 阿舒美(阿奇霉素分散片) 强力阿莫仙片(阿莫西林克拉维酸钾 阿奇欣阿奇霉素分散片 强力阿莫仙(阿莫西林克拉维酸钾 尤尼克(阿奇霉素分散片) 阿莫仙胶囊(阿莫西林 羟氨苄青) 斯皮仁诺胶囊(伊曲康唑) 赛乐欣(阿奇霉素分散片) 斯皮仁诺(伊曲康唑胶囊) 仁苏(罗红霉素) 里素劳(酮康唑) 丽珠威片(盐酸伐昔洛韦片) 美满霉素(盐酸米诺环素胶囊) 明竹欣(盐酸伐昔洛韦胶囊) 联邦安必仙(氨苄青霉素)胶囊 丽珠威(盐酸伐昔洛韦片) 头孢拉定(泛捷复)胶

浅谈我国药品安全问题

摘要： 随着社会对药品安全问题的日益关注，加大对药品安全的监管力度，提

高药品市场规范化程度和用药安全性刻不容缓。为保障人们用药安全，要加快完善药品安全法律法规体系。在查找监管漏洞的基础上，结合我国的基本国情，有计划地推进药品安全监管法律法规和规章制度的制订、修订工作，提高法律规范的效力，为人们营造一个安全、健康、放心的消费环境

关键词：药品安全；监管； 一、药品安全事件

江苏新闻广播独家报道了2015年6月有26名患者在南通大学附属医院因为使用问题眼用全氟丙烷气体导致部分患者单眼致盲事件。经调查，几乎同期还有59名患者在北京大学第三医院使用了同批次的问题全氟丙烷气体，目前我们联系上的19名患者中，除一人视力仅为0.01外，18人已经单眼致盲，其中最小的95年出生仅仅20岁。

山东非法疫苗案：2016年3月，山东警方破获案值5.7亿元非法疫苗案，疫苗未经严格冷链存储运输销往24个省市。疫苗含25种儿童、成人用二类疫苗。此次涉及疫苗买卖线索的共有安徽、北京、福建、甘肃、广东，广西、贵州、河北、河南、黑龙江、湖北、吉林、江苏、江西、重庆、浙江、四川、陕西、山西、山东、湖南、辽宁、内蒙古、新疆等24个省份近80个县市

2016年

浅析我国药品安全规制

——以“毒胶囊”事件为起点

摘要：本文通过对我国药品安全的现状分析，结合医药行业政府管制的理论基础，同时借鉴美国安全规制的措施，在中国安全规制道路上提出适合中国国情的安全规制措施。

关键词：药品，安全规制，美国药物监管局，中国药监部门，对策 正文：

一、我国医药行业政府管制的理论基础

政府社会性规制是一种政治行为,它是以保障全体公民的安全、健康、卫生和防止公害、保护环境而对社会经济主体各种特定行为进行规范和限制的政府干预。

根据世界各国对社会性规制的立法活动与政策实践来看,药品安全属于对健康卫生与安全方面的规制。药品的特殊性和信息不对称决定了政府对药品安全性进行规制的重要意义。国家对药品规制的主要目的在于保证药品的安全性、保障消费者对药品的可及性。药品是直接关系到公众生命健康与社会经济稳定发展的特殊产品,其安全性至关重要。

二、我国药品安全的现状分析

今年最火爆的药品安全事故莫过于我们把“有毒的鞋子”吃进了肚子里这件事。2012年4月15日，央视播出的《胶囊里的秘密》，曝光了号称“胶囊之乡”的儒岙镇，用工业明胶加工制作药品的胶囊。这种胶囊含有重金属铬，铬是一种毒

浅析我国药品安全规制

——以“毒胶囊”事件为起点

摘要：本文通过对我国药品安全的现状分析，结合医药行业政府管制的理论基础，同时借鉴美国安全规制的措施，在中国安全规制道路上提出适合中国国情的安全规制措施。

关键词：药品，安全规制，美国药物监管局，中国药监部门，对策 正文：

一、我国医药行业政府管制的理论基础

政府社会性规制是一种政治行为,它是以保障全体公民的安全、健康、卫生和防止公害、保护环境而对社会经济主体各种特定行为进行规范和限制的政府干预。

根据世界各国对社会性规制的立法活动与政策实践来看,药品安全属于对健康卫生与安全方面的规制。药品的特殊性和信息不对称决定了政府对药品安全性进行规制的重要意义。国家对药品规制的主要目的在于保证药品的安全性、保障消费者对药品的可及性。药品是直接关系到公众生命健康与社会经济稳定发展的特殊产品,其安全性至关重要。

二、我国药品安全的现状分析

今年最火爆的药品安全事故莫过于我们把“有毒的鞋子”吃进了肚子里这件事。2012年4月15日，央视播出的《胶囊里的秘密》，曝光了号称“胶囊之乡”的儒岙镇，用工业明胶加工制作药品的胶囊。这种胶囊含有重金属铬，铬是一种毒