药厂gmp洁净车间流程

洁净车间清洁再验证报告

洁净车间清洁再验证报告

编 制：

审 核：

批 准：

江苏风和医疗器材有限公司

1

洁净车间清洁再验证报告

洁净车间清洁再验证报告

1.再验证项目

洁净车间消毒后 表面含菌量测定≤10cfu/cm2 2.再验证依据

GB15980-1995《一次性使用医疗用品卫生标准》； 3.再验证时间

4.再验证条件

4.1消毒液：0.2%新洁尔灭溶液、75%乙醇溶液； 4.2稀释液：纯化水 4.3清洗：纯化水 5.再验证内容

5.1清洗消毒后的表面含菌量； 5.2清洗消毒使用1天后的表面含菌量 5.3清洗消毒静置3天后的表面含菌量； 5.4清洗消毒静置7天后的表面含菌量； 6.再验证方法 6.1清洗

参照《清洁规定》将设备、工位器具、工装模具等清洗消毒。 6.2采样

6.2.1 将内径为5cm×5cm的灭菌规格板，放在被检物体表面，根据物体表面积大小，采平行样1～4个，用浸有灭菌生理盐水的棉拭子，在规格板内涂抹10次（往返计为1次），将棉拭子放入10mL灭菌生理盐水的采样管中。

6.2.2 检验方法和结果计算：将每个采样管震打80次，混匀，

洁净车间清洁再验证报告

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江苏风和医疗器材有限公司

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洁净车间清洁再验证报告

洁净车间清洁再验证报告

1.再验证项目

洁净车间消毒后 表面含菌量测定≤10cfu/cm2 2.再验证依据

GB15980-1995《一次性使用医疗用品卫生标准》； 3.再验证时间

4.再验证条件

4.1消毒液：0.2%新洁尔灭溶液、75%乙醇溶液； 4.2稀释液：纯化水 4.3清洗：纯化水 5.再验证内容

5.1清洗消毒后的表面含菌量； 5.2清洗消毒使用1天后的表面含菌量 5.3清洗消毒静置3天后的表面含菌量； 5.4清洗消毒静置7天后的表面含菌量； 6.再验证方法 6.1清洗

参照《清洁规定》将设备、工位器具、工装模具等清洗消毒。 6.2采样

6.2.1 将内径为5cm×5cm的灭菌规格板，放在被检物体表面，根据物体表面积大小，采平行样1～4个，用浸有灭菌生理盐水的棉拭子，在规格板内涂抹10次（往返计为1次），将棉拭子放入10mL灭菌生理盐水的采样管中。

6.2.2 检验方法和结果计算：将每个采样管震打80次，混匀，

进入洁净车间的洗手、更衣等程序

洁净车间更衣操作程序

1目的

建立一个进入三十万级洁净室的更衣标准操作程序，供进入三十万级洁净区人员统一操作并正确更衣，保障洁净室不受人员的污染。

2范围

进入三十万级洁净区的所有人员，包括生产操作人员，维修工及有关管理人员的更衣。

3责任

洁净区班长、岗位操作工、质监员。

4内容

5.1 准备更衣之前，要将雨具、水杯等放在洁净区外的指定位置。

5.2 换鞋

5.2.1 坐在更鞋柜上，脱掉家居鞋放在更鞋柜中（外面），转身180度后从更鞋

柜中（里面）取出洁净工作鞋，换上洁净鞋。

5.2.2 洗手

5.2.2.1 走到洗手池旁。

5.2.2.2 将双手伸在感应水龙头下方的位置，让水冲洗双手掌至腕上5cm。双手

触摸洗手液后，相互磨擦，使手心、手背及手腕上5cm的皮肤均充满泡沫，磨擦约10秒钟，然后将泡沫冲洗干净。

5.2.2.3 翻动双手掌，用眼检查双手是否清洗干净。

进入洁净车间的洗手、更衣等程序

5.2.2.4 用毛巾擦干手后在自动烘手机下烘干。

5.2.3 进入更衣室

5.2.3.1 将提包、手表、项链、耳环等装饰品及个人物品取下放入更衣柜中。

5.2.3.2从更衣柜内取出洁净的工作衣帽。

5.2.3.3 戴上工作帽，工作帽应将头发全部包裹，不能有头

v1.0 可编辑可修改

1验证- 洁净车间不连续生产验证方案 文件编号：

洁净车间不连续生产验证方案 编制 /

日期： ***/****-2-8 审核 / 日期： ***/****-2-8 批准 /

日期： ***/****-2-8 版本 号：

文 件 编号： ******

控 制 状态：受控

有限公司

年2月

v1.0 可编辑可修改

、验证目的????????????????????????????01

、验证小组职责及概述???????????????????????01

一、验证目的????????????????????????????01

二、验证小组职责及概述???????????????????????01

三、采用文件????????????????????????????02

四、验证方法????????????????????????????02

五、验证步骤????????????????????????????02

六、验证结论????????????????????????????03

一、验证目的：

无菌洁净生产车间不连续生产时, 微生物和微粒是否符合洁净生产要求，是否能够达到无菌医疗器械生产需要的10 万级净化环境。

二、验证小组职责及概述：

1)验证小

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有限公司

年2月

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、验证目的????????????????????????????01

、验证小组职责及概述???????????????????????01

一、验证目的????????????????????????????01

二、验证小组职责及概述???????????????????????01

三、采用文件????????????????????????????02

四、验证方法????????????????????????????02

五、验证步骤????????????????????????????02

六、验证结论????????????????????????????03

一、验证目的：

无菌洁净生产车间不连续生产时, 微生物和微粒是否符合洁净生产要求，是否能够达到无菌医疗器械生产需要的10 万级净化环境。

二、验证小组职责及概述：

1)验证小

药品GMP认证流程

一、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料 相关材料： 1 药品GMP认证申请书（一式四份） 2 GMP认证之《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件 3 GMP认证之药品生产管理和质量管理自查情况 4GMP认证之药品生产企业组织机构图 5 药品生产企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表。 6 GMP认证之药品生产企业生产范围剂型和品种表 7 GMP认证之药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图（含动物室） 8 GMP认证之药品生产车间概况及工艺布局平面图 9 GMP认证之申请认证型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目 10 GMP认证之药品生产企业（车间）的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况;检验仪器、仪表、衡器校验情况 11 GMP认证之检

实用标准文案

GMP车间设计

GMP ——Good Manufacturing Practices for Drug \指从负责指导药品生产质量控制的人员和生产操作者的素质,到生产厂房,设施,建筑,设备,仓储,生产过程,质量管理,工艺卫生,包装材料与标签,直至成品的贮存与销售

的一整套保证药品质量的管理体系.

GMP的基本点是为了要保证药品质量,必须做到防止生产中药品的混批,混杂污染和交叉污染,以确保药品的

质量.

GMP基本内容涉及到人员,厂房,设备,卫生条件,起始原料,生产操作,包装和贴签,质量控制系统,自我检查,销售记表,用户意见和不良反应报告等方面.在硬件方面要有符合要求的环境,厂房,设备;在软件方面要有可靠的生

产工艺,严格的管理制度,完善的验证系统.

1 、车间GMP设计

车间设计任务中的车间布置设计是关键,要求以工艺为主导,并在其他专业如总图,土建,设备,安装,电力,暖风,

外管等密切配合下完成车间工艺布置:

(1)生产区应有足够的平面和空间,要有足够的地方合理安放设备和材料,防止不同药品的中间体之间发生混

杂,防止由其他药品或其他物质带来的交叉污染.

① 存放待检原料,半成品的面积;② 中间体化验室面积;③ 设备清洗面积;④ 清洁工具间

洁净医药厂房消防设计探讨

中国消防在线 | 时间： 2008-12-30 | 文章来源： 浙江金华 | 作者： 浙江金华柴海永

ＧＭＰ 是药品生产质量管理规范的英文缩写。最近，国家药品监督管理局明确宣布，药品生产企业不通过ＧＭＰ认证，不能再生产粉针剂和大输液这两种剂型，其他药品将分类确定强制通过ＧＭＰ认证时限，达不到ＧＭＰ认证的企业，将坚决不能生产。ＧＭＰ的必要条件是指具备一定洁净程度的洁净厂房。浙江是医药大省，随着ＧＭＰ论证浪潮的掀起，洁净厂房的建设迅速增多，洁净医药厂房的消防设计成为消防审核中的热点。

目前，洁净医药厂房消防设计执行的是我国于１９８４年制订的ＧＢＪ７３－８４《洁净厂房设计规范》（以下简称《洁规》），该规范制订时间较早，国家正在修改制订新的规范。笔者根据洁净医药厂房审核、验收实践，认为洁净医药厂房消防设计中应注意以下方面：

一、火灾危险性的确定

１．一般应定为丙类。洁净医药厂房的生产工艺较为复杂，在《洁规》附录三《洁净厂房生产的火灾危险性分类举例》中未举例确定，而要求按《建筑设计防火规范》的有关规定确定。洁净医药厂房一般生产医药成品，常见制作工艺可分为粉碎、混合、搅拌、沉淀、制粒、包衣等工序，主要原料、产品为难燃物，无化学反

篇一：制药厂洁净区工艺卫生管理制度概括

制药厂洁净区工艺卫生管理制度概括说明

一、 目的：

建立洁净区工艺卫生管理制度，使洁净室洁净区工艺卫生中涉及到的卫生项目得到良好实施和维持，确保洁净区不会因工艺卫生不良而带来侮辱按和交叉污染。

二、 范围

1、 本标准适用于制药厂万级—30万级洁净区工艺卫生管理，

包括如下项目：

1.1HVAC系统、纯化水系统、饮用水系统；

1.2洁净厂房环境卫生；

1.3设备、容器、生产工具卫生要求；

1.4物料卫生；

1.5生产过程卫生；

三、 定义：

1、工艺卫生：对所有使用的物料、生产过程及设备等的卫生要求。

2、污染：作为处理对象的物体或物质，由于粘附，混入或产生某种物质，其性能和机能产生不良影响过程或使其不良影响的状态，成为污染。通俗说法是：指当某物与不洁净的或腐败物接触或混合在一起，使该物质变得不纯净或不适用时，即受污染。

3、交叉污染：在生产中，一种原料、中间产品或成品被另一种

原料或产品污染。

四、 职责：

1、洁净室各岗位人员、维修人员、空调系统操作人员、纯化水系统操作人员对本标准中规定涉及到各自卫生要求实施负责；

2、QC检验人员负责纯化水系统、HVAC系统、饮用水系统、洁净区环境监测负责；

3、质量员、车间工段长、车间主任、QC主任、

河南创新药业有限公司 生产厂房房间编号管理规程

题 目：生产厂房房间编号管理规程 制定人： 审核人： 批准人： 制定日期： 审核日期： 批准日期： 编 号：SMP-02-014 版 本：00 页 次：1/2 颁发部门：质量保证部 生效日期： 分发部门：设备动力部、质量保证部、生产技术部、生产车间 1.目的

为了规范公司所有生产车间房间的编号方法，便于管理，使其符合药品生产质量管理规范的要求。 2.范围

适用于本公司所有生产房间的编号。 3.术语或定义

不适用 4.职责

生产部负责本规程的起草、修订、审核和执行 质量保证部负责本规程的审核和监督执行 质量授权人负责本规程的批准。 5.内容

5.1生产厂房房间的编号的管理 5.1.1编号原则

5.1.1.1对各车间房间进行编号时应根据管理需要所划分的房间进行逐一编号、确保所有生产厂房内的每个房间具有唯一的编号，且具有可追溯性，即通过编号能追溯到具体的某个生产厂房房间。 5.1.2编号方法

车间区域代号由阿拉伯数字1、2、3、4、5表示。1为固体制剂车间K1生产线、2为西药固体制剂车间K2生产线、3为前处理提取车间、4为原料车间、5为激素车间；各区

域房间从01开始编