药品注册现场核查管理规定 255号

关于印发药品注册现场核查管理规定的通知

国食药监注[2008]255号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），总后卫生部药品监督管理局：

为规范药品研制秩序，保证药品注册现场核查工作质量，根据《药品注册管理办法》的有关规定，国家局组织制定了《药品注册现场核查管理规定》，现予印发，请遵照执行。

国家食品药品监督管理局 二○○八年五月二十三日

药品注册现场核查管理规定

第一章 总则

第一条 为加强药品注册现场核查管理，规范药品研制秩序，根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品注册管理办法》，制定本规定。

第二条 药品注册现场核查分为研制现场核查和生产现场检查。

药品注册研制现场核查，是指药品监督管理部门对所受理药品注册申请的研制情况进行实地确证，对原始记录进行审查，确认申报资料真实性、准确性和完整性的过程。

药品注册生产现场检查，是指药品监督管理部门对所受理药品注册申请批准上市前的样品批量生产过程等进行实地检查，确认其是否与核定的或申报的生产工艺相符合的过程。 本规定所指的药品注册检验抽样，是指药品监督管理部门在药品注册现场核查过程中进行的取样、封样和通知检验。

第三条 药品注

《药品注册现场核查管理规定》

（国食药监注[2008]255号）

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），总后卫生部药品监督管理局： 为规范药品研制秩序，保证药品注册现场核查工作质量，根据《药品注册管理办法》的有关规定，国家局组织制定了《药品注册现场核查管理规定》，现予印发，请遵照执行。

国家食品药品监督管理局 二00八年五月二十三日

药品注册现场核查管理规定

第一章 总则

第一条 为加强药品注册现场核查管理，规范药品研制秩序，根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品注册管理办法》，制定本规定。

第二条 药品注册现场核查分为研制现场核查和生产现场检查。

药品注册研制现场核查，是指药品监督管理部门对所受理药品注册申请的研制情况进行实地确证，对原始记录进行审查，确认申报资料真实性、准确性和完整性的过程。

药品注册生产现场检查，是指药品监督管理部门对所受理药品注册申请批准上市前的样品批量生产过程等进行实地检查，确认其是否与核定的或申报的生产工艺相符合的过程。 本规定所指的药品注册检验抽样

药品注册现场核查管理和要求

目 录

1、药品注册现场核查管理和要求

2、药品注册研制现场核查要点及判定原则 药学研究核查资料 3、药品注册研制现场核查要点 临床前药理毒理研究部分

4、SFDA药物临床试验现场核查要点与组织实施 5、新药Ⅰ期临床试验现场核查及关注的事项 6、新药Ⅱ、Ⅲ期临床试验现场核查及案例分析 7、药品注册生产现场检查 8、药品抽样一般原则和要求

药品注册现场核查管理和要求

依法起草： 1、《中华人民共和国药品管理法》

研制新药，必须如实报送有关资料和样品（第29条） 2、《中华人民共和国药品管理法》实施条例

药监部门审查研制情况及条件、申报资料、样品检验（第29条） 3、《药品注册管理办法》

16个条款涉及现场核查内容

指导思想

围绕现场核查核心任务，设定核查工作目标

1、确认真实性；实地确证药品研制、生产情况以及原始记录的真实性

2、确认申报资料的“三性”：真实性、准确性、完整性

3、确证工艺符合性；实地确证实际生产工艺是否与核定的或申报的生产工艺相符合

分 类

第一种分类： 原因

1、有因核查

药品审评过程中发现

药品注册现场核查管理和要求

目 录

1、药品注册现场核查管理和要求

2、药品注册研制现场核查要点及判定原则 药学研究核查资料 3、药品注册研制现场核查要点 临床前药理毒理研究部分

4、SFDA药物临床试验现场核查要点与组织实施 5、新药Ⅰ期临床试验现场核查及关注的事项 6、新药Ⅱ、Ⅲ期临床试验现场核查及案例分析 7、药品注册生产现场检查 8、药品抽样一般原则和要求

药品注册现场核查管理和要求

依法起草： 1、《中华人民共和国药品管理法》

研制新药，必须如实报送有关资料和样品（第29条） 2、《中华人民共和国药品管理法》实施条例

药监部门审查研制情况及条件、申报资料、样品检验（第29条） 3、《药品注册管理办法》

16个条款涉及现场核查内容

指导思想

围绕现场核查核心任务，设定核查工作目标

1、确认真实性；实地确证药品研制、生产情况以及原始记录的真实性

2、确认申报资料的“三性”：真实性、准确性、完整性

3、确证工艺符合性；实地确证实际生产工艺是否与核定的或申报的生产工艺相符合

分 类

第一种分类： 原因

1、有因核查

药品审评过程中发现

《药品注册管理办法》（局令第28号）

2007年07月10日 发布

《药品注册管理办法》于2007年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2007年10月1日起施行。

局长：邵明立

二○○七年七月十日

药品注册管理办法

第一章 总 则

第一条 为保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册行为，根据《中华人民共和国药品管理

法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国行政许可法》（以下简称《行政许可法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》），制定本办法。

第二条 在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理，适用本办法。

第三条 药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟

上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。

第四条 国家鼓励研究创制新药，对

及附件

江苏济川制药有限公司

二零零七年七月十二日

最新《药品注册管理办法》

目录

第一章 总则………………………………………………………………1

第二章 基本要求…………………………………………………………2

第三章 药物的临床试验…………………………………………………4

第四章 新药申请与审批…………………………………………………6

第一节 新药临床试验……………………………………………7

第二节 新药生产…………………………………………………7

第三节 新药临测期………………………………………………9

第五章 仿制药的申报与审批……………………………………………9

第六章 进口药品的申报与审批…………………………………………11

第一节 进口药品的注册…………………………………………11

第二节 进口药品分包装的注册…………………………………12

第七章 非处方药的申报…………………………………………………13

第八章 补充申请的申报与审批…………………………………………14

第九章 药品再注册……………………………………………………15

第十章 药品注册检验…………………………………………………16

第十一章

松潘县人民医院

易混淆药品、高浓度电解质、高危药品的

贮存管理规定

为了加强我院药品管理，确保安全使用，保证药学服务质量及医疗救护工作的顺利完成，特制订如下相关管理规定。

一、易混淆药品的贮存规定

一、 易混淆药品的概念

易混淆药品，是指具有相同药品名称但不同剂型（多剂型）；具有相同药品名称但不同剂量（一品多规）；外观或包装相似、读音相似（看似、听似）；以及由其他因素可能导致混淆的药品。

二、易混淆药品的标识管理

对于易混淆的药品，各药品使用单位（药库、药房、病区）统一要求在药品标签或存放药品的区域，使用统一标识以示警示和区别。药房、库房设专区存放；病区实行专柜加锁存放。

三、易混淆药品的存放管理 对于易混淆药品，除了按照本品储存要求和各药品使用部门药品存放相关管理规定存放外，要求彼此易混淆的药品不能并列存放，或重叠堆码混放。

四、易混淆的药品管理的检查

药剂科质量控制管理小组定期对各药品使用单位进行检查，记入《科室质量控制表》，发现易混淆药品没有按照如上规定管理的，指出其错误要求改正，定期复查。

二、 高浓度电解质、高危药品贮存规定

高危药品是指药理作用显著且迅速、易危害人体的药品。 1

病区则必须做到专柜加锁，不得与其他药品混合存

生产现场定置管理规定

目的:

为了使5S管理活动的长期有效和深入进行，实现文明办公、安全生产，使生产现场达到科学化、标准化和制度化，特制定本制度。 适用范围:

本制度规定了通过开展整理、整顿、清扫、清洁、素养活动，对生产现场、工作间、库

房、休息室、办公室、工具jig室、文件柜及特别物品的定置，实现文明生产，达到科学化、标准化和制度化。 实施内容：

1.通道标识与车辆停放 通道标识，列表如下： 类 别 通道宽度 颜色 物流通道 4～6m 黄色 通 道 线 宽度 50mm 50mm 线型 实线 以主大门中心线为轴线对称分布 作业员通道 2.8～4m 黄色 实线 以通道最窄处中垂线为对称分布线 参观通道 道口、危险区 1～2m 间隔等线宽 黄色 黄色 50mm 50mm 实线 3000mm 4000mm 区域形成方式 转弯半径 斑马线 叉车、物流车辆，要划定停放区域线(线宽为50mm的黄色实线区划)，停放地应不妨碍交通和厂容观瞻。

2． 相关区域划分标识：

区 域 线 类 别 颜色 宽度 50mm 50 mm 50 mm 50 mm 50 mm 50 mm 50mm 线型 标识牌 字体 工作区或生产线 待检区 合格区 不合格

车间现场定置管理规定 1．通道标识

类 别 通道宽度 颜色 主 通 道 人 行 道 4m 1.2m 黄色 黄色 通 道 线 宽度 150mm 150mm 线型 实线 实线 2．相关区域划分标识：

区 域 线 类 别 颜色 总成分装区 宽度 线型 牌 标识字体 黄色 150 mm 实线 白色 蓝色，黑体 待处理零退库品区 黄色 50 mm 实线 白色 蓝色，黑体 部件品区、 废品区 下线车辆返修区 产品车展示区 机加区 工位器具定置点 3．工位器具

①． 工位器具距离流水线中轴3m按定置图的要求摆放，配送物品名称种类、数量符合要求。

②．工位器具，颜色一律用灰白色。 ③．工位器具统一编号在明显部位固定。

红色 50 mm 实线 白色 红色，黑体 黄色 150 mm 虚线 白色 蓝色，黑体 黄色 50 mm 实线 黄色 150 mm 实线 白色 蓝色，黑体 黄色 50 mm 实线 ④. 工位器具悬挂标识牌标明零件名称和送线数量 4．工位上的物品

①．工、量具在工具柜内合理放置整齐，工具柜内只能放置与生产有关物品。

②．工位上的各种工艺资料、操作规程、作业指导书以班组为单位在资料柜保管，放置于班组园地。

③.保洁用品以班组为单位在保洁柜保

现场管理规定

一、施工人员出入管理

1、施工单位在入场前携带施工人员有效身份证及复印件1份、近期（3月内）1寸彩色免冠照片2张到物业管理处办理《施工人员出入证》并交纳《施工人员出入证》成本费和押金。

2、各施工单位《施工人员出入证》以色差予以识别。施工单位留存交费收据。 3、施工人员须佩戴《施工人员出入证》方能进入施工现场。

4、施工人员须按指定出入口进出施工现场，并在指定标段或区域内施工，非工作需要不得进入小区内花园。因工作需要超标段或区域活动（如园林、围墙施工等）须报请地产项目公司批准后进行。

5、施工人员不得携带任何与工作无关的物品进入现场。

6、临时进场人员须经地产项目公司项目部同意并办理《临时出入证》从指定入口进出。

7、施工开工前各出入口、电梯、地下室监控设施设备正常运行，所有人员出入全程录像管理，图像保存15天，以便备查。 二、施工人员行为规范

1、施工人员须着装整洁。禁止不佩带《施工人员出入证》、敞胸、光背等仪容不整者进入施工现场。

2、严禁在现场大小便、高空抛物、赌博、打架。

3、公共区域或已完工成品区域的地面，现场施工人员必须用足厚棉布套保护施工机器设备底脚（包括梯子、空压机等），保证使用时不会有坚硬部分触及地面。 4、施