放射诊疗管理规定是依据哪些法律

放射诊疗管理规定

卫生部令第46号

颁布日期：20060124 实施日期：20060301 颁布单位：卫生部

第一章 第二章 第三章 第四章 第五章 第六章 第七章 总则 执业条件 放射诊疗的设置与批准 安全防护与质量保证 监督管理 法律责任 附则

2005年6月2日经卫生部部务会议讨论通过，现予以发布，自2006年3月1日起施行。

卫生部

二00六年一月二十四日

第一章 总则

第一条 为加强放射诊疗工作的管理，保证医疗质量和医疗安全，保障放射诊疗工作人员、患者和公众的健康权益，依据《中华人民共和国职业病防治法》、《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》和《医疗机构管理条例》等法律、行政法规的规定，制定本规定。

第二条 本规定适用于开展放射诊疗工作的医疗机构。

本规定所称放射诊疗工作，是指使用放射性同位素、射线装置进行临床医学诊断、治疗和健康检查的活动。

第三条 卫生部负责全国放射诊疗工作的监督管理。

县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域内放射诊疗工作的监督管理。

第四条 放射诊疗工作按照诊疗风险和技术难易程度分为四类管理

（一）放射治疗；

（二）核医学

（三）介入放射学；

（四）X射线影像诊断。

医疗机构开展放射诊疗工作，应当具备与其开展的放射诊疗工作相适应的条

放射诊疗管理规定

卫生部令第46号

颁布日期：20060124 实施日期：20060301 颁布单位：卫生部

第一章 第二章 第三章 第四章 第五章 第六章 第七章 总则 执业条件 放射诊疗的设置与批准 安全防护与质量保证 监督管理 法律责任 附则

2005年6月2日经卫生部部务会议讨论通过，现予以发布，自2006年3月1日起施行。

卫生部

二00六年一月二十四日

第一章 总则

第一条 为加强放射诊疗工作的管理，保证医疗质量和医疗安全，保障放射诊疗工作人员、患者和公众的健康权益，依据《中华人民共和国职业病防治法》、《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》和《医疗机构管理条例》等法律、行政法规的规定，制定本规定。

第二条 本规定适用于开展放射诊疗工作的医疗机构。

本规定所称放射诊疗工作，是指使用放射性同位素、射线装置进行临床医学诊断、治疗和健康检查的活动。

第三条 卫生部负责全国放射诊疗工作的监督管理。

县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域内放射诊疗工作的监督管理。

第四条 放射诊疗工作按照诊疗风险和技术难易程度分为四类管理

（一）放射治疗；

（二）核医学

（三）介入放射学；

（四）X射线影像诊断。

医疗机构开展放射诊疗工作，应当具备与其开展的放射诊疗工作相适应的条

各级医疗机构医院放射诊疗管理规定

（2019年版）

目 录

第一章 总 则 .................................... 2 第二章 审查与管理 ................................ 2 第三章 监督检查 ................................. 13 第四章 附 则 .................................. 14

第 1 页 共 15 页

第一章 总 则

第一条 为加强放射诊疗工作的管理，保证医疗质量安全，保障放射诊疗工作人员、患者和公众的健康权益，依据《中华人民共和国职业病防治法》《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》《医疗机构管理条例》《放射诊疗管理规定》等法律法规，制定本规定。

第二条 本规定适用XX省范围内医疗机构放射诊疗工作监督和管理。

第三条 县级以上地方人民政府卫生行政部门依照《中华人民共和国职业病防治法》和《放射诊疗管理规定》等法律法规的有关规定，负责本行政区域内医疗机构放射诊疗的监督管理工作。

第二章 审查与管理

第四条 开展放射诊疗的医疗机构应当具备与其开展的放射诊疗工作相适应的条件，并取得所在地

检测检验相关法律、法规及规定的依据

一、中华人民共和国安全生产法

第二十九条 安全设备的设计、制造、安装、使用、检测、维修、改造和报废应符合国家标准或者行业标准。生产经营单位必须对安全设备进行经常性维护、保养，并定期检测，保证正常运行。维护、保养、检测应当作好记录，并由有关人员签字。

第三十条 生产经营单位使用的涉及生命安全、危险性较大的特种设备，以及危险物品的容器、运输工具，必须按照国家有关规定，由有关单位生产，并经取得专业资质的检测、检验机构检测、检验合格，取得安全使用证或者安全标志，方可投入使用。检测、检验 机构对检测、检验结果负责。

第八十三条 生产经营单位有下列行为之一的，责令限期改正；逾期未改正的，责令停止建设或者停产停业整顿，可以并处五万元以下罚款；造成严重后果，构成犯罪的，依照刑法有关规定追究刑事责任：

（五）安全设备的安装、使用、检测、改造、和报废不符合国家标准或者行业标准的；

（八）特种设备以及危险物品的容器、运输工具未经取得专业资质的机构检测、检验合格，取得安全使用证或者安全标志，投入使用的。

二、中华人民共和国矿山安全法实施条例

第十四条 矿山使用的下列设备、器材、防护用品和安全检测仪

1

器，应当符合国家安全标准或者行

放射工作场所放射防护监测及评价制度

为贯彻落实放射诊疗管理规定等法律、法规、规章的要求，保证放射诊疗质量和辐射水平符合有关规定或标准，防止放射性危害，结合我院实际情况制定本制度。

1、医务科负责本院的放射防护检测与评价工作，建立并保存检测与评价档案。包括如下：

（1）外部监测：根据需要联系有监测资质机构对我院放射工作场所进行监测或环境评价。另附现场监测笔录。

（2）内部监测：每年指定专人对医院放射工作场所进行监测，并记录档案。

（3）应急监测：应急情况下，未查明放射性污染情况和辐射水平进行必要的内部或外部监测。

2、医院新、扩、改建放射诊疗建设项目，应在建设项目施工前委托具有省卫生厅资质认可的放射性职业病危害评价机构进行职业病危害放射防护预评价，取得评价报告后及时向辖区有权的卫生行政部门申请建设项目卫生审查。经审查符合国家相关标准和要求并取得认可文件后，方可施工。

3、放射诊疗建设项目在竣工验收前，应委托原预评价机构进行职业病危害控制效果评价，取得评价报告后及时向辖区有权的卫生行政部门申请建设项目竣工验收。经验收合格并变更《放射诊疗许可证》的方可投入使用，未经竣工验收合格不得结清项目施工有关经费。

4、正常使用的放

放射诊疗许可证校验申请表

申请单位：

法定代表人：

填表日期：

贵州省卫生监督局制

注 意 事 项

1、本申请表由申请校验的医疗机构填写后报省卫生和计划生育委员会办证大厅；

2、填写时，文字要简练、清晰，无涂改，空格处以“无”字填写，并用A4纸打印或复印。 3、单位名称、地址等项目要填写全称，勿用简称；复印件必须清晰并加盖公章。 4、呈报申请表时，须同时提交下列材料：

（1）《放射诊疗许可证》正、副本原件； （2）医疗机构执业许可证正、副本复印件；

（3）放射工作人员个人剂量监测、健康检查和教育培训情况； （4）放射防护与质量控制管理与检测情况及检测报告； （5）放射诊疗设备清单和放射工作人员清单；

（6）开展放射诊疗工作总结报告（材料包括以下内容） ①开展放射诊疗（3年）工作完成情况； ②机构管理、制度检查考核执行情况； ③仪器设备、人员变动，教育培训情况； ④放射事件发生与处理情况； ⑤存在问题和改进。 （7）其他。

5、放射诊疗设备清单、放射工作人员清单须按许可开展的放射诊疗项目予以分类列出并加盖公章（具体可参照表后设备及人员清单填写示例进行填写）。详细资料请一并提供。 6、放射诊疗设备、放射工

放射诊疗许可证校验申请表

申请单位：

法定代表人：

填表日期：

贵州省卫生监督局制

注 意 事 项

1、本申请表由申请校验的医疗机构填写后报省卫生和计划生育委员会办证大厅；

2、填写时，文字要简练、清晰，无涂改，空格处以“无”字填写，并用A4纸打印或复印。 3、单位名称、地址等项目要填写全称，勿用简称；复印件必须清晰并加盖公章。 4、呈报申请表时，须同时提交下列材料：

（1）《放射诊疗许可证》正、副本原件； （2）医疗机构执业许可证正、副本复印件；

（3）放射工作人员个人剂量监测、健康检查和教育培训情况； （4）放射防护与质量控制管理与检测情况及检测报告； （5）放射诊疗设备清单和放射工作人员清单；

（6）开展放射诊疗工作总结报告（材料包括以下内容） ①开展放射诊疗（3年）工作完成情况； ②机构管理、制度检查考核执行情况； ③仪器设备、人员变动，教育培训情况； ④放射事件发生与处理情况； ⑤存在问题和改进。 （7）其他。

5、放射诊疗设备清单、放射工作人员清单须按许可开展的放射诊疗项目予以分类列出并加盖公章（具体可参照表后设备及人员清单填写示例进行填写）。详细资料请一并提供。 6、放射诊疗设备、放射工

放射诊疗工作人员职责

1.放射诊疗技术人员应遵守劳动纪律，工作时严肃认真。

2.对待病人态度和蔼可亲，要向新病人详细介绍《照光须知》，以解除病员的恐惧心理，使病员照射时保持正确的体位，介绍可能出现的反应，回答病人提出的问题，并进行有关的宣教，如正确的姓名，详细的地址，治疗后随访等重要性。

3.操作时思想集中，摆位时应带治疗单入治疗室，两位技术人员同时进机房。

4.了解各种治疗机的基本性能，主要附件及各种开关旋钮的正确使用方法，可能出现的故障和简单的故障排除方法。

5.详细阅读，正确执行医嘱，如医嘱不祥或有问题，及时向主管医师提出，以便正确进行投照。

6.了解并掌握各种体位的要点，严格按照各种投照常规进行投照，如有问题，必须及时询问清楚后方可执行。

7.要正确记录放射治疗单，书写笔迹端庄、清楚，如日期、放疗次数、放疗日数、剂量、照射时间、累计剂量等切勿搞错，保持整洁，如有涂改，须及时追究原因。

8.治疗单示意图，符号一律阿拉伯字母注明。左为奇数，右侧数量为偶数，如2、4、6……，前面为奇数，后面为偶数。

9.放射治疗室为治疗重地，放射工作人员在治疗期间不吸烟，不会客，不闲谈，不擅离职守，非工作人员不得随便进入机房。非本室人员不得随便操作机器。

10.严格执行各放射

《放射性职业受照人员健康管理办法》（征求意见稿）

编制说明

一、修订原因及必要性

《放射工作人员健康管理规定》（以下简称《规定》）自1997年6月5日发布、1997年9月1日实施以来，对加强放射工作人员的健康管理、保障其健康和安全发挥了积极作用。但是，基于下列主要原因，有必要修订《规定》中与现行相关法律、法规和标准不相适应的内容，以便与相关法律、法规、规章和标准相配套，满足新形势下放射卫生监督管理的需要：

（一）制定《规定》依据的法规已经废止，需要制定适应贯彻实施《职业病防治法》的新规章。《规定》的上位法是1989年10月24日国务院发布的《放射性同位素与射线装置放射防护条例》（国务院令第44号）。该条例于2005年12月1日起废止；同时，国务院令第449号《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》开始实施。《规定》是在《职业病防治法》发布以前实施的，部分内容和表述与《职业病防治法》及其配套规章不相适应。

（二）《规定》中部分规定不适应新形势下监管工作的需要，与近年新公布的《电离辐射防护与辐射源安全基本标准》（GB 18871—2002）和相关国家职业卫生标准不尽一致。

（三）中央编办发〔2003〕15号文件和中央编办发〔2003〕17号文件对职业卫生监督

申请编号：鲁卫放申字 ( ) 第 号 申请日期： 2016 年 4 月 日

放射诊疗许可校验申请表

申请单位：（公章） 兰陵百姓医院

填表日期： 2016 年 5 月 10 日

山东省卫生和计划生育委员会制

填 写 说 明

一、本申请表由申请校验的医疗机构填写 。 二、申请单位应当在申请表封面加盖单位公章。

三、表中 “负责人”，法人单位是指法定代表人姓名；非法人的单位，

则填写主要负责人姓名。

四、填写时，文字要简练，不得涂改，空格处以“无”字填写，并用A4

纸打印。

五、单位名称、地址等项目要填写全称，勿用简称。

六、凡文字后有 □ 者，应当选择与申请内容相符的方框中打√ 。 七、射线装置的“主要参数”是指X射线机的电流（mA）和电压（kV）、

加速器线束能量等主要性能参数。

八、非密封型放射性同位素工作场所级别按照有关标准确定，工作场所

级别后括号内填写该级别工作场所个数。

九、“最大等效年操作量”、“ 最大等效日操作量”应当按照有关标准计

算得出。

十、本申请表一式二份。