药品追溯和计算机系统管理

药品经营企业计算机系统

第一条 药品经营企业应当建立计算机系统（以下简称系统），能够实时控制并记录药品采购、销售以及储存、运输等环节的质量管理过程，并符合电子监管的实施条件。

第二条 企业应按照《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）相关规定，在系统中设臵各流程及环节的质量控制功能，与采购、销售以及储存、运输等管理系统形成内嵌式结构，对各项经营活动进行判断，对不符合药品监督管理法律法规以及《规范》的行为进行自动识别及控制，确保各项质量控制功能的实时性和有效性。

第三条 系统的硬件设施和网络环境应当符合以下要求：

（一）有支持系统正常运行的服务器；

（二）药品采购、销售、储存、运输以及质量管理等岗位应当配备专用的终端设备；

（三）有稳定、安全的网络环境，有固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台；

（四）批发企业有实现相关部门、岗位信息传输和数据共享的局域网；

（五）有符合《规范》及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。

第四条 批发企业负责信息管理的部门或人员应当履行以下职责：

（一）系统硬件和软件的安装、测试及网络维护；

（二）系统数据库管理和数据备份；

— 2 —

（三）负责培训、指导相关岗位人员进行系统使用及操作；

（四）负责系统程序的运行及维护管

药品经营企业计算机系统

第一条 药品经营企业应当建立计算机系统（以下简称系统），能够实时控制并记录药品采购、销售以及储存、运输等环节的质量管理过程，并符合电子监管的实施条件。

第二条 企业应按照《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）相关规定，在系统中设臵各流程及环节的质量控制功能，与采购、销售以及储存、运输等管理系统形成内嵌式结构，对各项经营活动进行判断，对不符合药品监督管理法律法规以及《规范》的行为进行自动识别及控制，确保各项质量控制功能的实时性和有效性。

第三条 系统的硬件设施和网络环境应当符合以下要求：

（一）有支持系统正常运行的服务器；

（二）药品采购、销售、储存、运输以及质量管理等岗位应当配备专用的终端设备；

（三）有稳定、安全的网络环境，有固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台；

（四）批发企业有实现相关部门、岗位信息传输和数据共享的局域网；

（五）有符合《规范》及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。

第四条 批发企业负责信息管理的部门或人员应当履行以下职责：

（一）系统硬件和软件的安装、测试及网络维护；

（二）系统数据库管理和数据备份；

— 2 —

（三）负责培训、指导相关岗位人员进行系统使用及操作；

（四）负责系统程序的运行及维护管

计算机系统管理操作规程

根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》的要求，并结合实际工作的需要，确保计算机系统稳定、准确运行，保证经营药品质量，制定本规程。

目的：通过制定计算机系统的操作和管理操作规程，有效控制计算机系统的操作和管理符合质量规定的要求。 适用范围：适用计算机系统的操作和管理全过程。

责任者：门店验收、陈列检查、收营员、系统管理员等相关人员。 管理程序：

1.计算机系统管理规程

1.1采用计算机管理软件系统，将GSP规范贯穿药店的药品经营质量管理过程，运用该系统对药品的购进、验收、养护、销售、查询进行记录和管理，对质量情况能够进行及时准确的记录,实现质量管理工作的科学信息化。

1.2质量负责人指定专门的系统管理员，定期对计算机的硬件及软件进行维护，确保系统准确无误运行。依据各质量岗位的工作职责，授予相关人员的系统操作权限并设置登陆名和码，根据系统设定的质量工作岗位及操作流程，按时做好各项质量工作。任何人不得越权、越岗操作。质量负 责人有权根据各部门人员配置的变化而收回或更改相关人员的系统操作权限。

1.3各质量岗位系统操作员对自己的操作行为负责。认真学习

《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《

工作岗位实习周记

--计算机系统管理员岗位

（本人在计算机系统管理员相关岗位3个月的实习，十二篇周记，总结一篇，系全部原创，供大家学习参考）

姓 名：巴菲特 学 号：20180921009 专 业：××学 班 级：××学01班 指导老师：巴菲特 实习时间：XXXX-XX-XX—XXXX-XX-XX

目录

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第01周··············································· 3 第02周··············································· 5 第03周··············································· 6 第04周··············································· 8 第05周······

网络环境下计算机系统管理

第5章 网络环境下计算机系统管理网络环境下计算机系统的管理工作包括硬件管理、应用 程序管理、数据安全管理、用户权限管理，以及用户帐户的隐 私和数据备份等。

计算机网络管理

网络环境下计算机系统管理

学习目的与内容领会分散式PC管理、集中式PC管理、网络终端管理的 特点；了解其适用范围、技术要点及相关软硬件；掌握各种网 络环境下计算机管理的方法及相关软件的使用。学习完毕，能 针对不同的工作条件在网络环境下对计算机系统进行管理和维 护。

计算机网络管理

网络环境下计算机系统管理

学习要求与方法多用户共用一台PC机的配置、网络环境下的计算机管理、 磁盘碎片整理、网络系统备份、网络终端是本章的重点。本章 学习完毕后建议你亲自动手实验。在本章学习期间，你必须多 查阅相关资料，以便更好地掌握网络环境下计算机系统管理的 新技术和具体实施方案。我们预计网络终端或网络计算机(NC) 应用将会越来越普及，学习者应对此予以关注。

计算机网络管理

网络环境下计算机系统管理

5.1 网络计算机管理的工作内容与原则网络环境下的计算机系统管理是网络管理员应当具备的 一项基本能力。网络环境下计算机系统管理的工作内容包括硬 件、应用程序、数据安全和帐号隐私等方面。

计算机

工作岗位实习周记

--计算机系统管理员岗位

（本人在计算机系统管理员相关岗位3个月的实习，十二篇周记，总结一篇，系全部原创，供大家学习参考）

姓 名：巴菲特 学 号：20180921009 专 业：××学 班 级：××学01班 指导老师：巴菲特 实习时间：XXXX-XX-XX—XXXX-XX-XX

目录

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第01周··············································· 3 第02周··············································· 5 第03周··············································· 6 第04周··············································· 8 第05周······

文件名称 计算机化系统管理制度 制 定 人 审 核 人 日期 日期 文件编码 SB-SMP-031-00 页 数 1 / 12 质量部 年 月 日 年 月 日 年 月 日 颁发部门 年 月 日 颁发日期 批 准 人 日期 年 月 日 生效日期 分发部门 工程部、行政部、质量部、生产部

1. 目的：规范公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理，确保其运行稳定、准确、真实、可靠，计算机化系统代替人工操作时，不会对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。

2. 范围：本程序适用于我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理。

3. 责任：工程部、质量部、生产部、质量部。 3.1工程部：

3.1.1负责协同相关部门对公司主要计算机化系统的规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、登记、配备、维修、检查、改造、报废和更新的全过程进行综合管理。从技术角度完成供应商审计工作，包括供应商技术能力评估、软件开发标准及软件测试能力审核、程序编制人员的资格审定、硬件开发及制造能力评估等。 3.1.2负责与设备集成在一起的计算机化系统（常见PLC系统）的日常监督管理；维护、维修相关事

录2

药品经营企业计算机系统

第一条 药品经营企业应当建立与经营范围和经营规模相适应的计算机系统（以下简称系统），能够实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程，并符合电子监管的实施条件。

第二条 药品经营企业应当按照《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）相关规定，在系统中设臵各经营流程的质量控制功能，与采购、销售以及收货、验收、储存、养护、出库复核、运输等系统功能形成内嵌式结构，对各项经营活动进行判断，对不符合药品监督管理法律法规以及《规范》的行为进行识别及控制，确保各项质量控制功能的实时和有效。

第三条 药品批发企业系统的硬件设施和网络环境应当符合以下要求：

（一）有支持系统正常运行的服务器；

（二）质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售等岗位配备专用的终端设备；

（三）有稳定、安全的网络环境，有固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台；

（四）有实现相关部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网；

（五）有符合《规范》及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。

第四条 药品批发企业负责信息管理的部门应当履行以下职责：

（一）负责系统硬件和软件的安装、测试及网络维护； （二）负责系统数据库管理和数据备份；

计算机系统的硬件和软件

[计算机系统的硬件和软件]

一、计算机的产生：

世界上第一台电子计算机于1946年诞生于美国的宾夕法尼亚州，叫ENIAC（埃尼阿克）；有18000多个电子管组成，每秒钟能进行5000次加法运算。

二、计算机的应用领域：

①科学计算、②数据处理、③过程控制、④计算机辅助设计（CAD）与计算机辅助教学（CAI）、⑤计算机网络与通信、⑥人工智能、⑦多媒体技术。

三、计算机硬件技术的发展：

代次时间主要元件体积特点速度特点

第一代 1946→1958 电子管大慢（5000次/秒）

第二代 1959→1964 晶体管较小较快（几万次/秒）

第三代 1965→1970 中、小规模集成电路小快（几百万次/秒）

第四代 1971→现在大规模、超大规模集成电路很小很快（几千万、上百亿次/秒）

微型计算机（个人计算机、PC机）出现于20世纪70年代中期，体积小、使用方便、价格低廉，走进千家万户。

四、中国计算机事业的发展：

1958年→→第一台电子管计算机 1964年→→第一台晶体管计算机（5万次/秒） 1983年→→“银河→Ⅰ”（1亿次/秒） 1992年→→“银河→Ⅱ”（10亿次/秒）

1997年→→“银河→Ⅲ”（上百亿次/秒）

计算机的发展

GMP计算机系统授权管理规程

1.目的:本规程的目的是描述我公司在药品生产质量管理过程中，与GMP相关的计算机和自动化系统的授权管理程序，通过多层级的权限分配和管理，确保计算机系统和电子数据处于掌控状态，确保系统运行稳定，数据准确、真实、可靠。

2.范围:本操作规程适用于公司所有GMP计算机和自动化系统的管理，此类系统用于或为GMP法规环境提供支持。 3.职责

序号 1 2 3 4.术语和定义

计算机系统权限：在多用户计算机系统的管理中，某个特定的用户具有特定的系统资源使用权力。 5.程序

5.1计算机操作软件分为系统软件和应用软件，对各软件的操作应分别授权，可以使用的人员由质量管理部门设置。

5.2电子数据一般来源于计算机系统，数据采集、处理、备份、恢复和管理均由质量管理部门授权的系统管理员、实验室主管和操作员完成。

5.3为确保电子数据的真实、有效，针对不同的层级人员分别授权操作，设置相应的访问权限。对于分析检测仪器的计算机系统，通常其操作权限设置要求如下：

IT管理员：一级管理员，负责对操作系统进行重装和更换电脑、系统升级、电脑系统时间和系统日志的审核，设置操作系统操作员权限、增减登录帐户和初始登录帐户密码等操作。对所有使用的应用软件