奥美拉唑生产工艺研究毕业论文

无

奥美拉唑的生产工艺研究

姓名：张晓 学号：180112009052

一、 【概述】

1、【名称与结构】 【名称】：奥美拉唑（Omeprazple）,又名洛赛克（Losec）或亚砜咪唑（Moprial）； 【化学名称】：（R，S）为5-甲氧基-2-（4-甲氧基-2-吡啶-2-基-甲基氧硫基）苯并咪唑， 【英文化学名】：[(R，S)-5-methoxy-2-（4-methoxy-3,5-dimethyl-pyridylmethyl(Sulfinyl)

—benzimidazole]

【结构】：

2、【理化性质】

本品为白色或类白色晶体，mp.1560C；溶于二氯甲烷、DMF，微溶于水、乙醇和甲醇，易溶于氢氧化钠和氢氧化钾稀水溶液。具弱碱性和弱酸性，国外有奥美拉唑钠盐供药用。在水溶液中不稳定，对强酸也不稳定，应低温避光保存。制剂为有肠溶衣的胶囊。在276nm和305nm的波长处有最大吸收（0.1mol/L氢氧化钠溶液，20ug/mL）。

奥美拉唑口服后在十二指肠吸收，可选择性地聚集在胃壁细胞的酸性环境中，在壁细胞中可存留24h,因而其作用持久。即使血药浓度水平低到不能被检出，仍能发挥作用。

奥美拉唑在体内的代谢较复杂，代谢产物多。奥美拉唑能使十二指肠溃疡较

无

奥美拉唑的生产工艺研究

姓名：张晓 学号：180112009052

一、 【概述】

1、【名称与结构】 【名称】：奥美拉唑（Omeprazple）,又名洛赛克（Losec）或亚砜咪唑（Moprial）； 【化学名称】：（R，S）为5-甲氧基-2-（4-甲氧基-2-吡啶-2-基-甲基氧硫基）苯并咪唑， 【英文化学名】：[(R，S)-5-methoxy-2-（4-methoxy-3,5-dimethyl-pyridylmethyl(Sulfinyl)

—benzimidazole]

【结构】：

2、【理化性质】

本品为白色或类白色晶体，mp.1560C；溶于二氯甲烷、DMF，微溶于水、乙醇和甲醇，易溶于氢氧化钠和氢氧化钾稀水溶液。具弱碱性和弱酸性，国外有奥美拉唑钠盐供药用。在水溶液中不稳定，对强酸也不稳定，应低温避光保存。制剂为有肠溶衣的胶囊。在276nm和305nm的波长处有最大吸收（0.1mol/L氢氧化钠溶液，20ug/mL）。

奥美拉唑口服后在十二指肠吸收，可选择性地聚集在胃壁细胞的酸性环境中，在壁细胞中可存留24h,因而其作用持久。即使血药浓度水平低到不能被检出，仍能发挥作用。

奥美拉唑在体内的代谢较复杂，代谢产物多。奥美拉唑能使十二指肠溃疡较

×××药业有限公司现行文件

奥美拉唑的生产工艺规程

文件编号：SOP-MF-301-00

起草人：技术员 起草日期： 年 月 日 审阅人：车间主任 审阅日期： 年 月 日 审核人：质保经理 审核日期： 年 月 日 批准人：总经理 审批日期： 年 月 日 执行日期： 年 月 日

分发部门：质量保证部2份

生产技术部2份 设备部1份

目录

1、 产品概述

2、 原辅料、包装材料质量标准及规格 3、 化学反应过程 4、 生产流程图 5、 工艺过程

6、 中间体、半成品的质量标准和检验方法 7、 技术安全与防火 8、 综合利用与三废治理 9、 操作工时与生产周期 10、 劳动组织与岗位定员

11、 设备一览表及主要设备生产能力 12、 原材料、能源消耗定额和技术经济指标 13、 物料平衡 附录 附页

奥美拉唑的生产工艺规程

一：产品概述

（一）产品名称

1、 中文名称：奥美拉唑 ，别名洛赛克

2、 英文名称：Omeprazole、Lo

生 产 工 艺 规 程

品 名：奥美拉唑肠溶胶囊 规 格： 20mg 制 定 人： 审 核 人： 审 核 人： 批 准 人： 文件编号：F-15010-02

剂 型： 胶囊剂 制定日期： 年 月 日 审核日期： 年 月 日 审核日期： 年 月 日 批准日期： 年 月 日 生效日期： 年 月 日 扬 子 江 药 业 集 团 有 限 公 司

一、产品概述

消化性溃疡病是一种常见病、多发病，发病率约占人口总数的10%。目前消化道溃疡治疗药主要有质子泵抑制剂（奥美拉唑等）、H2受体拮抗剂（雷尼替丁等）、胃粘膜保护剂（铋剂）、抗酸剂（氢氧化铝）。目前国内使用最广泛的质子泵抑制剂为奥美拉唑，销售额占据胃肠道溃疡治疗用药的首位。奥美拉唑（Omeprazole，Omep）是瑞典Hassle公司于1979年首次合成的苯并咪唑衍生物，与现有的抗消化性溃疡药相比，具有明显的优势。

奥美拉唑肠溶胶囊适用于胃溃疡、十二指肠溃疡、应激性溃疡、反流性食管炎和卓-艾综合征（胃泌素瘤）。本品为脂溶性弱碱性药物，易浓集于酸性环境中，因此口服后可特异地分布于胃粘膜壁细胞的分泌小管中，并在此高酸

奥美拉唑生产工艺规程 编号：SOP-MF-301-19

起草： 日期：

审阅： 日期：

审核： 日期：

审批： 日期：

执行日期：

分发部门：生产部，设备部、办公室、质检部

目录

1. 产品概述························································1 1.1通用名称······················································1 1.2化学名························································1 1.3中文别名······················································1

奥美拉唑生产工艺规程 编号：SOP-MF-301-19

起草： 日期：

审阅： 日期：

审核： 日期：

审批： 日期：

执行日期：

分发部门：生产部，设备部、办公室、质检部

目录

1. 产品概述························································1 1.1通用名称······················································1 1.2化学名························································1 1.3中文别名······················································1

生 产 工 艺 规 程

品 名：奥美拉唑肠溶胶囊-微丸 规 格： / 制 定 人： 审 核 人： 审 核 人： 批 准 人： 文件编号：

剂 型： / 制定日期： 年 月 日 审核日期： 年 月 日 审核日期： 年 月 日 批准日期： 年 月 日 生效日期： 年 月 日 扬 子 江 药 业 集 团 有 限 公 司

一、产品概述

消化性溃疡病是一种常见病、多发病，发病率约占人口总数的10%。目前消化道溃疡治疗药主要有质子泵抑制剂（奥美拉唑等）、H2受体拮抗剂（雷尼替丁等）、胃粘膜保护剂（铋剂）、抗酸剂（氢氧化铝）。目前国内使用最广泛的质子泵抑制剂为奥美拉唑，销售额占据胃肠道溃疡治疗用药的首位。奥美拉唑（Omeprazole，Omep）是瑞典Hassle公司于1979年首次合成的苯并咪唑衍生物，与现有的抗消化性溃疡药相比，具有明显的优势。

奥美拉唑肠溶胶囊适用于胃溃疡、十二指肠溃疡、应激性溃疡、反流性食管炎和卓-艾综合征（胃泌素瘤）。本品为脂溶性弱碱性药物，易浓集于酸性环境中，因此口服后可特异地分布于胃粘膜壁细胞的分泌小管中，并在此高酸环境下转化为亚磺酰胺

生 产 工 艺 规 程

品 名：奥美拉唑肠溶胶囊-微丸 规 格： / 制 定 人： 审 核 人： 审 核 人： 批 准 人： 文件编号：

剂 型： / 制定日期： 年 月 日 审核日期： 年 月 日 审核日期： 年 月 日 批准日期： 年 月 日 生效日期： 年 月 日 扬 子 江 药 业 集 团 有 限 公 司

一、产品概述

消化性溃疡病是一种常见病、多发病，发病率约占人口总数的10%。目前消化道溃疡治疗药主要有质子泵抑制剂（奥美拉唑等）、H2受体拮抗剂（雷尼替丁等）、胃粘膜保护剂（铋剂）、抗酸剂（氢氧化铝）。目前国内使用最广泛的质子泵抑制剂为奥美拉唑，销售额占据胃肠道溃疡治疗用药的首位。奥美拉唑（Omeprazole，Omep）是瑞典Hassle公司于1979年首次合成的苯并咪唑衍生物，与现有的抗消化性溃疡药相比，具有明显的优势。

奥美拉唑肠溶胶囊适用于胃溃疡、十二指肠溃疡、应激性溃疡、反流性食管炎和卓-艾综合征（胃泌素瘤）。本品为脂溶性弱碱性药物，易浓集于酸性环境中，因此口服后可特异地分布于胃粘膜壁细胞的分泌小管中，并在此高酸环境下转化为亚磺酰胺

1 山西轻工职业技术学院毕业论文

毕业论文

系 别： 化 工 工 程 系 专业班级： 应用化工1131 学生姓名： 郝晓东 指导老师：

山西轻工职业技术学院

2014年4月20日

目 录

前言 ....................................................................................................................................................... 3

第 1页 共 24页

2 山西轻工职业技术学院毕业论文

1 氯乙烯的概述 ........................................................................................................................... 3

第一章 氯乙烯的理化性质 ...........

宁夏职业技术学院毕业论文(设计) 题目土霉素的生产工艺

学生姓名赵刚

学号 0701080221

院系生物技术与制药

专业生物制药

指导教师赵晓红

二〇一一年四月二十日

1 土霉素的生产工艺

摘要： 目的：土霉素生产工艺的概述。 方法：土霉素提取工艺是通过黄血盐-硫酸锌作净化剂协同去除蛋白质等高分子杂质，然后用122-2树脂脱色进一步净化土霉素滤液，最后调pH 至4.8左右结晶得到土霉素碱产品。

关键词：生产工艺；土霉素；黄血盐-硫酸锌

1 土霉素概述

土霉素又称为地霉素或氧四环素，英文名称（Terramycin Oxytetracycline)属于抗菌素的一种，对多种球菌和杆菌有抗菌作用，对立克次体和阿米巴病原虫也有抑制作用，用来治疗上呼吸道感染﹑胃肠道感染﹑斑疹伤寒等，现今主要用于畜禽药及饲料添加剂。土霉素是一个典型的利用生物工程技术生产的产品，生产工艺涉及种子培养、发酵、提取、过滤、脱色、结晶、离心和干燥等重要的单元操作和工程概念，通过对联邦制药（内蒙古)有限责任公司土霉素的生产工艺的实习，可以提高理论联系实际与综合应用所学知识的能力。

1.1 土霉素简介

1.1.1 名称与化学结构式

中文名：土霉素

英文名：OXYtetracycline

化学名：(