散剂制备的质量检查方法

对乙酰氨基酚分散片制备及其质量检查

姓 名：+++++++++

学 号： ++++++++++ 班 级：++++级药学一班

对乙酰氨基酚分散片的制备及其质量检查

姓名 学号

【摘 要】目的 制备对乙酰氨基酚分散片并掌握分散片的质量检查方法，熟

悉正交设计分散片处方工艺的筛选。

方法 以崩解时限测定及分散均匀性为指标对不同崩解剂制成的分

散片进行测定，初步筛选出最优崩解剂。根据黏合剂用量、崩解剂用量和加入崩解剂的方式等因素进行正交设计实验得到最佳制备工艺。对对乙酰氨基酚进行质量检查，检查包括外观、硬度、脆碎度、溶出度、崩解时限和分散均匀性。

结果 最优崩解剂为PVPP,用量为药粉的5%；聚乙烯吡咯烷酮（PVP），

用量为药粉重的5.0%；填充剂为微晶纤维素钠,润湿剂为硬酯酸镁,抗氧剂为硫脲,崩解剂的加入方法为内外加法.检查的项目中外观、硬度、分散均匀度、脆碎度、崩解时限、溶出度均合格。

结论 该工艺中可操作性强、重现性好，但由于经验缺乏，筛选条件

不够理想，使结果变化不是很大，实验结果不够准确。

【关键词】 对乙酰氨基酚 分散片 崩解剂 正交试验

【前 言】 分散片，又称为水分散片，是

对乙酰氨基酚分散片的制备及质量检查

【摘 要】

目的：考察制备对乙酰氨基酚分散片的最佳处方及工艺并进行药物质量检查。

方法：通过单因素实验筛选对乙酰氨基酚最佳崩解剂，然后通过正交试验得到涉及黏合剂用量，崩解剂用量和加入方法的最佳制备工艺。

结果：最优崩解剂为交联羧甲纤维素钠（CCNa）,用量7%，采用内外加法；黏合剂为PVP，用量2%；硬度控制在2kg左右。

结论：用本法制备对乙酰氨基酚分散片可操作性强，但多数质量检查不符合要求。

【关键词】对乙酰氨基酚；分散片；正交试验

【前言】分散片指在水中能迅速崩解并均匀分散的片剂。 分散片可以迅速释放药物从而提高药物的生物利用度，另外它具有易生产、便携等特点。一般需要对分散片进行崩解时限，混悬性或分散均匀度和溶出度的检查。国内外广泛用于分散片中的崩解剂主要有羧甲基淀粉钠(CMS-Na)、交联聚乙烯吡咯烷酮(PVPP)、交联羧甲纤维素钠(CCNa)、低取代羧丙纤维素(L-HPC)等。分散片质量检查的项目是：崩解时限、溶出度检查、分散均匀性检查等。

对乙酰氨基酚(Acetaminophen)又名扑热息痛(paracetamolum APAP)，属苯胺类解热镇痛药，临床上用于发热、头痛、风湿痛、神经痛及

对乙酰氨基酚分散片的制备及质量检查

【摘 要】

目的：考察制备对乙酰氨基酚分散片的最佳处方及工艺并进行药物质量检查。

方法：通过单因素实验筛选对乙酰氨基酚最佳崩解剂，然后通过正交试验得到涉及黏合剂用量，崩解剂用量和加入方法的最佳制备工艺。

结果：最优崩解剂为交联羧甲纤维素钠（CCNa）,用量7%，采用内外加法；黏合剂为PVP，用量2%；硬度控制在2kg左右。

结论：用本法制备对乙酰氨基酚分散片可操作性强，但多数质量检查不符合要求。

【关键词】对乙酰氨基酚；分散片；正交试验

【前言】分散片指在水中能迅速崩解并均匀分散的片剂。 分散片可以迅速释放药物从而提高药物的生物利用度，另外它具有易生产、便携等特点。一般需要对分散片进行崩解时限，混悬性或分散均匀度和溶出度的检查。国内外广泛用于分散片中的崩解剂主要有羧甲基淀粉钠(CMS-Na)、交联聚乙烯吡咯烷酮(PVPP)、交联羧甲纤维素钠(CCNa)、低取代羧丙纤维素(L-HPC)等。分散片质量检查的项目是：崩解时限、溶出度检查、分散均匀性检查等。

对乙酰氨基酚(Acetaminophen)又名扑热息痛(paracetamolum APAP)，属苯胺类解热镇痛药，临床上用于发热、头痛、风湿痛、神经痛及

天津100万吨/年乙烯及配套项目

质量管理细则

仪表质量检查标准

2007年11月

1

1.0 目的

制定本检查细则是为了在天津石化100万吨/年乙烯及配套项目工程质量检查活动时，通过质量检查和督促整改，达到规范仪表自动化工程的专业管理行为和实体工程质量的目的。 2.0 范围

本检查细则适用于天津石化100万吨/年乙烯及配套项目仪表自动化工程各施工阶段的质量大检查和专业质量检查，也适用于仪表自动化工程的日常质量检查。各相关的责任主体均应遵守本细则。

3.0定义

建设工程质量责任主体（简称“责任主体”）：是指参与天津石化100万吨/年乙烯及配套项目建设的勘察单位、设计单位、监理单位、EPC承包商、施工承/分包商、检测单位。

专业管理行为：是指天津石化100万吨/年乙烯及配套项目建设过程中，与工程实体形成过程直接相关的仪表自动化工程专业方面的质量活动行为，强调对仪表自动化工程过程质量的管理、控制行为的检查。 4.0 具体 要求

仪表质量检查细则（专业管理行为）

天津石化 100 万吨/年乙烯及配套项目 质量管理细则 PA-000-QU-QH-00011.1.8 材料保管 1.1.9 仪表试验 1.1.10 交工技术交件 1.2 监理 单位 1.2.1 监理人员

天津100万吨/年乙烯及配套项目

质量管理细则

仪表质量检查标准

2007年11月

1

1.0 目的

制定本检查细则是为了在天津石化100万吨/年乙烯及配套项目工程质量检查活动时，通过质量检查和督促整改，达到规范仪表自动化工程的专业管理行为和实体工程质量的目的。 2.0 范围

本检查细则适用于天津石化100万吨/年乙烯及配套项目仪表自动化工程各施工阶段的质量大检查和专业质量检查，也适用于仪表自动化工程的日常质量检查。各相关的责任主体均应遵守本细则。

3.0定义

建设工程质量责任主体（简称“责任主体”）：是指参与天津石化100万吨/年乙烯及配套项目建设的勘察单位、设计单位、监理单位、EPC承包商、施工承/分包商、检测单位。

专业管理行为：是指天津石化100万吨/年乙烯及配套项目建设过程中，与工程实体形成过程直接相关的仪表自动化工程专业方面的质量活动行为，强调对仪表自动化工程过程质量的管理、控制行为的检查。 4.0 具体 要求

仪表质量检查细则（专业管理行为）

天津石化 100 万吨/年乙烯及配套项目 质量管理细则 PA-000-QU-QH-00011.1.8 材料保管 1.1.9 仪表试验 1.1.10 交工技术交件 1.2 监理 单位 1.2.1 监理人员

产科质量检查反馈

市人民医院检查内容：新生儿窒息复苏 存在问题：

一，设备设施

产房没有早产儿面罩，新生儿喉镜，抢救时由新生儿科提供。没有空氧混合仪，T——复合复苏器，喉罩气道。

二信息管理

缺新生儿伤残登记本，新生儿复苏现场抢救记录表有，但内容记录随意，没有认真执行，没有新生儿窒息（死亡）病例评审，缺随访登记本和随访记录。

总结：医院重视新生儿窒息工作，有组织管理，有大部分的设备和药品，重视培训和考核，但未开展持续改进。

市中医院检查内容：新生儿复苏 存在问题： 一设备管理：

缺脉搏氧饱和度仪，空氧混合仪，T-复合复印苏器，喉罩气道 二信息管理

缺新生儿伤残登记本，缺新生儿重度窒息评审，缺随访登记本和随访，新生儿复印苏现场抢救提示医生对羊水粪染概念模糊。

总结：医院重视新生儿窒息工作，有组织管理，有大部分的设备和药品，重视培训和考核，但未开展持续改进。

罗坊医院检查内容：农村孕产妇住院分娩补助、增补叶酸 分娩补助不详，找不到统计表

叶酸增补工作只对入院产检的孕妇进行增补，未对备孕增补。没有随访记录。 沙土医院检查内容：农村孕产妇住院分娩补助、增补叶酸

分娩20人，金额6000元

叶酸增补工作只对入院产检的孕妇进行增补，未对备孕增补。没有随

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关于开展2012年全市产科质量检查的通知

各县（区）卫生局、各开发区（新区）社发局、市直市管各有关医疗单位：

为加强全市医疗保健机构产科建设与管理，依法规范产科服务，提高产科质量，经研究决定，于12月上旬开展全市产科质量检查。现就有关事项通知如下：

一、检查范围

开展助产技术的县乡级医疗保健机构，每个县抽查两家县级医疗保健机构，1所乡级卫生院(年分娩量在100以上)。

二、检查内容（详见附表）

（一）管理机制：产科建设的组织管理情况 （二）人员资质与配备：产科专业技术人员的配置

（三）房屋设备：产科门诊、病房、产房、门诊手术室、妇科检查室、健康教育室的房屋及药品设备情况。

（四）绿色通道网络：辖区内网络联系人、电话、交通、转运程序、设备情况。

（五）产科基本技能、产科技能和急救技能掌握情况。 （六）病历书写：门诊与住院病历的书写及时、规范情况。 （七）高危妊娠管理情况。 （八）出生证的管理与发放情况。 （九）各项妇幼信息上报情况。

（十）艾滋病、梅毒及乙肝母婴阻断项目管理实施情况。 三、检查方式

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采取听取汇报、查阅文件资料、现场查看、问询和考核医务人员等方式进行。

四、检查行程安

质量检查方案

为了全面提高酒店的服务质量，加强工作督导力度，行政人事部将实行新的质量检查方案，现将有关工作安排通知如下：

一、 质检工作安排：

将质量检查工作确定为日常质检、专题质检、综合质检、不定期质检，并明示时间、参加人员及检查内容。请各部门按要求督导相关人员参加，配合行政人事部质检专员的工作，列表如下：

时间 参加 人员 质检问 题解决 日常质检 每日 各班组主管/领班 班前班后 会传达解决 卫生质量、 服务质量、 工作纪律、 礼节礼貌、 仪容仪表、 消防安全、 设施设备的维护保养 各班组日常 例行检查 各部门 各班组 领班/主管 专题质检 不定期，行政人事部质检专员 / 根据质检 通报整改 每周综 合质检 每周二下午 3：00 各部门主管 根据质检 通报整改 卫生质量、 服务质量、 工作纪律、 礼节礼貌、 仪容仪表、 消防安全、 设施设备的维护保养 全酒店普查 西餐厅 行政人事部质检专员 每月综 合质检 每月最后一周周二下午3：00 由总经理带队各部门经理参加 根据质检 通报整改 卫生质量、 服务质量、 工作纪律、 礼节礼貌、 仪容仪表、 消防安全、 设施设备的维护保养 抽查 西餐厅 酒 店 总经理 不定期 质检 不定期 质 检

医院感染管理工作质量检查记录

日期 2014.1．14 科室 手术室 存在问题 整改措施 得分 96 接送病人车、轮椅未做到清严格执行消毒隔离制度，做好 洁消毒。 物品消毒。 1.无会议记录。 2.未戴帽子进行操作。 住院部 1.严格执行院规，认真做好记录。 2.严格执行消毒隔离制度，防止医95 院感染。3. 加强无菌观念培训，严格执行无菌操作规程。 门诊室 1.未戴口罩进行操作。 1. 严格执行消毒隔离制度，防止医 2.治疗车不清洁 院感染。2.加强医护人员的职业防 94 3.医疗垃圾袋封口不符合要求 护。 输液大厅 1.未戴口罩进行操作。 2.物品柜不清洁。 1.做好科室管理，保持操作间清洁。96 2.加强无菌观念培训，严格执行无菌操作规程。 1..加强人员管理，规范各种记录， 责任到个人。 94 2.做好人员管理，保持所有物品清洁无尘 严格执行医疗废物管理办法，规范95 医疗废物放置。 治疗室 1.未记录业务学习。 2. .紫外线灯不清洁。 3.治疗仪器不清洁 医疗废物有混放。 B超室 放射科 1.使用中消毒剂未注明开启时1.做好仪器设备管理，保持清洁无94 间

医院感染管理工作质量检查记录

日期 2014.1．14 科室 手术室 存在问题 整改措施 得分 96 接送病人车、轮椅未做到清严格执行消毒隔离制度，做好 洁消毒。 物品消毒。 1.无会议记录。 2.未戴帽子进行操作。 住院部 1.严格执行院规，认真做好记录。 2.严格执行消毒隔离制度，防止医95 院感染。3. 加强无菌观念培训，严格执行无菌操作规程。 门诊室 1.未戴口罩进行操作。 1. 严格执行消毒隔离制度，防止医 2.治疗车不清洁 院感染。2.加强医护人员的职业防 94 3.医疗垃圾袋封口不符合要求 护。 输液大厅 1.未戴口罩进行操作。 2.物品柜不清洁。 1.做好科室管理，保持操作间清洁。96 2.加强无菌观念培训，严格执行无菌操作规程。 1..加强人员管理，规范各种记录， 责任到个人。 94 2.做好人员管理，保持所有物品清洁无尘 严格执行医疗废物管理办法，规范95 医疗废物放置。 治疗室 1.未记录业务学习。 2. .紫外线灯不清洁。 3.治疗仪器不清洁 医疗废物有混放。 B超室 放射科 1.使用中消毒剂未注明开启时1.做好仪器设备管理，保持清洁无94