负责标定国家药品标准物质的机构是

国家药品标准物质协作标定实施细则

第一条 确定药品标准物质特性值的过程，是药品标准

物质定值工作的一部分，为保证药品标准物质特性值的准确性，需要多个实验室协作研究。为建立规范的药品标准物质协作标定工作机制，制定本实施细则。

第二条 本实施细则所称的药品标准物质协作标定，是指在多个具有同等能力的实验室间，使用一个或多个法定方法，各实验室所得试验数据按统计程序进行处理后，得到药品标准物质的特性值。

中检院标准物质管理处依照有关国家标准、国际准则制 定有关协作标定工作的实施细则，统一管理和协调协作标定工作。

第四条 中检院业务科室（以下简称组织者）负责组织与实施相关品种的协作标定工作，组织者主要的工作内容包括：

（一） 协作标定计划的起草； （二） 协作标定作业指导书的编写； （三） 协作标定数据的统计处理； （四） 协作标定技术报告的起草。

第五条 组织者应当于协作标定工作开展前向标准物质管理处提交《药品标准物质协作标定设计方案》（见附件

1

1）。包括：样品名称、申请科室、协作标定工作的必要性、拟参加实验室的要求和数量、日程安排、试验方法、数据的统计处理分析原理、协作标定费用预算等内容。

（一）协作标定的样品应通过分

国家药品标准物质研制报告实施细则

第一条 为规范国家药品标准物质的研制报告，依据《国

家药品标准物质管理办法》、《国家药品标准物质技术规范》，制定本实施细则。

第二条 国家药品标准物质的研制部门应遵循“国家药品标准物质研制报告技术要求” 书写并整理国家药品标准物质研制技术报告。

第三条 国家药品标准物质研制报告由以下五部分组成： (一) 药品标准物质综述报告 （二）原始实验记录 （三）协作标定原始记录 （四）相关制备记录资料 （五）相关技术文件

第四条 药品标准物质综述报告分为基本信息、研制报告、标签及使用说明书式样、定价申请、报告审核记录、研制申请审批原始记录及专家审评原始记录共七部分。

（一）基本信息包括研制部门、品种编号、品种名称（中文/英文/拉丁文）、标准物质分类、批号、科室核算价格、原（材）料的信息、标定方式的信息、分包装的信息、储存条件及标准物质的用途。以上内容需要填写在“国家药品标准物质研制综述报告”的基本信息表格中（见附件）。

1

（二）研制部门根据实验结果写出本批药品标准物质标定项目及测定结果。应包括：原（材）料的筛选、精制；化学结构、组份或生物学特征的确证、理化性质检查、量值与有关物质含量的检查、标定方

药 品 质 量 公 告

（总第67期）

国家食品药品监督管理局发布 2006年10月

根据2006年全国药品抽验计划，国家食品药品监督管理局组织有关单位在全国范围内对相关品种进行了药品质量抽查检验，在抽验中发现18个批次的药品为假冒药品，涉及1家医疗机构、17家药品经营企业(见附表)，现予以公告。

对公告中的假冒药品立即停止销售和使用，涉及经营、使用假冒药品的经营企业和医疗机构所在地的药品监督管理部门要认真追查假药的来源，依法从严查处。

附表：假冒药品名单

检品来源 标示药品名称 标示药品产地 标示生产批号 标示药品规结果 格 0.3g/粒 栾城县医药药材公司春和堂第二壮阳春胶囊 药房（河北省） 湖北孝感中药材有限公司国药商降糖宁胶囊 场 石家庄益民大药降糖宁胶囊 房有限公司 安国市药材公司氯芬黄敏片 （河北省） 滁州华安生物药业有限公司（安六味地黄丸 徽省） 沈阳市永隆大药咳特灵片 房有限公司 长春春城制药有20031201 限公司 东芝堂药业（安040101 徽）有限公司 东芝堂药业（安040602 徽）有限公司 北京双吉制药有041115

一、药品质量标准的制订

国家药品标准是国家为保证药品质量所制定的关于药品的质量指标、检验方法以及生产工艺的技术要求，是药品生产、经营、使用、检验和药品监管管理部门共同遵循的法定依据。 我国现行的药品标准有：国家药典(中国药典)、局标准(国家食品药品监督管理局药品标准)。

制订药品质量标准的原则： 1、坚持质量第一的原则。 2、制订质量标准要有针对性。

3、检验方法的选择应“准确，灵敏，简便，快速”的原则。 4、质量标准杂质中的限度，即保证质量和符合生产实际制订。 二、国家药品标准的主要内容 (一)名称

中文名称按照《中国药品通用名称》(CADN)命名，是药品法定名称。对属于某一相同药效的药物命名，应采用该类药物的词干。避免采用有关解剖学、生理学、病理学、药理作用或治疗学给患者以暗示的药名。

英文名按照国际非专利药名(INN)确定或拉丁文名。 (二)药物结构式

(三)分子式和分子量：小数点后第二位 (四)来源或化学名称 (五)含量或效价规定 原料药——重量百分数

抗生素或生化药品——效价单位 制剂——标示量百分含量 (六)性状

1.外观、臭、味：具有鉴别意义，在一定

国家药品不良反应监测年度报告（2014年）

为全面反映2014年我国药品不良反应监测情况，促进临床合理用药，保障公众用药安全，依据《药品不良反应报告和监测管理办法》，国家食品药品监督管理总局组织编撰国家药品不良反应监测年度报告（2014年）。 一、药品不良反应监测工作情况

2014年，全国药品不良反应监测工作取得新进展：

监测网络覆盖面进一步拓宽，报告数量进一步增长。2014年，全国已有24万余个医疗机构、药品生产经营企业注册为药品不良反应监测网络用户，并通过该网络报送药品不良反应报告，其中医疗机构仍是报告的主要来源。全国94.4%的县有药品不良反应报告，全国每百万人口平均报告数量达到991份，较2013年有一定增长，表明我国发现和收集药品不良反应信息的能力进一步增强。

深入开展数据评价分析，提高风险信号挖掘能力。2014年通过日监测、周汇总、季度分析等方法加强对国家药品不良反应监测数据库数据的评价分析，深入挖掘药品风险信号，对阿德福韦酯、胞磷胆碱钠、苯溴马隆等近50个（类）品种进行了安全性评价，并采取了相应的风险管理和沟通措施。

建立全国联动工作机制，发挥监测预警能力。进一步完善药品聚集性事件预警平台，建立预警信息全国共

国家药品不良反应通报SFDA-ADR

目录

第1期药品不良反应信息通报 (5)

乙双吗啉(片剂、胶囊剂)治疗银屑病可能诱发白血病 (5)

壮骨关节丸与肝损害 (5)

清开灵注射液与过敏反应 (6)

双黄连注射剂与过敏反应 (6)

苯甲醇(注射溶媒)可能导致儿童臀肌挛缩症 (7)

第2期药品不良反应信息通报 (8)

警惕感冒通(片剂)的出血性不良反应 (8)

龙胆泻肝丸与肾损害 (8)

阿司咪唑(片剂)的不良反应与药物相互作用 (9)

酮康唑(片剂)与肝损害 (9)

安乃近(片剂、注射剂)的严重不良反应 (10)

甲紫溶液的安全性问题 (11)

脑蛋白水解物注射液的安全性问题 (11)

噻氯匹啶(片剂)与再生障碍性贫血 (12)

氯氮平(片剂)与粒细胞减少症 (12)

第3期药品不良反应信息通报 (13)

右旋糖酐40与过敏性休克 (13)

甘露聚糖肽注射剂的不良反应 (13)

葛根素注射液的不良反应 (14)

穿琥宁注射剂的不良反应 (14)

参麦注射剂的不良反应 (15)

第4期药品不良反应信息通报 (16)

警惕甲氧氯普胺(片剂、注射剂)的锥体外系反应 (16)

警惕鱼腥草注射液引起的不良反应 (16)

警惕群体服用碘化油胶丸补碘引起的不良事件 (17)

卡马西平片的严重不良反应 (17)

安痛

国家药品标准物质通则

国家药品标准物质系指供国家法定药品标准中药品的物理、化学和生物学等测试用，具有确定的特性或量值，用质。

二级国家药品标准物质：具有良好的质量特性，其特征量值采用准确、可靠的方法或直接与一级标准物质相比较的方法进行计量。

国家药品标准物质共分为五类：

标准品，系指含有单一成分或混合组分，用于生物检定、抗生素或生化药品中效价、毒性或含量测定的国家药品标准物质。其生物学活性以国际单位（IU）、单位（U）或以重量单位（g，mg，μg）表示。

于化学药品、抗生素、部分生化药品、饮片）

、提取物、中成药等鉴

、提

参考品，系指用于微生物（或其产物）的定性鉴定或疾病诊断的生物试剂、生物材料或特异性抗血清；或指用于定量检测某些制品的生物效价的参考物质，如用于麻疹活疫苗

滴度或类毒素絮状单位测定的国家药品标准物质，其效价以特定活性单位表示。

二、国家药品标准物质的建立

国家药品标准物质的建立包括确定品种、获取候选药品

1、品种的确定

求（品种、用途）

2它动植物中提取获得。

候选对照药材应从种、属来源明确的中药材获得。

3、国家药品标准物质的标定

国家药品标准物质的标定须经3个以上有国家药品监督管理部门认可的实验室协作进行。参加单位应采用统一的设计方案、统一的方法和统一的

国家药品标准物质通则

国家药品标准物质系指供国家法定药品标准中药品的物理、化学和生物学等测试用，具有确定的特性或量值，用质。

二级国家药品标准物质：具有良好的质量特性，其特征量值采用准确、可靠的方法或直接与一级标准物质相比较的方法进行计量。

国家药品标准物质共分为五类：

标准品，系指含有单一成分或混合组分，用于生物检定、抗生素或生化药品中效价、毒性或含量测定的国家药品标准物质。其生物学活性以国际单位（IU）、单位（U）或以重量单位（g，mg，μg）表示。

于化学药品、抗生素、部分生化药品、饮片）

、提取物、中成药等鉴

、提

参考品，系指用于微生物（或其产物）的定性鉴定或疾病诊断的生物试剂、生物材料或特异性抗血清；或指用于定量检测某些制品的生物效价的参考物质，如用于麻疹活疫苗

滴度或类毒素絮状单位测定的国家药品标准物质，其效价以特定活性单位表示。

二、国家药品标准物质的建立

国家药品标准物质的建立包括确定品种、获取候选药品

1、品种的确定

求（品种、用途）

2它动植物中提取获得。

候选对照药材应从种、属来源明确的中药材获得。

3、国家药品标准物质的标定

国家药品标准物质的标定须经3个以上有国家药品监督管理部门认可的实验室协作进行。参加单位应采用统一的设计方案、统一的方法和统一的

国家药品不良反应监测体系建设项目-监测平台、综合管理及门户系统-医疗器械不良事件监测平台用户使用手册

医疗器械不良事件监测平台-境外报告

用户手册

中科软科技股份有限公司

2013年4月

国家药品不良反应监测体系建设项目-监测平台、综合管理及门户系统-医疗器械不良事件监测平台用户使用手册

目 录

第 1 章 第 2 章

2.1 2.2 第 3 章

3.1 第 4 章 第 5 章

5.1

前言........................................................................................................... 1 用户计算机要求....................................................................................... 2 计算机硬件要求....................................................................................... 2 用户计算机软件要求..................

化学药品对照品标定方法

一、概述： 对照品含量标定方法需要至少两种经方法学验证方法进行标定。 并采用两 种以上不同分离机理或不同色谱条件并经验证的色谱方法相互验证比较， 同时 采用二极管阵列检测器检测 HPLC 法的色谱峰纯度（如果无合适的另一种方 法，就采用不同仪器分别进行测定） ，而后根据测定结果经统计分析确定对照 品（标准品）的纯度。色谱法确定纯度后扣除有关物质、炽灼残渣、水分和残 留溶剂等后的理论含量确定为标准品含量。

二、对照品含量技术要求：

1．对照品含量要求： （必须高于原料纯度） （1）主成分对照品含量要求：含量一般不低于 99.5%（折干后） 。 （2）杂质对照品含量要求：含量一般不低于 95.0%（折干后） 。

2．色谱法测定纯度时要求 （1）供试品浓度要求：分析方法有关物质项下浓度。 （2）检测波长选择：首选有关物质项下条件，同时结合 DAD 结果查看多个波 长项下(可分别选各个杂质最大吸收波长)结果，以平均值计算结果（杂质 对照品小于 5%以内，含量对照品小于 1%以内） 。 （3）流动相选择：首选有关物质项下条件，如果出峰时间过短（小于 5min）可 适当调整色谱条件，以延长其保留时间考查。

3．色谱法测定纯