药品质量检测工作总结

精品文档

1. 药物质量标准：为保证药品质量，国家对药品质量指标及检测方法所做的技术规定。

2. 纯度：指药物的纯净程度，亦称为限度要求。

3. 药物的鉴别：利用药物的各种理化性质、对药物真伪判断过程

4. 生物学鉴别法：利用微生物或实验动物进行鉴别的方法。

5. 药物的杂质：只存在药物中，无治疗作用或影响药物稳定性和疗效，甚至对人体健康有害的物质

6. 特殊杂质：是指特定药物在生产和储藏过程中，由于药物的性质、生产方式和工艺可能会引入的杂质。

7. 信号杂质：指一般对人体无害，但其含量的多少可反映出药物的纯度情况的杂质

8. 杂质限量：指药物中所含杂质的最大允许量

9. 澄清度：药品中的微量不溶性杂质

10. 重量差异：指按规定称量方法，测得片剂，每片重量与平均片重之间的差异程度

11. 含量均匀度：只小剂量或单剂量的固体制剂半固体制剂和非均相液体制剂等每片（片）含量符合标示量的程度。

12. 恒重：指在规定的条件下连续2次干燥后，称重的差异在0.3毫克以下

13. 检验数量：指一次实验所用的供试品最小包装容器的数量

14. 检验量：指一次试验所用的供试品总量。

15. 溶液颜色检查：控制药品在生产中和储藏过程中可能产生的有色杂质。

16. 目视比浊法：利用药物在一定条件

药品质量查询制度

1．质量查询是指对药品进、存、销等各环节中所发现的有关药品质量问题，向供货企业提出关于药品质量及其处理的调查与追询的文书公函，以及进货单位向公司进行的药品质量调查与追询。

2．本制度适用的范围：进货验收、储存养护、发货复核、运输等环节发生的药品质量查询。

3、进货验收时，对来货不符合法定标准或合同质量条款的，应将药品暂存在待验区，并于到货日起3个工作日内，向供货方发出质量查询函件。待接到供货方回复后，按回复意见进行相应处理。 4．储存养护环节药品的质量查询：

4.1若发现药品有质量问题，应及时标黄色标牌，填写“药品停售通知单”，暂停发货及门店销售，通知质管部进行复查；

4.2复查确认无质量问题的药品，应签发“解除停售通知单”，去除待验标志，恢复发货并通知储运部；

4.3复查确认药品存在质量问题时，应将药品移至不合格药品区，标示不合格品标志（红色标牌），并于质量确认后5个工作日内，向供货企业提出质量查询。 5．出库、复核、运输环节药品的质量查询：

5.1在对已发送药品的质量跟踪、调查访问过程中，发现药品存在质量问题，应立即通知销售部、开票室和储运部暂停发货与销售，等待复查；

5.2经复查确认不存在质量问题时，立即通知销售部、开

品质部工作总结

转眼间已经成为昨天。在这过去的一年，对于佳茂来说是不平凡的一年，我们进行了多项设备及原(物)料改造;也经受了全球金融危机带来的冲击，让人感慨颇多。 今年以来，在公司领导的关怀和指导下，在同事们的大力支持下，品管部顺利完成了本年度各项工作。现将一年以来的工作情况向您们做一个总结报告，请批评指证，谢谢! 一、部门管理上运用系统化、标准化的思想规范了品管部工作流程：

今年品管部人员状况是: 品管部人力：现有8人，控制范围广：包括了进料、入库、出货、生产各制程等工作。加之公司在下半年加强了品管队伍的建设，品管部同时也加强了检验人员的内部培训，同时加强了原材料和入库产品控制的力度，工作量也随之增大。在此种情况下必须加强部门管理，必须使品质管理系统化、标准化。对此采取了以下措施： 1. 采用日报表对当天的工作进行记录，采用周报和月报对当周或当月工作进行总结并制定下周的工作计划。各责任人按计划行事，并做到跟踪，验证并保证总体任务的完成。 2.对品管部各个控制作业和产品标准用文件的方式予以标准化，让各检验人员严格按文件作业，规范操作。针对原来的进料、出货检验方法和判定标准不统一，检验员检验

时要经常相互探讨，并制定相关缺

药品质量信息收集分析表品名 规格 生产厂家 单位 数量 批号 有效期 药品质量信息 处理方式 备注

以上表格每月填写一次，填写药品为：近期药品、含特殊制剂药品、过期药品或污染有无发霉变质药品，以及有怀疑质量存在问题的 药品，填写无表示不存在，为合格产品，处理方式为：销售、促销、销毁或退回。

药品质量信息收集分析表

以上表格每月填写一次，填写药品为：近期药品、含特殊制剂药品、过期药品或污染有无发霉变质药品，以及有怀疑质量存在问题的药品，填写无表示不存在，为合格产品，处理方式为：销售、促销、销毁或退回。

药 品 质 量 公 告

（总第67期）

国家食品药品监督管理局发布 2006年10月

根据2006年全国药品抽验计划，国家食品药品监督管理局组织有关单位在全国范围内对相关品种进行了药品质量抽查检验，在抽验中发现18个批次的药品为假冒药品，涉及1家医疗机构、17家药品经营企业(见附表)，现予以公告。

对公告中的假冒药品立即停止销售和使用，涉及经营、使用假冒药品的经营企业和医疗机构所在地的药品监督管理部门要认真追查假药的来源，依法从严查处。

附表：假冒药品名单

检品来源 标示药品名称 标示药品产地 标示生产批号 标示药品规结果 格 0.3g/粒 栾城县医药药材公司春和堂第二壮阳春胶囊 药房（河北省） 湖北孝感中药材有限公司国药商降糖宁胶囊 场 石家庄益民大药降糖宁胶囊 房有限公司 安国市药材公司氯芬黄敏片 （河北省） 滁州华安生物药业有限公司（安六味地黄丸 徽省） 沈阳市永隆大药咳特灵片 房有限公司 长春春城制药有20031201 限公司 东芝堂药业（安040101 徽）有限公司 东芝堂药业（安040602 徽）有限公司 北京双吉制药有041115

药品质量受权人制度 实施概述温州市食品药品监督管理局 药品安监注册处 王海平

目录 一、SFDA实行受权人制度的要求 二、国外实行质量受权人制度的情况 三、广东省等实行质量受权人制度的情况 四、我省金华、台州市实行质量受权人制度 的情况

一、SFDA实行受权人制度的要求 国食药监安[2009]121号《关于推动药品生产企业 实施药品质量受权人制度的通知》(2009.04.08): 药品质量受权人制度是药品生产企业授权其药品质 量管理人员对药品质量管理活动进行监督和管理， 对药品生产的规则符合性和质量安全保证性进行内 部审核，并由其承担药品放行责任的一项制度。 实行药品质量受权人制度是强化药品生产企业内部 质量管理机制，明确质量责任，提高企业质量管理 水平的有效措施，也是进一步强化企业是质量第一 责任人责任意识的有效手段。

一、SFDA实行受权人制度的要求 采取“分阶段逐步推行”的原则。 2009年将首先在血液制品类、疫苗类、注射 剂类以及重点监管特殊药品类药品生产企业 试行药品质量受权人制度。

一、SFDA实行受权人制度的要求 人员资质要求： 1、药品质量受权人应具有药学或相关专业大 学本科以上(含本科)学历或具有中级

药品质量报告途径与流程

一、质量问题，是指药品应用过程中，因药品质量问题而导致的危

机人体健康或造成医院经济损失的情况。质量问题按其性质和后果的 严重程度分为：重大质量问题和一般质量问题两大类。 二、重大质量问题 1.违规购销假劣药品，造成严重后果者。 2.未严格执行质量验收制度，造成不合格药品入库者。 3.由于保管不善，造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，造成重大经济损失者。 4.发出药品出现差错或共他质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故者。 三、一般质量问题 1.违反进货程序购进药品，但未造成严重后果者。

药品质量标准的定义：

药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定；是药品生产、供应、使用、 检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。

准确度: 表示测量值与真实值的符合程度。测量值与真实值愈接近，测量愈准确。准确度的高 低用误差大小表示。

绝对误差(E): 表示测量值与真实值之差,简称误差。

相对误差(RE): 表示绝对误差与真实值之比,常用百分率表示。

精密度: 表示在相同条件下,同一试样的重复测定值之间的符合程度。精密度高低用偏差大小表 示。

绝对偏差(d): 是某一测定值与平均值之差。

相对偏差(Rd): 是绝对偏差与平均值之比,常用百分率表示。

平均偏差：为各次测定值的偏差的绝对值的平均值。

相对平均偏差：为平均偏差与平均值之比,常用百分率表示。

标准偏差: 为各测定值绝对偏差平方的平均值的平方根

相对标准偏差(RSD): 为偏差与平均值之比,用百分率表示。

平均值的精密度: 为多组重复测定值的平均值之间的符合程度。用平均值的标准偏差表示。

标准差（Standard dev iation)：随机误差的代表，表样本变量的分散程度，反应数据的精密度。

物业品质部工作总结

品质培训部20xx年各项工作有条不紊进行。现将本年度具体工作总结汇报如下：

一、完善督查与激励机制，持续提升物业服务质量 (一)规范维修、客服、环境等文件档案管理

先后三次组织各物业处经理、项目负责人、维修、客服、办公室相关人员进行文件规范化管理培训与交流，以质量标准体系为依据，针对各项目文件管理方面存在的问题，如记录不完善、归档不及时等进行限期整改、完善，为内审、外审工作顺利进行奠定基础，促进了物业管理的标准化和规范化

(二)三级责任状管理办法的制定与实施

制定了物业总公司三级责任状管理办法，以“安全第一，预防为主”为指导方针，依照“谁主管，谁负责”的职责定位，执行“三级安全管理”。物业总公司对集团、项目经理对总公司、主管对项目经理、员工对主管分别签订责任状。先后与15个物业处经理、3个职能部门经理负责人签订了责任状。签订责任状后，增强了各项目负责人的安全管理意识，有效降低了企业风险。统计显示，20xx年度仅发生一起工伤事故。责任状的签订，对物业总公司范围内各项工作良性发展有积极意义。

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物业品质部工作总结

品质培训部20xx年各项工作有条不紊进行。现将本年度具体工作总结汇报如下：

一、完善督查与激励机制，持续提升物业服务质量 (一)规范维修、客服、环境等文件档案管理

先后三次组织各物业处经理、项目负责人、维修、客服、办公室相关人员进行文件规范化管理培训与交流，以质量标准体系为依据，针对各项目文件管理方面存在的问题，如记录不完善、归档不及时等进行限期整改、完善，为内审、外审工作顺利进行奠定基础，促进了物业管理的标准化和规范化

(二)三级责任状管理办法的制定与实施

制定了物业总公司三级责任状管理办法，以“安全第一，预防为主”为指导方针，依照“谁主管，谁负责”的职责定位，执行“三级安全管理”。物业总公司对集团、项目经理对总公司、主管对项目经理、员工对主管分别签订责任状。先后与15个物业处经理、3个职能部门经理负责人签订了责任状。签订责任状后，增强了各项目负责人的安全管理意识，有效降低了企业风险。统计显示，20xx年度仅发生一起工伤事故。责任状的签订，对物业总公司范围内各项工作良性发展有积极意义。

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