fda检查为啥是483

我将代表****公司于2016年12月14日下午1点开始对贵公司进行食品安全方面的审计，并于2016年12月16日中午12时结束审计。审计的目的就是评估贵公司是否能达到食品安全方面的要求。

期望在生产质量和安全方面提供完全透明的信息分享。整个生产必须是在运行状态。为了确保以上要求，请贵公司的质量控制人员准备好以下文件。 1.

Plant Policies for all Quality Programs 工厂的质量控制体系规程文件 2.

Integrated Pest Control Management 防虫害管理 3.

Operational Sanitation Records: chemical MSDS, chemical concentration monitoring, etc. 卫生操作记录 4.

Master Cleaning Schedule/Program 清洁时间表和规程 5.

HARPC/HACCP Plan or Equivalent: Product review, process flow, hazard analysis, CCP analysis, CCP records, risk evaluation,

GUIDE(1) TO INSPECTIONS

OF FOREIGN PHARMACEUTICAL MANUFACTURERS

BACKGROUND背景

There has been a significant increase in the number of foreign inspections of

pharmaceutical manufacturing plants in the past few years. This trend is attributable mainly to the increase in the number of pre-approval inspections although the increase has been noted in other areas such as routine GMP inspections and compliance follow-up activities. Considering the resource-intensive nature of the foreign inspection program, it has become clear that

美国 FDA 对企业的检查重点

美国 FDA 对企业的检查重点是时效性与动态性，时效性是强调以现行 GMP 为依据（即 CGMP ）。因为 GMP 是一个不断提高、螺旋式上升的一种管理模式，没有最好，只有更好，因此现行 GMP 就代表了一定时期内较先进的管理水平。动态性是强调检查时申请注册的品种在生产状态下动态检查；每隔两年要对申请企业进行复查 , 以保证企业处于良好的、持续的按照现行 GMP 管理的状态。

FDA 检查官按原料药的生产顺序从原料到成品包装及出厂的顺序来进行检查， FDA 对工艺过程中的一些关键步骤的操作条件、方法及设备进行的验证（ Validation ）非常重视。 FDA 在对企业进行检查时对影响产品质量的关键工艺控制、防止交叉污染措施、工艺验证、清洁方法、设备验证、变更控制、水、环境、检验以及检验方法验证等非常重视。 FDA 对企业现场检查的重点以下几个方面： 1. 对原料药的原材料的质量控制与管理极为重视

其中包括原材料入库、堆垛、标记及标签、检验及发放的制度、库房的仓储条件。 2. 原料药生产工艺

通常重点检查生产关键中间体的第一次反应的步骤，对于非合成药物，则重点放在药物的分离与提取的第一步上。 3

全面介绍FDA检查员工作要求及检查原则知己知彼

药品生产检查程序

全面介绍FDA检查员工作要求及检查原则知己知彼

对现场报告的要求 ……………………………………………………

第一部分 背景 ……………………………………………………………………第二部分 执行 …………………………………………………………………

2.1. 目的 ……………………………………………………………………

2.2. 策略 ……………………………………………………………………35 36 36 36 36

2.2.1.

2.2.2.

2.2.3.

2.2.3.1.

2.2.3.2.

2.2.3.3.

2.2.3.4.

2.2.3.5.

2.2.3.6.

2.3.

2.3.1.

2.3.1.1.

2.3.1.2.

2.3.1.3.

2.3.1.4.

2.3.1.5.

第三部分

3.1.

3.1.1.

3.1.2.

3.1.2.1.

3.1.2.2.

3.1.2.3.

3.1.3. 对生产企业两年一度的检查（包括重新包装商、合同实验室等） …系统性检查 ……………………………………………………………对原料药及制剂生产的系统性检查计划 ……………………………质量系统 ………………………………………………………………厂房设施与

FDA迎查指南

一、概述FDA检查工厂的背景：

近年来，美国连续发生多起的污染事件，美国每年有4800万人感染食源性疾病，每6个人就有一人因食品危害受到感染，超过10万人住院，其中3000人死亡。2011年1月4日，美国总统奥巴马签署了《FDA食品安全现代法案》，这是美国对《联邦食品药品化妆品安全法》的重大修订，根据现行法律，美国FDA有权对境外食品生产的厂家实施检查，以此提高供给美国的食品质量安全。

二、检查要点

1、检查接受的重要性

美国FDA在对被检查企业，接到通知后，必须24小时回复同意接受检查，否则将会列入FDA黑名单，该企业将不能对美国进行食品出口。

2、记录的检查

FDA官员对工厂进行检查时，要求检查食品生产过程中的所有环节原料的种植、管理、收获、运输，环节控制，生产加工的质量控制措施，以及产品包装发货运输，同时需要提供原料的检验报告，半成品检验报告，成品检验报告以及辅助材料的检验报告，以此证明该批次产品质量每个环节都得到有效的控制。要求记录必须严格一致，不得有造假现象（尤其是笔迹不得一样），尤其是公司有电子版的记录一定与纸质的记录一致。

3、检查依据

FDA来厂检查时会拿着公司出口美国的通关单，根据通关单提供的信息，要求公司提供相关记录，所以要

看看吧!有好处的

FDA是食品和药物管理局(Food and Drug Administration)的简称，在中国，因为其标准比较高，因此多以美国FDA为最高准则。因此，FDA有时也代表美国FDA，实际上中国也有FDA。FDA作为一家科学管理机构，FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。该机构与每一位美国公民的生活都息息相关。在国际上，FDA 被公认为是世界上最大的食品与药物管理机构之

一。其它许多国家都通过寻求和接收 FDA 的帮助来促进并监控其本国产品的安全。

FDA：美国食品药品安全法规，

1. FDA介绍：

美国食品和药品管理局（FDA）负责监管食品接触材料，此类材料必须经过检测，确保达到食品接触安全标准。美国联邦法规（CFR）第21章对此类材料作出具体规定，并将此类材料视为“间接食品添加剂”。

2. 美国食品和药品管理局（FDA）列出三类食品添加剂：

类 型 说 明

1)直接食品添加剂 直接加入食品中的成分

2)二

看看吧!有好处的

FDA是食品和药物管理局(Food and Drug Administration)的简称，在中国，因为其标准比较高，因此多以美国FDA为最高准则。因此，FDA有时也代表美国FDA，实际上中国也有FDA。FDA作为一家科学管理机构，FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。该机构与每一位美国公民的生活都息息相关。在国际上，FDA 被公认为是世界上最大的食品与药物管理机构之

一。其它许多国家都通过寻求和接收 FDA 的帮助来促进并监控其本国产品的安全。

FDA：美国食品药品安全法规，

1. FDA介绍：

美国食品和药品管理局（FDA）负责监管食品接触材料，此类材料必须经过检测，确保达到食品接触安全标准。美国联邦法规（CFR）第21章对此类材料作出具体规定，并将此类材料视为“间接食品添加剂”。

2. 美国食品和药品管理局（FDA）列出三类食品添加剂：

类 型 说 明

1)直接食品添加剂 直接加入食品中的成分

2)二

狼为啥爱嚎叫

每只狼的吼声迥然不同

英国诺丁汉特伦特大学的研究人员发现，每种动物都有其自己的“歌声”。其中狼群发出的嗥叫阴森可怕，足以使心肠再硬的人毛骨悚然，全身颤抖。由于每只狼的叫声都不一样，具有高度个性化的特点，使得它们通过语音识别对方成为可能的事情，因此，能从“合唱”的声音中识别出对方是谁。

科学家在此基础上创建了一套计算机程序，通过分析每一声狼嚎的音量和音高，确定出它的主人。在一次试验中，他们录下了10只野狼的67次嚎叫声，后经过对比分析，正确无误地找出声音是哪只狼吼出来的。

这一发现很有意义，能给环保主义者提供一种跟踪狼群的准确方法。目前通常的做法是用人夜间模仿狼嚎，引出狼的回应声音，然后估算出该地区狼的数量。这种方法无法全年使用，聘请大量人员的成本很高，而且计算难免会出错。

生物学家经过研究发现，狼的嚎叫声是狼与狼之间互相联系的一种方式。狼嚎声调较低，但穿透力极

强，可以传至很远的地方，而且持续时间很长。即使相互之间距离很远，也可以通过嚎叫与同伴联系，将同伴召集在一起。当然，野狼要小心地选择好时间和地点后才会嚎叫，因为乱嚎乱叫可能会招来附近其他的狼群，引来杀身之祸。当一群狼嚎叫的时候，附近的狼群有时

　　这天，我和同事小吴一起出门办事，回公司的路上想着也不急就溜进公园逛了一下。我正陶醉其中呢，突然听到小吴叫了一声。回过头一瞧，只见小吴的手里拿着一个黑色的钱夹。

　　他四处张望了一下，走近我神秘地说道：“唉，你说怎么办好？也不知道谁丢的。”

　　我一摸，里面涨鼓鼓的，看来有不少东西呢。我也四处张望了一下，问道：“要不，我们坐在这等等吧。”

　　小吴一听，连忙反对：“不行不行，可不能让他直接碰到我们。多麻烦啊。我们还是交到公园管理处吧。”

　　我心想，这小吴估计是怕人家到时要酬谢他，这人还真是挺正气的。于是，便跟了他一起去找管理处。

　　到了管理处，那里的人热情地接待了我们，还让我们填了一份单子。上面写着在哪儿捡到什么东西，拾到人名字、日期等等。

　　在拾到人名字那里，我看到小吴填的不是自己的名字，心想，这小吴还真是做好事不留名，值得敬佩。

　　从公园出来，我不由得称赞起小吴来：“没想到，你还是不留名大侠啊，我以后可得向你学习。”

　　没想到，小吴叹了一声说道：“什么啊，我不留名字，其实真是怕麻烦啊。你说万一到时，人家一口咬定少了东西，我怎么说得清啊。还是直接交给管理处最保险。”

FDA指导原则（中文）目录

仿制药晶型研究的技术指导原则.pdf 口服固体制剂溶出度试验技术指导原则.pdf 口服缓释制剂体内外相关性研究技术指导原则.pdf

改变制剂处方和变更药物给药途径的非临床安全性评价技术指导原则.pdf 终端灭菌产品实施参数放行的相关申报资料要求.pdf 制剂注册申请对所附原料药生产工艺资料的要求.pdf 药用辅料的非临床安全性评价技术指导原则.pdf

原料药、药用辅料及包材申报资料的内容及格式要求（DMF）.pdf 无菌制剂生产质量管理规范.pdf 无菌工艺验证资料的申报要求.pdf 工艺验证的一般原则和方法.pdf

药物临床安全性评价审评报告撰写指导原则.pdf 药品审评质量管理规范.pdf

生物利用度和生物等效性试验生物样品的处理和保存要求.pdf 群体药代动力学研究技术指导原则.pdf

食物对生物利用度的影响以及餐后生物等效性研究技术指导原则.pdf 临床试验中人种和种族数据收集的技术指导原则.pdf 因临床研究者失职叫停临床试验的相关规定.pdf 药物上市前风险评估的技术指导原则.pdf

药物警戒管理规范和药物流行病学评估技术指导原则.pdf 药物肝毒性评价技术指导原则.pdf

药物代谢产物安全性试验技术