检验科安全程序文件

ISO15189质量管理体系范本文件（第二册）

程 序 文 件

文件编号：DYYY-2-01~30

第A版

依据ISO15189:2003

《医学实验室—质量和能力的专用要求》编制

编制：

审核：

批准：

生效日期：2010年01月01日

满洲里市第一医院检验科

满洲里市第一医院检验科 程序文件 主题内容 关于发布《程序文件》的声明 文件编号： 版本/修订号：A/0 生效日期：20100101 第 1 页 共163 页

关于发布《程序文件》的声明

实验室全体人员：

《程序文件》作为《质量手册》的支持性文件，是实验室按ISO15189：2003《医学实验室-质量和能力的专用要求》编制的文件化管理体系。是医学实验室管理体系文件的重要组成部分，是《管理手册》中涉及的要素的具体描述。现予以批准发布实施。

《程序文件》是检验科实验室质量活动的基本法规和准则。各有关部门和个人必须认真贯彻执行，严格维护管理体系的有效运行，切实保证产品的检测质量。

本《程序文件》持有单位和个人未经允许，不得私自更改、转让和复制。

满洲里市第一医院

检验科主任：

2010年01 月01日

满洲里市第一医院检验科 程序文件 主题内容

检验科安全管理程序

一、目的

医学实验室的安全包括生物安全。化学安全、放射性安全及一般用电。用火安全等、其中生物安全最具专业特点，本程序旨在加强检验科生物安全管理及检验科的安全管理，防止样品交叉污染，防止疾病传播，医疗检验事故、火灾触电事故等时间，保护环境，保障人体健康和安全。

二、范围

适用于检验科所有实验室清洁消毒、医疗废弃物的处理及管理和职业暴露的管理，适合于检验科实验室隔离、防护、试剂及危险品管理、防火灾、安全用电及发生事故后的

处理等活动。 三、职责 （1）科主任全面负责实验室生物安全管理工作和负责安全方面的教育和培训工作，发生重大事故时，由科主任决策和组织处理；

（2）各专业组组长负责对发生的职业暴露进行评估和确定，并作出处理；

（3）各专业组组长指定人员负责本组的特殊消毒工作；负责本组各项安全管理规定的室施；并配合进行本组内的安全教育和培训；

（4）物业中心保洁员负责检验科公共区域清洁，可重复利用机械的回收、清洗、消毒，医疗废弃物的分类收集、处理等工作；物业工作人员负责原始样品收集、运送过程的安全；科室保洁员负责实验室管辖领域内的清洁、卫生、消毒，以及废弃物的收集处理；

（5）各岗位工作人员遵守生物安全规定，进行自我保护、监督员

SOP文件编写

SOP与质量手册的编写

宁波市临床检验中心

李清华

SOP文件编写

为什么要编写SOP和质量手册

不是为了给人看看，形式 规范各项工作，保证工作质量 是质量管理体系的组成内容 是建立并保持质量管理体系有效运行的重

要基础 达到实验室质量目标的依据

SOP文件编写

质量管理体系

在质量方面指挥和控制组织的管理体系。

（Quality Management System） 管理体系是指建立方针和目标并实现这 些目标的体系 实验室通过把组织机构、职责、工作程 序、质量活动过程和各类资源、信息等 协调统一起来所形成的有机整体即为实 验室的质量管理体系

SOP文件编写

质量体系的文件构成

第一层：质量手册

纲领性文件

第二层：程序性文件

体系要素的规定

第三层：作业指导书

具体项目的操作指导（SOP）

第四层：记录

表格、签名、原始记录、报 告等质量记录和技术记录

SOP文件编写

标准操作规程 Standard Operational Procedure

简称SOP 全面质量管理要求临床实验室将质量活动的所有

有关内容都建立SOP 仪器的管理与运行 试剂的管理与质量 检验项目的操作等 对基层单位的要求目前还达不到这

SOP文件编写

SOP与质量手册的编写

宁波市临床检验中心

李清华

SOP文件编写

为什么要编写SOP和质量手册

不是为了给人看看，形式 规范各项工作，保证工作质量 是质量管理体系的组成内容 是建立并保持质量管理体系有效运行的重

要基础 达到实验室质量目标的依据

SOP文件编写

质量管理体系

在质量方面指挥和控制组织的管理体系。

（Quality Management System） 管理体系是指建立方针和目标并实现这 些目标的体系 实验室通过把组织机构、职责、工作程 序、质量活动过程和各类资源、信息等 协调统一起来所形成的有机整体即为实 验室的质量管理体系

SOP文件编写

质量体系的文件构成

第一层：质量手册

纲领性文件

第二层：程序性文件

体系要素的规定

第三层：作业指导书

具体项目的操作指导（SOP）

第四层：记录

表格、签名、原始记录、报 告等质量记录和技术记录

SOP文件编写

标准操作规程 Standard Operational Procedure

简称SOP 全面质量管理要求临床实验室将质量活动的所有

有关内容都建立SOP 仪器的管理与运行 试剂的管理与质量 检验项目的操作等 对基层单位的要求目前还达不到这

1. 目的

规范生化组组长的职责范围，保证本专业组的各项工作按照既定的质量体系 正常运行。 2. 范围

适用于生化专业组。 3 .职责

3．1 生化组组长为本专业实验室的学科带头人，在科主任领导下，负责本专业的

全面质量管理，科研、教学和部分行政管理工作。

3．2 负责本组人员的工作安排、业务学习、继续教育和技术考核等工作，规划及

落实本专业的发展计划，负责组织编写本组的标准操作规程(SOP)，经常检查执行 情况。

3．3 负责制定本专业的室内质量控制方案，每日检查各检验项目的室内质控状态，

分析质控数据，对失控项目提出纠正办法，填写月质控报告。

3．4 积极参加各临床检验中心组织的室间质量评价活动，审查签发室间质评回报

表，分析质评成绩，提出改进措施，填写室间质评总结报告。

3．5 亲自参加检验工作并掌握特殊检验技术，解决本专业的复杂疑难问题。 3．6 经常深入临床科室征询对检验质量的意见，介绍新的检验项目及临床意义， 有条件时参加临床疑难病例讨论，主动配合临床医疗工作。

3．7 结合临床医疗，制定本专业的科研计划，并不断引进国内外的新成果、新技

术、新方法，开展新项目，提高本专业的技术水平。

3．8 检查督促本组检验人员贯彻执行各项规章制

1. 目的

规范生化组组长的职责范围，保证本专业组的各项工作按照既定的质量体系 正常运行。 2. 范围

适用于生化专业组。 3 .职责

3．1 生化组组长为本专业实验室的学科带头人，在科主任领导下，负责本专业的

全面质量管理，科研、教学和部分行政管理工作。

3．2 负责本组人员的工作安排、业务学习、继续教育和技术考核等工作，规划及

落实本专业的发展计划，负责组织编写本组的标准操作规程(SOP)，经常检查执行 情况。

3．3 负责制定本专业的室内质量控制方案，每日检查各检验项目的室内质控状态，

分析质控数据，对失控项目提出纠正办法，填写月质控报告。

3．4 积极参加各临床检验中心组织的室间质量评价活动，审查签发室间质评回报

表，分析质评成绩，提出改进措施，填写室间质评总结报告。

3．5 亲自参加检验工作并掌握特殊检验技术，解决本专业的复杂疑难问题。 3．6 经常深入临床科室征询对检验质量的意见，介绍新的检验项目及临床意义， 有条件时参加临床疑难病例讨论，主动配合临床医疗工作。

3．7 结合临床医疗，制定本专业的科研计划，并不断引进国内外的新成果、新技

术、新方法，开展新项目，提高本专业的技术水平。

3．8 检查督促本组检验人员贯彻执行各项规章制

检验科全套ＳＯＰ文件

124.236.7.*

质量手册目录

01质量手册说明 02质量手册版本控制 03科室简介 04授权书 05批准令 06公正性申明 07修改记录

08质量方针与质量目标 09组织和管理 10投诉地解决

11不符合项地识别和控制 12纠正措施 13预防措施 14内部审核 15管理评审 16人员 17设施和环境 18检验前程序 19检验程序

程序文件目录 001 程序文件目录

002 批准令 003修改爷 01 文件控制程序 02计算机管理程序 03 合同评审程序 04 医疗咨询控制程序 05 客户投诉控制程序 06 不合格项控制程序 07 纠正措施控制程序 08 预防措施控制程序 09 内部质量审核控制程序 10 人员任用资质评定程序 11 仪器管理程序 12 仪器校准程序 13 样本管理程序 14 生物参考范围建立程序 15 实验不确定度评定程序 16、检测结果溯源程序 17、内部质量审核控制程序 18、室间质量评价程序 19、生物安全管理程序

检验科全套ＳＯＰ文件

124.236.7.*

质量手册目录

01质量手册说明 02质量手册版本控制 03科室简介 04授权书 05批准令 06公正性申明 07修改记录

08质量方针与质量目标 09组织和管理 10投诉地解决

11不符合项地识别和控制 12纠正措施 13预防措施 14内部审核 15管理评审 16人员 17设施和环境 18检验前程序 19检验程序

程序文件目录 001 程序文件目录

002 批准令 003修改爷 01 文件控制程序 02计算机管理程序 03 合同评审程序 04 医疗咨询控制程序 05 客户投诉控制程序 06 不合格项控制程序 07 纠正措施控制程序 08 预防措施控制程序 09 内部质量审核控制程序 10 人员任用资质评定程序 11 仪器管理程序 12 仪器校准程序 13 样本管理程序 14 生物参考范围建立程序 15 实验不确定度评定程序 16、检测结果溯源程序 17、内部质量审核控制程序 18、室间质量评价程序 19、生物安全管理程序

陕西省水电医院检验科 免疫室SOP文件 责任部门：检验科 文件编号:SDYYJYK-SOP-MY1 版序：001 时间：2015-01-01 页码：共99页 陕西省水电医院检验科 免疫室SOP文件 （S—O—P） 拟定人：＿＿＿＿＿＿＿ 批准人：＿＿＿＿＿＿＿ 批准日期：＿＿＿＿＿＿＿ 启用日期：＿＿＿＿＿＿＿ 制定人 修改人 审核人 批准人 批准日期 陕西省水电医院检验科 免疫室SOP文件 责任部门：检验科 文件编号:SDYYJYK-SOP-MY1 版序：001 时间：2015-01-01 页码：第1页共99页 目录 文件名称 页码 免疫实验室的设置及人员情况????????????????3 免疫实验室工作管理程序....................................4 免疫实验室规章制度……………………………………………………6 免疫实验室工作流程……………………………………………………19 免疫实验室操作步骤……………………………………………………20 免疫室内质控失控分析管理制度…

检验科安全手册 第一节检验科安全委员会

一、 安全委员会组织架构：

安全委员会 安全委员会顾问 总安全主任 安全主管 生化室 免疫 室 微生物室 H I V室 血液室 基因室 安全委员会成员：

二、职责：

1.实验室安全委员会及总安全主任职责：

1.1负责或组织相关专家对中心的实验室安全状况进行年度评估，并对各种规章制度的有效性、充分性进行审议和评估。

1.2负责批准实验室安全计划，负责批准有关实验室安全的各种软硬件配置。

1.3对中心实验室安全的具体实施提出指导性意见。

1.4调查和审议中心的各实验室安全计划是否符合国家的相关规定并批准计划的实施。

1.5监督实验室安全教育及健康管理的落实。

1.6讨论中心工作人员违反实验室安全政策的处理措施，负责并授权对重大实验室安全事故及事故隐患进行处理。

1.7总安全主任负责每年对中心的实验室安全手册进行评审及提出并根据实际需要提出修改意见和见意。

1.8在对新的涉及安全的程序进行修改后，总安全主任或其委托人应对修改的内容进行审核并批准后方可实施。

1.9审议其它与实验室安全相关的必要事项。 2.实验室安全主管职责：

2.1具体