原料药供应商审计 重点

供应商质量体系评估报告

报告编号：**** 供应商名*****有限公司 称 地址 *****路57号 联系人 *** 电话 产品名称 ***原料药 剂型 月供数量 序号 现场评估内容 1 1.1 1.2 批量 许可证号 传真 质量认证情况 批准生产文号 质量标准号 结果 优 良 差 √ √ √ *** *** 2006年6月通过药品GMP认证 国药准字H*****77 YBH****2006 备注 有效期至2010年12月31日 有效期至2011年11月25日 有效期至2009年4月14日 药品批准文号有效期至2011年3月1日；公司名称由上海子能变更为上海*****制药有限公司于2006年12月15日获得批准。 有效期至2011年6月5日 审查2008年公司培训计划，抽查纯化操作者岗位操作、法规及文件培训，考核成绩合格。 A．生物制药本科有相关工作经验 B．化学分析专业高级工程师 C．质量负责人负责产品放行 QA负责 QA负责 *** 原料药 供应商资质的符合性 药品生产许可证 营业执照 组织机构代码证 1.3 药品注册批件 √ 1.4 2 药品GMP证书 组织与人员 √ 2．1 公司员工培训管

供应商质量体系评估报告

报告编号：**** 供应商名*****有限公司 称 地址 *****路57号 联系人 *** 电话 产品名称 ***原料药 剂型 月供数量 序号 现场评估内容 1 1.1 1.2 批量 许可证号 传真 质量认证情况 批准生产文号 质量标准号 结果 优 良 差 √ √ √ *** *** 2006年6月通过药品GMP认证 国药准字H*****77 YBH****2006 备注 有效期至2010年12月31日 有效期至2011年11月25日 有效期至2009年4月14日 药品批准文号有效期至2011年3月1日；公司名称由上海子能变更为上海*****制药有限公司于2006年12月15日获得批准。 有效期至2011年6月5日 审查2008年公司培训计划，抽查纯化操作者岗位操作、法规及文件培训，考核成绩合格。 A．生物制药本科有相关工作经验 B．化学分析专业高级工程师 C．质量负责人负责产品放行 QA负责 QA负责 *** 原料药 供应商资质的符合性 药品生产许可证 营业执照 组织机构代码证 1.3 药品注册批件 √ 1.4 2 药品GMP证书 组织与人员 √ 2．1 公司员工培训管

物料供应商质量审计

一、概况

二、资质确认

三、调查审计

3.3 是否有设备的清洁程序，并按规定进行清洁，保存使用及清洁的记 录 3.4 工作区域是否有明显标示正在生产产品的名称 ※3.5 生产设备中是否有抗癌类、激素类、有菌毒种、杀虫剂等与审计 产品公用生产线的 3.6 企业的生产能力是否满足供货需求 3.7 是否具备与生产品种相适应的检验仪器、设备 4、物料管理 ※4.1 主要原料进厂是否有验收质量标准，投产前是否经过检验 4.2 物料的购入、储存、使用等应有相应的管理制度 4.3 所有物料符合相关标准，进口原料有口岸质检部门的检验合格报告 ※4.4 原料、成品按“合格”“不合格”“待验”分区存放并有状态标 、 、 志 ※4.5 原料、成品是否按贮存条件存放 4.6 仓库是否有防虫、防鼠设施 4.7 废弃物的处理是否符合环境要求 5、生产管理 ※5.1 是否有工艺规程 5.2 是否能提供生产工艺流程图，如有，请附上一份审计产品的工艺流 程图，并注明质量控制点(附件一) ※5.3 批的划分原则，批号的管理是否有可追溯性 5.4 混批的控制是否符合要求 ※5.5 生产量和供应量是否匹配 5.6 是否有设备使用的书面程序 ※5.

7 包材的管理是否符合要

青岛东方化工股份有限公司 注册资本： 人民币8000万 经营模式： 生产加工 员工数量： 1000 人以上 主要市场： 大陆; 东南亚;

企业介绍：公司现有总资产4.9亿元，员工1645名，其中技术人员308人，管理人员123人，占员工总数的26.2%，中专270人，大专以上137人，占员工总数的比例为16.4%、8.3%。 目前公司主营业务有磷酸二铵、硫酸钾复合肥、各种专用肥、硫酸等，是山东省最大的硫酸、磷酸二铵生产基地。公司的主导产品“东方”牌磷酸二铵荣获国家发明专利，并被评为“青岛名牌”、“山东名牌”、“中国名牌”和全国第二届高优农用生产资料，畅销全国各地，品牌建设卓有成效。公司先后被评为“全国化肥生产先进企业”、“全国环保先进单位”、“国家科技成果重点推广计划项目技术依托单位”、 “青岛市高新技术企业”、 “青岛市消费者信得过单位”等荣誉称号，被青岛市政府列为建立现代企业制度试点企业和重点扶持发展的大型企业之一。

年产30万吨磷酸二铵含量51%,55%,57%;硫酸钾复合肥料含量45%,12--18--15 愿为各企业和个人贴牌加工，专用包装专用含量，助你的事业又上一层楼！

主要产品：盐酸;硫酸;硫酸(98%);硫酸(92.

武汉贝尔卡生物医药有限公司产品简介

泰乐菌素(Tylosin)，亦称泰农、泰乐霉素，是美国于1959年从弗氏链霉菌(Streptomyces fradiae)的培养液中获得的一种大环内酯类抗生素。泰乐菌素为一种白色板状结晶，微溶于水，呈碱性。产品有酒石酸盐、磷酸盐、盐酸盐、硫酸盐及乳酸盐，易溶于水。其水溶液在25℃、pH5.5～7.5时可保存3个月，但是若水溶液中含有铁、铜等金属离子时，会使本品失效

基本信息酒石酸泰乐菌素分子式为（C46H77NO17）2C4H6O5， 分子量为 1982.3。 为白色或淡黄色粉末，易溶于水（600mg/ml） 。 因其肠道吸收好，体内扩散快，血药浓度高，在临床上多用于治疗药物使用。其临床应 用方法较多，如片剂口服、粉剂饮水、肌肉注射、皮下注射、混饲给药、喷雾药浴等。酒石 酸泰乐菌素在临床上主要用于治疗和预防由支原体、金黄葡萄球菌、 化脓杆菌、 肺炎双球菌 、 丹毒杆菌、副嗜血杆菌、脑膜炎奈瑟氏菌、巴氏杆菌、螺旋体、球虫等病原体引起的各种呼 吸道、肠道、生殖道和运动系统感染。如：家禽慢性呼吸道病、鸡传染性鼻炎、禽气囊炎、 传染性窦炎、输卵管炎、猪气喘病、萎缩性鼻炎、猪红痢、胃肠炎、猪丹毒、

药品GMP检查指南

原 料 药

国家食品药品监督管理局药品安全监管司 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心

各药品生产企业：

随着GMP认证工作的进一步推进，为了保证药品GMP认证工作的公正、公开、公平，规范和指导实施GMP认证工作。国家食品药品监督管理局药品安全监管司和国家食品药品

监督管理局药品认证管理中心组织编写了《药品GMP检查指南》，该指南分为法律法规、通则、中药饮片、中药制剂、原料药、医用氧、生物制品等部分共4本书。该指南中的GMP认证检查评定标准已作了修订，由原来的225项增加到235项，其中关键项目从56项增加到58项（1801、6802），一般项目从169项增加到177项。

该指南将作为今后药品监督管理部门及GMP认证检查员监督检查的依据。国家食品药品监督管理局药品认证管理中心要求由省局统一征订。海南省食品药品监督管理局委托我中心具体承办该指南征订工作。请各药品生产企业于2004年3月25日前务必将购书回执传真到培训中心。该指南每套220元（含邮寄费）。

地 址：海口白龙南路48号（省科技活动中心）B座503、504室。

一、机构与人员

*0301 企业是否建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。

看企

武汉贝尔卡生物医药有限公司产品简介

泰乐菌素(Tylosin)，亦称泰农、泰乐霉素，是美国于1959年从弗氏链霉菌(Streptomyces fradiae)的培养液中获得的一种大环内酯类抗生素。泰乐菌素为一种白色板状结晶，微溶于水，呈碱性。产品有酒石酸盐、磷酸盐、盐酸盐、硫酸盐及乳酸盐，易溶于水。其水溶液在25℃、pH5.5～7.5时可保存3个月，但是若水溶液中含有铁、铜等金属离子时，会使本品失效

基本信息酒石酸泰乐菌素分子式为（C46H77NO17）2C4H6O5， 分子量为 1982.3。 为白色或淡黄色粉末，易溶于水（600mg/ml） 。 因其肠道吸收好，体内扩散快，血药浓度高，在临床上多用于治疗药物使用。其临床应 用方法较多，如片剂口服、粉剂饮水、肌肉注射、皮下注射、混饲给药、喷雾药浴等。酒石 酸泰乐菌素在临床上主要用于治疗和预防由支原体、金黄葡萄球菌、 化脓杆菌、 肺炎双球菌 、 丹毒杆菌、副嗜血杆菌、脑膜炎奈瑟氏菌、巴氏杆菌、螺旋体、球虫等病原体引起的各种呼 吸道、肠道、生殖道和运动系统感染。如：家禽慢性呼吸道病、鸡传染性鼻炎、禽气囊炎、 传染性窦炎、输卵管炎、猪气喘病、萎缩性鼻炎、猪红痢、胃肠炎、猪丹毒、

关于原料药生产设备的清洁验证请教几个问题？

作者: wangjianglin332 (站内联系TA) 发布: 2014-05-06

1、如果设备为专有设备，不涉及共线生产，是否需要做清洁验证？如果一条生产线暂时只用于一个原料的生产，可否不做清洁验证，以目视合格为标准？ 2、限度的制定到底如何决策？

对于原料药来讲，限度制定的方法：10ppm 法，日治疗剂量的千分之一，下批批量的0.1%（基于低毒性原料的杂质限度标准），通常是选用哪个？还是三个方法都认可，只是根据具体品种而定。

是一个原料药的生产线只考虑一个限度（选取最难清洗物质，用既定方法按设备共用面积计算残留限度）？还是每一个设备都制定一个限度，然后选取最低限度作为清洁验证的标准限度？

3、取样回收率是否应该真实模拟设备的残留情况，来考察取样方法？还是喷涂的浓度无所谓，只需要综合回收率不低于50%，偏差不小于20%即可。

4、如果采用淋洗水法取样，是取一定量的水通过所有的管道设备，取最终淋洗水样？还是每个设备单独洗，单独取样？

5、toc法适不适用于化学原料药设备的清洁验证，如果可以，做方法学时是选择目标残留物还是可以选择国家认可的标准物质（邻苯二甲酸氢钾）？ 望知情

采购与供应商管理：供应商选择步骤

供应商选择是供应管理中的一个重要决策，目前在市场上，同一产品的供应商数目越多，供应商的选择就越复杂，这就需要有一个规范的程序来操作。一个好的供应商是指拥有持续制造高质量产品的加工技术、拥有足够的生产能力以及能够在获得利润的同时提供有竞争力的产品。不同的企业在选择供应商时，所采用的选择步骤千差万别，但基本的步骤应包含下列几个方面，如下图所示：

1．分析市场竞争环境

若要建立基于信任、合作、开放性交流的供应链长期合作关系，采购方首先必须分析市场竞争环境。这样做的目的在于找到针对某些产品的市场来开发供应链合作关系。企业必须知道现在的产品需要是什么、产品的类型和特征是什么，以此来确认客户的需求，确认是否有建立基于供应链的合作关系的必要。如果已建立供应链合作关系，采购方则需要根据需求的变化确认供应链合作关系变化的必要性，同时了解现有供应商的现状，分析、总结企业存在的问题。 2．建立供应商选择的目标

企业必须确定供应商评价程序如何实施，而且必须建立实质性的目标。供应商评价和选择不仅仅是一个简

单的过程，它本身也是企业自身的一次业务流程重构过程。如果实施得好，就可以带来一系列的利益。一

原料药工厂中清洁验证指南

May 2014

Table of Contents

1.0 FOREWORD 前言 2.0 OBJECTIVE 目的 3.0 SCOPE 范围 4.0 ACCEPTANCE CRITERIA 可接受标准 4.1 Introduction 介绍 4.2 Methods of Calculating Acceptance Criteria 可接受标准的计算方法 4.2.1. Acceptance criteria using health-based data 使用基于健康数据的可接受标准 4.2.2 Acceptance criteria based on Therapeutic Daily Dose 基于日治疗剂量的可接受标准 4.2.3. Acceptance criteria based on LD50 基于半数致死量的可接受标准 4.2.4 General Limit as acceptance criteria 作为可接受标准的通用限度 4.2.5 Swab Limits 擦拭限度 4.2.6 Rinse Limits 淋洗限度 4.2.7 Rationale for the use of diffe