药品现场检查指导原则

药品经营质量管理规范现场检查指导原则

批发企业

附录二

药品经营企业计算机系统

条款号 检查项目 所对应附录检查内容 企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定药品经营企业应当根据有关法律法规、《规范》以及质量管理体系*00901 相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水内审的要求，及时对系统进行升级，完善系统功能。 平，保证质量管理体系持续有效运行。 质量管理部门应当负责指导设定计算机系统质量控制*01710 功能，负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基 础数据的建立及更新。 药品批发企业质量管理部门应当履行以下职责： 1.负责指导设定系统质量控制功能。 2.负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查。 3.监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统。 4.负责质量管理基础数据的审核、确认生效及锁定。 5.负责经营业务数据修改申请的审核，符合规定要求的方可按程序修改。 6.负责处理系统中涉及药品质量的有关问题。 信息管理部门的职责。 药品批发企业负责信息管理的部门应当履行以下职责： 1.负责系统硬件和软件的安装、测试及网络维护。 2.负责系统数据库管理和数据备份。 3.负责培训、指导相关岗位人员使用系统。

附件

药品经营质量管理规范现场检查指导原则

（2016年修订稿）

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说 明

一、为规范药品经营企业监督检查工作，根据《药品经营质量管理规范》，制定《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》。

二、本指导原则包含《药品经营质量管理规范》的检查项目和所对应的附录检查内容。检查有关检查项目时，应当同时对应附录检查内容。如果附录检查内容存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求。

三、本指导原则检查项目分三部分。批发企业检查项目共256项，其中严重缺陷项目（**）10项，主要缺陷项目（*）103项，一般缺陷项目143项；零售企业检查项目共176项，其中严重缺陷项目（**）8项，主要缺陷项（*）53项，一般缺陷项115项；体外诊断试剂（药品）经营企业检查项目共185项，其中严重缺陷项目（**）9项，主要缺陷项（*）70项，一般缺陷项106项。

四、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。

五、药品生产企业销售药品，以及药品流通过程中其他涉及药品储存、运输的，参照本指导原则有关检查项目检查。

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六、认证检查结果判定：

检查项目 结果判定 严重缺陷项目（**）

附件

药品经营质量管理规范现场检查指导原则

（2016年修订稿）

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说 明

一、为规范药品经营企业监督检查工作，根据《药品经营质量管理规范》，制定《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》。

二、本指导原则包含《药品经营质量管理规范》的检查项目和所对应的附录检查内容。检查有关检查项目时，应当同时对应附录检查内容。如果附录检查内容存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求。

三、本指导原则检查项目分三部分。批发企业检查项目共256项，其中严重缺陷项目（**）10项，主要缺陷项目（*）103项，一般缺陷项目143项；零售企业检查项目共176项，其中严重缺陷项目（**）8项，主要缺陷项（*）53项，一般缺陷项115项；体外诊断试剂（药品）经营企业检查项目共185项，其中严重缺陷项目（**）9项，主要缺陷项（*）70项，一般缺陷项106项。

四、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。

五、药品生产企业销售药品，以及药品流通过程中其他涉及药品储存、运输的，参照本指导原则有关检查项目检查。

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六、认证检查结果判定：

检查项目 结果判定 严重缺陷项目（**）

附件

药品经营质量管理规范现场检查指导原则

（修订稿）

1

说 明

一、为规范药品经营企业监督检查工作，根据《药品经营质量管理规范》，制定《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》。

二、本指导原则包含《药品经营质量管理规范》的检查项目和所对应的附录检查内容。检查有关检查项目时，应当同时对应附录检查内容。如果附录检查内容存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求。

三、本指导原则检查项目分三部分。批发企业检查项目共256项，其中严重缺陷项目（**）10项，主要缺陷项目（*）103项，一般缺陷项目143项；零售企业检查项目共176项，其中严重缺陷项目（**）8项，主要缺陷项（*）53项，一般缺陷项115项；体外诊断试剂（药品）经营企业检查项目共185项，其中严重缺陷项目（**）9项，主要缺陷项（*）70项，一般缺陷项106项。

四、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。

五、药品生产企业销售药品，以及药品流通过程中其他涉及药品储存、运输的，参照本指导原则有关检查项目检查。

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六、认证检查结果判定：

检查项目 结果判定 严重缺陷项目（**） 主要缺陷

医疗器械生产质量管理规范 体外诊断试剂现场检查指导原则

（征求意见稿）

为了规范和指导对体外诊断试剂生产企业生产质量管理规范的现场检查工作，依据《医疗器械生产质量管理规范》及《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》，制定本指导原则。本指导原则用于指导监管部门对体外诊断试剂生产企业实施《医疗器械生产质量管理规范》及《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》的现场检查和对检查结果的评估，适用于体外诊断试剂注册现场核查、生产许可（含延续或变更）现场检查，以及根据工作需要对体外诊断试剂生产企业开展的各类监督检查。

在医疗器械注册现场核查、生产许可（含变更）现场检查中发现企业存在不符合项目且不能当场完成整改的，对其申请不予批准，企业应全部符合规范及相关附录要求后，再对其申请予以批准；在生产许可延续现场检查中发现企业存在不符合项目的，应当通知企业限期整改，整改后仍不符合要求的，不予延续。在各类监督检查中，发现关键项目不符合要求的，或虽然仅有一般项目不符合要求，但可能对产品质量产生直接影响的，应当要求企业停产整改；仅发现一般项目不符合要求，且不对产品质量产生直接影响的，应当要求企业限期整改。

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检查项目 章条款 节 1.1.1 应当建立与医疗器械生

药品经营质量管理规范现场检查指导原则

说 明

一、为规范《药品经营质量管理规范》检查工作，确保检查工作质量，根据《药品经营质量管理规范》，制定

《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》。

二、应当按照本指导原则中包含的检查项目和所对应的附录检查内容，对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行全面检查。

三、按照本指导原则进行检查过程中，有关检查项目应当同时对照所对应的附录检查内容进行检查。如果附录检查内容检查中存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求。

四、本指导原则批发企业检查项目共258项，其中严重缺陷项目（**）6项，主要缺陷项目（*）107项，一般缺陷项目145项。

本指导原则零售企业检查项目共180项，其中严重缺陷项目（**） 4项，主要缺陷项（*）58 项，一般缺陷项118项。

五、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。

六、结果判定：

检查项目 严重缺陷项目 0 0 0 ≥1 0 0 0 主要缺陷项目 0 0 ＜10% ≥10% 0<＜10% 0 一般缺陷项目 ≤20% 20%~30%（>20%,<30%） ＜20% ≥20% ≥30% 不通过检查 结果判定 通过检查 限期整改后复核检查 注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）×100%。

第一部分 药品批发企业

医疗器械经营质量管理规范

现场检查指导原则

章节 职 责 条款 内容 企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。 重点查看企业相关制度文件或职责权限文件，确认文件内容是否明确企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要负责人；查看法定代表人或者负责人履行职责的相关记录（如法定代表人或者负责人授权文件、任命文件签发，资源配置批准，重大事项决定等），确认其是否全面负责企业日常管理工作。 企业法定代表人或者负责人应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。 重点查看企业质量组织机构图及所有部门职能、人员职责管理文件；与员工名册对照，确认企业部门、岗位、人员配置是否与实际一致; 检查企业质量管理机构或者质量管理人员工作条件（如办公室、办公桌、电话、计算机、网络环境、传真机、档案柜等）配置是否满足有效履行质量管理职责需要。 企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。 重点查看企业质量负责人任命文件和职责权限

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济医械博讯 【资 第4 0期】 创原：新版 GM 现场P查指导检则原与新 ISO 1版3845对比-IS O1 3485(连载)一2014 年 12月 29 ,日国家品药食品督监理管局发总了新版医布疗械器产生量质理规 管(2014范 年 64 号第，以下简“称新 版MGP”,)具体实施其间时产因类品和型企开办情 业而各异况另。外20,6 1 3 年 月 日，1SIO 官网发了布 IS O34851201:,其具体6施时实间 待确定有 。大分部医疗器的械业企不但足满在本于上国产市品，而 想走且出国门。 了为帮企业助更好地建立医疗 器械量管理质系， 体同符合新版时 MGP 和版 新ISO 3418 的5求要 ，高提医疗 械器质管理效率量，博济医为您药整理新版 了MGP及其 现检场查导原指则以下(称“简检 原则”查，)与版新ISO 134 8 5的对，并比作浅析，供您参稍。考 ：注于受由面限制版本文未，比美对的国 SQ 8R0、指2南 QIST后，会续陆出续连，载请 密关注博济切药。医 由内容篇幅过长于故，为分个连多。载一、

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官网http://www.gzboji.com 博济医械资讯【第40期】原创：新版GMP现场检查指导原则与新版ISO 13485对比-ISO 13485（连载一） 2014年12月29日，国家食品药品监督管理总局发布了新版医疗器械生产质量管理规范（2014年第64号，以下简称“新版GMP”），其具体实施时间因产品类型和企业开办情况而各异。另外，2016年3月1日，ISO官网发布了ISO 13485:2016，其具体实施时间有待确定。 大部分的医疗器械企业不但满足于在本国上市产品，而且想走出国门。为了帮助企业更好地建立医疗器械质量管理体系，同时符合新版GMP和新版ISO 13485的要求，提高医疗器械质量管理效率，博济医药为您整理了新版GMP及其现场检查指导原则（以下简称“检查原则”），与新版ISO 13485的对比，并稍作浅析，供您参考。 注：由于受版面限制，本文未对比美国的QSR 820、指南QSIT，后续会陆续出连载，请密切关注博济医药。 由于内容篇幅过长，故分为多个连载。 一、 ISO 13485:2016 新版GMP 检查原则 /（注：“详细条款对比”表格1 范围 第一章总则；第十三章附则 中1~3部分的对比内容为新版GMP章节

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济医械博讯 【资 第4 0期】 创原：新版 GM 现场P查指导检则原与新 ISO 1版3845对比-IS O1 3485(连载)一2014 年 12月 29 ,日国家品药食品督监理管局发总了新版医布疗械器产生量质理规 管(2014范 年 64 号第，以下简“称新 版MGP”,)具体实施其间时产因类品和型企开办情 业而各异况另。外20,6 1 3 年 月 日，1SIO 官网发了布 IS O34851201:,其具体6施时实间 待确定有 。大分部医疗器的械业企不但足满在本于上国产市品，而 想走且出国门。 了为帮企业助更好地建立医疗 器械量管理质系， 体同符合新版时 MGP 和版 新ISO 3418 的5求要 ，高提医疗 械器质管理效率量，博济医为您药整理新版 了MGP及其 现检场查导原指则以下(称“简检 原则”查，)与版新ISO 134 8 5的对，并比作浅析，供您参稍。考 ：注于受由面限制版本文未，比美对的国 SQ 8R0、指2南 QIST后，会续陆出续连，载请 密关注博济切药。医 由内容篇幅过长于故，为分个连多。载一、

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