药品管理法对进口药品的规定

第九章。药品管理法 [A型题]

1.《中华人民共和国药品管理法》施行的时间是 A.1956年9月20日 B.1984年7月1日 C.1984年9月20日 D.1985年7月1日 E.1985年9月20日 正确答案是D

2.《中华人民共和国药品管理法》适用于

A.所有有关药品生产、经营、使用、检验、科研的单位和个人 B.药品生产、经营、使用、检验、科研的单位和个人 C.药品检验、科研、信息网络的单位和个人

D.所有有关药品生产、研究开发和使用的单位和个人 E.所有与药有关的单位和个人 正确答案是A

3.中药饮片的炮制，必须符合 A.县级药品标准 B.炮制规定 C.制剂规定 D.企业药品标准 E.一般药品标准

正确答案是B

4.城乡集市贸易市场可以出售 A.中成药 B.生物制品 C.中药材 D.化学药品 E.医院制剂 正确答案是C

5.目前，医疗单位内可以配制、供应药品的只有 A.内、外科室 B.护理部和供应部 C.药剂科和同位素室 D.医务处和中医科 E.急症室和检验科 正确答案是C

6.对疗效不确

《药品管理法》法制宣传讲稿

第一节 概述

《中华人民共和国药品管理法》于2001年2月28日由全国

人大常委会第二十次会议进行修订发布，并于同年12月1日实施。2002年8月4日国务院以国务院令第360号公布了《中华人民共和国药品管理法实施条例》并于同年9月15日实施。 《药品管理法》及《实施条例》是调整所有有关药品研制、生产、经营、使用及监督管理等过程中发生的社会关系。是有关药事活动所遵循的根本大法，任何有关药品的法规、规章都不得与其相抵触。《药品管理法》共10章106条。

第二节 总则

1、《药品管理法》的适用范围

适用范围即是法律所适用的效力范围，一般来讲，包括空间效力、对人的效力和时间效力

⑴空间效力 ---- “在中华人民共和国境内”，即我国的边境范围内，而不是有的法律规定的“中华人民共和国领域内”

⑵对人的效力 ---- 也即对象效力。即本法对什么样的人有效。《药品管理法》只对从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理的单位和个人有效力。这些都是我们平常所说的药品研发、药品生产经营企业、医疗机构等单位和个人。在我县主要是对药品经营企业，医疗机构、乡村卫生室等舍药单位和从药人员

1

产生效力(我县现共有药品经营企业32家（

《药品管理法》试题 卢氏县医药公司 年 月 日 姓名 岗位 部门 得分 一、填空题：（50分，每空2分） 1、《药品管理法》自 年 月 实行 2、在 境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。 3、国家对药品实行 与 分类管理制度。 4、实行特殊管理的药品是 、 、 、 。 5、药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的 组织生产。 6、 药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。海关凭药品监督管理部门出具的 放行。 7、生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额 以上 以下的罚款；有药品批准证明文件

的予以撤销，并责令停产、停

葫芦岛市食品药品监督管理局自由裁量权指导标准法律法 序 规规章 号 名称 条款及规定内容 适用条件 条款 规定内容 处货值金额2~2.5 倍罚款 裁量幅度 行政处罚权限 (执法单位、程 序)

(一)涉案药品尚未销售、使用的

1

未取得《药品生产许可证》、 《药品经营许可证》或者《医疗机 处货值金额2.5~ 构制剂许可证》生产药品、经营药 (二)涉案药品已销售、使用的 3.5倍罚款； 品的，依法予以取缔，没收违法生 药品管 第七十 产、销售的药品和违法所得，并处 理法 三条 违法生产、销售的药品(包括已售 (三)涉案药品被查出有劣药的，或有 处货值金额3~4倍 出的和未售出的药品，下同)货值 骗取、伪造生产、经营资质证明情节的 罚款； 金额二倍以上五倍以下的罚款；构 成犯罪的，依法追究刑事责任。 (四)无证生产、经营麻醉药品、精神 处货值金额4~4.5 药品、血液制品等特殊管理的药品，或 倍罚款； 涉案药品被查出有假药的 (五)在2年内因同样行为被处罚过的， 处货值金额4.5~5 倍罚款。 或有其他严重情节的

执法人员及执法 部门提出意见， 报请分管领导批 准后,作出形成 处罚决定

葫芦岛市食品药品监督管理局自由裁量权指导标准

2

处货值金额2~2.5

《中华人民共和国药品管理法》培训试题

姓名：部门：成绩：

一、单选题(46%)

1,开办药品批发企业和药品零售企业,必须取得 (B)

A,《药品生产许可证》 B,《药品经营许可证》C,《医疗机构制剂许可证》 D,《进口许可证》

2,开办药品生产企业,必须取得 (A)

A,《药品生产许可证》 B,《药品经营许可证》C,《医疗机构制剂许可证》 D,《进口许可证》

3,药品必须符合 (A)

A,国家药品标准 B,省药品标准 C,直辖市药品标准 D,自治区药品标准

4,药品进口,须经国务院药品监督管理部门组织审查,经审查确认符合质量标准,安全有效的, 可批准进口,并发给 (C)

A,《进口许可证》 B,《进口药品许可证》C,《进口药品注册证书》 D,《新药证书》

5,药品必须从允许药品进口的口岸进口,并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案.海关放行凭药品监督管理部门出具的 (A)

A,《进口药品通关单》 B,《进口药品证书》C,《进口许可证》 D,《进口药品注册证书》

6,进口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品,必须持有国务院药品监督管理部门颁发的(A) A,《进口准许证》 B,《出口准许证》C,《进口药品注册证书》 D,《

《中华人民共和国药品管理法》培训试题

姓名：部门：成绩：

一、单选题(46%)

1,开办药品批发企业和药品零售企业,必须取得 (B)

A,《药品生产许可证》 B,《药品经营许可证》C,《医疗机构制剂许可证》 D,《进口许可证》

2,开办药品生产企业,必须取得 (A)

A,《药品生产许可证》 B,《药品经营许可证》C,《医疗机构制剂许可证》 D,《进口许可证》

3,药品必须符合 (A)

A,国家药品标准 B,省药品标准 C,直辖市药品标准 D,自治区药品标准

4,药品进口,须经国务院药品监督管理部门组织审查,经审查确认符合质量标准,安全有效的, 可批准进口,并发给 (C)

A,《进口许可证》 B,《进口药品许可证》C,《进口药品注册证书》 D,《新药证书》

5,药品必须从允许药品进口的口岸进口,并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案.海关放行凭药品监督管理部门出具的 (A)

A,《进口药品通关单》 B,《进口药品证书》C,《进口许可证》 D,《进口药品注册证书》

6,进口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品,必须持有国务院药品监督管理部门颁发的(A) A,《进口准许证》 B,《出口准许证》C,《进口药品注册证书》 D,《

精品2020新版药品管理法培训试题及答案

一、（填空题，任选20小题，每小题4分）

1、20XX版《药品管理法》于

20XX年8 月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订，年月日执行。

2、制定药品管理法的目的是为了，

，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康。

3、药品管理法的适用范围：在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，适用药品管理法。

4、药品管理应当以

为中心，坚持、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。

5、从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、和可。

6、国家建立健全。国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范，推进药品追溯信息互通互享，实现药品可追溯。

7、国务院药品监督管理部门颁布的《》和药品标准为国家药品标准。

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8、列入国家药品标准的药品名称为。已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。

9、药品上市许可持有人是指取得

的企业或者药品研制机构等。

药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。

10、药品上市许可持

《药品管理法》试题 年 月 日 姓名 岗位 部门 得分 一、填空题：（10分，每空一分）

1、国家对药品实行 与 分类管理制度。

2、实行特殊管理的药品是 、 、 、 。

3、药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在 日内作出行政处罚决定；药品需要检验的，必须自检验报告书发出之日起 日内做出行政处理决定。

4、不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用的药品是 。 5、可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过 的监测期。 二、判断题（10分，错的打×，对的打√）

1、2001年12月1日施行的《药品管理法》是我国颁布的第一部相关法律。（ ） 2、药品生产企业可以不报告所发现的不良反应。（ ） 3、对国内供应不足的药品国务院有权限制或禁止出口。（ ） 4、医疗用毒性药品每次购用量不得超过2日极量。（ ）

5、《药品生产许可证》的有效期为5年，有效期届满，需要继续生产药品的

药品管理法及相关法规培训材料

黄山市医学会

邓灶金

根据国家卫生部《2012年抗菌药物临床应用专项整治活动方案》要求, 加强对抗菌药物临床应用管理, 优化抗菌药物临床应用结构, 提高抗菌药物临床合理应用水平,规范抗菌药物临床应用,促

进抗菌药物临床合理应用能力和管理水平持续改进,指导各单位规范开展医院处方点评和用药监测工作,确保医疗质量和医疗安全。市医学会决定举办本次培训班,根据培训班的日程安排,由本人和

在座的各位同仁,共同重温一下药品管理法有关条款。我们都知道《中华人民共和国药品管理法》1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过,2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订,同年同月同日中华人民共和国主席江泽民第四十五号令公布,同年12月1日施行。本法共分十章一百零六条。

第一章总则

总则是相对分则而言。一般来讲，总则规定的是该部法律总的原则、基本制度等，是整部法律纲领性的规定，是法的灵魂。总则中的条文，一般是不宜放在对某一方面作出具体规定的章节之中。本法总则部分的具体规定是：第一条，本法立法目的；第二条，本法

的调整对象和适用范围；第三条，发展现代药和传统药及药材资源保护；第四条，鼓励研制新药；第五条，药

《药品管理法》及GMP基础知识培训试题

姓名 得分

一、填空:（每空1分，共25分）

1、生产设备应有明显的状态标志，并定期（维修）、（ 保养 ）和（ 验证）。 2、记录应保持（整洁）、不得（ 撕毁）和任意（涂改），更改时，在更改处（签名），并使（原数据）仍可辩认。

3、药品包装必须按照规定印有或者贴有（标签），并附有（使用说明书）。 4、（生产工艺规程）和标准操作规程不得任意更改。如更改时，应按制定时的程序办理（修订）、（审批）手续。

5、空气洁净级别不同的相邻房间之间的净压差应大于（ 5 Pa），洁净室（区）与室外大气的净压差应大于（ 10 Pa ），并应有指示压差的装置。

6、在规定限度内具有同一（性质）和（质量），并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批，每批药品均应编制（生产批号）。

7、进入洁净室的人员不得（化妆）和（佩带饰物），不得（裸手）直接接触药品。 8、药品标签、使用说明书必须与（药品监督管理部门）批准的（内容）、（式样）、（文字）相一致。标签、使用说明书须经企业质量管理部门校对无误后印制、发放、领用。

二、选择题（每空3分，共30分）

1、药品的内包装标签必须要注明的有（ B ）

A、品名、规