包装材料相容性实验

起 草 人 会审 生产保障部 生产技术部 质量控制中心 质量管理部 批准 批准人 颁发部门 分发部门 质量管理部 日 期 颁发数量 4份 日 期 日 期 日 期 日 期 日 期 生产保障部、生产技术部、质量控制中心、质量管理部

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目 录

一、 目的： ............................................. 3 二、职责 ................................................. 3 三、实施步骤： ........................................... 4 1.采购 ................................................ 4 2.留样 ................................................ 4 3.相容性试验的条件 .................................... 5 4.考察项目与频次 ...................................... 5

药品包装材料与药物相容性试验指导原则

来源 国家药品监督管理局 发布时间: 2006-10-23

YBB00142002

药品包装材料与药物相容性试验是指为考察药品包装材料与药物之间是否发生迁移或吸附等现象，进而影响药物质量而进行的一种试验。由于包装材料众多、包装容器的各异及被包装制剂的不同，为方便、有效地进行本试验，特制定本指导原则。 一、相容性试验测试方法的建立 在考察药品包装材料时，应选用三批包装材料制成的容器对拟包装的一批药品进行相容性试验：考察药品时，应选用三批药物用拟上市包装的一批材料或容器包装后进行相容性试验。当进行药品包装材料与药物的相容性试验时，可参照药物及该包装材料或容器的质量标准，建立测试方法。必要时，进行方法学的研究。 二、相容性试验的条件

1、 光照试验 采用避光或遮光包装材料或容器包装的药品，应进行强光照射试验。将供试品置于装有日光灯的光照箱或其它适宜的光照装置内，放置10天，照照射试验。将供试品置于装有日光灯的光照箱或其它适宜的光照装置内，放置10天，照度条件为：4500lx±5001x，于第5天和第10天取样，按重点考察项目，进行检测。

化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则》征求意见（截止日期20120331）

为了保证上市药品的质量，药品与包装系统的相容性问题一直是药品监管当局高度关注的问题，也是药品研制及生产企业亟待了解和需进行研究的内容。为了填补这项研究技术指导原则的空白，配合国家局发布的“化药药学资料CTD格式申报”要求，CDE成立了包材相容性研究指导原则课题组，经过前期的撰写和专家讨论，现已形成《化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则》征求意见稿，现在cde网站公开征求意见，时间至2012年3月31日。这个指导原则撰写的整体思路是基于制剂剂型与包材相容性的风险程度、基于我国的国情现状、参考了国外相关的指导原则、注重了研究过程的可操作性。现在公布的《化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则》只是整体“药品与包装材料相容性研究技术指导原则”的第一部分，今后还会逐渐推出玻璃包装材料、橡胶包装材料等及不同剂型的药品与包材相容性研究技术指导原则。cde诚挚地欢迎业界同道对此次上网的征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈，以便能将后续工作做得更好。您的反馈意见，可按以下路径提交：点击中心网站“指导原则征求意见”栏目，点击相应的指导原则，

《化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则（试行）》

国家食品药品监督管理局关于印发《化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则（试行）》的通知

国食药监注[2012]267号

2012年09月27日 发布

各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

为科学规范和指导化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究工作，保证研究质量，确保药品安全，国家食品药品监督管理局组织制定了《化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则（试行）》，现予印发，请参照执行。

国家食品药品监督管理局 2012年9月7日

化学药品注射剂与塑料包装材料

相容性研究技术指导原则

（试行）

一、概述

包装系统是指容纳和保护药品的所有包装组件的总和，包括直接接触药品的包装组件和次级包装组件，后者用于药品的额外保护。本指导原则主要针对直接接触药品的包装系统进行阐述。包装系统一方面为药品提供保护，以满足其预期的安全有效性用途；另一方面还应与药品具有良好的相容性，即不能引入可引发安全性风险的浸出物，

或引入

土地使用历来都是城市规划的核心内容，其中涉及用地性质和开发强度，也是规划控制的关键要素。随着城市更新进程的加快，城市土地的混合使用和用地功能的频繁变迁已成为一个普遍存在的现象，这使得土地使用的相容性问题成为关注的焦点。但目前在规划编制和管理过程中，对土地使用相容性的理解仍然处于一种似乎人人明白却又含糊不清的状态，既缺乏理论认识方面的系统性，也缺乏指导现实操作较为明确的技术依据。尽管国内有部分城市已在尝试解决这一问题，如在城市规划管理的技术规定中增加类似于“各类建设用地适建范围表”等规定，但基本上仍停留在地块内部建筑物之间的相容或功能混合使用的层面，对于大量的用地功能变更的问题仍是无能为力，而且还存在与各层次规划不能完全衔接的缺陷，其可操作性也由于缺乏制度和程序保障显得薄弱。因此，加强对土地使用相容性问题的研究，并在规划编制和管理中建立土地使用相容性的规范体系，将能够为城市规划科学而有效的实施提供强有力的技术支撑，有助于在提高规划科学合理性的同时提高规划管理的决策效率，降低决策成本。 1土地使用相容性内涵的理论分析 1．1土地使用相容性的概念解析

所谓相容，是指同时容纳、包含几种事物的意思。这意味着，相容首先反映的是不同事物之间的相互关系，相容

塑料薄膜包装材料性能实验

塑料薄膜包装材料性能实验热封性能 落镖冲击

塑料薄膜包装材料性能实验

实验目的1、了解塑料薄膜包装材料的热封性能和 耐冲击相关标准，以及国标中薄膜和薄 片耐冲击自由落镖法的规定方法和原则 2、学会塑料薄膜热封方法和性能检测的 方法； 3、熟悉落镖冲击实验机的工作原理和操 作步骤

塑料薄膜包装材料性能实验

热封性能一、测试设备 塑料包装材料以及复合包装材料是目前应用最为广泛的包装材料，而包 装材料的性能是包装加工工艺性能的重要指标。包装材料的热封性能主 要由热封温度、热封压力以及热封时间来决定。在以往，对包装材料的 热封加工一直处于凭经验、无理论数据指导的状态，因此也不可避免的 造成了大量原材料的浪费和时间上的开支。本试验机适用于包装材料在 不同条件下的热压封合试验，是试验室、科研、在线生产中不可或缺的 试验仪器之一，给生产过程中提供合适的热封参数、获得最佳的热封效 果提供了可靠的技术保障。 1、原理 HST型热封仪是采用热压封口法对塑料薄膜和复合软包装材料的热封温 度、热封压力和热封时间等热封性能参数进行测定，以获得精确的热封 性能指标。其工作原理是调节稳压阀使气缸达到预期的热封压力，由单 片机系统进行计时、控制电磁阀的换向，

附件

化学药品注射剂与药用玻璃包装容器相容性

研究技术指导原则（试行）

一、概述

本指导原则主要针对注射剂与玻璃包装容器的相容性研究进行阐述，旨在指导药品研发及生产企业系统、规范地进行药品与玻璃包装容器的相容性研究，在药品研发期间对药用玻璃（以下简称玻璃）包装容器进行选择，并在整个研发过程中对化学药品注射剂包装系统的适用性进行确认，最终选择和使用与药品具有良好相容性的玻璃包装容器，避免因药用包装容器可能导致的安全性风险。

本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，遵循了《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（国家食品药品监督管理局令第13号），沿用/参考了原国家食品药品监督管理局发布的《化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则（试行）》（国食药监注〔2012〕267号）的思路，借鉴了国内外相关的指导原则及有关专著，重点突出了注射剂与玻璃包装容器相关的相容性研究内容。随着相关法规的不断完善以及药物研究技术要求的提高，本指导原则将不断修订并完善。

—1——

本指导原则主要阐述了注射剂与玻璃包装容器的相容性研究，其他剂型与玻璃包装容器的相容性研究不在本指导原则中详述，另外，玻璃包装容器常与胶塞等组件配合使用，药品研发

附件

化学药品注射剂与药用玻璃包装容器相容性

研究技术指导原则（试行）

一、概述

本指导原则主要针对注射剂与玻璃包装容器的相容性研究进行阐述，旨在指导药品研发及生产企业系统、规范地进行药品与玻璃包装容器的相容性研究，在药品研发期间对药用玻璃（以下简称玻璃）包装容器进行选择，并在整个研发过程中对化学药品注射剂包装系统的适用性进行确认，最终选择和使用与药品具有良好相容性的玻璃包装容器，避免因药用包装容器可能导致的安全性风险。

本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，遵循了《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（国家食品药品监督管理局令第13号），沿用/参考了原国家食品药品监督管理局发布的《化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则（试行）》（国食药监注〔2012〕267号）的思路，借鉴了国内外相关的指导原则及有关专著，重点突出了注射剂与玻璃包装容器相关的相容性研究内容。随着相关法规的不断完善以及药物研究技术要求的提高，本指导原则将不断修订并完善。

—1——

本指导原则主要阐述了注射剂与玻璃包装容器的相容性研究，其他剂型与玻璃包装容器的相容性研究不在本指导原则中详述，另外，玻璃包装容器常与胶塞等组件配合使用，药品研发

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新型纳米仿生骨植入材料的生物相容性的初步研究

作者：陈建洪作者单位：中山大学附属第三医院口腔科，广东广州５１０６３０

【摘要】研究新型纳米仿生骨植入材料的生物相容性。【方法】采用骨髓基质细胞体外培养技术，通过ＭＴＴ法检测细胞相对增殖度，对材料的细胞毒性进行分级评价，并采用直接接触培养法，观察细胞在材料上的黏附与散布。【结果】材料的细胞毒性分级在０～１之间，骨髓基质细胞可紧密附着于材料表面，黏附生长，并有突起向材料的连通微孔内伸展。【结论】新型纳米仿生骨植入材料对骨髓基质细胞无毒性作用，符合医用生物材料的安全要求。

【关键词】仿生复合材料骨髓基质细胞浸提液生物相容性

ＰｒｅｌｉｍｉｎａｒｉｌｙＳｔｕｄｙｏｆＮｏｖｅｌＢｉｏｎｉｃＳｃａｆｆｏｌｄｗｉｔｈＮａｎｏｓｔｒｕｃｔｕｒｅ：ＢｉｏｃｏｍｐａｔｉｂｉｌｉｔｙｉｎＶｉｔｒｏＣＨＥＮＪｉａｎ-ｈｏｎｇ，ＴＡＮＧＱｉａｎ，ＴｉａｎＣｉ，ＬＩＡＮＧＨｕａｎ-ｙｏｕ，ＣｈｅｎＸｉａｏ-ｆｅｎｇ，ＷＵＧａｎｇ

１．ＤｅｐａｒｔｍｅｎｔｏｆＳｔｏｍａｔｏｌｏｇｙ，ＴｈｅＴｈｉｒｄＡｆｆｉｌｉａｔｅｄＨｏｓｐｉｔａ

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实 验 指 导 书

开 课 系： 包装工程系 所属课程： 包装材料学（一） 实验学时： 10 制 定 人： 王建清 审 核 人：

包装材料学（一）实验教学纲要

一、本实验课程的具体安排 序号 1 实验项目名称 内容简介（50字左右） 纸和纸板、瓦楞纸板定测定纸和纸板的定量和厚度。掌握测定不同纸和纸量、厚度的测定及紧度板厚度、定量的方法，并计算出纸和纸板紧度。 计算 纸和纸板水分的测定 测定纸和纸板的水分。掌握测定水分的操作方法。分析不同湿度与水分的关系。 2 3 测定纸和纸板的抗张强度。掌握试样予处理方法，纸和纸板抗张强度的测定纸和纸板抗张强度。并计算其抗张强度、抗张测定 指数、裂断长、抗张能量吸收、抗张能量吸收指数、伸长率。 纸和纸板耐折度的测测定纸和纸板的耐折度。掌握测定耐折度的操作方定 法。 纸和纸板、瓦楞纸板耐测定纸和纸板、瓦楞纸板的耐破度 破度的测定 掌握测定耐破度的操作方法。 纸板挺度的测定 测定纸的挺度。掌握测定挺度的操作方法。 4 5 6 7 8 9 瓦楞原纸和箱纸板环测定瓦