口腔义齿加工企业

ⅩⅩ省口腔义齿生产指导细则

第一章 总则

第一条 为加强口腔义齿生产企业监管，提高企业质量管理水平，根据《医疗器械监督管理条例》和相关法规要求，制定本细则。 第二条 本细则规定了口腔义齿质量管理的基本要求，适用于口腔义齿的生产、销售和服务的全过程。

第三条 口腔义齿生产企业应按本细则的要求，结合企业实际情况，建立质量管理体系并形成文件，加以实施并保持其有效性。

第二章 机构和人员

第四条 口腔义齿生产企业应根据企业实际建立完整的组织机构并规定各机构的职责、权限，明确质量管理职能，其中

1、生产管理部门对生产过程以及生产所需人员、设施、设备、原材料、生产环境实施管理。

2、技术、质量管理部门负责企业质量文件、档案、法规、标准、记录的收集、整理、归档、修订的管理；对各项质量相关制度的执行情况进行监督；按相关标准和规程对原材料、半成品、成品的质量检测实施管理。

3、销售管理部门负责产品的销售、售后服务、客户管理、质量信息收集反馈工作。

第五条 口腔义齿生产企业负责人对企业的质量管理工作负总责，生产负责人、质量、技术负责人应履行好质量职责，并组织协调本部门人员执行本部门的各项职能，对本部门的工作负责。

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第六条 口腔义齿生产企业应确

你一定要坚强，即使受过伤，流过泪，也能咬牙走下去。因为，人生，就是你一个人的人生。

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附件：

浙江省口腔义齿生产企业质量体系考核检查表

本《检查表》针对口腔义齿产品生产质量控制特点，对《医疗器械生产企业质量体系考核办法》所确定的考核项目进行细化，重点考核项目及判定规则仍按照《医疗器械生产企业质量体系考核办法》的规定执行。

各条款考核评定方法：

1、各条款中的每一分条款都给出具体分数，并按评分系数打分，评分系数分为1、0.8、0.6、0.3、0，评分系数规定如下：

a．完全达到要求的系数为1； b．基本达到要求的系数为0.8；

c．工作已开展但部分有欠缺的系数为0.6；

d．工作已开展，但只完成了少部分工作的系数为0.3； e

你一定要坚强，即使受过伤，流过泪，也能咬牙走下去。因为，人生，就是你一个人的人生。

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附件：

浙江省口腔义齿生产企业质量体系考核检查表

本《检查表》针对口腔义齿产品生产质量控制特点，对《医疗器械生产企业质量体系考核办法》所确定的考核项目进行细化，重点考核项目及判定规则仍按照《医疗器械生产企业质量体系考核办法》的规定执行。

各条款考核评定方法：

1、各条款中的每一分条款都给出具体分数，并按评分系数打分，评分系数分为1、0.8、0.6、0.3、0，评分系数规定如下：

a．完全达到要求的系数为1； b．基本达到要求的系数为0.8；

c．工作已开展但部分有欠缺的系数为0.6；

d．工作已开展，但只完成了少部分工作的系数为0.3； e

全口义齿修复学

全口义齿修复学是研究用符合生理的方法修复牙列缺失的一门学科。

概 论

无牙颌(edentulous jaws)：在人体上下颌骨上，因龋病、牙周病及老年退变等原因，逐渐失去所有天然牙，称无牙颌或无牙状态。

颌弓：牙列缺失的牙弓不再称牙弓，而称无牙颌弓。

单颌牙列缺失：指上颌或下颌的天然牙全部缺失，其对颌可能是完整的，也可能伴有牙列缺损。 双颌牙列缺失(edentulous)：上下颌所有天然牙全部缺失。

覆盖全口义齿：由天然牙根支持的全口义齿为覆盖全口义齿。 种植全口义齿：由种植体支持的全口义齿为种植全口义齿。 无牙颌病人的病因、年龄与发病率

病因：龋病、牙周病、老年生理性退变、肿瘤、外伤、畸形、不良修复等原因。 年龄：从青年到老年均可发生，60岁以上多见。

第一章 牙列缺失的组织改变

牙列缺失后，由于咀嚼功能遭受破坏，不仅口腔软硬组织会发生改变，而且相邻器官也会产生失调现象。 组织改变 颌骨的改变

软组织的改变 颞颌关节的改变

颌骨的改变：牙列缺失后，颌骨的改变主要表现在牙槽骨的吸收。牙槽骨逐渐变圆钝，随着吸收的不断进行，上下颌骨逐渐失去原有的形状和大小。上下颌前牙区吸收速率快，后牙区、腭穹隆、上颌结节、下

附件：

浙江省口腔义齿生产企业质量体系考核检查表

本《检查表》针对口腔义齿产品生产质量控制特点，对《医疗器械生产企业质量体系考核办法》所确定的考核项目进行细化，重点考核项目及判定规则仍按照《医疗器械生产企业质量体系考核办法》的规定执行。

各条款考核评定方法：

1、各条款中的每一分条款都给出具体分数，并按评分系数打分，评分系数分为1、0.8、0.6、0.3、0，评分系数规定如下：

a．完全达到要求的系数为1； b．基本达到要求的系数为0.8；

c．工作已开展但部分有欠缺的系数为0.6；

d．工作已开展，但只完成了少部分工作的系数为0.3； e．工作基本没做的系数为0。

2、每一分条款分为重点项（10分）和一般项（5分），现场检查时应有所侧重。 3、每条款总得分率80%以上（含80%），则本条款判定为合格项，否则为不合格项。

4、质量体系考核报告仍按照《医疗器械生产企业质量体系考核办法》附件2的格式要求出具。

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浙江省口腔义齿生产企业质量体系考核检查表

局令第22号考核项目 考核条款 细化内容和要求 1、企业应按现行有效的GB/T19001、YY/T0287标准建立文件化的质量管理体系，并应明确体系覆盖的产品范围。 评分方法 检查质量体系

可摘义齿复习题

（一）选择题 【A型题】

1.可摘局部义齿固位力的调节中，不正确的是

A.调整基牙上固位体的固位形，一般倒凹深度大于lmm，坡度大于20° B.利用制锁作用增强固位

C.调整卡环臂进入倒凹的深度和部位 D.增加直接固位体数目，一般2-4个 E.用锻丝卡增强横向固位力 2.前腭杆应位于 A.腭皱襞处 B.上腭硬区

C.腭皱襞之后，上腭硬区之前 D.上腭硬区之后 E.颤动线之前 3.牙列缺损应采用牙合 堤记录上下颌关系的情况是 A.缺牙少

B.末端游离缺失 C.前牙缺失

D、个别后牙缺失 E、对颌牙牙合 面严重磨耗

4.一般情况下，可摘局部义齿卡环的数目应 A.尽可能少 B.1—2个 C.2—4个 D.4—6个 E.尽可能多

5.以下不是可摘局部义齿适应证的是

A.缺牙伴有牙槽骨、颌骨或软组织缺损者。

B.需在修复缺失牙的同时，适当加高垂直距离者。 C.游离端缺牙者。

D.唇、腭裂不能或不愿外科手术，需要以基托封闭腭部裂隙者。 E.生活不能自理者。 6.金属基托厚度一般为 A．0．5mm B．1．Omm C．l．5mm D．2．Omm E．3．Omm

7.前腭杆的厚度约为 A．0.5mm B．1.0mm C．1.5mm

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（ 粘结力 ）、（ 约束力 ）。 5、鸠尾固位形，其

复习题 峡部宽度一般为合

口腔修复学

要与就位道一致

C 洞底一定要预备成一个平面 D洞壁可外展2o～5o A．金属全冠 Ｂ．非金属全冠 Ｃ．混合全冠 Ｄ．核冠 Ｅ．以 一、 概念 1、抗力形 2、嵌体 3、牙体缺损 4、口腔修复学 5、生物力学

6、固位形 7、烤瓷熔附金属全冠 8、咀嚼效率 9、固定义齿 10、摩擦力 11、牙周潜力 12咀嚼力 13、粘结力 二、 填空 1、固定桥修复要求患者的牙槽骨吸收最多不超过（ 根长1/3 ），缺牙区牙槽嵴在拔牙后（ 3个月 ）吸收趋于稳定，患者的适宜年龄为（ ）。 2、单根牙（ 颈部 ）牙周膜面积最大，多根牙在（ 根分叉 ）牙周膜面积最大，（ 牙颈部 ）次之。 3、修复开始前需要进行的口腔检查包括（ ）、（ ）、（ ）、（ ）。 4、人造冠、桥获得固位的主要固位力有（ 摩擦力 ）、面颊舌径宽度的

（ 1/3 ）。

6、金属烤瓷冠牙体

预备时，若牙体条件允许，其肩台宽度一般为（ ）mm，前牙切端应预备

( )mm 7、摩擦力的大小与两物体间所受的（ 压力 ）成正比。 8、固定桥的固位体 一 般

2015年新疆口腔助理医师：全口义齿的颌位关系考试题

一、单项选择题（共25题，每题2分，每题的备选项中，只有 1 个事最符合题意）

1、避免上颌义齿基托纵裂的措施中不正确的是 A．腭侧基托中加金属网或金属基托 B．人工后牙排列近牙槽嵴顶 C．减小前牙覆合 D．获得平衡合 E．加厚义齿基托

2、以下种植植入原则中错误的是

A．手术的无创性 B．种植体的初期稳定性 C．种植体植入后即可承受咬合 D．尽量保留健康的附着龈 E．避免污染

3、牙本质暴露但未露髓的冠折牙，形成足够修复性牙本质的时间是

A．冠折后2～4周 B．冠折后4～6周 C．冠折后6～8周 D．冠折后8～10周 E．冠折后10～12周

4、患者缺失，近中倾斜移位，欲行固定桥修复，可采用的方法除了 A．采用改良近中3/4冠固位体 B．先正畸治疗矫正 C．双套冠 D．单端桥 E．根管治疗

5、青少年根尖周炎最好选用哪种治疗方法 A．干髓术 B．根管治疗 C．塑化治疗 D．空管治疗 E．安抚治疗

6、有关硝苯地平降压时伴随状况的描述，下列哪项是正确的 A．心率不变 B．心排血量下降

C．血浆肾素活性增高 D．尿量增加

什么是固定义齿和活动义齿

济南整形美容牙科医院 http://www.77cn.com.cn 什么是固定义齿和活动义齿？

在进行种植牙的技术中，分为两种，一种就是固定义齿，另一种为活动义齿，那这两种技术有什么不同呢？济南口腔医院的专家就给我们进行了一下介绍。

固定义齿又称“死牙”，是利用缺牙间隙相邻的天然牙作支撑，通过义齿上的固位体粘贴固定于天然牙上，患者不能自行摘戴。固定义齿能恢复较高的咀嚼效率，而且舒适、美观无异物感。但要求缺牙两侧的牙齿坚固，形态和位置正常，无过度磨耗及倾斜移位，牙周组织健康，无牙龈萎缩等;其次失牙不能过多，以l～2个牙齿缺失为宜，缺牙区牙槽嵴无严重吸收，且平整光滑无压痛。必要时还需将周围的健牙磨除一部分，存在一定的痛苦。 活动义齿又称“活牙”，是利用天然牙和基托覆盖的黏膜、骨组织作支持，靠义齿的固位体和基托固位，是患者能自由取戴的一种修复体。它的适应范围较广，能修复牙列和牙槽嵴任何部位的缺损，缺牙数目可以从缺失一个牙到多个甚至全口牙缺失。活动义齿有磨除牙体组织少，制作清洗方便，费用低廉等优点，其缺点是义齿的体积大，部件多，初戴者常有异物感，发音困难，甚至引起恶心，且咀嚼效率不如固定义齿

通过济南口腔医院专家的介绍，我们对

固定义齿试题 一、多选题

（D） 1.牙体缺损修复的抗力形要求主要是指：

A.修复体在口腔中能所作所为各种外力而不破坏； B.修复体在口腔中能抵抗各种外力而不移位； C.患牙能抵抗修复体戴入的力而不折裂；

D.修复体和患牙均能抵抗力的作用而不破坏；

E.对患牙制备成一定的面、洞、沟以增加患牙的牢固度。 **（C） 2.正确恢复铸造冠外展隙的意义是：

A.保持牙列的完整性； B.有利于食物的排溢； C.保护牙龈组织； D.提高咀嚼效能； E.保护龈乳头。

（E） 3.为防止产生继发龋，固定修复体设计应考虑：

A.必须覆盖点隙裂沟及脆弱的牙体组织； B.尽量与牙体组织密合无悬突； C.边缘应扩展到自洁区； D.适当扩大外展隙；

E.以上都应考虑。

（E） 4.制作固定修复体，为了保护牙周膜以下哪一点是正确的

A.牙尖斜度不宜过大； B.接触点的松紧度适当； C.接触点的位置要准确； D