药典四部凡例

姓名： 部门： 结果： 基本技能题

1.蒸馏和提纯时不能离人，以防 或 突然中断。

2.化验室每瓶试剂必须贴有明显的与内容物相符的 。严禁将用完的原装试剂空瓶不更换标签而装入别种试剂。发现试剂瓶上标签掉落或将要模糊时应立即 。 3.不准使用 或 及电器设备。保持电器及电线的干燥。 4.正确操作闸刀开关，应使闸刀处于 或 的位置，不能若即若离，以防接触不良打火花。 5.使用酒精灯时，注意酒精切勿装满，应不超过容量的 ，灯内酒精不足 容量时，应灭火后添加酒精。燃着的灯焰应用灯冒盖灭，不可用 ，以防引起灯内酒精起燃。酒精灯应用火柴点燃，不应用另一正燃的酒精灯来点，以防失火。

6.若局部起火，应立即切断电源，用 或 熄灭。若火势较猛，应立即与有关部门联系，请求救援或者拨

2015版药典凡例

凡 例

总 则

一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。《中国药典》一经颁布实施，其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。

《中国药典》由一部、二部、三部、四部及其增补本组成。一部收载中药，二部收载化学药品，三部收载生物制品，四部收载通则和药用辅料。除特别注明版次外，《中国药典》均指现行版《中国药典》。

本部为《中国药典》一部。

二、国家药品标准由凡例与正文及其引用的通则共同构成。药典收载的凡例与通则对未载入本版药典但经国务院药品监督管理部门颁布的其他中药标准具同等效力。

三、凡例是正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、通则及与质量检定有关的共性问题的统一规定。

四、凡例和通则中采用“除另有规定外”这一用语，表示存在与凡例或通则有关规定不一致的情况时，则在正文中另作规定，并按此规定执行。

五、正文中引用的药品系指本版药典收载的品种，其质量应符合相应的规定。

六、正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》 （Good Manufacturing Practices, GMP )的产品而言。任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，

07/2010:10000

1. 凡例

1.1. 概述

凡例的内容适用于各论和欧洲药典中的其它章节。

欧洲药典以英语和法语形式发行，欧洲药典委员会的签署国可将药典内容译成其它语言，但若发生争议，应以英语和法语版为权威。

在欧洲药典中，如无特殊规定，“药典”是指欧洲药典，官方缩写 Ph. Eur.也指欧洲药典。

文章中如果引用了各论中的标题和副标题意味着文章内容符合相关各论的要求。文章参考药典中各论内容时，以斜体的各论题目或相关数字表示。

制剂在有效期内必须性质稳定，明确的有效期或说明书应由权力机构批准。任何各论的物质也必须服从其使用期限。任何药品的有效期和有效期的计算由权力机构经稳定性研究的试验结果决定。

除凡例和各论中另有说明，各论中的说明为强制要求；除了特定的引用信息，如果各论引用总论中内容时，该总论要求为法定要求。

各论中描述的有效成分（药用物质），辅料（辅助物质），药物制剂和其它成分用于人和兽的使用（除非明确限制不可使用）。药品项目必须符合各论的要求，否则不符合药典质量。但并不要求产品放行前，生产商要做各论中的每项试验以满足药典要求。生产商可通过原始数据，例如生产过程验证，和中间体控制，确保药品是否符合药典要求。公布的环境参数，权力

2

凡 例

总 则

一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。《中国药典》一经颁布实施，其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。

《中国药典》由一部、二部、三部及其增补本组成，内容分别包括凡例、正文和附录。除特别注明版次外，《中国药典》均指现行版《中国药典》。

本部为《中国药典》一部。

二、国家药品标准由凡例与正文及其引用的附录共同构成。本部药典收载的凡例、附录对药典以外的其他中药国家标准具同等效力。

三、凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。

四、凡例和附录中采用的“除另有规定外”这一用语，表示存在与凡例或附录有关规定不一致的情况时，则在正文中另作规定，并按此规定执行。

五、正文中引用的药品系指本版药典收载的品种，其质量应符合相应的规定。 六、正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practices，GMP）的产品而言。任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认

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凡 例

总 则

一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。《中国药典》一经颁布实施，其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。

《中国药典》由一部、二部、三部及其增补本组成，内容分别包括凡例、正文和附录。除特别注明版次外，《中国药典》均指现行版《中国药典》。

本部为《中国药典》一部。

二、国家药品标准由凡例与正文及其引用的附录共同构成。本部药典收载的凡例、附录对药典以外的其他中药国家标准具同等效力。

三、凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。

四、凡例和附录中采用的“除另有规定外”这一用语，表示存在与凡例或附录有关规定不一致的情况时，则在正文中另作规定，并按此规定执行。

五、正文中引用的药品系指本版药典收载的品种，其质量应符合相应的规定。 六、正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practices，GMP）的产品而言。任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认

《中国药典》2015年版目录(三部)：生物制品通则(总论、Ⅰ预防类、Ⅱ治疗类、Ⅲ体内诊断类、Ⅳ体外诊断类、)(四部)：药用辅料、通则和指导原则(制剂通则等、检查检测方法等、试剂与标准物质、指导原则等)(

附件

《中国药典》2015年版目录

三部

生物制品通则

1生物制品生产检定用菌毒种管理规程

2生物制品国家标准物质制备和标定规程

3生物制品生产用原材料及辅料质量控制规程

4生物制品分批规程

5生物制品分装和冻干规程

6生物制品包装规程

7生物制品贮藏和运输规程

8免疫血清生产用马匹检疫和免疫规程

9血液制品生产用人血浆

10生物制品生产检定用动物细胞基质制备及检定规程

总论

1人用疫苗总论

2人用重组DNA蛋白制品总论

3人用重组单克隆抗体制品总论

4微生态活菌制品总论

Ⅰ预防类

1伤寒疫苗

2伤寒甲型副伤寒联合疫苗

3伤寒甲型乙型副伤寒联合疫苗

4伤寒Vi多糖疫苗

5重组B亚单位／菌体霍乱疫苗（肠溶胶囊）6A群脑膜炎球菌多糖疫苗

7A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗

8A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗

9ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗

10b型流感嗜血杆菌结合疫苗

11吸附白喉疫苗

12吸附白喉疫苗(成人及青少年用)

13吸附破伤风疫苗14吸附白喉破伤风联合疫苗

15吸附白喉破伤风联合疫苗(成人及青少年用)

凡 例 总 则

一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。《中国药典》一经颁布实施，其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。

《中国药典》由一部、二部、三部及其增补本组成，内容分别包括凡例、正文和附录。除特别注明版次外，《中国药典》均指现行版《中国药典》。

本部为《中国药典》三部。

二、国家药品标准由凡例、通则与正文及其引用的附录共同构成。本部药典收载的凡例、附录对药典以外的其他生物制品国家标准具同等效力。

三、凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。

四、凡例和附录中采用的“除另有规定外”这一用语，表示存在与凡例或附录有关规定不一致的情况时，则在正文中另作规定，并按此规定执行。

五、正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practices，GMP）的产品而言。任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。

六、《中国药典》的英文名称为Pharmac

2010版中国药典一部word版电子书

http://www.yaojia.org/forum-viewthread-tid-18519-fromuid-1023.html

2010版中国药典三部word版电子书

中国药典沿革

1953年版（第一版） 1949年10月1日中华人民共和国成立后，党和政府十分关怀人民的医药卫生保健工作，当年11月卫生部召集在京有关医药专家研讨编纂药典问题。1950年1月卫生部从上海抽调药学专家孟目的教授负责组建中国药典编纂委员会和处理日常工作的干事会，筹划编制新中国药典。

1950年4月在上海召开药典工作座谈会，讨论药典的收载品种原则和建议收载的品种，并根据卫生部指示，提出新中国药典要结合国情，编出一部具有民族化、科学化，大众化

的药典。随后，卫生部聘请药典委员49人，分设名词、化学药、制剂、植物药、生物制品、

动物药、药理、剂量8个小组，另聘请通讯委员35人，成立了第一届中国药典编纂委员会。卫生部部长李德全任主任委员。

1951年4月24日至28日在北京召开第一届中国药典编纂委员会第一次全体会议，会议对药典的名称、收载品种、专用名词、度量衡问题以及格式排列等作出决定。干事会根据全会讨论的意见，对药典草案进行修订，

2015 年版《中国药典》四部增修订概况

2015年版《中国药典》已于2015年6月5日由国家食品药品监督管理总局正式颁布。2015年版《中国药典》最大的变动之一是将原药典各部附录整合，并与药用辅料标准单立成卷，首次作为《中国药典》第四部，解决了长期以来药典各部共性检测方法重复收录、彼此之间方法不协调、不统一、不规范，给药品检验实际操作带来不便的问题。

2015年版《中国药典》四部内容包括凡例、通则和药用辅料，药典通则涵盖了通用性要求、检验方法、指导原则以及试剂和标准物质等药品标准的共性要求，是药典标准的基础，不但反映了我国药品质量控制整体状况和药品检验技术水平; 同时也对规范药品研究、生产、检验、加强药品监管发挥重要作用。现就2015年版《中国药典》四部整体情况简要介绍如下。

1. 2015 年版《中国药典》四部增修订整体情况

2015 年版《中国药典》四部收载通则总数317个; 将 药典一部、二部、三部制剂整合后共计38个; 检测方法附录287个，其中新增通则28个 (检定方法通则27个、制剂通则1个) ，整合通则63个，修订通则 67 个; 新增生物制品总论3个; 指导原则共计30个，其中新增15个，修订10个。辅料收载总数约270个品

《中国药典》2005年版一部凡例与附录制剂通则

一．凡例

凡例是解释和正确使用《中国药典》进行质量检定的基本原则，并把与正文品种、附录及质量检定有关的共性问题加以规定，避免在全书中重复说明。

第一条：2005年版一部正文分为三部分：药材及饮片（551种）、植物油脂和提取物（31种）、成方制剂和单味制剂（564种）。

第八条：性状项下记载药品的外观、质地、横断面、臭、味、溶解度以及物理常数等。溶解度是药品的一种物理性质表述为：

极易溶解：系指溶质1g (ml) 能在溶剂不到1ml中溶解； 易溶：系指溶质1g (ml) 能在溶剂1～不到10ml中溶解； 溶解：系指溶质1g (ml) 能在溶剂10～不到30ml中溶解； 略溶：系指溶质1g (ml) 能在溶剂30～不到100ml中溶解； 微溶：系指溶质1g (ml) 能在溶剂100～不到1000ml中溶解; 极微溶解：系指溶质1g (ml) 能在溶剂1000～不到10000ml中溶解； 几乎不溶或不溶：系指溶质1g (ml) 在溶剂10000ml中不能完全溶解。 试验法：除另有规定外，称取研成细粉的供试品或量取液体供试品，置于25℃±2℃一定容量的溶剂中，每隔5分钟强力振摇30秒钟；观察30分钟内的