左乙拉西坦说明书用法用量

【药品名称】

商品名：开浦兰

汉语拼音：Zuoyilaxitan Pian 通用名称：左乙拉西坦片 英文名：Levetiracetam Tablets

[编辑本段] 【成份】

左乙拉西坦的化学名称为(S)-α-乙基-2-氧代-1-吡咯烷乙酰胺，分子式 ：C8H14N2O2，分子量 ：170.21。

[编辑本段] 【性状】

本品为椭圆形薄膜包衣片（250 mg为蓝色片，500 mg为黄色片，1000 mg为白色片），除去包衣后均显白色。

[编辑本段] 【适应症 】

抗癫痫药，用于成人及4岁以上儿童癫痫患者部分性发作的加用治疗。

[编辑本段] 【用法用量】

（1）给药途径

口服。需以适量的水吞服，服用不受进食影响。

（2）给药方法和剂量

成人（>18岁）和青少年（12-17岁）（体重≥ (greater than or equal to) 50 kg者） ：起始治疗剂量为每次500 mg，每日2次。根据临床效果及耐受性，每日剂量可增加至每次1500 mg，每日2次。剂量的变化应每2-4周增加或减少500 mg/次，每日2次。老年人 (≥ (greater than or equal to) 65岁)

【药品名称】

商品名：开浦兰

汉语拼音：Zuoyilaxitan Pian 通用名称：左乙拉西坦片 英文名：Levetiracetam Tablets

[编辑本段] 【成份】

左乙拉西坦的化学名称为(S)-α-乙基-2-氧代-1-吡咯烷乙酰胺，分子式 ：C8H14N2O2，分子量 ：170.21。

[编辑本段] 【性状】

本品为椭圆形薄膜包衣片（250 mg为蓝色片，500 mg为黄色片，1000 mg为白色片），除去包衣后均显白色。

[编辑本段] 【适应症 】

抗癫痫药，用于成人及4岁以上儿童癫痫患者部分性发作的加用治疗。

[编辑本段] 【用法用量】

（1）给药途径

口服。需以适量的水吞服，服用不受进食影响。

（2）给药方法和剂量

成人（>18岁）和青少年（12-17岁）（体重≥ (greater than or equal to) 50 kg者） ：起始治疗剂量为每次500 mg，每日2次。根据临床效果及耐受性，每日剂量可增加至每次1500 mg，每日2次。剂量的变化应每2-4周增加或减少500 mg/次，每日2次。老年人 (≥ (greater than or equal to) 65岁)

医学研究指出， 当前临床常用的抗癫痫药物会引发患儿出现不同程度的骨代谢改变[1].本研究以72例癫痫患儿为研究对象， 以两种抗癫痫常用药物（其中丙戊酸钠是传统的抗癫痫治疗一线药物， 左乙拉西坦是一种新型的广谱抗癫痫药物）进行对比， 观察左乙拉西坦单药治疗癫痫患儿的临床效果及其对骨代谢的影响， 现报告如下。



1 资料与方法



1. 1 一般资料 本研究自2014年1月~2016年1月纳入72例癫痫患儿， 患儿全部符合国际抗癫痫联盟制定的诊断标准， 并经过临床症状、脑电图检查确诊[2].入组患儿家属全部

抗菌药物超说明书用法专家共识

中国医药教育协会感染疾病专业委员会 中华结核和呼吸杂志编辑委员会

中国药学会药物临床评价研究专业委员会

中华结核和呼吸杂志, 2015,38(06): 410-444. DOI: 10.3760/cma.j.issn.1001-0939.2015.06.005 前言

药品说明书是临床医师处方的最重要依据，但因药物在临床应用中不断有新的发现与经验积累，再加上药物临床注册试验周期长、药品说明书更新相对滞后，因此，超说明书用药有其科学性与合理性，在临床中往往是不可避免的，甚至有时也会成为挽救生命的唯一手段。与其他类药物相比，抗菌药物用于敏感细菌的超适应证用法或用于不够敏感细菌的超剂量用法更普遍、更常见。文献报道，在25个研究共7亿2千余万处方中，成人重症患者抗菌药物超说明书用法处方占19%～43%，普通门诊也占23%@[1]。可见抗菌药物的超说明书用法是一种在临床业已存在的较普遍的现象。

超说明书用法也称未注册用法(off-label uses，unlabeled uses，out of label usage or outside of labeling)，其内容包括超适应证、超剂量、超疗程、超适应人群及改

涞源县医院超说明书用药管理规定目的：为促进临床合理用药，保障临床用药的安全性、有效性、合理性，避免医患纠纷。

依据：《中华人民共和国药品管理法》、《处方管理办法》、《药品说明书和标签管理规定》、《医疗机构药事管理规定》等药事管理法规。

一、超说明书用药的定义

超说明书用药（也称为“药品未注册用法”）是指临床实际使用的药品的适应症、给药方法或剂量不在药品监督管理部门批准的说明书之内的用法，超说明书用药的具体含义包括给药剂量、适应人群、适应症或给药途径等与药品说明书不同。

二、在临床工作中，超说明书用药应具备以下5个条件：

1、在影响患者生活质量或危及生命的情况下，无合理的可替代药品。

超说明用药时，必须充分考虑药品不良反应、禁忌症、注意事项，权衡患者获得的利益大于可能出现的危险，保证该用法是最佳方案。

2、用药目的不是试验研究。

用药目的必须仅仅是为了患者的利益，而不是试验研究，这体现医疗人员的基本职业权利。

3、有合理的医学实践证据。

如有充分的文献报道、循证医学研究结果、多年临床实践证明

及申请扩大药品适应症的研究结果等。

4、经医院药事管理与药物治疗学委员会及伦理委员会批准。

在超说明书用药前，应向医院药事会及伦理会提出申请，由医院药事管理与药物治疗学委员会及伦理

XX医院

超说明书用药的管理规定（试行）

为加强我院药品临床应用管理、持续改进医疗质量、促进临床合理用药，保障临床用药的安全性、有效性、合理性，依据《药品管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《处方管理办法》、《侵权责任法》、《药品说明书和标签管理规定》等法规，结合我院实际情况制定本办法。

1、超药品说明书用药 是指临床实际使用药品的适应证、给药方法或剂量不在国家批准的药品说明书之内，包括年龄、给药剂量、适应人群、适应证、用药方法或给药途径等与药品说明书中的用法不同的情况，又称超范围用药、药品未注册用法或药品说明书之外的用法。

2、临床医生应当根据医疗、预防、保健需要，按照诊疗规范和药品说明书中的药品适应证、药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等开具处方。超说明书用药必须是为了患者的利益，而不是试验、研究；或其他关乎医生自身利益的使用，而且必须保证利益大于可能出现的危险。

3、当某种疾病治疗需要使用超药品说明书的药品时，临床科室应提出申请，并提供权威的文献依据（如治疗指南、专家共识、循证医学依据等），提交药事管理与药物治疗学委员会审核、医务部备案，备案材料应包括申请内容，申请人，申请科室意见，药事委员会的讨论意见及结论。必须尊重患者的知情权，

XX医院

超说明书用药的管理规定（试行）

为加强我院药品临床应用管理、持续改进医疗质量、促进临床合理用药，保障临床用药的安全性、有效性、合理性，依据《药品管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《处方管理办法》、《侵权责任法》、《药品说明书和标签管理规定》等法规，结合我院实际情况制定本办法。

1、超药品说明书用药 是指临床实际使用药品的适应证、给药方法或剂量不在国家批准的药品说明书之内，包括年龄、给药剂量、适应人群、适应证、用药方法或给药途径等与药品说明书中的用法不同的情况，又称超范围用药、药品未注册用法或药品说明书之外的用法。

2、临床医生应当根据医疗、预防、保健需要，按照诊疗规范和药品说明书中的药品适应证、药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等开具处方。超说明书用药必须是为了患者的利益，而不是试验、研究；或其他关乎医生自身利益的使用，而且必须保证利益大于可能出现的危险。

3、当某种疾病治疗需要使用超药品说明书的药品时，临床科室应提出申请，并提供权威的文献依据（如治疗指南、专家共识、循证医学依据等），提交药事管理与药物治疗学委员会审核、医务部备案，备案材料应包括申请内容，申请人，申请科室意见，药事委员会的讨论意见及结论。必须尊重患者的知情权，

药物不良反应杂志2015年4月第17卷第2期 ADRJ，April2015，Vol17.No.2·101·

·指南与共识·

超说明书用药专家共识

中国药理学会治疗药物监测研究专业委员会药品风险管理学组 超说明书用药又称“药品说明书外用法”、“药品未注册用法”，是指药品使用的适应证、剂量、疗程、途径或人群等未在药品监督管理部门批准的药修改和更新。其中美国药典委员会定期更新的DrugInformation，由美国药典委员会顾问小组根据当前的文献资料、临床实践中的用法及合理用药等知识，将品说明书记载范围内的用法。临床药物治疗中，超说明书用药普遍存在。在美国，有21％已批准药物7.存在5％超~说40％明，书在儿科用药中占用药情况；其中，50％在~成90％

人用药中占

［1］

。一项

针对欧洲5国儿科病房用药的调查发现，46％的处方中存在超说明书适应证用药的情况［2］

。另一项

针对英国利物浦妇女医院17695份用药医嘱的研究显示，该院孕妇用药中有84％的药品品种和75％的用药医嘱存在超说明书用药情况；58％的药品品种和55％的医嘱用药属于孕妇慎用或禁用，其中超

说明书用药分别有16％的药品品种和10％的医嘱用药属于食品和药品管理

欧兰同(奥拉西坦注射液)

【药品名称】 商品名称：欧兰同 通用名称：奥拉西坦注射液 英文名称：Oxiracetam Injection 【成份】 奥拉西坦。 【适应症】

用于脑损伤及引起的神经功能缺失、记忆与智能障碍等症的治疗。 【用法用量】

1.静脉滴注。每日一次，每次4-6g，用前加入到5%葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注射液100-250ml中，摇匀后静脉滴注。可酌情增减用量，用药疗程为2-3周。

2.国外上市奥拉西坦注射液的用量范围是2-8g，但国内尚无低于4g、高于6g的用药经验。 【不良反应】

1.据国外文献报道，奥拉西坦的不良反应少见，偶见皮肤瘙痒、恶心、精神兴奋、睡眠紊乱，但症状较轻，停药后可自行恢复。2.应用本品进行了临床试验，结果显示奥拉西坦注射液组与吡拉西坦注射液的不良事件发生率无统计学差异，未发现严重不良事件。 【禁忌】

对本品过敏者、严重肾功能损害者禁用。 【注意事项】

1.轻、中度肾功能不全者应慎用，必需使用本品时，须减量。2.患者出现精神兴奋和睡眠紊乱时，应减量。

【特殊人群用药】 儿童注意事项： 尚不明确。

妊娠与哺乳期注意事项：

本品在孕妇及哺乳期妇女使用的安全性尚不明确，因此，不应使用。 老人注意事项：

Le

超药品说明书用药知情同意书

姓名： 性别： 年龄： 科室： 床位： 住院号： 临床诊断： 涉及超药品说明书用药的药品（以下简称被告知药品） 名称： 规格： 剂型： 为了您健康利益的最大化，我们针对您的病情，建议使用“超药品说明书用药”。为了让您更好的理解，我们进行如下善意告知： 1、您的病情，目前临床常规使用药品并不理想。在充分考虑药品不良反应、禁忌症、注意事项，权衡患者获得的利益大于可能出现的危险，我们认为被告知超药品说明书用药是您目前最佳治疗方案。 2、超药品说明书用法不是用于临床试验或科研目的，否则您有权利拒绝接受。 3、您有权利要求医师用通俗的语言对本知情同意书所载内容进行讲解，在医师讲解后您有权利向其提问，并应当得到客观、科学的问答。 4、使用被告知药品可能发生意外或如下不良反应，包括且不限于： 如果发