药店质量事故报告和处理管理制度

药品质量事故处理和报告管

理制度

Through the process agreement to achieve a unified action policy for different people, so as to coordinate action, reduce blindness, and make the work orderly.

简介：该制度资料适用于公司或组织通过程序化、标准化的流程约定，达成上下级或不同的人员之间形成统一的行动方针，从而协调行动，增强主动性，减少盲目性，使工作有条不紊地进行。文档可直接下载或修改，使用时请详细阅读内容。

一．医院不得购进、销售假劣药品。

二．医院不得购进和销售未经药品监督管理部门批准的经营企业、生产企业的药品。

三．验收人员不得误验，漏验造成假劣药品调剂室销售。

四．在陈列中不得养护管理不善造成药品变质、失效。

五．以上情况因责任心不强，造成质量事故发生后，各岗位人员将发生事故的该品种批次的药品收回。

六．质量管理员将发生问题的情况，及时

填写“药品质量事故报告单”报质量管理组织。

七．药房质量管理负责人对质量事故进行调查，了解并提出处理意见。，报质量管理组织，必要时按照规定及时上报有关部门。

八．医院重视发

质量事故管理制度

1目的与编制依据 1.1 编制目的

为规范公司质量事故管理，预防和减少质量事故损失，保障公司高效、稳定运行，特制定本制度。 1.2 编制依据

《中华人民共和国产品质量法》（2000） 《质量手册》（××××有限公司，2008）

《不合格品控制程序（CX/ZB-25）》（××××有限公司，2008） 《纠正和预防控制程序（CX/ZB-26）》（××××有限公司，2008） 《产品责任事故处理办法（ZS-XZ-SMP-139-01）》（××××有限公司，2008） 2 主题内容

本制度规定了质量事故的定义和分类，明确了质量事故报告、调查处理和落实纠正预防措施的程序以及相关部门、岗位对质量事故管理的职责和权限。 3 范围

3.1 本制度适用于对公司采购、生产、储存、运输和销售过程中所发生的质量事故的管理。

3.2中试研究、工艺改造和新产品试生产过程中，不是由于违章指挥、违章操作和操作失误、管理失误导致的产品报废且直接经济损失≤5000元的事故，原则上不作为质量事故处理。 4 职责

4.1 质量保证部（以下简称“质保部”）为质量事故的归口管理部门，负责组织质量事故的调查、处理、检查、监督纠正与预防措施的制订、落实，并负责建立质量事故

质量事故、质量投诉制度

根据国家有关医药产品执行质量事故报告制度的规定，结合我公司实际特制定本制度。

质量事故制度： 1、质量事故类别划分 ①特大质量事故

a、通过非法经营渠道进货，擅自购进伪劣药品者；

b、在销售活动中因质量问题造成人身伤亡或性质恶劣，影响极坏，损失5万元以上者。 ②重大质量事故

a、凡违反《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等法规、条例之规定，违规操作，发生质量事故，造成损失1万元以上5万元以下者

b、因工作责任心不强，玩忽职守等人为因素发生质量问题，造成损失1万元以上5万元以下者。

c、在储存、销售工作中，对效期品种、保质期或供应商负责期药品不及时申报或与供应商作换货处理等人为因素发生质量事故，造成损失1万元以上5万元以下者。

③一般事故

除特大质量事故，重大质量事故认定之外发生的质量事故。 2、凡发生质量事故，应向上级主管部门作出书面报告，质量事故报告应包含以下内容：

①质量事故基本事实情况； ②质量事故发生的后果； ③质量事故级别认定； ④质量事故处理意见。 3、质量事故报告程序

①凡发生特大质量事故，必须及时呈报本公司质管部和主管经理，24小时内报上级主管部门；

②凡发生重大质量事故，必须24小时

文件名称：质量事故、质量投诉管理制度 起草人： 起草日期： 变更记录： 审核人： 批准日期： 编号：ZD13----2015 批准人： 执行日期： 版本号： 1、目的：加强本企业所经营药品发生质量事故的管理，有效预防重大质量事故的发生。

2、依据：《药品经营质量管理规范》。 3、适用范围：发生质量事故药品的管理。

4、责任：质量管理人员、药品购进人员、营业员对本制度的实施负责 5、内容：

5.1 药品质量事故是指药品经营过程中，因药品质量问题而导致的危及人体健康或造成企业经济损失的情况。质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故两大类。

5.1.1 重大质量事故：

5.1.1.1 违规销售假、劣药品；非违规销售假劣药品造成严重后果的。 5.1.1.2 未严格执行质量验收制度，造成不合格药品入库的。 5.1.1.3 由于保管不善，造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，每批次药品造成经济损失1000元以上的。

5.1.1.4 销售药品出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故的。

5.1.2 一般质量事故：

1

质量事故调查处理报告

一、事故经过

2013年6月，发货到山东青岛的一批600000万片的酒标产品，客户公司的SQE 反应，经过抽样检查，此批商品印刷上有严重问题，将标示中主要展示的一行英文字母打错，客户要求全部退货，并支付10000元的违约金。 二、事故原因

公司客服部接到通知后，迅速组织生产部、设计部、质量部、销售部临时召开会议，讨论事故原因及处理意见。2012年10月客户要求对原包装进行改版，设计部在12年11月底已经完成了改版制作，并交给了版房制版，生产部在13年2月完成了此批订单号为10020的产品生产，事后经过公司质量部检验已经入库。由于设计部设计员的粗心，误将产品宣传中的一行英文字母打错一个，而制版人员也没有发现，最后车间把这批订单已经生产完毕，质量部在现场抽检后最后入库检的时候也没有发现此问题，最后导致产品直接流向客户，造成公司重点损失。 三、事故责任处理

此次质量事故的发生，作为设计部门，有着不可推卸的责任。其主要原因是在工作中细节注意不够，设计员粗心大意，设计主管没有履行检查督导的作用，严重失职。质量部在抽检时也没有杜绝事情的发生，造成产品直接流向客户，造成公司经济损失和形象损坏，现就此次事故作出如下处理：

设计部设

编号：SM-ZD-45862

药品质量事故处理及报告

制度

Through the process agreement to achieve a unified action policy for different people, so as to coordinate action, reduce blindness, and make the work orderly.

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药品质量事故处理及报告制度

简介：该制度资料适用于公司或组织通过程序化、标准化的流程约定，达成上下级或不同的人员之间形成统一的行动方针，从而协调行动，增强主动性，减少盲目性，使工作有条不紊地进行。文档可直接下载或修改，使用时请详细阅读内容。

1.目的：加强本公司所经营药品发生质量事故的管理，有效预防重大质量事故的发生。

2.依据：《药品经营质量管理规范》，《药品经营质量管理规范实施细则》第70条。

3.适用范围：发生质量事故药品的管理。

4.责任：质量负责人、药品购进人员、营业员对本制度的实施负责。

5.内容：

5.1 药品质量事故是

总部质量制度目录１、质量体系文件管理制度

2、质量方针与目标管理制度

３、质量管理体系内审制度

4、质量管理文件得管理制度

5、质量管理工作检查与考核制度

６、质量信息管理制度

７、质量风险评估管理制度

8、质量否决权管理制度

9、供货单位及销售人员合法资质审核制度

１0、首营企业与首营品种审核制度

11、药品采购管理制度

12、药品收货管理制度

１3、药品验收管理制度

14、药品入库储存保管制度

１5、药品在库养护管理制度

１6、药品出库复核管理制度

17、药品配送管理制度

１8、药品配送运输管理制度

１9、含特殊药品复方制剂管理制度

20、药品有效期管理制度

２1、不合药品销毁管理制度

２２、不合格药品管理制度

23、药品退货管理制度

２4、药品召回管理制度

2５、质量查询管理制度

2６、质量事故、质量投诉管理制度

27、药品不良反应报告管理制度

２8、环境卫生人员健康管理制度

29、质量教育培训及考核制度

3０、设施设备保管与维护制度

31、设施设备验证与校准制度

32、记录与凭证管理制度

33、计算机信息系统管理制度

3４、药品采购质量评审制度

35、进口药品管理制度

36、冷藏药品管理制度

３7、温度自动监测管理制度

３8、门店经营资格审核管理制度

39、质量管理制度考核制度

4０、中药饮片购、销、存管理制度

药房管理制度

一、员工思想管理

1、员工必须遵守国家政策、法令和药店的各项管理制度。

2、员工应爱岗敬业，讲究社会公德和职业道道，做到“遵纪守法、文明服务”，维护药店的社会声誉。

3、员工应努力学习科学文化知识和职业技能。不断提高业务技术水平，提高服务质量，提高经济效益。

4、员工应具有忠诚老实的思想品德，有错必改的态度。

5、员工不得向药店提供虚假情况，不得言过其实，阳奉阴违，诬陷他人。

6、服从领导，服从分配，服从调动，服从工作安排，员工之间团结协作，密切配合，互相支持。

7、员工不准做有损药店的事，所有员工不得利用职权给亲友以特殊优惠。

二、礼仪行为规范管理

1、工作时间必须统一穿着药店制服，制服要保持平整、干净（穿制服前应先检查扣子是否有掉落，有无破损），不得在制服外另加自己的衣服。领子和袖口不得有污渍。无皱折、纽扣扣齐、衣兜无破损。

2、员工头发要经常清洗，保持头发整齐清洁。头发梳理整齐，不蓬头垢面。

3、饰品以适量、适宜，不夸张、不影响正常工作为原则。

4、表情开朗，化妆适度，不准浓妆艳抹，并避免使用味浓的香水及化妆品。

5、指甲应经常修剪，不准留长指甲，必须保持圆滑、清洁。除女性的淡色指甲油外，不得涂其它深浓色指甲油。

6、工作时间员工不得随身携带娱乐类电子

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工程质量事故处理制度

1、 监理工程师对施工中的质量问题，除去在日常巡视、重点旁站、分部分

项工程检验过程中解决以外，对发生的质量事故，应要求施工单位在8小时内填报“工程质量问题（事故）报告单位”，报送监理工程师，重大质量事故应在1小时内报告监理；

2、 质量事故分为一般质量事故和重大质量事故。一般质量事故是指直接损

失在5000元以上、10万元以下或可以通过返修弥补的质量缺陷；重大质量事故是指直接经济损失在10万元以上的质量事故；

3、 对于一般质量事故，应责成施工单位写出质量问题调查报告，提出处理

方案。监理工程师审核后，经房开公司和设计单位认可，批复给施工单位处理，由监理工程师监督执行，处理结果应重新进行验收； 4、 对于重大质量事故，应按建设部（1989）第3号令《工程建设重大事故

报告和调查程序的规定》处理。

5、 施工中发现的质量事故，总监理工程师应在24小时之内书面报告公司

工程部，重大质量事故应立即汇报，监理工程师应对质量问题和质量事故的处理结果进行复查，并将完整的质量问题记录归档；

6、 如事故非常严重，需要部分或全部停工时，按工程暂停、复工程序执

质量事故处理程序

1.目的：建立质量事故的处理程序，规范质量事故的处理程序。

2.范围：适用于公司内所有质量事故的处理。

3.职责：质量事故发生部门、质量部、分管副总及总经理对本规程的实施负责。 4.内容：

4.1质量事故的定义与划分

4.1.1质量事故：指从物料入库到药品生产、贮存、流通、使用各环节中各种因素造成影响产品内、外质量指标的后果，或对人体健康会造成危害的结果。 4.1.2重大质量事故：因质量问题造成直接经济损失达2万元人民币以上者。包括：

? 生产过程中因质量问题造成成品整批或数批报废。 ? 销售产品在负责期内因质量问题造成整批或数批退货。 ? 经药品监督管理部门检验判定为不合格的。

? 因混药、混入异物或用户投诉中已被确认的质量问题，严重威胁用药安全或

已造成医疗事故，需要进行产品收回的。

? 因公司内贮存不当造成物料或产品整批或数批变质，不能使用的。 4.1.3一般质量事故：因质量问题造成直接经济损失在2万元人民币以下者。如药品包装中印错、贴错、装错等或其它质量问题，但尚未影响到用药安全和造成医疗事故。 4.2处理事故的原则

4.2.1任何时候都应坚持预防第一，尽量避免质量事故的发生。

4.2.2涉及到用药安全的重大质量事故应