药品风险管理规程

类 别 管理标准 题 目 部 门 起 草 人 QA审核 执行日期 质量管理部 起草日期 审核日期 甘肃祁连山药业（集团）有限公司

文件编号 部门审核 药品质量风险管理规程 第1 页 共6 页 MS-QA-00-066-00 审核日期 批准日期 批 准 人 1 目的：建立系统的质量风险控制管理制度，使风险发生的可能性和危害性降低到可接受的程度或提高风险发生的可预测性。

2 范围：适用于公司所生产药品其质量风险的评估、控制与审核的管理。 3 责任：总经理、质量负责人、生产负责人、质量受权人对本标准的实施负责。 4 质量风险管理的方针：药品质量源于设计、源于生产。 5 质量风险管理的内容

5.1 药品疗效（适应症）方面的风险管理。

这是对药品最基本的要求，即“可靠有效”能治疗疾病，达到用药的目的，也是药物品质的保证，对症下药有效果，药品面市销售也应“有效”。 所以在产品开发时特别注意产品的选择，作好临床疗效的调查工作。 5.2 药品安全方面的控制。

药品安全方面的风险管理体现在药品毒副作用的大小，以及药品在使用过程中会不会发生不良反应。在药品研发（临床阶段）、生产制造、流通营销阶段都应注意用药

生产用模具管理规程

一、目的：

为了规范生产用模具采购、验收、保管、维护、发放及报废的管理，特制订本制度。 二、适用范围：

公司生产用模具的使用和管理。 三、有关责任：

生产部、工程部、物控部、质量部QA。 四、制定依据：

《药品生产质量管理规范》（2010年修订）等相关法规。 五、内容： 1模具的定义：

指在生产过程中，由于更换产品，清洗、换批需要拆卸更换的接触药料或包材的设备附属装置或零部件。 1.1模具的分类：

A类模具，涉及产品定形、计量、热封的质量关键参数的模具。本公司涉及A类模具的有：水针和冻干车间洗烘灌联动线规格件、贴标机规格件、轧盖机规格件。

B类模具，除A类模具以外的其它模具。如维修时需用的备件。 2模具的采购： 2.1模具选型与购置：

2.2模具选型必须根据生产需要与生产设备、工艺要求相适应。

2.3模具材质不得对药品质量产生影响，即模具材质不能与所接触的药品发生化学反应、释放物质也不吸附药品，便于清洁、消毒。

2.4由生产部门提出购买申请，并会同质量部、工程部确定所需模具的计划数量、规格、采购期限等填写请购单。由采购部购买。 2.5将购回的模具寄库。 3模具验收：

3.1模具到厂后由生产部、质量部和工程部共同进行验收，包

文件编号：SMP.SC-JG-024

文件名称 文件编号 起 草 人 审 核 人 批 准 人 颁发部门 分发部门 分发数量 目的

药品生产合箱管理规程 SMP.SC-JG-024 起草日期 年 月 日 审核日期 年 月 日 批准日期 年 月 日 执行日期 年 月 日 质量管理部 版 本 号 01 分发号 质化生设供销行提固液财量 验 技 备 应 售 政 取 体 体 务 1 0 1 0 0 0 0 0 1 1 0 建立药品生产合箱管理规程，使各类产品在包装后的余数得到妥善处理，杜绝混药，避免差错，保证合箱的管理符合GMP要求。 范围

本公司所有成品 责任

制剂车间主任、制剂车间工艺员、质量管理部监控员、包装工序班长及包装岗位操作工

内容 1 合箱内容

1.1 所需合箱产品是指正常连续生产时，同品种、同规格的上、下两批药品包装后不足一箱的余数，以中包为单位，合为一个包装箱。

1.2 每批的合箱应为上批包装尾与本批包装头进行合箱，并应在批包装记录上写明本批接受上一个批号的合箱中包数量和本批的合箱中包数，并注明本批包装需合入下一批号的合箱中包数

药品质量风险管理制度

1、目的：通过运用质量风险管理的方法，正确识别质量风险、评估质量风险，科学控制质量风险，降低质量风险危害程度，确保所经营药品的质量。

2、定义：质量风险管理是对药品的整个流通供应链进行质量风险的识别、评估、控制、沟通和审核的系统过程，运用时可采用前瞻或回顾的方式。

3、适用：适用于药品经营过程中质量风险管理。

4、职责：质量管理部负责组织药品质量风险的评估、沟通、审核等工作，总经理、质量负责人、各部门负责人负责相关的质量风险管理工作。

5、内容：

5.1、企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通中的质量风险进行风险评价、风险控制、风险沟通、和风险审核。

5.1.1、前瞻方式：对经排查发现的风险点但尚未发生质量事故或事件（预期风险），应采取风险控制措施和预防措施；

5.1.2、回顾方式：对已经发生的质量事故或事件（风险已发生，并已控制）采取的防止再次发生的改进控制措施；

5.2、企业可以采用事件性定性评估为主，数据分析定量评估为辅的方式，用“高”“中”“低”三个等级评估风险的等级。

5.2.1、企业应对自身药品经营活动过程中可能发生质量风险进行排查

1

和分类，分析经营过程中每一环节所面临的质量风险，对这些质量风险的性质、等级进行评估；

5.2.

【最新资料， WORD 文档，可编辑修改】

1目的

提供质量风险管理的系统方法，以促进识别和控制产品研发和生产过程中潜在的质量问题并采

取处理措施或当产品出现质量问题时改善处理问题的决策过程，确保产品整个生命周期中的质量，

以保证患者的用药安全和增强公司处理潜在风险的能力。

2范围

适用于药品质量各方面，包括药品生命周期中的研发、注册/ 评审、生产、检验、放行、销售等过程。

3定义与缩写

产品生命周期：

产品从最初的研发到销售，直至最终停产的所有阶段。

危害源：

产生危害的潜在来源。

风险：

危害发生的可能性及其严重程度。

决策者：

有能力和职权在质量风险管理中做出适当和及时的决策的人。

风险评估：

系统地组织信息以支持风险管理过程中所做出的系统过程。

风险鉴定：

根据风险提问或问题的描述，系统地使用信息来鉴定潜在危害源。

风险分析：

和被确定的危害源有关的风险的分析。

风险评价：

用定性或定量的方法，将被评估的风险与既定的风险标准进行比较，以确定风险的显着性。风险控制：

实施风险管理决策的行为。

风险降低：

采取措施减少危害发生的可能性和严重程度。

风险认可：

接受风险的决策。

质量风险管理：

贯穿产品生命周期的药品质量风险的评估、控制、交流及回顾的系统化过程。

4职责

总工程师：

负责本规程的批准。

【最新资料， WORD 文档，可编辑修改】

1目的

提供质量风险管理的系统方法，以促进识别和控制产品研发和生产过程中潜在的质量问题并采

取处理措施或当产品出现质量问题时改善处理问题的决策过程，确保产品整个生命周期中的质量，

以保证患者的用药安全和增强公司处理潜在风险的能力。

2范围

适用于药品质量各方面，包括药品生命周期中的研发、注册/ 评审、生产、检验、放行、销售等过程。

3定义与缩写

产品生命周期：

产品从最初的研发到销售，直至最终停产的所有阶段。

危害源：

产生危害的潜在来源。

风险：

危害发生的可能性及其严重程度。

决策者：

有能力和职权在质量风险管理中做出适当和及时的决策的人。

风险评估：

系统地组织信息以支持风险管理过程中所做出的系统过程。

风险鉴定：

根据风险提问或问题的描述，系统地使用信息来鉴定潜在危害源。

风险分析：

和被确定的危害源有关的风险的分析。

风险评价：

用定性或定量的方法，将被评估的风险与既定的风险标准进行比较，以确定风险的显着性。风险控制：

实施风险管理决策的行为。

风险降低：

采取措施减少危害发生的可能性和严重程度。

风险认可：

接受风险的决策。

质量风险管理：

贯穿产品生命周期的药品质量风险的评估、控制、交流及回顾的系统化过程。

4职责

总工程师：

负责本规程的批准。

**医药有限公司程序文件

题 目 制 定 人 制定日期 颁发部门 分发部门 变更记载 储运部 药品收货操作规程 审 核 人 审核日期 分发数量 6 编 码 LPOP003-2013 共2页 批 准 人 批准日期 执行日期 总经理、副总经理、采购部、储运部、质量部 1． 目的：保证药品的收货流程符合新版GSP及其附录4的要求。 2． 适用范围：本程序适用于收货过程的质量控制管理。 3． 责任者：收货员、采购员 4． 流程

药品到货时，收货员应根据《药品收货的管理》的要求进行收货操作。

4.1检查有无随货同行单以及相关的药品采购记录，没有其中任何一项的均做拒收处理。

4.2核查随货同行单是否与电脑中备案的样式一致，是否加盖药品出库专用章原印章，不符合要求的做拒收处理。 4.3核实运输方式是否符合要求。

4.3.1核实运输工具是否密闭，车厢内若有雨淋、腐蚀、污染等现象，及时通知

采购员并报质量部处理。

4.3.2供货单位委托运输药品的，收货员根据采购部提前通知的对方的委托运输

方式、承运方式、承运单位、启运时间等信息进行逐一核对，不一致的通知采购员并报质量部处理。

4.4收货员根据随货同行单核对药品实物和采购记录。

4.4.1随

1.目的：建立健全药品全链条可追溯体系，以便于在发生药品质量问题时，及时召回药品，防控风险扩散；便于发生药品质量问题时的责任界定；便于药品经营使用单位和消费者确认药品的真实性，以利于消费者权益受到侵害时索赔。 2.依据《:中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》等法律法规。

3.适用范围:本制度适用于药品追溯体系的管理。 4.职责：质量管理部对本制度的实施负责。 5.内容：

5.1本公司建立以电子追溯系统为基础，索证索票、进货查验、销售复核、台账记录为核心的药品追溯管理体系，以实现从药品生产经营各环节来源可溯、流向可追、问题可查。

5.2电子追溯系统：电子追溯系统包括企业资源管理系统(以下简称ERP系统)、电子监管码系统、省市局药品电子监管系统(广东省食品药品监督管理局电子监管系统和广州市食品药品监督管理局电子监管系统)。

5.2.1质量管理部应当在ERP系统建立供货单位基础数据库，并将相关印章(公章、财务专用章、发票专用章、质量管理专用章、出库专用章)、随货同行单、发票、法定代表人签名或法定代表人印章样式上传到计算机系统，供采购、收货及验收人员查对。

供货单位基础数据库应当包含以下信息：供货单位编码、供货单

药品销售操作规程

1、目的：建立药品销售工作规程，规范药品销售操作过程，确保药品销售符合法定程序和有关规定的要求。

2、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》 3、适用范围：适用于购进药品的销售工作。 4、责任者：药品销售人员对本程序的实施负责。 5、内容

5.1 营业人员应当佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌，是驻店药师和药学技术人员的，工作牌还应标明执业资格或药学技术职称。在岗的驻店药师应当挂牌明示。

5.2 非处方药销售：依据顾客要求，正确销售相关药品，若为近期药品，应提醒其有效期限。

5.3 处方药销售

5.3.1 销售处方药时，应由驻店药师以上的药学技术人员对处方进行审核并签字或盖章后，方可依据处方调配销售，销售及复核人员均应在处方上签全名或盖章。

5.3.2 销售处方药必须凭医生开具的处方，方可调配，并填写《处方药销售记录》，不得以馈赠形式销售。处方所列药品不得擅自更改或代用。

5.3.3 处方药要专柜摆放，不应采用开架自选的销售方式。

5.3.4 处方药销售要留存处方并做好记录，处方保存5年备查，顾客必须取回处方的，应做好处方登记。

5.3.5 对有配禁忌和超剂量的处方，应拒绝调配、销售。必要时，需要经原处方医师更正或

1.目的：建立健全药品全链条可追溯体系，以便于在发生药品质量问题时，及时召回药品，防控风险扩散；便于发生药品质量问题时的责任界定；便于药品经营使用单位和消费者确认药品的真实性，以利于消费者权益受到侵害时索赔。 2.依据《:中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》等法律法规。

3.适用范围:本制度适用于药品追溯体系的管理。 4.职责：质量管理部对本制度的实施负责。 5.内容：

5.1本公司建立以电子追溯系统为基础，索证索票、进货查验、销售复核、台账记录为核心的药品追溯管理体系，以实现从药品生产经营各环节来源可溯、流向可追、问题可查。

5.2电子追溯系统：电子追溯系统包括企业资源管理系统(以下简称ERP系统)、电子监管码系统、省市局药品电子监管系统(广东省食品药品监督管理局电子监管系统和广州市食品药品监督管理局电子监管系统)。

5.2.1质量管理部应当在ERP系统建立供货单位基础数据库，并将相关印章(公章、财务专用章、发票专用章、质量管理专用章、出库专用章)、随货同行单、发票、法定代表人签名或法定代表人印章样式上传到计算机系统，供采购、收货及验收人员查对。

供货单位基础数据库应当包含以下信息：供货单位编码、供货单