药品法律法规基础知识

行政执法培训

安 全 生 产 行 政 执 法 培 训

法律法规基础知识

成都市安全生产监督管理局执法支队：张旭

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安全生产法律法规基础知识一、基本概念： 基本概念： (一)安全生产在生产经营活动中， 在生产经营活动中，为避免发生造成人员伤害和财产损 失事故而采取相应的事故预防和控制措施， 失事故而采取相应的事故预防和控制措施，以保证从业人员 的人身安全， 的人身安全，保证生产经营活动顺利进行的相关一系列活动 的总称。 的总称。

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安全生产法律法规基础知识(二)生产 ：

不仅包括利用原料对某种产品的加工，也 不仅包括利用原料对某种产品的加工， 包括建筑施工， 包括建筑施工，商业服务等以赢利为目的提供服 务 的活动。 的活动。

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安全生产法律法规基础知识(三)生产经营单位

是指以赢利为目的， 是指以赢利为目的，提供产品和服务的各类经 济组织，也包括个体经营者。 济组织，也包括个体经营者。

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安全生产法律法规基础知识(四)安全生产事故： 安全生产事故： 1、概念： 概念： 2、事故等级划分： 事故等级划分：

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安全生产法律法规基础知识(五)危险化学品： 危险化学品：

包括爆炸品、压缩气体和液化气、易燃液体、 包括爆炸品、

第三章

法律法规知识 第一节 概述 一、法律基本概念

如表 3-1 所示： (1)法律是调整人们行为或社会关系的规范，具有规范性； (2)法律出自于国家，是由国家制定和认可的，具有国家意志性； (3)法律规定了人们的权利与义务，具有权利义务统一性； (4)法律由国家强制力保证实施，具有国家强制性。 3.渊源 当代中国的法律渊源主要是以宪法为核心的各种制定法，包括宪法、法律、行政法规、 地方性法规、经济特区的规范性文件、特别行政区的法律、规章、国际条约、国际惯例等。 2.特征 通过认识法律的特征，有助于理解法律的性质、作用，有助于认识法律的自身规律。 1.定义 法律指立法机关或国家机关制定，国家政权保证执行的行为规则的总称。

二、主要行业相关法律法规 1． 电信法 2． 反不正当竞争法 反不正当竞争法是指经过国家制定的，用以调整在市场经济活动中形成的不正当竞争关 系的法律规范的总称。1993 年 9 月 2 日我国第八届全国人大常委会第三次会议通过了《中

华人民共和国反不正当竞争法》，其立法宗旨是：保障社会主义市场经济健康发展，鼓励和 保护公平竞争，制止不正当竞争行为，保护经营者

测试题

一、 填空题

1、在汛期，河道、水库、水电站、闸坝等水工程管理单位必须按照规定对 水工程进行巡查，发现险情，必须立即抢护措施，并及时向防汛指挥部和上级主管部门报告。

2、在汛期，公路、铁路、航运、民航等部门应当及时运送防汛抢险人员和物资；电力部门应当保证 防汛用电。

3、在汛期，电力调度通信设施必须服从防汛工作需要；邮电部门必须保证汛情和防汛指令的及时、准确传递，电视、广播、公路、铁路、航运、民航、公安、林业、石油等部门应当运用本部门的通信工具优先为防汛抗洪服务。

4、电视、广播、新闻单位应当根据人民政府防汛指挥部提供的汛情，及时向公众发布防汛信息。

5、在紧急防汛期，地方人民政府防汛指挥部必须由人民政府负责人主持工作，组织动员本地区各有关单位和个人投入 抗洪抢险 。所有单位和个人必须听从指挥，承担人民政府防汛指挥部分配的抗洪抢险任务。 6、在紧急防汛期，公安部门应当按照人民政府防汛指挥部的要求，加强治安管理和安全保卫工作。必要时须由有关部门依法实行陆地和水面交通管制。

7、在紧急防汛期，为了防汛抢险需要，防汛指挥部有权在其管辖范围内，调用物资、设备、交通运输工具和人力，事后应当及时归还或者给予适当补偿。因抢险需要取土占地、砍伐林木、

安全生产法律法规及安全基础知识培训 一、安全基础知识

1、为什么要进行新员工安全教育？ 1）、对员工进行安全教育是国家法律法规的要求 2）、对员工进行安全教育是企业生存发展的需求 3）、对员工进行安全教育是员工自我保护的需要

2、安全的定义： 安：无危（ 危险、危害）为安。 全：无损（ 损伤、损害、损坏、损失）为全。 安全(safety)，顾名思义．“无危则安，尤缺则全”，即安全意味着没有危险民尽善尽美，这是与人的传统的安全观念相吻合的。 其一，安全是指客观事物的危险程度能够为人们普遍接受的状态。 其二，安全是指没有引起死亡、伤害、职业病或财产、设备的损坏或损失或环境危害的条件。 其三，安全是指不因人、机、媒介的相互作用而导致系统损失、人员伤害、任务受影响或造成时间的损失。

3、安全生产 是指在生产过程中保障人身安全和设备安全。就是说：既要消除危害人身安全与健康的一切有害因素，同时也要消除损害产品、设备或原材料的一切危险因素，保证生产正常进行。

4、我国安全生产的方针 安全第一、预防为主 5、什么是安全生产责任制 ？

安全生产责任制是根据安全生产法规建立的各级领导、职能部门、工程技术人员

法律法规知识

（共440题）

一、填空题（120道） 1、法是指国家制定或认可的，并由国家强制力保障实施的，具有普遍效力的社会规范的总称。 2、法是统治阶级意志的体现，其内容是由统治阶段的社会物质生活条件决定的。 3、我国在法的溯及力上采用的是从旧兼从轻原则。

4、法的历史类型更替是不依人的意志为转移的历史的必然,其根本原因在于社会基本矛盾的运动。

5、按照法律事实是否以人们的意志为转移作标准，可将法律事实分为法律事件和法律行为。 6、人权的基本内容有生存与发展权，公民权利与政治权利，经济、社会和文化权利。 7、根据宪法的规定，人民行使国家权力的是全国人民代表大会和地方各级人民代表大会。 8、中华人民共和国人民法院国家审判机关，中华人民共和国人民检察院法律监督机关分别是哪些机关？

9、通信自由和通信秘密属于我国公民的人身自由权利。 10、我国刑法的三大基本原则是罪刑法定原则、法律面前人人平等原则、罪刑相适应原则。 11、在一般程序中，行政许可实施可以分为申请、受理、审查、决定四个阶段。

12、省、自治区、直辖市人民政府规章设定的临时性行政许可实施满一年后需要继续实施的，应当提请本级人大及其委员会制定地方性法规？

13、行政法规可设定除限制人

信托法律法规考试卷

一、单项选择题（每题1分，共30分） 1、《中华人民共和国信托法》自（D）起施行。

A、2000 年 4 月 28 日；B、2000 年 10 月 1 日；C、2001 年 4 月 28 日；D、2001 年10 月 1 日；

2．信托行为设立的基础是（ C ）。

A．委托； B．金钱 ；C．信任；D．股权

3、公益信托的设立和确定其受托人，应当经（D）批准，未经批准的，不得以公益信托的名义进行活动。

A．国务院； B．中国银监会；C．中国人民银行； D．有关公益事业的管理机构

4．受益人是由( D )指定的。

A．受托人； B．信托财产的保管人； C．中国银监会及其派出机构； D．委托人

5．委托人将财产转移给受托人以后，委托人对转移的这部分财产（ C ）处置权。 A．绝对拥有 B．相对拥有 C．不再拥有 D．以上均不对

6．信托业务中，在受托人无过失的情况下，信托财产的风险由（ A ）负责。

A．委托人和受益人 B．委托人和受托人 C．受托人和受益人 D．受托人和担保人

7、受益人自（C）起享有信托受益权。

A、自签订信托合同之日；B、自委托人指定受益人之日；C、自信托生效之日；D、自信托终止之日

8、

医疗器械法律法规培训试题

部门： 姓名： 分数：

一、填空题（30分）

1、为了保证医疗器械的疗器械监督管理条例》。

2、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，共分为类。

4、册号等信息。

5

6、为规范医疗器械的保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定《医疗器械注册管理办法》。

7、医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化，应当向原注册部门申请注册变更。注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，向食品药品监督管理部门申请延续注册。

8

9、医疗器械临床验证的范围：同类产品已上市，其进一步确认的医疗器械。

10、医疗器械不良事件：指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。

二、简答题：

1、《医疗器械监督管理条例》对医疗器械实行分类管理。第一类、第二类和第三类医疗器械各指的是哪类医疗器械？ （25分）

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的

医疗器械法律法规培训试题

部门： 姓名： 分数：

一、填空题（30分）

1、为了保证医疗器械的疗器械监督管理条例》。

2、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，共分为类。

4、册号等信息。

5

6、为规范医疗器械的保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定《医疗器械注册管理办法》。

7、医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化，应当向原注册部门申请注册变更。注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，向食品药品监督管理部门申请延续注册。

8

9、医疗器械临床验证的范围：同类产品已上市，其进一步确认的医疗器械。

10、医疗器械不良事件：指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。

二、简答题：

1、《医疗器械监督管理条例》对医疗器械实行分类管理。第一类、第二类和第三类医疗器械各指的是哪类医疗器械？ （25分）

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的

药品法律法规考试题

部门： 姓名： 分数：

一：单项选择题（每题4分，共20分）

1.按照国家相关法律要求，谁对公司经营药品的质量负主要责任 （ ） A.质量负责人 B.企业负责人 C.质量管理部负责人 D.总经办 2.GSP要求，公司从事药品销售岗位的人员，学历应符合哪些要求 （ ） A. 药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历

B. 具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历 C. 具有高中以上文化程度 D. 药学或者医学、生物等专业本科以上学历

3.某药品批准文号为：国药准字Z20093509，根据该批准文号，可以判断该药品为（ ） A. 国产的化学药 B. 进口的化学药 C. 国产的中药 D.进口分包装药品

4.某药品包装上生产日期为2013年09月15日，有效期至2015年08月，该药品可以用到哪一天

三级公共营养师基础知识

第九章 相关法律法规

第一节《中华人民共和国食品卫生法》相关知识

第一章 总则

第一条 为保证食品卫生，防止食品污染和有害因素对人体的危害，保障人民身体健康，增强人民体质，制定本法。 第二条 国家实行食品卫生监督制度。

国务院卫生行政部门主管全国食品卫生监督管理工作。 第三条

国务院有关部门在各自的职责范围内负责食品卫生管理工作。 第四条 凡在中华人民共和国领域内从事食品生产经营的，都必须遵守本法。

本法适用于一切食品，食品添加剂，食品容器、包装材料和食品用工具、设备、洗涤剂、

消毒剂；也适用于食品的生产经营场所、设施和有关环境。

第五条 国家鼓励和保护社会团体和个人对食品卫生的社会监督。

对违反本法的行为，任何人都有权检举和控告。

第二章 食品的卫生

第六条

性状。 食品应当无毒、无害，符合应当有的营养要求，具有相应的色、香、味等感官

准 第七条 专供婴幼儿的主、辅食品，必须符合国务院卫生行政部门制定的营养、卫生标

第八条 食品生产经营过程必须符合下列卫生要求

件的措 (一）保持内外环境整洁，采取消除苍蝇、老鼠、蟑螂和其他有害昆虫及其孳生条

施，与有毒、有害场所保持规定的距离；

(二）食品生产经营企业应当有与产品品种