原辅料取样标准操作规程

1 目的与适用范围

建立原辅料取样的操作标准规程,规范取样过程，保证取样质量。

适用于原辅料的取样过程

2 职责

质量保证部QA人员对本规程的实施负责。

3 内容

3.1 质量保证部QA人员在收到仓库的请验单后，做好如下的取样前准备工作。

3.1.1 根据请验单、收料单上的品名、规格、数量等计算取样量，其原则如下：

化学原料药及辅料（N为来料总包装件数）：N≤3时，逐件取样；N≤300时，

按N +1件取样；N>300件时，按N

2+1件取样。取样量至少为一次全检量的三倍。

3.1.2 准备好清洁的取样器具，包括取样器、样品盛装容器、辅助工具（手套、样品盒、剪刀、纸、笔、取样证等）。固体样品的取样器为不锈钢探子、不锈钢勺、不锈钢铲、不锈钢镊子或铗子，样品盛装容器为具封口装置的无毒塑料袋、具塞玻璃（无毒塑料）瓶。液体样品的取样器为玻璃采样管、玻璃或塑料油提，样品盛装容器为具塞玻璃瓶、无毒塑料瓶。如需取无菌样品时，以上相应器具均应无菌。

3.1.3 到规定的取样地点后（化学原料药、辅料均需在与生产环境洁净级别相同的洁净环境或取样车内取样），进行如下几项工作：

3.1.3.1 核对物料的状态标志，须为黄色的待验标志。

3.1.3.2 核对请验单内容与实物的标记，二者须相

1、目的： 制定原辅料接收入库的标准操作程序。

2、范围： 所有进厂的原辅料的接收入库。

3、职责： 原辅料仓库保管员、质量管理部QA、QC、采购员等对执行本管理规程负责。

4、内容：

4.1 准备

4.1.1 采购员将到货原辅料的“订单”交给仓库保管员，仓库保管员准备好到货原辅料的“订单”。

4.1.2 清洁收货平台，收货平台上只允许摆放垫仓板，不允许有任何其他物料。

4.1.3 仓库内到货原辅料待验货位应按清洁规程清理干净，挂上清洁合格标记。

4.1.4 检查、校正计量器具须符合规定，计量合格证应在效期内。

4.1.5 关闭仓库各门，防灰尘、昆虫混入。

4.2 初验

4.2.1 检查装运原辅料的运输车是否为密封车或用布覆盖。

4.2.2 原辅料卸车后，首先检查送货凭单所列项目是否与订货合同副本或订单一致，然后与进货原辅料逐一清点核对，必须完全相符。

4.2.3 检查进货原辅料是否件件有外包装，不同品种的包件上有无明显的区别标记，标记上是否注明品名、重量、来源(或产地)、供货单位、规格等。

4.2.4 检查进货原辅料外包装的完整性，每件的外包装有无受潮、水渍、虫蛀、霉变、鼠咬，以及有无破损及污染等。

4.2.5 必要时，可将每件原辅料放在磅秤上复

简要介绍资料的主要内容,以获得更多的关注

1、目 的：建立原辅料确认操作程序和方法，采用核对和检验等措施，确认每批来料每

一包装内的原辅料为该物料，正确无误；以确保物料原包装的内容物与标示

一致性。

2. 适用范围：原辅料在进库前及投料前采用核对和检验等措施，确认每一包装内的原辅

料为该物料，以确保投料正确无误。

3.责 任 人：仓库保管人员、检验人员及车间配制人员和车间QA、QC对本规程的实施负

责。

4.操作内容：

4.1、应对进库原辅料采用核对和检验等确认操作程序和方法，确认每批来料每一包装内

的原辅料为该物料；以确保物料原包装的内容物与标示一致性。

4.2、仓库保管员对进库前原辅料确认操作程序和方法：

4.2.1仓库保管员在原辅料进库前根据质量管理部门颁发最新批准合格供应商清单，确认

物料来源符合要求。

4.2.2仓库保管员在原辅料进库前应检查原辅料是否附有检验报告单(原件或复印件加盖

单位鲜章)或合格证。

4.2.3仓库保管人员应对所到物料进行检查及核对，其主要内容：

4.2.3.1进库原辅料应按物料采购合同检查核对物料名称、批号、规格、数量、供货单位、

批数相一致；

4.2.3.2应按所到物料包装上标示进行一一检查核对，检查核对物料名称、批号、规格、

生产日期、供货单

鲁泰环中

文件编号：LTHZ.G01-WJ-013

山东鲁泰环中制药有限公司企业标准

题目：原辅料质量标准及检验编号： LTHZ.G01-WJ-013 版号: 第三版 操作规程的编制规程 制定人： 批准人： 颁发部门：综合办 目的

建立原辅料质量标准及检验操作规程的编制规程，确保标准及检验操作规程的编制规范化、标准化。 范围

适用于本公司所有原辅料质量标准及检验操作规程的编制。 职责

原辅料质量标准及检验操作规程的编制规程的起草人、审核人、批准人对此规程负责实施。 内容 1 标准依据

1.1 依据现行法定药品标准:《中华人民共和国药典》（2005年版）、部颁药品标准、药品注册标准； 1.2 食品标准：国家标准或行业标准；

1.3 根据生产工艺、成品质量要求及供应商质量评估情况，确定需要增加的质量控制项目。 2 基本内容

2.1 原辅料名称（编号）； 2.2 法定标准及检查方法；

2.3 企业内控标准及检查方法（要高于法定标准）；

2.4 取样规定：包括工具、容器、数量、地点、取样时观察的外观特征等（注明取样SOP 编号）；

2.5外包装要求； 2.6贮存条件和注意事项； 2.7贮存期限； 第 1 页 共 1 页 审核人：

成品取样标准操作规程

1 目的：规范取样程序，以保证检验结果的准确性。

2 范围：适用于我司成品取样标准操作。

3 职责：中控室现场QA人员、灌装、轧盖、灯检岗位对本程序实施负责。

4 内容：

4.1取样量

最终取样数量一般不得少于全部检验所需用量的3倍。即1份供实验室分析用，2份作为留样品。

4.2取样方法

4.2.1 冻干粉针剂生测检验样品取样（包括无菌、热原或细菌内毒素）

4.2.1.1 冻干粉针剂在生产过程中，灌装岗位人员应对以下灌装过程的样品进行标识存放：①开始灌装时的100-300支样品，在冻干盘上标识“KS”字样；②生产过程因异常情况（如设备维修、停电后重新启动灌装机或净化系统等可能造成微生物污染的因素）停止生产后，重新开始的100-300支样品，在冻干盘上标识为“YC”字样；③灌装即将要结束的100-300支样品，在冻干盘上标识为“JS”字样,以上标识各取样不少于20瓶，总取样量见附表1。在生产过程中，QA人员认为存在偏差的样品，有权要求灌装岗位人员进行标识取样；

4.2.1.2 灌装岗位人员对有以上标识的出箱样品，应进行单独存放；

4.2.1.3 轧盖岗位人员，应先取有以上标识的样品进行依次轧盖；

4.2.1.4 灯检岗位人员，按轧盖的顺序

辅料检验操作规程

辅料检验操作规程

目录

1. 黄酒检验标准操作规程……………………………………………DY-SOP-03-006

2. 食醋检验标准操作规程……………………………………………DY-SOP-03-007

3. 食盐检验标准操作规程……………………………………………DY-SOP-03-008

4. 生姜检验标准操作规程……………………………………………DY-SOP-03-009

5. 蜂蜜检验标准操作规程……………………………………………DY-SOP-03-010

6. 食用植物油检验标准操作规程……………………………………DY-SOP-03-011

7. 滑石粉检验标准操作规程…………………………………………DY-SOP-03-012

8. 蔗糖检验标准操作规程……………………………………………DY-SOP-03-013

9. 麦麸检验标准操作规程……………………………………………DY-SOP-03-014

10. 米检验标准操作规程………………………………………………DY-SOP-03-015

辅料检验操作规程

温州大宇中药饮片有限公司

目的：制定黄酒检验操作规程，规范黄酒的质量检查。

范围：适用于黄酒的质量检测。

责任：质量部、生产部对本规程的执行负责。

引用

辅料检验操作规程

辅料检验操作规程

目录

1. 黄酒检验标准操作规程……………………………………………DY-SOP-03-006

2. 食醋检验标准操作规程……………………………………………DY-SOP-03-007

3. 食盐检验标准操作规程……………………………………………DY-SOP-03-008

4. 生姜检验标准操作规程……………………………………………DY-SOP-03-009

5. 蜂蜜检验标准操作规程……………………………………………DY-SOP-03-010

6. 食用植物油检验标准操作规程……………………………………DY-SOP-03-011

7. 滑石粉检验标准操作规程…………………………………………DY-SOP-03-012

8. 蔗糖检验标准操作规程……………………………………………DY-SOP-03-013

9. 麦麸检验标准操作规程……………………………………………DY-SOP-03-014

10. 米检验标准操作规程………………………………………………DY-SOP-03-015

辅料检验操作规程

温州大宇中药饮片有限公司

目的：制定黄酒检验操作规程，规范黄酒的质量检查。

范围：适用于黄酒的质量检测。

责任：质量部、生产部对本规程的执行负责。

引用

第一章 安全分析

安全分析在化工企业中对三防(防火、防爆、防毒)具有重要意义。安全动火分析的准确度直接关系到车间及整个工厂的安全。因此，要严格遵守分析制度，一丝不苟、确保人身及国家财产安全。所以对从事安全动火分析的人员要做到:

(1)必须具有高度的责任心、高度的安全知识及强烈的安全意识； (2)精通安全分析技术、对分析技术精益求精；

(3)对分析人员进行专门培训，严格考核，持证上岗。没经过培训者且无证者，一律不许从事安全分析。

第一节 安全分析的分类

安全分析可分为三大类: 动火分析，氧含量分析，有毒气体的分析。根据下列情况确定进行分析类别:

1、在容器外动火：在容器内取样、只做动火分析;

2、人在容器内工作：不动火时，只做氧含量及有毒气体分析;

3、人在容器内进行动火：必须做动火分析，氧含量分析及有毒气体的分析。 而动火分析又是安全分析中的一大类，动火分析实际上就是测定动火区内的可燃性气体，可燃性气体种类繁多，必须根据具体情况选择合适的分析方法。动火分析可根据动火分析的危险程度，分为一类动火分析、二类动火分析和特殊动火分析。

一类动火：在易燃、易爆车间、岗位、设备、管道及周围动火为一类动火。 二类动火：固定动火区和一类动火范围以外的动火为

原辅料检验方法及验收标准

前 言

略

原辅料验收操作规程

1、原辅料供应商的司机入厂后，将送货单及检验报告单交于采购部。

2、货车到厂后，采购部填写《到货通知单》，并将原辅料检验报告单送至品管部原辅料质检处。 3、品管部质检处接到通知后，对到货原辅料依据《原辅料检验方法及验收标准》进行抽样。

4、抽好样后，质检员将依据《原辅料检验方法和验收标准》的具体内容对样品进行检验。如需作理化指标的原辅料，由品管部质检人员将样品送于化验室化验。

5、检验时如有一项不符合则判为不合格，最多给一次复检，复检仍不合格，则判定不合格，品管部出据《不合格品处理单》通知采购部，采购部将不合格品退回厂家。复检合格后，抽取原样品两倍，只要其中一次检验不合格，品管部出据《不合格品处理单》，采购部将不合格退回厂家，全部合格，品管部出据《原辅料入库验收单》通知采购部。

6、检验后如各项指标均符合标准，则判定合格，品管部质检员出据《原辅料入库验收单》为合格单。 7、采购部接到《原辅料入库验收单》后，通知装卸工进行卸货，所有原辅料必须摆放拖板上，不许野蛮操作，防止机械损伤。

8、送于化验室化验品原辅料，出结果后，各项指标都符合标准，品管部出据《化验合格单》通知采购部。一项指标不符

文件名称 文件编码 起 草 人 审 核 人 批 准 人 颁发部门 分发部门 GLB-WL-019-00 质量管理部 原、辅料贮存期管理规程 页 码 日 期 日 期 日 期 生效日期 第1页共7页 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 一、目的：制定本规程，规范在库原辅料等物料贮存期限管理。

二、范围：适用于原料、辅料、内包装材料、印刷包装材料、中间产品在库贮存限期管理。 三、职责：仓库保管员执行，物料采供部物料主管负责日常管理，QA监督。 四、内容： 1 定义

1.1 有效期：本文中有效期系指原料、辅料、内包装材料等物料在规定的贮藏条件下质量

能够符合规定要求的期限。该期限系通过稳定性实验数据分析，并经过药品监督管理部门注册批准的时限。

1.2 复验期：原辅料、包装材料贮存一定时间后，为确保其仍适用于预定用途，用企业确

定的需重新检验的日期。

1.3 贮存期：指在规定的条件下，预计性能会变化的物料可保持其基本性能的存放时间。

原辅料应当按照有效期或复验期贮存。贮存期内，如发现对质量有不良影响的特殊情况，应当进行复验。

2 贮存条件的原则规定：原料、辅料、内包装材料、印刷包