多产品共线风险评估指南

多产品共线风险评估

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目录

1

为什么进行多产品共线风险评估？ 多产品共线风险评估执行概述

23 4

需要进行哪些准备工作？

多产品共线风险评估执行流程

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第一部分

为什么执行多产品共 线风险评估？

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中国GMP对多产品共线的要求 第四十六条 为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生

产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及 相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，并符合下 列要求： (一)应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因 素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性， 并有相应评估报告；

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中国GMP对特殊药品的要求 (二)生产特殊性质的药品，如高致敏性药品(如青霉素类)或生物制品(如卡介苗或其他用活性微生物制备 而成的药品),必须采用专用和独立的厂房、生产设施 和设备。青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相 对负压，排至室外的废气应当经过净化处理并符合要

求，排风口应当远离其他空气净化系统的进风口；

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中国GMP对特殊药品的要求 (三)生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必

须使用专用设施(如独立的空气净化系统)和设备，并与其他药品生产区严格分开；

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中国GMP对特殊药品的要求 (四)生产某些激素类、细胞毒性

多品种共线生产风险评估

目录

1.前言

2. 风险评估目的 3. 风险评估范围 4. 风险评估小组 5.评估流程

6.风险等级评估方法（FMEA）说明 7.共线产品信息 8.共线的可行性 9.支持性文件 10.风险评估实施 11.风险评估结论

1.前言

我公司冻干粉针剂生产车间，根据国家药品生产质量管理规范（2010版）及可生产品种特性、工艺流程及相应法律制度级别要求，对厂房、生产设施和设备进行了合理设计造型和布局，设计多品种多规格共线生产，依据2010版GMP第四十六条（为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，并符合要求）规定，本着对生产安全和有效性进行风险评估，以期对其生产安全风险能正确认识并采取降低安全风险意见的控制措施，使生产质量及风险降低到可以接受的水平。 2.风险评估目的

2.1.评估厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性；

2.2.提出降低预防污染与交叉污染措施实施过程中可能发生质量风险的措施；

2.3.根据风险评估的结果确定的验证活动范围及深度。 3.风险评估范围

本次评估仅限于对冻干粉针剂车间多品种多规格（生物制品除外）共线生产时可能

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多品种共线生产风险评估报告

目录

1. 概述 2. 目的

3. 相关法规指南和参考文献

4. 质量风险管理小组人员及其职责分工 5. 风险识别

6. 风险分析及评价标准 7. 风险评估结果及控制 8. 风险管理评审结论 9.风险评估报告审批

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1. 概述

制剂二楼现有大蜜丸、小蜜丸、水丸、浓缩丸、糊丸共线生产，布局于同一生产区域，现共线生产麻仁丸等15个品种。多品种在同一生产线生产，部分设备共用，且在同一洁净区内，存在交叉污染、混淆等风险。 1.1共线产品情况

产品代码 100307 补脑丸 产品名称 已知主要成分 酸枣仁皂苷 大黄酚和总大黄素，结合蒽醌 芍药苷 黄芩苷 厚朴酚与和厚朴酚 麝香酮 胆红素 大黄酚和总大黄素，结合蒽醌 绿原酸和异绿原酸 熊果酸 橙皮苷 溶解性 易溶于水 不溶于水 易溶于水 易溶于水 易溶于水 难溶于水 微溶于水 不溶于水 不溶于水 易溶于水 溶于水 不溶于水 溶于水 100414 黄连上清丸 100418 100416 100415 100902 100409 逍遥丸 防风通圣丸 木香顺气丸

风险评估报告

报告编号: 1109·104-00 报告类别： 报告时间：

文件名称 文件编码 风险评估小组成员 姓 名 多品种共线风险评估报告 部 门 职 务

目 录

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前言 目的 适用范围 引用资料

成立风险评估小组

6共线品种风险评估 6.1风险识别 6.2风险分析 6.3风险评估 6.4风险控制 7结论 8风险再评估

1 前言

多品种共线生产在为企业减少投资、优化管理的同时，也大大提高了产品混淆、交叉污染的风险。我国《药品生产质量管理规范》(2010年修订)第四十六条第(一)款指出，应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告。生产工艺相对稳定。基于多品种共线生产，而且是中药西药混合共线，生产管理和产品质量都存在着安全隐患。为此，针对品种共线生产做了评估研究，并将质量风险管理的方法应用其中。 2 目的

本文是对公司多品种共线生产的安全性进行风险管理的报告，报告对多品种共线生产过程中可能产生的风险要素进行分析判定

ICS 35.040 L 80

中华人民共和国国家标准 GB/T ××××—×××× 信息安全技术

信息安全风险评估指南

Information security technology

Risk assessment guidelines for information security

（送审稿）

××××-××-××发布 ××××-××-××实施 国家质量监督检验检疫总局 发布 GB/T ××××—××××

目 次

目次 .................................................................................. I

前言 ................................................................................. II 引言 ................................................................................ III 1 范围 .........................................

产品召回风险评估报告

1.内容概述

产品召回，即企业在得知其产品存在可能危害消费者健康安全时，依法向政府部门报告，及时通知消费者，并从市场和消费者手中收回有问题的产品，消除缺陷产品危及人体健康和用药安全的一系列活动。

召回分为三类：

I类：包含危害健康的因素，对产品的使用极有可能会对健康产生严重的负面影响或导致死亡，例如：产品缺陷。

II类：包含潜在健康危害的情况，对产品的使用可对人体健康造成负面影响，但可能性较小造成负面影响，但可能性较小，例如：外来异物。

III类：对产品的使用不会对健康造成危害或危害较小的情况，例如：标识错误。 药品召回的一系列活动过程中，药品生产销售情况、召回范围与时限、召回信息发布的途径、召回效果/数量、召回产品的处理方式等，均有可能影响到召回效果，进而影响患者的用药安全。此风险评估采用适当的风险评估方法，对产品召回过程中的风险进行识别、分析和评估，以提出风险等级和制定降低风险的措施和建议。 2.目的

对产品召回的风险进行识别、分析和评估，提出风险是否可接受和制定降低风险的措施和建议。通过评估，识别和控制产品召回过程中潜在的风险并采取处理措施，以保证患者的用药安全。 3.风险评估方法

根据《质量风险管理规程》的要求，

中间产品运转质量风险评估

XXXXXXXX有限公司

中间产品运转质量风险评估

1、概述：

我公司生产车间是依据药品生产质量管理规范（2010版）要求进行建造，为了降低污染和交叉污染的风险，并根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求，对厂房、生产设施和设备进行了合理设计、选型和布局。拟对生产过程中中间产品的运转安全进行风险评估，以期对其生产安全风险能正确认识并采取降低安全风险预见的控制措施，使生产质量的风险降低到可以接受的水平。 2、目的：

利用风险管理方法和工具，对生产车间的中间产品运转的安全性进行分析评估。分析中间产品在运转过程中可能产生混淆和交叉污染等影响产品质量的各种风险要素，为确认提供分析参考。根据风险评估结果确定确认的程度和范围，并对重大影响因素采取相应的措施进行重点控制，以最大限度的防范此类风险发生带来对产品质量的危害，保证产品质量。 3、适用范围：

中间产品运转过程的风险评估。 4、引用资料

4.1 《药品生产质量管理规范》2010年版 4.2 《质量风险管理标准管理规程》 5、风险管理成员及其管理分工

6、风险管理程序 6.1风险识别：

通过对中间产品运转过程各环节进行分析，识别可能影响产品质量潜在的风险控制点。

附件1：

化妆品安全风险评估指南

（征求意见稿）

目录

1. 适用范围 .............................................. 1 2. 基本原则与要求 ........................................ 1 3.化妆品安全风险评估人员的要求 ........................... 2 4. 风险评估程序 .......................................... 3 5.毒理学研究 ............................................. 9 6.化妆品原料的风险评估 .................................. 12 7.化妆品产品的安全评价 .................................. 18 8. 安全风险评估报告 ..................................... 21 9. 术语和释义 ........................................... 21

化妆品安全风险评估指南

为保证消费者的健

企业突发环境事件风险评估指南（试行）

1 适用范围

本指南规定了企业突发环境事件风险（以下简称环境风险）评 估的内容、程序和方法。

本指南适用于对可能发生突发环境事件的（已建成投产或处于 试生产阶段的）企业进行环境风险评估。评估对象为生产、使用、 存储或释放涉及（包括生产原料、燃料、产品、中间产品、副产品、 催化剂、辅助生产物料、“三废”污染物等）附录B突发环境事件风 险物质及临界量清单中的化学物质（以下简称环境风险物质）以及 其他可能引发突发环境事件的化学物质的企业。

本指南不适用于下列情况的环境风险评估：1）涉及核设施与加 工放射性物质的单位；2）从事危险废物收集、贮存、利用、处置经 营活动的单位；3）从事危险化学品运输的车辆或单位；4）尾矿库； 5）石油天然气开采设施；6）军事设施；7）石油天然气长输管道、 城镇燃气管道； 8）加油站、加气站；9）港口、码头。 2 规范性文件

本指南内容引用了下列文件中的条款。凡是不注日期的引用文 件，其有效版本适用于本指南。 2.1法律法规、规章、指导性文件 《环境保护法》；— 4 — 《突发事件应对法》； 《安全生产法》； 《消防法》；

《危险化学品安全管理条例》；

《国务院关于加强环境保护重点工作

企业突发环境事件风险评估指南（试行）

1 适用范围

本指南规定了企业突发环境事件风险（以下简称环境风险）评 估的内容、程序和方法。

本指南适用于对可能发生突发环境事件的（已建成投产或处于 试生产阶段的）企业进行环境风险评估。评估对象为生产、使用、 存储或释放涉及（包括生产原料、燃料、产品、中间产品、副产品、 催化剂、辅助生产物料、“三废”污染物等）附录B突发环境事件风 险物质及临界量清单中的化学物质（以下简称环境风险物质）以及 其他可能引发突发环境事件的化学物质的企业。

本指南不适用于下列情况的环境风险评估：1）涉及核设施与加 工放射性物质的单位；2）从事危险废物收集、贮存、利用、处置经 营活动的单位；3）从事危险化学品运输的车辆或单位；4）尾矿库； 5）石油天然气开采设施；6）军事设施；7）石油天然气长输管道、 城镇燃气管道； 8）加油站、加气站；9）港口、码头。 2 规范性文件

本指南内容引用了下列文件中的条款。凡是不注日期的引用文 件，其有效版本适用于本指南。 2.1法律法规、规章、指导性文件 《环境保护法》；— 4 — 《突发事件应对法》； 《安全生产法》； 《消防法》；

《危险化学品安全管理条例》；

《国务院关于加强环境保护重点工作