文件编号怎么编写

文件编号：WJ/SMP/002-01 第 1 页 共 7 页

1. 目的：为了规范本公司各类生产质量管理文件的分类编号及编写工作，特制定本规程。

2. 范围：本规程适用于公司内部各类生产质量管理文件的编号、编写及印刷。 3. 责任：质量管理部对本规程的实施负责。 4. 内容：

4.1 本公司的GMP文件系统按《药品生产质量管理规范》（98年版）分为“机构与人员”、“厂房与设施”、“设备”、“物料”、“卫生”、“验证”、“文件”、“生产管理”、“质量管理”、“产品销售与收回”、“投诉与不良反应报告”和“自检”共计十二部分组成， 每部分文件用其汉语拼音字母词头的大写字母表示，其缩写字母如下表：

4.2 每一部分文件包括“标准”和“记录”两大类。标准包括“技术标准（TS）”、“管理标准（SMP）”和“工作标准（SOP）”三类；记录（R）包括批生产记录、批检验记录、物料管理记录、设备使用、清洁记录等以及表、卡、证等凭证。

4.2.1 技术标准类文件：为技术性规范、准则、规定、办法、标准、规程和程序等 书面程序。

文件编号：WJ/SMP/002-01

重庆富士电梯有限责任公司管理文件

1.目的

为了使公司文件易于识别和检索，特制定此编号方法

2.适用范围

适用于富士电梯公司各部门制定的与质量、环境、职业健康安全管理体系相关的文件及记录。 3.职责分配 3.1质安中心负责编号方法的解释工作。

3.2质安中心负责公司管理手册和程序文件的编号，其它文件及记录由各制定部门根据此编号方法进行编号。

4.内容和要求

文件编号写在公司标准模板相应的位置，受控文件的分发号写在右上侧，分发号按部门代号来编。 记录编号应写在记录的上左侧，记录的序号写在右上侧。

4.1质量手册编号为： FJ/QCTEOMS/M口口 -口口口口

FJ是本公司的代号

QCTEOMS 代表质量环境职业健康安全（五标）管理体系

M是管理手册的代号 口口是顺序号

口口口口为编制时的年号 4.2程序文件编号为：FJ/QCTEOMS/P口口-口口口口 FJ是本公司的代号

QCTEOMS 代表质量环境职业健康安全（五标）管理体系

P是程序文件代号

口口是程序文件顺序号

口口口口为编制时的年号

4.3其他文件编号为： FJ/QCTEOMS/口/口口 口口口-口口口口

FJ本公司的代号

QCTEOMS 代表质量环境职业健康安全（五标）管理体系

口是文件种类代号，管理制度为 C;

QB

Q/RAP-003-2010

深圳雷柏科技股份有限公司企业标准

流程文件的编写规定

制 定： 袁雪芳 审 核： 批 准：

2010-11-22发布 2010-11-25实施

企业标准发布部门 发布

目 次

修订记录.............................................................................II 1 目的................................................................................1 2 范围................................................................................1 3 规范性引用文件.......................................................................1 4 术语和定义.........................................

有用的就下去吧

修改码/版本：0/E

体系文件编写指南

文件编号：GDGS/ZY 52.02－01－2010页 码：1/12

1 目的

为了规范质量、健康、安全与环境管理体系文件的编写，明确文件的编写内容、要求和格式，指导体系文件的编制，特制定本规定。 2 范围

本规定适用于公司质量、健康、安全与环境管理体系的体系文件的编制，包括管理手册、程序文件、作业文件。 3 术语 3.1 XXX

本程序所称XXX是指……。 4 职责

体系文件的编写、审核、批准的责任，见《体系文件管理程序》。 5 管理内容

5.1 文件编写的基本方法

5.1.1 采用RACI（Responsibility－责任，责任人；Accountable－问责，决策人；Check－校对，参与人；Inform－告知，知情人）方法，明确文件编写中各相关角色的关系。确定文件编写的责任人和相关人员组成编写组。体现共同参与并力求达到共识。

5.1.2 采用IDEAL（ I-是否识别了面临的风险和需解决的问题，D-是否对相关问题进行了定义，E-是否提出了相关的解决方案，A-方案是否可行，L-是否建立了评估机制）方法，形成相应的闭环。

5.1.3 采用5W1H（why-为什么做，what－做什么

文件名称 文件分类与编号管理规程 修 订 人 批 准 人 颁发部门 质量部 日期： 年 月 日 日期： 年 月 日 编 号 SMP-WJ-002-01 审 核 人 生效日期 日期： 年 月 日 年 月 日 文件页码 第1页 共6页 分发部门 ⑴质量部⑵办公室⑶生产部⑷供销部⑸设备动力部⑹财务部⑺技术开发部⑻质量保证室⑼中心化验室⑽提取一车间⑾颗粒车间⑿丸剂车间⒀糖浆车间⒁固体制剂一车间⒂发酵车间 ⒃饮片车间⒄锭剂车间⒅仓库⒆机修车间⒇提取二车间(21)固体制剂二车间 一、目 的：

制定文件分类与编号管理规定，规范文件分类与编号方法。 二、适用范围：

适用于所有GMP的文件分类、编号。 三、责 任 者：

质量部档案管理员对本规程的实施负责；质量部部长负责抽查本规程执行情况。 四、内 容： 1 文件命名要求 1.1 用字精简规范。

1.2 文件名称与文件目的和适应范围密切联系。

1.3 文件名称不能重复，同一个文件不能有两个不同名称，同一名称只能有一个文件。 1.4 文件名称除与目的和适应范围一致外，还要能体现文件系统的分类方法，并与内容相联系。 2 文件的分类规定

2.1文件

技术文件编号及命名规则 湖南科明电源有限公司 编号： km-001 版/次：A/1 1 目的和适用范围 对湖南科明电源有限公司开发部技术类文件实行有效控制和规范管理，适用于湖南科明电源有限公司2016年02月1日以后的技术文件的编制。 2 编号规则 由文件类别、部门代号及文件顺序组成 例如： J S 1 0 0 0 1 / 0 0 1 -W 0 0 0 P 文件类别公司部门产品代号图纸类别图纸流水号英语字母 文件类别 部 门 顺序号 2．1 文件类别组成 JS1：为结构技术文件； JS2：软件技术文件； JS3：为工艺技术文件； JS4：硬件技术文件； JS5：为检验技术文件； JS6：设计技术管理文件； 2.2 部门代号 部门代号：00：科明电源公司 01：开发部 02：技术部03：质管部 2.3 顺序号组成 顺序号由产品代号（前三位数）+图类代号（字母+

技术文件编号规范

（ISO9001：2015）

1. 目的

规范和统一设计文件的编号，使设计文件便于生产组织及存档管理。 2． 范围

适用于公司内所有技术图纸及技术文件。 3． 职责

3.1 设计人员对各类图纸、表格、设计变更单，技术核定单要统一分类，随

时记录，避免编号重复。

3.2 各设计小组主任负责各单项工程的编号登记工作。 4． 程序

4.1 工程设计文件中只有设计图纸、图表及材料表进行统一编号，设计说明、

图纸目录、工程项目表、计算书不编制图号、分别编写页次、总页次。 4.2 工程设计图纸和图表必须标明工程名称，项目名称、图号或编号等。 4.3 工程设计图纸、图号编制方法。 4.3.1 结构图纸、图号编制。

分格图（或立面图）图号 A 例 顺序号 A01 立剖图 B B05 平剖图 C

SOP文件编写

SOP与质量手册的编写

宁波市临床检验中心

李清华

SOP文件编写

为什么要编写SOP和质量手册

不是为了给人看看，形式 规范各项工作，保证工作质量 是质量管理体系的组成内容 是建立并保持质量管理体系有效运行的重

要基础 达到实验室质量目标的依据

SOP文件编写

质量管理体系

在质量方面指挥和控制组织的管理体系。

（Quality Management System） 管理体系是指建立方针和目标并实现这 些目标的体系 实验室通过把组织机构、职责、工作程 序、质量活动过程和各类资源、信息等 协调统一起来所形成的有机整体即为实 验室的质量管理体系

SOP文件编写

质量体系的文件构成

第一层：质量手册

纲领性文件

第二层：程序性文件

体系要素的规定

第三层：作业指导书

具体项目的操作指导（SOP）

第四层：记录

表格、签名、原始记录、报 告等质量记录和技术记录

SOP文件编写

标准操作规程 Standard Operational Procedure

简称SOP 全面质量管理要求临床实验室将质量活动的所有

有关内容都建立SOP 仪器的管理与运行 试剂的管理与质量 检验项目的操作等 对基层单位的要求目前还达不到这

SOP文件编写

SOP与质量手册的编写

宁波市临床检验中心

李清华

SOP文件编写

为什么要编写SOP和质量手册

不是为了给人看看，形式 规范各项工作，保证工作质量 是质量管理体系的组成内容 是建立并保持质量管理体系有效运行的重

要基础 达到实验室质量目标的依据

SOP文件编写

质量管理体系

在质量方面指挥和控制组织的管理体系。

（Quality Management System） 管理体系是指建立方针和目标并实现这 些目标的体系 实验室通过把组织机构、职责、工作程 序、质量活动过程和各类资源、信息等 协调统一起来所形成的有机整体即为实 验室的质量管理体系

SOP文件编写

质量体系的文件构成

第一层：质量手册

纲领性文件

第二层：程序性文件

体系要素的规定

第三层：作业指导书

具体项目的操作指导（SOP）

第四层：记录

表格、签名、原始记录、报 告等质量记录和技术记录

SOP文件编写

标准操作规程 Standard Operational Procedure

简称SOP 全面质量管理要求临床实验室将质量活动的所有

有关内容都建立SOP 仪器的管理与运行 试剂的管理与质量 检验项目的操作等 对基层单位的要求目前还达不到这

技术文件编号规范

（ISO9001：2015）

1. 目的

规范和统一设计文件的编号，使设计文件便于生产组织及存档管理。 2． 范围

适用于公司内所有技术图纸及技术文件。 3． 职责

3.1 设计人员对各类图纸、表格、设计变更单，技术核定单要统一分类，随

时记录，避免编号重复。

3.2 各设计小组主任负责各单项工程的编号登记工作。 4． 程序

4.1 工程设计文件中只有设计图纸、图表及材料表进行统一编号，设计说明、

图纸目录、工程项目表、计算书不编制图号、分别编写页次、总页次。 4.2 工程设计图纸和图表必须标明工程名称，项目名称、图号或编号等。 4.3 工程设计图纸、图号编制方法。 4.3.1 结构图纸、图号编制。

分格图（或立面图）图号 A 例 顺序号 A01 立剖图 B B05 平剖图 C