兽药gmp验收评定标准

附件

兽药GMP检查验收评定标准补充要求

一、总则

（一）根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》规定，特制定《兽药GMP检查验收评定标准补充要求》。

（二）兽用生物制品生产企业对原生产线部分功能间进行改造或主要设备、生产工艺发生重大变化且不改变原验收范围的，应经省级兽医主管部门审核后，向兽药GMP办公室提交申请，说明理由、具体改造方案及完成时间，经核准后方可进行改造。涉及洁净室（区）改造的还应提交6个月内由农业部认可的空气净化检测资质单位出具的洁净室（区）检测报告，兽药GMP办公室负责改造后兽药GMP生产条件的现场核查工作。

（三）兽用化药、中药生产企业对原生产线部分功能间进行改造或生产工艺发生重大变化且不改变原验收范围的，应经省级兽医主管部门审核后，向兽药GMP办公室提交申请，说明理由、具体改造方案及完成时间，经核准后方可进行改造。涉及洁净室（区）改造的还应提交6个月内由农业部认可的空气净化检测资质单位出具的洁净室（区）检测报告，省级兽医主管部门负责改造后兽药GMP生产条件的现场核查工作，并将现场核查意见报兽药GMP办公室备案。

对设备进行改造且不改变原验收范围的，应向省级兽医主管部门提交申请，经核准后方可进行改造。省级兽医主管部门

兽药GMP验收程序及注意事项

1、首次会议

参会人员：检查组全体人员，观察员，被检查企业负责人、与检查范围有关的企业中层技术和管理人员。检查组长主持会议。 会议流程：

1）检查组长介绍检查组成员，宣读检查范围、检查路线、日程安排、工作纪律； 2）企业负责人介绍参加会议的企业人员，汇报GMp筹备、建设情况，确定联络人。 2、现场检查

检查路线：厂区周边环境和厂区环境——生产车间——辅助设施——仓库——质检室。

检查重点：按照检查要点，重点查看现场环境、布局和卫生状况；设施配置、运行状况；人员操作熟练规范程度；核实批生产、批检验、批包装纪律及物料检验等各项纪律在案的真实性、准确性；物料流转制度执行情况等。 3、核实软件及记录

重点检查各类制度、规程、标准项目内容是否符合要求，核对各项记录、凭证，是否与制度规定一致。 4、人员考核

对企业负责人、企业中层技术和管理人员、关键岗位（如质检、称量、配液、混合、灌装、分装、仓库、制水、空调等）的操作人员进行法规、管理知识和操作技能等方面的考核。根据考核结果和现场操作综合判定人员整体素质状况。 5、组织评议

结合实际，对照“标准”，逐条做出综合评价，并形成检查报告、缺陷项目表。

一个条款的结果判定： Y

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建筑工程消防验收评定暂行办法

第一条为了保障建筑工程消防验收的客观与公正，规范消防验收行为，依据国家有关消防法规，制定本办法。

第二条本办法适用于公安消防机构依法对新建、改建、扩建和建筑内部装修等建筑工程竣工后实施的消防验收。

消防验收由公安消防机构组织实施，建设、设计、施工、监理、建筑消防设施技术测试等单位予以配合。

第三条消防验收应当按照资料审查、现场抽样性检查及功能测试、综合评定的程序进行，并如实填写《建筑工程消防验收记录表》（见附件1，表中未涵盖的其他灭火设施，依据此表格式自行续表）。

第四条消防验收的资料审查应当审查以下内容:

（一）建筑工程消防验收申报表；

（二）建筑工程消防设计审查资料（包括相关部门批准文件、消防设计审查意见、消防设计变更情况、消防设计专家论证会纪要及有关说明等）；

（三）竣工图纸及隐蔽工程监理记录资料；

（四）建筑消防设施技术测试报告；

（五）消防产品质量合格证明文件，建筑内部装修材料见证取样、抽样检验报告及其它燃烧性能证明材料，阻燃制品的燃烧性能证明材料；

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（六）其他需要审查的内

兽药GMP检查验收评定标准指南

第一章 机构与人员

001 企业应建立生产和质量管理机构，各类机构设置应合理，岗位职责应明确。 1检查企业的组织机构图。

1.1组织机构图中应包括生产、质量、物料仓储、设备、销售及人员管理等相应部门，体现各部门的设置、相互关系，其中生产管理部门和质量管理部门应分别独立设置。

1.2组织机构图中应体现质量管理部门受企业负责人的直接领导。 1.3组织机构图中应明确各部门名称。

2检查部门职责，应责任明确，无交叉，无空白。 2.1制定了组织机构中涉及的各部门职责。 2.2各部门职责应明确，质量管理部门应有独立的权限，能对生产等部门执行GMP进行监督和制约。

3检查岗位职责，应责任明确，无交叉，无空白。

3.1制定了企业负责人、主管生产管理的负责人、主管质量管理的负责人的岗位职责。

3.2制定了各部门负责人的职责。 3.3制定了其他各类人员的岗位职责。

002 管理人员和技术人员的专业知识和生产经验及其数量应与生产相适应。 1查看企业人员一览表。基本内容应包括：姓名、职务、职称、学历、毕业院校、所学专业、专业年限、所在岗位、本岗位年限等。 2企业生产及质量管理相关中层干部的任命书。

3检查管理人员和技术人员的档案，包括

2008年版药品GMP认证检查评定标准解读

机构与人员

*0301企业应建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。

1、组织机构图应包括企业各部门的设置、隶属关系、职责范围及各部门之间的关系、部门负责人。其中生产和质量管理部门应分别独立设置，负责人不得兼任。质量管理部门受企业负责人直接领导。

2、岗位职责包括各级领导的岗位职责、各部门及负责人职责（特别是质量管理部门应有独立的权限，能对生产等部门执行《药品生产质量管理规范》进行监督和制约，职责应包括《药品生产质量管理规范》规定中的所有内容）、各岗位的职责（应体现GMP的所有规定，做到权、责明确，无交叉，无空白）。

3、部门之间的共同职责，应在部门职责中分别体现，但描述上应有所区别。如：供应商的审计是生产、质量和物料管理等部门的共同职责。

0302企业应配备一定数量的与药品生产相适应的具有相应的专业知识、生产经验及工作能力，应能正确履行其职责的管理人员和技术人员。

1、企业管理人员一览表、企业技术人员一览表、企业质量管理人员一览表。基本内容包括：姓名、职务、职称学历、毕业院校、所学专业、从药年限、所在岗位等。

2、有关人员的学历、职称、执业药师、各类外出培训证书等相关材料的复印件。生产及质量管理相关

2006年度优秀班组评定规则

2006年2月15日制定：制造部

一、生产性（生产计划达成、损耗时间） （ 22分）1、无故、日CPU值明显升高；

2、没有按生产计划和材料供应情况生产，以致超产或欠产影响出货并造成中间过程生产紊乱；-2分/次-5分/次3、正常生产情况下，损耗时间均控制在目标值以下；

4、正常生产情况下，当月每日CPU值控制在目标值以下；5、月生产计划保质、保量，按期完成。

二、品质安全 （42分）

1、不按标准作业，或擅自改变作业方法、设备操作；

2、除规定作业之外，擅自操作设备，强制运行有故障的设备；3、针对以上发生人身、设备品质、安全事故或导致作业不良发生；

4、设备或其它需始前点检确认的项目，未及时确认，造成重大不良流出；5、各工序有制品或半成品的现品票，流动写错、贴错、漏贴或少数现象者；6、发现设备、作业始前点检未填写或未进行；

7、下工序、QA抽检、社内巡察发现有异常或不良现象；8、无故占用通道，破坏消防设施，存在安全隐患的现象；9、遭客户投诉、发生重大异常不良的责任者；10、客户参观监察无异常发现；且表现优秀者；11、发现品质安全隐患，及时报连相者；

12、全月无交通安全事

一、目标

1、目标的确立要明确、具体，有针对性。

2、符合学生年龄特征和身心发展需要。

3、培养学生热爱生活的积极情感和态度。

4、体现目标确立的整体性和发展性。

二、心理团体辅导课的设计理念

1、以学生为中心，重视学生的人格塑造，促进学生的心理发展

2、以问题为中心，理论联系实际，帮助学生解决心理问题3、以活动为中心，加强心理训练，塑造学生良好的心理品质教师在设计活动过程的时候，可以采用一些方法，比如:

第一种:认知法:阅读和听故事、认知改变等。

第二种:操作法:游戏、活动、演讲等。

第三种:集体讨论法:专题讨论、脑力激荡（又称头脑风暴法是一种激发学生活跃思维的方法)

第四种:角色扮演法:空椅子技术、角色互换

第五种:行为改变法:小目标、强化技术，这里指的是正强化。第六种:以激励为原则，对学生施以积极的心理暗示法。当然，这里我只简单呈现几种教学方法设计供大家参考，还有很多教学方法可以使用。

第六种:以榜样为力量，给学生以积极的心理感染

三、辅导过程

1、要以互动的游戏迅速破冰。(热身活动)

2、辅导过程中要凸显“活动”和“体验”两个核心要素，能围绕目标开展活动。

3、活动依据目标开展，所设计的活动与辅导目标要一致。要围绕目标和内容，衔接紧密，过渡自然。

4、要以真诚的心对待学

一、目标

1、目标的确立要明确、具体，有针对性。

2、符合学生年龄特征和身心发展需要。

3、培养学生热爱生活的积极情感和态度。

4、体现目标确立的整体性和发展性。

二、心理团体辅导课的设计理念

1、以学生为中心，重视学生的人格塑造，促进学生的心理发展

2、以问题为中心，理论联系实际，帮助学生解决心理问题3、以活动为中心，加强心理训练，塑造学生良好的心理品质教师在设计活动过程的时候，可以采用一些方法，比如:

第一种:认知法:阅读和听故事、认知改变等。

第二种:操作法:游戏、活动、演讲等。

第三种:集体讨论法:专题讨论、脑力激荡（又称头脑风暴法是一种激发学生活跃思维的方法)

第四种:角色扮演法:空椅子技术、角色互换

第五种:行为改变法:小目标、强化技术，这里指的是正强化。第六种:以激励为原则，对学生施以积极的心理暗示法。当然，这里我只简单呈现几种教学方法设计供大家参考，还有很多教学方法可以使用。

第六种:以榜样为力量，给学生以积极的心理感染

三、辅导过程

1、要以互动的游戏迅速破冰。(热身活动)

2、辅导过程中要凸显“活动”和“体验”两个核心要素，能围绕目标开展活动。

3、活动依据目标开展，所设计的活动与辅导目标要一致。要围绕目标和内容，衔接紧密，过渡自然。

4、要以真诚的心对待学

附件4 毕业生论文评定标准

1．优秀

（1）论文选题好，内容充实，能综合运用所学的专业知识，以正确观点提出问题，能进行精辟透彻的分析，并能紧密地结合我国经济形势及企业的实际情况，有一定的应用价值和独特的见解和鲜明的创新；

（2）材料典型真实，既有定量分析，又有定性分析；

（3）论文结构严谨，文理通顺，层次清晰，语言精练，文笔流畅，书写工整，图表正确、清晰、规范；

（4）答辩中回答问题正确、全面，比较深刻，并有所发挥，口语清晰、流利。

2．良好

（1）论文选题较好，能运用所学的专业理论知识联系实际，并能提出问题，分析问题。对所论述的问题有较强的代表性，有一定的个人见解和实用性，并有一定的理论深度；

（2）材料真实具体，有较强的代表性。对材料的分析较充分，比较有说服力，但不够透彻；

（3）论文结构严谨，层次清晰，行文规范，条理清楚，文字通顺，书写工整，图表正确、清楚，数字准确；

（4）在答辩中回答问题基本正确、中肯，口语比较清晰。

3．中等

（1）论文选题较好，内容较充实，具有一定的分析能力；

（2）独立完成，论点正确，但论据不充足或说理不透彻，对问题的本质论述不够深刻；

（3）材料较具体，文章结构合理，层次比较清晰，有逻辑性，表达能力也较好，