空气洁净措施

国电克拉玛依2×350MW热电联产工程A标段

洁净化管理质量控制措施（管道篇）

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山东电力建设第三工程公司克拉玛依项目部

洁净化管理质量控制措施（管道篇）

第一节 油系统洁净化安装要求 1洁净化安装工艺

1.1油系统设备安装前，应进行清理，并用洁净压缩空气吹扫或酒精等溶剂清洗，油箱、轴承座等人可进入的设备、容器，采用面团、布进行清理，严禁使用棉纱，对不便进行检查的部位，应采用内窥镜进行检查。

1.2碳钢类油系统管道，必须先进行酸洗钝化或其他除锈、除氧化皮、除杂质等清洁工作，再密封管口、连接口以防再次氧化、污染；不能及时安装时，应存放在环境干燥、通风洁净的地点，并采取防护措施进行妥善保管。

1.3不锈钢类油系统管道，使用前必须采用绸布蘸酒精在管道内擦拭，清除管道内浮尘、杂质，目测绸布干净后，密封管口；对不便采用绸布蘸酒精进行清理的小管道、管件，应采用酒精灌注方

固体制剂培训考试题

姓名： 部门：xxxx 考核日期： 成绩：

一．填空题：（每空2分，共64分）

1．洁净室(区)应（ ）消毒。使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。消毒剂品种应定期（ ），防止产生（ ）。车间规定，地漏清洁使用的消毒液一个月更换一次，如果上个月使用（ ），下个月使用（ ）。

2．洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在（ ），相对湿度控制在（ ）。根据我车间药品生产工艺要求，我车间洁净区的温度应控制在（ ），相对湿度控制在（ ）。

3．洁净室(区)的窗房、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应（ ）。空气洁净度等级不同的相邻房间之间的静压差应（ ），洁净室(区)与室外大气的静压差应（ ），并应有指示（ ）的装置。如：我车间男、女一更相对于外界压差应（ ），物料出入缓冲间相对于外界压差应（ ）。

4．空气洁净度

1.目的：建立洁净区空气消毒规程，确保洁净区微生物数符合药品生产工艺要求。

2.范围：适用于洁净区空气的消毒。

3.职责：生产操作工、空气净化系统操作工对本规程的操作负责。

4.内容

4.1消毒剂：臭氧。

4.2消毒频次：每月或停产三天以上对空气消毒一次。

4.3 消毒操作

4.3.1关好车间门、传递柜（门）。

4.3.2 关闭排风机

4.3.3空调机组风机低频运行，打开臭氧发生器，臭氧随新风进入洁净室。

4.3.4连续循环90分钟。

4.3.5关闭臭氧发生器。

4.3.6打开空气净化系统新风入口及排风机，空气系统再运行60分钟，排除臭氧。

4.4 及时填写《洁净区空气消毒操作记录》

4.5相关文件

SRP-SC-013A《洁净区空气消毒操作记录》

5.变更历史记录

空气调节与洁净技术

1.下列哪一项小区锅炉房的设计方案是错误的？

A.热水系统的循环水泵进口干管上，装设高于系统静压的泄压放气管 B.补给水泵的扬程不应小于补水点压力加35～50kPa富余量

C.高位膨胀水箱与热水系统连接的位置，宜设在循环水泵进口干管处，高位膨 胀水箱的最低水位，应高于热水系统最高点1m以上 D.补给水泵不宜少于2台，其中1台备用 答案

2.公共建筑热工设计有关要求中，下列哪一项是错误的？

A.建筑窗（不包括透明幕墙）墙面积比小于0.4时，玻璃或其他透明材料的可见光透射比不应小于0.4

B.屋顶透明部分的面积不应大于屋顶总面面积的20% C.夏热冬冷地区屋面传热系数K≤0.9W／(m2 2K) D.寒冷地区建筑体形系数不应大于0.4，不能满足要求时，必须进行维护结构热工性能的权衡判断

答案

3.某办公室有工作人员、照明灯具、办公设备及外墙外窗，室内保持40Pa正压，试问计算该办公室的得热量，不应计入下列哪一项？

A.围护结构的传热量 B.人体散热量 C.照明灯具、办公设备的散热量 D.空气渗透得热量 答案

4.空调房间夏季送风量计算公

空气调节技术

空气洁净技术(建筑环境与设备工程 16学时)

赵加宁

空气调节技术

第5章 洁净空调系统的设计5.1 设计依据一、标准规范 1. 《洁净厂房设计规范》(GB50073—2001) 2. 《医药工业洁净厂房设计规范》(GMP-97) 3. 《药品生产质量管理规范》(GMP—98) 4. 《洁净室施工及验收规范》(JGJ71—90) 5. 《医院洁净手术部建设标准》 6. 《医院洁净手术部建筑技术规范》 二、设计任务书 三、建筑设计平剖面图

空气调节技术

5.2 空调负荷的计算一、室内外参数的确定 1、室内参数表5-1 洁净车间应控制的设计参数 应控制的参数 《1》 《2》 空气洁净度级别 要求 要求(含细菌浓度) 换气次数(非单向流) 要求 要求 工作区截面风速(单向流) 要求 要求 静压差 保持静压差 保持正压 温湿度 要求 要求 噪 声 空态 动态 新风量 要求 要求

空气调节技术

5.2 空调负荷的计算一、室内外参数的确定 1、室内参数房间性质 表5-2 洁净室的温、湿度范围《1》 温度(℃) 湿度(%) 冬季 生产工艺有温湿度 要求的洁净室 夏季 冬季 夏季

按生产要求确定

生产工艺无温湿度 要求的洁净室人员净化及生活用室

20-22 24-2

空气洁净技术

简要说明：本资料结合老师课堂所讲课件、课本内容及个人笔记，加之网络资料整理而成，由于本人知识含量有限，其中疏漏敬请批评指正。最终解释权归本人所有。——建环09级四班 2013年01月14日

第一章 绪论 1、空气洁净的基本概念：P1 a. 空气洁净理解：一是空气净化，表示空气洁净的“行为”，动态；二是指干净空气所处的洁净“状态”，静态； b. 空气洁净的目的是使受到污染的空气被净化到生产、生活所需状态，或达到某种洁净度；

c. 空气洁净度是指洁净对象——空气的清洁程度，指洁净环境中空气所含悬浮粒子数量多少的程度；

d. 空气洁净技术：即洁净室(空间)污染控制技术。是空调工程中一种，它不仅对室内空气的温度、湿度、风速有一定的要求，

而且对空气中的含尘粒数、细菌浓度等都有较高的要求 2、洁净室空气洁净度级别状态有哪三种？P2

空态——无生产设备和人；静态——运行但无人员；动态——有规定人员在场。 3、生物洁净室和工业洁净室差别:P9（结合序号16） 生物洁净室 需控制微粒、微生物的污染，室内需定期消毒灭菌，内装修材料及设备应能承受药物腐蚀 人员和设备需经吹淋、清洗、消毒、灭菌方可进入 不可能当时测定空气的含菌浓度，需经48h培养，不

洁净手术室空气净化系统的日常管理制度

手术室空气净化系统是由空调系统和净化系统两部分组成，其中空调系统是完成对空气进行自动调节的功能，对室内的温度、湿度、风速、风压、风量加以控制，其目的就是为了达到人体的舒适感；而净化系统是对空气中的非生物粒子和生物粒子加以控制，消除尘埃粒子，控制手术室内的细菌浓度，使手术间达到一定的生物洁净标准。

为了更好的加强洁净手术室净化空调的管理与维护，能够有效的控制手术室内的细菌浓度，防止医院感染，提高手术的成功率。我院特制定以下日常管理制度：

1. 洁净手术室净化设备由器械科专职人员进行管理，并安排有相应资质的公司人员进行定期清洁保养维护。

2. 由手术室的层流净化开启人员每日观察静压差，并记录好当天的温湿度，如发现静压差低于规定数值与其它异常时，及时报器械科进行后续维修。

3. 手术室人员日常均应遵守：净化空调系统应在手术前30min开启，手术结束后30min关闭，整个手术期间连续运行，直至清洁、消毒工作完成。

4. 手术室每周对新风机组设备进行清洁，每两周对净化机组设备进行清洁并记录。

5. 洁净区内的送风口应定期清洁，回风口格栅应每天擦拭，过滤网每周清洁1～2次，风道1～2年清洁一次。清洁后有记录。 6.

第 1 页 共 5 页 编码：TS-42-042-00

洁净区洁净服清洗消毒验证方案

一、验证目的：验证洁净区洁净服清洗消毒方法及步骤，确保洁净服清洗消毒后符合工艺要求，防止洁净服对药品产生污染。证明《洁净区工作服清洗灭菌、发放标准操作规程》中洁净服清洗消毒方法可行性和可靠性，从而避免对产品产生污染，有效地保证药品质量。

二、验证范围：本方案适用于洁净区洁净服清洗消毒效果的评价。 三、验证职责： 1验证工作组

1.1负责验证方案的审核。

1.2负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 1.3负责验证数据及结果的审核 1.4负责再验证周期的确定 2质量部 2.1负责取样。

2.2负责样品检验及检验数据的填写。 2.3负责验证过程审核。

2.4负责收集各项验证、操作记录及数据。 3生产车间

3.1负责提供《洁净区工作服清洗灭菌、发放标准操作规程》文件。 3.2负责对《洁净区工作服清洗灭菌、发放标准操作规程》文件实施。 3.3负责对操作人员的安排,确保该项验证工作在动态状态下进行。 3.4负责各项验证、操作记录及数据的填写。 四、验证标准 序号 洁净服表面 微生物限度

验证方法 目检

可持续发展的生物制药洁净与安全空气

整体解决方案

?1

洁净空气可持续发展

健康与安全

空气品质

空气成本

?2

产品良率绿色节能

?2

如何确保合格的末端送风空气品质？

?

确保空气品质，消除潜在风险SAT现场验证：

根本保证

9原位扫描测试

:

9可靠的产品设计

9严格的生产测试

9正确的产品选型

?3

SAT-末端送风

HEPA

过滤装置的原位“检漏”测试：(光度计手动扫描法）

?

依据标准IEST RP CC0342ISO146443洁净室施工及验美国

依据标准：美国IEST-RP-CC034.2ISO14644-3

收规范GB50591-

2010

FDA工业指

南

风速0.45±0.05m/s设计风速±20%设计风速的80%-对过滤器进行检

测试条件：

气溶胶浓度10-90ug/L

上游气溶胶的一致性和

稳定性

设计

气溶胶浓度20-80ug/L

采取适当的措施验证加入

的气溶胶与送风混合均匀

对系统第一次测试时就

设计

120%

气溶胶浓度20-

80ug/L

漏测试，包括对

过滤器滤芯表面

、滤芯与过滤器

边框之间及过滤方形探头最大扫描速度

不高于5cm/s；

扫描探头离过滤器25mm

；对系统第一次测试时就

测定气溶胶是混合充分的

。

使用3cm*3cm方探管进行扫

描时其速率不应超过

上游气溶胶均匀

混合

框间及滤

器与设备框架之

间的检

洁净手术室空气净化系统的日常管理制度

手术室空气净化系统是由空调系统和净化系统两部分组成，其中空调系统是完成对空气进行自动调节的功能，对室内的温度、湿度、风速、风压、风量加以控制，其目的就是为了达到人体的舒适感；而净化系统是对空气中的非生物粒子和生物粒子加以控制，消除尘埃粒子，控制手术室内的细菌浓度，使手术间达到一定的生物洁净标准。

为了更好的加强洁净手术室净化空调的管理与维护，能够有效的控制手术室内的细菌浓度，防止医院感染，提高手术的成功率。我院特制定以下日常管理制度：

1. 洁净手术室净化设备由器械科专职人员进行管理，并安排有相应资质的公司人员进行定期清洁保养维护。

2. 由手术室的层流净化开启人员每日观察静压差，并记录好当天的温湿度，如发现静压差低于规定数值与其它异常时，及时报器械科进行后续维修。

3. 手术室人员日常均应遵守：净化空调系统应在手术前30min开启，手术结束后30min关闭，整个手术期间连续运行，直至清洁、消毒工作完成。

4. 手术室每周对新风机组设备进行清洁，每两周对净化机组设备进行清洁并记录。

5. 洁净区内的送风口应定期清洁，回风口格栅应每天擦拭，过滤网每周清洁1～2次，风道1～2年清洁一次。清洁后有记录。 6.