系统影响性评估管理规程

确定系统 系统范围界定 系统是否对产品质量具有直接影响？ 否 系统是否与直接影响系统相关联？ 否 无影响系统 是 直接影响系统 间接影响系统 支持判定的依据

系统影响性评估流程图

确定系统：系统是具有特定功能的一组工程组件（例如，设施、设备、管道、仪表、计算机硬件和计算机软件）。

系统影响评估分为三类——直接影响系统、间接影响系统和无影响系统 序问题 设施/设备 号 1 系统是否直接影响关键工艺参数或关键质量属性？ 2 3 系统是否与产品或工艺流直接接触，并对最终产品质量有潜在影响或给患者带来风险？ 系统是否提供辅料或用于某一成分或溶剂，而这些物质的质量（或其缺失）可能对最终产品质量有潜在影响或给患者带来风险？ 系统是否用于清洁、消毒或灭菌，并且系统故障可能导致清洁、消毒或灭菌的失败，从而给患者带来风险？ 系统是否提供一个合适的环境（如氮气保护，温湿度的维护，且这些参数为CPP的一部分时）来控制与患者相关的风险？ 系统是否产生，处理货存储用于产品放行或拒收的数据，关键工艺参数，或21CFR Part 11 和EU GMP Vol.4，Annex 11中相关的电子记录？ 系统是否提供容器密封或产品保护，如失败将会给患者带来风险或导致产品质

目的：对设备和系统涉及的单独部件进行关键性评估和风险分析，并记录在文件中。部件关键性评估和风险分析，用于确定出单独的部件所有的潜在危险及其对产品的影响，并对其进行评估。根据不同的风险类型采取不同的降低风险的措施并确定验证工作的程度。 范围：适用于产品制剂工艺设备和系统。

职责：质量部负责本规程的起草并监督执行，各部门按具体的风险评估进行风险管理。 依据：《药品生产质量管理规范》（2010版）。 1 定义

1.1部件关键性评估(CCA)：通过对“直接影响系统”的关键性部件进行风险评估，确定其在整个系统中的风险程度，并建议控制措施降低其风险。

1.2关键部件：系统的某个部件，其运行、接触、数据、控制、报警或故障会对产品的质量参数（功效、特性、安全、纯度、质量）有直接的影响。

1.3非关键性部件：系统的某个部件，其运行、接触、数据、控制、报警或故障会对产品的质量参数(功效、特性、安全、纯度、质量)有间接的影响或没有影响。 2 部件关键性评估

2.1根据设备/系统影响性评估的结果，对“直接影响系统”的部件进行关键性评估。 2.2根据罗列的功能和部件对产品的影响来评估其GMP关键程度。功能和部件的GMP关键程度的评估以产品的5个质量参数为基础（功效、

目的：对设备和系统涉及的单独部件进行关键性评估和风险分析，并记录在文件中。部件关键性评估和风险分析，用于确定出单独的部件所有的潜在危险及其对产品的影响，并对其进行评估。根据不同的风险类型采取不同的降低风险的措施并确定验证工作的程度。 范围：适用于产品制剂工艺设备和系统。

职责：质量部负责本规程的起草并监督执行，各部门按具体的风险评估进行风险管理。 依据：《药品生产质量管理规范》（2010版）。 1 定义

1.1部件关键性评估(CCA)：通过对“直接影响系统”的关键性部件进行风险评估，确定其在整个系统中的风险程度，并建议控制措施降低其风险。

1.2关键部件：系统的某个部件，其运行、接触、数据、控制、报警或故障会对产品的质量参数（功效、特性、安全、纯度、质量）有直接的影响。

1.3非关键性部件：系统的某个部件，其运行、接触、数据、控制、报警或故障会对产品的质量参数(功效、特性、安全、纯度、质量)有间接的影响或没有影响。 2 部件关键性评估

2.1根据设备/系统影响性评估的结果，对“直接影响系统”的部件进行关键性评估。 2.2根据罗列的功能和部件对产品的影响来评估其GMP关键程度。功能和部件的GMP关键程度的评估以产品的5个质量参数为基础（功效、

实用文档

1. 范围

本文阐述海通公司质量部QC检验产生电子数据完整性管理程序。

2. 定义 2.1. 2.2.

数据 ：从原始数据派生或获取的信息（如分析结果记录）。

原始数据 ：原始记录和文档，保留在他们最初的格式生成（即纸或电子）或者作为一个“真正的拷贝”。原始数据必须是同步产生的，采用可以永久保留的方式准确记录。当电子设备不存储电子数据，或只提供了一个打印数据输出（如酸度计）时，打印输出构成原始数据。

2.3.

元数据：是描述其它数据的属性数据，并提供语境和含义。通常情况下，这些数据描述结构、数据元素、相互关系和其他特征的数据。它也允许数据追踪至个体。包含了原始数据、结果数据、方法数据、取样设定、顺序数据、审计追踪等文件。

2.4. 2.5.

电子数据：是指任何文本、图表、数据、声音、图示的或其他的以电子形式表现的信息的混合，它的建立、修改、维护、归档、恢复或分发是由计算机系统来完成。 数据完整性周期：数据（包括原始数据）自初始产生和记录，到处理（包括转化或移植）、使用、数据保留、存档/恢复和重建的整个生命阶段。（一般分为业务流和数据流：业务流：生成数据 + 处理数据 + 审核数据 + 报告数据；数据流：生成数据 + 转移数据 +

**县农村电网可靠性评估与影响因素研究

Assessment and Enhancement of Laoting County Distribution

Network Reliability

中文摘要

配电网是电力系统中直接针对用户的环节，其主要功能是向各种规模的用户传输电能。现代社会对电能的要求越来越高，除满足一定的可靠性外，还要尽可能的满足经济性的要求。在系统的规划、运行阶段可以通过电网改造、增加投资费等措施提高供电可靠性。然而，一味的追加投资必将导致运行成本的增加，难以满足经济性的要求；同样过分限制投资又将必然导致系统可靠性水平的降低。在供电部门对用户满意程度越来越关注的今天，如何在配电网的规划、运行过程中协调好可靠性和经济性的问题已经成为迫切需要解决的实际课题。配电网可靠性成本一效益分析将系统投资成本与可靠性效益有机的结合起来，为配电系统的可靠性经济评价提供了有效的依据。

配电网可靠性评估的算法是进行配网可靠性研究的重要课题。本论文在综述了一些常用的配网可靠性评估算法的基础上，提出了一种基于成功概率的配电网可靠性评估方法，通过对配电网工作机理的分析，介绍了带有复杂分支馈线的配电网可靠性评估新方法。通过算例对该方法与其它方法进行了对

SIS系统管理规程

一、总则

1、为进一步规范公司

SIS联锁保护系统管理，结合公司

生产实际，制定本规定。

2、SIS联锁保护系统也称为SIS安全联锁系统（SIS：Safety Instrumented System）是指用于监视装置（或独立单元）的操作，如果过程超出安全操作范围、机械设备故障、系统自身故障或能源中断时，能自动（必要时也可以手动）地产生一系列预先定义的动作，使操作人员与工艺装置处于安全状态的系统。

3、SIS联锁保护系统包括生产过程中保证生产装置安全运行、防止事故发生、避免设备损坏的联锁保护系统（生产工艺联锁保护系统）；生产装置中实现设备（尤其是机组）正常启停、安全运转的联锁保护系统（机组联锁保护系统）。 4、 SIS联锁保护系统管理的任务是通过加强专业技术管理，保持SIS联锁保护系统设备的完好状况，保证安全生产，减少非计划停工，避免重大设备及人身伤亡事故的发生，提高公司整体经济效益。 二、机构与职责

1、公司设备管理部是

SIS联锁保护系统的主管部门，主

要履行下列职责：

2、依据SIS联锁保护系统作业票进行作业。负责本区

域SIS联锁保

SIS系统管理规程

一、总则

1、为进一步规范公司

SIS联锁保护系统管理，结合公司

生产实际，制定本规定。

2、SIS联锁保护系统也称为SIS安全联锁系统（SIS：Safety Instrumented System）是指用于监视装置（或独立单元）的操作，如果过程超出安全操作范围、机械设备故障、系统自身故障或能源中断时，能自动（必要时也可以手动）地产生一系列预先定义的动作，使操作人员与工艺装置处于安全状态的系统。

3、SIS联锁保护系统包括生产过程中保证生产装置安全运行、防止事故发生、避免设备损坏的联锁保护系统（生产工艺联锁保护系统）；生产装置中实现设备（尤其是机组）正常启停、安全运转的联锁保护系统（机组联锁保护系统）。 4、 SIS联锁保护系统管理的任务是通过加强专业技术管理，保持SIS联锁保护系统设备的完好状况，保证安全生产，减少非计划停工，避免重大设备及人身伤亡事故的发生，提高公司整体经济效益。 二、机构与职责

1、公司设备管理部是

SIS联锁保护系统的主管部门，主

要履行下列职责：

2、依据SIS联锁保护系统作业票进行作业。负责本区

域SIS联锁保

1. 范围

本文阐述海通公司质量部QC检验产生电子数据完整性管理程序。

2. 定义 2.1. 2.2.

数据 ：从原始数据派生或获取的信息（如分析结果记录）。

原始数据 ：原始记录和文档，保留在他们最初的格式生成（即纸或电子）或者作为一个“真正的拷贝”。原始数据必须是同步产生的，采用可以永久保留的方式准确记录。当电子设备不存储电子数据，或只提供了一个打印数据输出（如酸度计）时，打印输出构成原始数据。

2.3.

元数据：是描述其它数据的属性数据，并提供语境和含义。通常情况下，这些数据描述结构、数据元素、相互关系和其他特征的数据。它也允许数据追踪至个体。包含了原始数据、结果数据、方法数据、取样设定、顺序数据、审计追踪等文件。

2.4. 2.5.

电子数据：是指任何文本、图表、数据、声音、图示的或其他的以电子形式表现的信息的混合，它的建立、修改、维护、归档、恢复或分发是由计算机系统来完成。 数据完整性周期：数据（包括原始数据）自初始产生和记录，到处理（包括转化或移植）、使用、数据保留、存档/恢复和重建的整个生命阶段。（一般分为业务流和数据流：业务流：生成数据 + 处理数据 + 审核数据 + 报告数据；数据流：生成数据 + 转移数据 + 存储数据

1. 范围

本文阐述海通公司质量部QC检验产生电子数据完整性管理程序。

2. 定义 2.1. 2.2.

数据 ：从原始数据派生或获取的信息（如分析结果记录）。

原始数据 ：原始记录和文档，保留在他们最初的格式生成（即纸或电子）或者作为一个“真正的拷贝”。原始数据必须是同步产生的，采用可以永久保留的方式准确记录。当电子设备不存储电子数据，或只提供了一个打印数据输出（如酸度计）时，打印输出构成原始数据。

2.3.

元数据：是描述其它数据的属性数据，并提供语境和含义。通常情况下，这些数据描述结构、数据元素、相互关系和其他特征的数据。它也允许数据追踪至个体。包含了原始数据、结果数据、方法数据、取样设定、顺序数据、审计追踪等文件。

2.4. 2.5.

电子数据：是指任何文本、图表、数据、声音、图示的或其他的以电子形式表现的信息的混合，它的建立、修改、维护、归档、恢复或分发是由计算机系统来完成。 数据完整性周期：数据（包括原始数据）自初始产生和记录，到处理（包括转化或移植）、使用、数据保留、存档/恢复和重建的整个生命阶段。（一般分为业务流和数据流：业务流：生成数据 + 处理数据 + 审核数据 + 报告数据；数据流：生成数据 + 转移数据 + 存储数据

上海市控制性详细规划交通影响评估

技术规范研究

中间稿

上海市城市综合交通规划研究

2011年9月

目录

1 总则 ............................................................ 1

1.1 编制目的..................................................... 1

1.2 适用范围..................................................... 1

1.3 编制阶段..................................................... 1

1.4 主要内容..................................................... 2

1.5 评估要求..................................................... 2

1.6 其他规定..................................................... 2

2 现状交通分析 ............................