fda如何申请

FDA指导原则（中文）目录

仿制药晶型研究的技术指导原则.pdf 口服固体制剂溶出度试验技术指导原则.pdf 口服缓释制剂体内外相关性研究技术指导原则.pdf

改变制剂处方和变更药物给药途径的非临床安全性评价技术指导原则.pdf 终端灭菌产品实施参数放行的相关申报资料要求.pdf 制剂注册申请对所附原料药生产工艺资料的要求.pdf 药用辅料的非临床安全性评价技术指导原则.pdf

原料药、药用辅料及包材申报资料的内容及格式要求（DMF）.pdf 无菌制剂生产质量管理规范.pdf 无菌工艺验证资料的申报要求.pdf 工艺验证的一般原则和方法.pdf

药物临床安全性评价审评报告撰写指导原则.pdf 药品审评质量管理规范.pdf

生物利用度和生物等效性试验生物样品的处理和保存要求.pdf 群体药代动力学研究技术指导原则.pdf

食物对生物利用度的影响以及餐后生物等效性研究技术指导原则.pdf 临床试验中人种和种族数据收集的技术指导原则.pdf 因临床研究者失职叫停临床试验的相关规定.pdf 药物上市前风险评估的技术指导原则.pdf

药物警戒管理规范和药物流行病学评估技术指导原则.pdf 药物肝毒性评价技术指导原则.pdf

药物代谢产物安全性试验技术

FDA指导原则（中文）目录

仿制药晶型研究的技术指导原则.pdf 口服固体制剂溶出度试验技术指导原则.pdf 口服缓释制剂体内外相关性研究技术指导原则.pdf

改变制剂处方和变更药物给药途径的非临床安全性评价技术指导原则.pdf 终端灭菌产品实施参数放行的相关申报资料要求.pdf 制剂注册申请对所附原料药生产工艺资料的要求.pdf 药用辅料的非临床安全性评价技术指导原则.pdf

原料药、药用辅料及包材申报资料的内容及格式要求（DMF）.pdf 无菌制剂生产质量管理规范.pdf 无菌工艺验证资料的申报要求.pdf 工艺验证的一般原则和方法.pdf

药物临床安全性评价审评报告撰写指导原则.pdf 药品审评质量管理规范.pdf

生物利用度和生物等效性试验生物样品的处理和保存要求.pdf 群体药代动力学研究技术指导原则.pdf

食物对生物利用度的影响以及餐后生物等效性研究技术指导原则.pdf 临床试验中人种和种族数据收集的技术指导原则.pdf 因临床研究者失职叫停临床试验的相关规定.pdf 药物上市前风险评估的技术指导原则.pdf

药物警戒管理规范和药物流行病学评估技术指导原则.pdf 药物肝毒性评价技术指导原则.pdf

药物代谢产物安全性试验技术

我将代表****公司于2016年12月14日下午1点开始对贵公司进行食品安全方面的审计，并于2016年12月16日中午12时结束审计。审计的目的就是评估贵公司是否能达到食品安全方面的要求。

期望在生产质量和安全方面提供完全透明的信息分享。整个生产必须是在运行状态。为了确保以上要求，请贵公司的质量控制人员准备好以下文件。 1.

Plant Policies for all Quality Programs 工厂的质量控制体系规程文件 2.

Integrated Pest Control Management 防虫害管理 3.

Operational Sanitation Records: chemical MSDS, chemical concentration monitoring, etc. 卫生操作记录 4.

Master Cleaning Schedule/Program 清洁时间表和规程 5.

HARPC/HACCP Plan or Equivalent: Product review, process flow, hazard analysis, CCP analysis, CCP records, risk evaluation,

Guidance for Industry， Investigating Out of Specification

(OOS) Test Results for Pharmaceutical Production

行业指南：

药品检验结果OOS的调查

DRAFT GUIDANCE

指南草案

U.S. Department of Health and Human Services

Food and Drug Administration

Center for Drug Evaluation and Research (CDER)

September 1998

CP #

TABLE OF CONTENTS目录

I. INTRODUCTION 序言. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. . . . . . . . . . .. . . . .. . . .. . . 1 II. BACKGROUND . 背景. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

伤残鉴定如何申请

、发生工伤事故伤害或者被诊断为职业病后，用人单位应当在30日内向统筹地区劳动保障行政部门提出工伤认定申请。用人单位不按规定提出工伤认定申请的，工伤职工或者其直系亲属、工会组织可以在事故伤害发生或者诊断为职业病后1年内，提出工伤认定申请。 申请工伤要到劳动局工伤科进行申报.2、职工发生工伤，伤情相对稳定后存在残疾、影响劳动能力的，应当进行劳动能力鉴定。此外，以下情况也应进行劳动能力鉴定：停工留薪超过一定时限的、旧伤复发的、工亡职工亲属完全丧失劳动能力享受抚恤待遇的、工伤职工安装辅助器具的等。 3、提出工伤认定申请应当提交《工伤认定申请表》、与用人单位存在劳动关系的证明材料、医疗诊断证明或者职业病诊断证明。劳动能力鉴定由用人单位、工伤职工或者其直系亲属向设区的市级劳动能力鉴定委员会提出申请，并提供工伤认定决定和职工工伤医疗的有关资料。

你可以凭劳动保障行政部门下达的工伤认定文件和伤残鉴定书，到工伤保险经办机构机构领取一次性伤残补助金,八级伤残为10个月的本人工资。

关于伤残补助金，对于七至十级伤残，国务院《工伤保险条例》第三十五条第(二)款规定：劳动合同期满终止，或者职工本人提出解除劳动合同的，由用人单位

CDE-FDA指导原则（中文）目录

截止2015.9.13

原料及制备工艺相关指导原则

甘油中二甘醇检测的技术要求 2007年5月美国FDA发布 制剂注册申请对所附原料药生产工艺资料的要求

1987年2月美国FDA发布

原料药、药用辅料及包材申报资料的内容及格式要求（DMF） 1989年9月FDA发布 工艺验证的一般原则和方法

2008年11月美国FDA发布草案

无菌工艺验证资料的申报要求 1994年11月美国FDA发布 无菌制剂生产质量管理规范

2004年9月美国FDA发布

2008年8月美国FDA发布

终端灭菌产品实施参数放行的相关申报资料要求 药用辅料的非临床安全性评价技术指导原则

2005年5月美国FDA发布

2006年9月 EMEA

急性呼吸窘迫综合征患者治疗药物临床研究指导原则(第三批) (CHMP)于伦敦发布

制剂相关指导原则

口服固体制剂溶出度试验技术指导原则 1997年8月美国FDA发布 口服缓释制剂体内外相关性研究技术指导原则 1997年9月FDA发布 仿制药晶型研究的技术指导原则

2007年7月美国FDA发布

2008年3月美国

改变制剂处方和变更药物给药途径的非临床安全性评价技术指导原则 FDA发布

普通制剂扩大规模或

FDA和EDQM术语:

ACCELERATED APPROVAL：加速批准 INVESTIGATOR：研究人员；调研人员 PREPARING AND SUBMITTING：起草和申报 RISK（S）：受害 DRUG SUBSTANCE：原料药 GENERIC NAME：非专利名称 PROPRIETARY NAME：专有名称； INN（INTERNATIONAL NONPROPRIETARY NAME）：国际非专有名称

ARCHIVAL COPY：存档用副本 REVIEW COPY：审查用副本 OFFICIAL COMPENDIUM：法定药典（主要指USP、 NF）．OFFICIAL＝PHARMACOPEIAL= COMPENDIAL：药典的；法定的；官方的

AGENCY：审理部门（指FDA） STRENGTH：规格；规格含量（每一剂量单位所含有效成分的量）

REGULATORY SPECIFICATION：质量管理规格标准（NDA提供） REGULATORY METHODOLOGY：质量管理方法

REGULATORY METHODS VALIDATION：管理用分析方法的验

肾病如何申请大病救助？

肾病被称为沉默的杀手，不仅迁延难愈，更会让家庭背负沉重的心理负担和经济负担。肾炎一旦患上就要做好“打持久战”的准备，但随之而来的是“因病致贫，因病返贫“的情况。为此，石家庄市红十字会、石家庄现代中医血液肾病医院联合推出肾病大型救助和普查两项活动，旨在早期发现，早期治疗，还健康于民。以期达到“人道、博爱、奉献”的红十字精神。

一、项目救助方案细则

1、项目救助对象：

因生活贫困的各类肾病患者。包括城镇及农村低保人员、残疾人员、军烈属等。 2、救助病种范围： A原发性肾病

(1)急性肾小球肾炎 (2)隐匿性肾小球肾炎 (3)慢性肾小球肾炎 (4)肾病综合征 (5)急进性肾小球肾炎 (6)多囊肾 B继发性肾病

1、系统性红斑狼疮性肾炎 2、过敏性紫癜肾炎 3、糖尿病性肾病 4、乙型肝炎病毒相关性肾炎 5、肝肾综合症 6、肺出血-肾炎综合症 7、心力衰竭性肾损害 8、类风湿性关节炎的肾损伤 C囊肿性肾脏病和肾脏肿瘤。 1、多囊肾 2、肾囊肿 3、肾脏肿瘤 D其他肾病

1、急性肾功能衰竭 2、慢性肾功能衰竭 3、肾功能不全 4、肾病综合症 5、尿毒症

3、住院救助数量及救助

美 国 FDA

材质 聚丙烯（PP） Polypropylene 检测项目 正己烷迁移量 二甲苯迁移量 熔点 聚乙烯（PE） 密度 密度 正己烷迁移量 二甲苯迁移量 橡胶(SBS) 硅橡胶类 正己烷提取量 21cfr177.1520 检测标准 21cfr177.1520 限值 6.4% 9.8 % 160-180℃ 0.880-0.913 0.85-1.00 5.5 % 11.3% 前7小时20mg/in2 后2小时1mg/in2 前7小时175mg/in2 后2小时4mg/in2 聚碳酸酯（PC） 去离子水中提取量 50%乙醇提取量 正庚烷提取量 丙烯晴/苯乙提取量 烯聚合物（AS） 丙烯腈单体残留 丙烯酸-乙烯去离子水中非挥共聚物（SMMA） 发性提取量 （与刚性和半正庚烷中非挥发刚性丙烯酸及性提取量 改性丙烯酸塑8%乙醇中非挥发料相同：性提取量 20cfr177.101去离子水中提取0） 的高锰酸钾可氧化物的吸光度 8%乙醇中提取的高锰酸钾可氧化物的吸光度 50%乙醇中提取的高锰酸钾可氧化物的吸光度 去离子水中提取物的紫外吸光度 8%乙醇中提取物的紫外吸光度 安姆特检测机构 AOV Testing Organization ht

Table of Pharmacogenomic Biomarkers in Drug Labeling

Pharmacogenomics can play an important role in identifying responders and

non-responders to medications, avoiding adverse events, and optimizing drug dose. Drug labeling may contain information on genomic biomarkers and can describe:

Drug exposure and clinical response variability Risk for adverse events Genotype-specific dosing Mechanisms of drug action

Polymorphic drug target and disposition genes

The table below lists FDA-approved drugs with pharmacogenomic information