三类医疗器械零售

一、医疗器械的分类：

第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

二、医疗器械许可范围：

1.经营第二类和第三类医疗器械产品的法人单位、非法人单位和法人单位设立的分支机构应当申办《医疗器械经营企业许可证》。国家食品药品监督管理局另有规定的除外。

2.融资租赁医疗器械产品、医疗器械经营企业或医疗器械生产企业在本企业《医疗器械经营企业许可证》或《医疗器械生产企业许可证》载明的注册地址以外的地方设立经营场所经营医疗器械产品，以及医疗器械生产企业销售自产产品范围以外的医疗器械产品，应当申办《医疗器械经营企业许可证》。

3.非法人单位申请《医疗器械经营企业许可证》，仅限经营第二类医疗器械产品或第三类医疗器械产品中的隐形眼镜及护理用液。

三、一类、二类、三类医疗器械的区别：

一类，二类和三类术语管理类别，看医疗器械监督管理条例有相关的规定。管理由低到高。医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代

一、医疗器械的分类：

第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

二、医疗器械许可范围：

1.经营第二类和第三类医疗器械产品的法人单位、非法人单位和法人单位设立的分支机构应当申办《医疗器械经营企业许可证》。国家食品药品监督管理局另有规定的除外。

2.融资租赁医疗器械产品、医疗器械经营企业或医疗器械生产企业在本企业《医疗器械经营企业许可证》或《医疗器械生产企业许可证》载明的注册地址以外的地方设立经营场所经营医疗器械产品，以及医疗器械生产企业销售自产产品范围以外的医疗器械产品，应当申办《医疗器械经营企业许可证》。

3.非法人单位申请《医疗器械经营企业许可证》，仅限经营第二类医疗器械产品或第三类医疗器械产品中的隐形眼镜及护理用液。

三、一类、二类、三类医疗器械的区别：

一类，二类和三类术语管理类别，看医疗器械监督管理条例有相关的规定。管理由低到高。医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代

xxxxx公司医疗器械质量管理自查报告

xxxx市场监督管理局：

xxxxx公司主要从事中成药,化学药制剂,抗生素,生化药品,生物制品（除疫苗），医疗器械的销售经营。企业成立于年月日，企业性质为有限责任公司（法人独资），注册地址为xxxxxxxx，注册资金万元整，公司于年月日取得《医疗器械经营许可证》，法定代表人：，许可证号：，年月日公司向市场监管局申请换发《第二类医疗器械经营备案凭证》，变更法定代表人为，备案编号：

xxxxx公司营业场所面积平方米，通风条件良好，温湿度适宜，有必要的安全、消防设施。公司开业至今从未变更过经营场所地址，没有擅自设立库房，经营范围均严格按照许可证和备案凭证允许的经营范围经营。xxxxx公司没有出现过停业情况，所经营产品均来自合格的生产企业，公司从未发生过质量事故、没有受到过行政处罚。

xxxxx公司严格按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》和《医疗器械经营质量管理规范》的要求制定了《xxxxx 公司医疗器械管理体系制度》，保证公司医疗器械经营活动符合国家法律法规。公司设有质量负责人，确保企业按照《医疗器械经营质量管理规范》要求经营医疗器械，质量负责人负责医疗器械质量管理工作，独立履行职责，在企业内部

一、医疗器械的分类：

第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

二、医疗器械许可范围：

1、.经营第二类和第三类医疗器械产品的法人单位、非法人单位和法人单位设立的分支机构应当申办《医疗器械经营企业许可证》。国家食品药品监督管理局另有规定的除外。

2.融资租赁医疗器械产品、医疗器械经营企业或医疗器械生产企业在本企业《医疗器械经营企业许可证》或《医疗器械生产企业许可证》载明的注册地址以外的地方设立经营场所经营医疗器械产品，以及医疗器械生产企业销售自产产品范围以外的医疗器械产品，应当申办《医疗器械经营企业许可证》。

3.非法人单位申请《医疗器械经营企业许可证》，仅限经营第二类医疗器械产品或第三类医疗器械产品中的隐形眼镜及护理用液。

三、一类、二类、三类医疗器械的区别：

一类，二类和三类术语管理类别，看医疗器械监督管理条例有相关的规定。管理由低到高。医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者

贵州省医疗器械经营零售企业检查验收标准

贵州省医疗器械经营零售企业检查验收标准（试行）

1.机构与人员

1.1企业主要负责人应具有高中以上学历或初级以上职称,了解国家有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章。

1.2*医疗器械零售企业应根据经营规模设置相适应的质量管理机构或专职质量管理员。

1.3*质量管理机构负责人和专职质量管理员应具有与其经营产品类别相关（医疗器械、机械、电子、生物、化学、医学、药学、化工、检验、影像、护理、计算机等）的专业学历，熟悉国家及本省相关法律、法规、规章和医疗器械技术标准。

1.4*专职质量管理员（验收员）应具有相关专业中专以上学历或初级以上技术职称。

1.5*经营需验配的医疗器械产品的应具备相应的验配能力,设置适合的验配机构或人员。

1.6*经营软性角膜接触镜的企业的验配人员应具备隐形眼镜验光师资格或经贵州省食品药品监督管理局指定的培训机构培训，考核合格的人员。

1.7*企业质量管理人员应在职在岗，不得在其他单位兼职，并经法规、专业培训，考核合格持证上岗。

1.8设置仓库的企业，保管的人员应有高中以上文化程度,应了解所经营产品的储存条件要求, 熟悉产品的有关标识及储存设备、设施的使用。

1.9营业员应了解对其销售产品的性能、适用范围、

医疗器械经营许可（三类）资料填写明细

申请材料（电子版）格式要求：

1.所有材料放在一个word文档内，并按顺序整理。不要做成压缩包。 2.邮件主题及word文档的命名必须包含公司名称。

3.必须为word形式，其他文字资料（除证件外）不需扫描，暂不要求签章。 4.所有证件（包括营业执照、代码证、身份证明、学历证明、房产证明、租赁协议、劳动合同、无兼职承诺书等）必须扫描，且证件内容必须清晰完整，保证真实性。请注意排版，建议每页1张扫描件。证件上的所有字必须清晰，照片必须五官清楚。

一、核发、延续、变更申请表。

1.申请表为4页，保持完整，不要改动任何地方。

2.住所必须与营业执照一致。如营业执照还需变更，请先变更营业执照。或者填现有营业执照的住所（注册地址），等营业执照变更后，再申请医疗器械经营许可证注册地址的登记变更。

3.面积请按租赁合同/房产证/购房合同上的建筑面积填写，必须一致。 4.变更表，许可证原核定内容全部填写，必须与医疗器械经营许可证一致。许可证现变更内容只需填要变更的，不变的不填。

5.申请表上经营场所、仓库地址请写具体，哪一栋哪一层，哪个房间号。如须变更地址，请按租赁协议或房产证/购房合同来写。如未变地址，请按原医疗器械经营

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徐州市医疗器械零售行业企业名录823家2018最新版

徐州市医疗器械零售行业企业名录823家是由中国客户网编辑整理的最新企业名录，在工商登记资料的基础上，通过呼叫中心、专家分类等方法，收录了截止到2018年初所有在注册运营的医疗器械零售企业的最新信息，覆盖率在99%以上。并根据企业的经营指标，按照大中小三种规模进行了划分。本名录定期更新，剔除注销或不在经营的企业信息，增加新注册的企业内容，保证名录的及时性、有效性和准确性。更多信息版本，参见页眉网址。

公司名称 徐州云锐电子科技有限公司 江苏天悦医疗科技有限公司 徐州市刘宋医药科技有限公司 睢宁县星瑞医疗器械经营部 新沂市润达医疗器械有限公司 徐州芸尔生物科技有限公司 徐州聚鑫丰贸易有限公司 徐州威斯特医疗器械有限公司 江苏声亚医疗器械有限公司 徐州凡亚医药科技有限公司 徐州福泽医疗器械有限公司 徐州瑞隆医疗器械有限公司 美康生物科技（徐州）有限公司 所在市 徐州市 徐州市 徐

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河北省医疗器械零售行业企业名录4033家2018最新版

河北省医疗器械零售行业企业名录4033家是由中国客户网编辑整理的最新企业名录，在工商登记资料的基础上，通过呼叫中心、专家分类等方法，收录了截止到2018年初所有在注册运营的医疗器械零售企业的最新信息，覆盖率在99%以上。并根据企业的经营指标，按照大中小三种规模进行了划分。本名录定期更新，剔除注销或不在经营的企业信息，增加新注册的企业内容，保证名录的及时性、有效性和准确性。更多信息版本，参见页眉网址。

公司名称 衡水养生医疗器械销售有限公司 沽源县跟沃走医疗器械销售有限公司 秦皇岛市曲江商贸有限公司 沧州众兴医疗器械有限公司 邯郸市博威医疗器械科技有限公司 深泽县沃德百年堂医疗器械销售有限公司 秦皇岛诺佰医疗器械有限公司 承德市百逸医疗器械销售有限公司 涿鹿丽可医疗器械经销中心 所在市 衡水市 张家口市 秦皇岛市 沧州市 邯郸市 石家庄市 秦皇岛市 承德市 张家口市 所在区

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湖北省医疗器械零售行业企业名录2987家2018最新版

湖北省医疗器械零售行业企业名录2987家是由中国客户网编辑整理的最新企业名录，在工商登记资料的基础上，通过呼叫中心、专家分类等方法，收录了截止到2018年初所有在注册运营的医疗器械零售企业的最新信息，覆盖率在99%以上。并根据企业的经营指标，按照大中小三种规模进行了划分。本名录定期更新，剔除注销或不在经营的企业信息，增加新注册的企业内容，保证名录的及时性、有效性和准确性。更多信息版本，参见页眉网址。

公司名称 神农架神之灸健康管理有限公司 所在市 省直辖县级行政区划 鄂州市 咸宁市 武汉市 襄阳市 孝感市 宜昌市 孝感市 随州市 武汉市 咸宁市 所在区县 神农架林区 华容区 嘉鱼县 洪山区 谷城县 安陆市 当阳市 孝南区 广水市 洪山区 嘉鱼县 地址 神农架林区松柏镇神农大道281号 开业年份 2018 主营业务 医疗器械零售 企业类型 私营有限责任公司 公司规模 小型

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镇江市医疗器械零售公司名录173家2018最新版

镇江市医疗器械零售公司名录173家是由中国客户网编辑整理的最新企业名录，在工商登记资料的基础上，通过呼叫中心、专家分类等方法，收录了截止到2018年初所有在注册运营的医疗器械零售企业的最新信息，覆盖率在99%以上。并根据企业的经营指标，按照大中小三种规模进行了划分。本名录定期更新，剔除注销或不在经营的企业信息，增加新注册的企业内容，保证名录的及时性、有效性和准确性。更多信息版本，参见页眉网址。

公司名称 镇江新鑫医疗科技有限公司 江苏圣迪雅医疗器械有限公司 镇江市九天医疗器械有限公司 丹阳市大德医疗器械经营部 镇江运成医疗器械有限公司 镇江市弘逸医疗器械有限公司 镇江优能医疗器械有限公司 镇江南皇医药销售有限公司 镇江曾老太鼻炎馆有限公司 句容市五州医疗器械有限公司 镇江和康残疾人辅助器具服务有限公司 所在市 镇江市 镇江市 镇江市 镇江市 镇江市 镇江市 镇江市 镇江市 镇江