处方药和非处方药分类管理的意义

（处方药与非处方药分类管理的现状与问题分析）在线考试

单选题、（由一个题干和两个以上的备选答案组成，其中只有一个为正确答案。选出正确答案。）

1、全球第一个实施药品分类管理的国家是：（ A ） A.英国 B.日本 C.美国 D. 德国

2、不属于处方药与非处方药分类依据的是：（ C ） A.规格 B.剂量 C.标识物 D.给药途径

3、可翻译为处方药的是：（ A ） A.legend drugs B.OTC drugs C.proprietary drugs D.nonprescription drugs

4、属于全国范围内不得由药品零售企业经营的是：（ D ） A.诊断药品 B.中药饮片 C.肿瘤治疗药 D.疫苗

5、药品零售经营企业凭处方即可销售的是：（ A ） A.抗结核类药 B.放射性药品 C.终止妊娠药品 D.蛋白同化制剂

6、可申请转化为非处方药的是：（ D ） A.注射剂 B.药用辅料 C.中药饮片

D.消化系统用药

7、国家食品药品监督管理局内对转换非处方药申请执行审查的部门是：A.政策法规司

1

B ） （

B.安全监管司 C.药品注册司 D.市场监督司

8、有关处方药描述正确的是：（ C ） A.可以由经营企

（处方药与非处方药分类管理的现状与问题分析）在线考试 单选题、（由一个题干和两个以上的备选答案组成，其中只有一个为正确答案。选出正确答案。） 1、 全球第一个实施药品分类管理的国家是：（ ） A.英国 B.日本 C.美国 D. 德国 2、 不属于处方药与非处方药分类依据的是：（ ） A.规格 B.剂量 C.标识物 D.给药途径 3、 可翻译为处方药的是：（ ） A.legend drugs B.OTC drugs C.proprietary drugs D.nonprescription drugs 4、 属于全国范围内不得由药品零售企业经营的是：（ ） A.诊断药品 B.中药饮片 C.肿瘤治疗药

D.疫苗

5、 药品零售经营企业凭处方即可销售的是：（ ）

A.抗结核类药 B.放射性药品

C.终止妊娠药品

D.蛋白同化制剂

6、 可申请转化为非处方药的是：（ ）

A.注射剂

B.药用辅料

C.中药饮片 D.消化系统用药

7、 国家食品药品监督管理局内对转换非处方药申请执行审查的部门是：（ ）

A.政策法规司

B.安全监管司

C.药品注册司

D.市场监督司

8、 有关处方药描述正确的是：（ ）

A.可

必须凭处方销售的药品名单(单轨制处方药)

必须凭处方销售的药品名单（单轨制处方药）

本名单如包含《药品零售企业不得经营的药品名单》所涉品种，按药品零售企业不得经营的相关规定执行。相关法规已有规定必须凭处方销售的药品，按相关法规的规定执行。

一、注射剂

所有注射剂

二、医疗用毒性药品

1洋地黄毒苷片

2硫酸阿托品片

3甲溴阿托品片

4硝酸毛果芸香碱片

三、第二类精神药品

1异戊巴比妥片

2安钠咖片

3盐酸芬氟拉明片

4丁丙诺啡舌下含片

5阿普唑仑片

6阿普唑仑胶囊

7氯氮卓片

8氯硝西泮片

9地西泮片

10地西泮膜

必须凭处方销售的药品名单(单轨制处方药)

11艾司唑仑片

12氯氟卓乙酯片

13单盐酸氟西泮胶囊

14劳拉西泮片

15甲丙氨酯片

16马来酸咪达唑仑片

17硝西泮片

18匹莫林片

19苯巴比妥片

20 酒石酸唑吡坦片

21酒石酸唑吡坦颗粒

22扎来普隆片

23扎来普隆分散片

24扎来普隆胶囊

25麦角胺咖啡因片

四、其它按兴奋剂管理的药品1盐酸司来吉兰片

2盐酸司来吉兰胶囊

3乙酰唑胺片

4盐酸阿米洛利片

5阿替洛尔片

6苄氟噻嗪片

7盐酸倍他洛尔片

8盐酸倍他洛尔滴眼液

必须凭处方销售的药品名单(单轨制处方药)

9富马酸比索洛尔片

10富马酸比索洛尔胶囊

11布美他尼片

12卡维地洛片

13卡维地洛胶囊

14盐酸塞利洛尔片

15盐酸

?兽用处方药和非处方药管理办法?、 标签说明书规范整治、违法从重处罚等新政

省农业厅、省畜牧兽医局 罗建民

要求：手机调震动，别在会场接电话和讨论，

要求发言请举手

主要内容

2014兽药监管重点工作、 我省兽药生产、经营企业现状

几项最新政策

一、查处全国首例兽药添加瘦肉精 （江西海联添加瘦肉精假兽药案件） 二、实施黑名单管理规定（暂行）

三、两高司法解释

国家禁用药物、兽药、物质， 兽药停药期，兽药最高残留限量规定

四、2013年下半年以来农业部几项最新政策（重点）

农业部2号令兽用处方药和非处方药管理办法 农业部3号令关于修订?执业兽医管理办法?的决定 农业部公告第1997号兽用处方药品种目录（第一批） 农业部公告第2002号发布说明书范本

1

农业部公告第2066号处方药标签补充规定 农业部公告第2069号乡村兽医基本用药目录 农业部公告第2071号违法从重处罚情形

农业部办公厅关于执业兽医注册等有关问题的函农办医函“2014”19号

农业部办公厅关于如何认定违法所得问题的函农办政函【2014】34号

农业部办公厅关于兽用处方药有关问题的函(农办医函[2014]11号)

农业部办公厅?关于依法做好从重处罚兽药违法行为有关工作的通知

处方药销售管理制度

1、销售处方药必须凭医生开具的处方，由驻店药师对处方进行审核并签字，方可依据处方调配销售，对有配伍禁忌和超剂量的处方，应拒绝调配、销售。必要时，需要经原处方医师更正或重新签字后方可调配或销售。处方所写内容模糊不清或已被涂改时，不得调配。销售人员调配完毕核对无误后应在处方上签全名。处方所列药品不得擅自更改或代用。如门店药师不在岗，有店长指定人员审核签字。顾客必须取回处方的，应用抄方单抄写处方，并让顾客在患者处签字留档。

2、如遇无处方顾客，仔细询问患者病史及相关用药情况，确定患者长期应用该药后，方可调配，并让顾客在患者处签字留档。处方病因病种必须正规书写疾病诊断名称。

3、处方药当天销售必须当天抄写完成，如遇检查处方抄写未完成或签字不完整的，视同无处方销售，处罚店长100元。药师签字字迹必须一致，如发现字迹不一致的，处罚店长100元。处方必须按处方药销售明细抄写，如抄写与电脑或实货不符的，处罚店长100元。店长应追究相关责任人。

4、处方药销售要留存处方并做好记录，处方保存5年备查。 5、对违反该规定造成纠纷或投诉的，查明原因，视情节严重程度，对店长及当事人进行处罚。

处方药销售流程

1、顾客进店要求购买处方药，首先询问顾客

处方药调配管理制度

1．目的: 认真贯彻执行药品分类管理的规定，严格控制处方药的销售管理，规范药品处方调配操作，确保销售药品的安全、有效、正确、合理，特制定本制度

2．范围: 处方药的调配

3．责任人: 处方审核人员、营业员

4内容

4.1实行处方调配管理的药品主要指国家正式公布的单轨制处方药、中药饮片处方调配、第二类精神药品

4.2 处方调配人员必须经专业培训，考试合格并取得地市以上药品监督管理部门核发的“岗位合格证书”后方可上岗；处方审核人员应具备执业药师资格或药师以上专业技术职称

4.3 营业时间内，处方审核人员应岗，并佩带标明姓名、执业药师或其技术职称等内容的胸卡

4.4 处方药与非处方药应分开陈列，中药饮片应设专区、专柜陈列，应专柜专帐、双人双锁储存

4.5 处方药不应采用开架自选的方式销售

4.6 销售处方药必须凭医师开具的处方销售，经处方审核人员审核后方可调配和销售，调配或销售人员均应在处方上签字或盖章，处方留存二年备查或作好《处方药调配销售记录》

4.7 对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，需经原处方医师更正或重新签字后方可调配和销售。门店工作人员不得擅自更改处方内容

4.8调配处方应严格按照以下规定的程序进行

1)营业员应将

处方药调配管理制度

1．目的: 认真贯彻执行药品分类管理的规定，严格控制处方药的销售管理，规范药品处方调配操作，确保销售药品的安全、有效、正确、合理，特制定本制度

2．范围: 处方药的调配

3．责任人: 处方审核人员、营业员

4内容

4.1实行处方调配管理的药品主要指国家正式公布的单轨制处方药、中药饮片处方调配、第二类精神药品

4.2 处方调配人员必须经专业培训，考试合格并取得地市以上药品监督管理部门核发的“岗位合格证书”后方可上岗；处方审核人员应具备执业药师资格或药师以上专业技术职称

4.3 营业时间内，处方审核人员应岗，并佩带标明姓名、执业药师或其技术职称等内容的胸卡

4.4 处方药与非处方药应分开陈列，中药饮片应设专区、专柜陈列，应专柜专帐、双人双锁储存

4.5 处方药不应采用开架自选的方式销售

4.6 销售处方药必须凭医师开具的处方销售，经处方审核人员审核后方可调配和销售，调配或销售人员均应在处方上签字或盖章，处方留存二年备查或作好《处方药调配销售记录》

4.7 对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，需经原处方医师更正或重新签字后方可调配和销售。门店工作人员不得擅自更改处方内容

4.8调配处方应严格按照以下规定的程序进行

1)营业员应将

兽用处方药管理制度

第一条、为加强兽药监督管理，促进兽医临床合理用药，保障动物产品安全，根据《兽药管理条例》和《兽用处方药和非处方药管理办法》制定本制度。

第二条兽药经营部在遵守《兽药管理条例》等法规的同时，应当遵

守《兽用处方药和非处方药管理办法》相关规定。

第三条、在经营场所显著位置悬挂或者张贴“兽用处方药必须凭兽医处方购买”的提示语，对兽用处方药、兽用非处方药应当分

区或分柜摆放。

第四条、兽用处方药不得采用开架自选方式销售，兽用处方药凭

兽医处方笺方可销售。

第五条，兽医处方笺应当记载下列事项：

畜主姓名或动物饲养场名称；

动物种类、年龄、体重及数量；

诊断结果；

兽药通用名称、规格、数量、用法、用量及休药期； 开具处方日期及开具处方执业兽医注册号和签章。

处方笺一式三联，第一联由开具处方药的动物诊疗机构或执业兽医保存，第二联由兽药经营者保存，第三联由畜主或动物饲养场保存。动物饲养场、动物园、实验动物饲育场等单位专职执业兽医开具的处方签由专职执业兽医所在单位保存，处方笺应当保存

二年以上。

第六条、兽用处方药应当依照处方笺所载事项使用。

第七条、经营部不网购兽用处方药，不购买上门推销的兽用处方药。

不购买和使用原料药、假劣兽药、人用药、禁用药等。

第八条、分别建立兽用处

黄东临：处方药营销推广如何创新

2014-05-12 快手得妙文 新康界

“中国社会的进步，医药产业的发展，以及医改逐步进入攻坚区等种种因素，正在深刻改变着国内药品的营销手段和方式”，在第十二届中国医药营销新锐论坛上，Frost & Sullivan 医疗部门首席咨询师黄东临指出，随着社会变迁和更多技术普及，医药营销将会迎来新一轮创新之路。

错综复杂的外部环境

长久以来，中国的医药营销工作一直都面临着复杂的外部环境。包括复杂的法规系统、区域差异性的市场、医药商业集中度不高、医院体系的不平衡性、药疗方式呈现多样性。

中国医药行业的多头管理一直是各制药企业所面临的重要挑战。，“卫生临床、医保、药价、药监等政府职能隶属于不同的政府部门实施监管，而其中的具体实施却归属于全国各地的地方政府。”类似“去年6月以来，9个省份出台的增补目录架空国家基本药物目录”的现象，不断在医药行业出现。

从经济水平和人口分布方面来看，由于沿海地区经济水平和人口分布的不同，决定了各地在医疗和用药水平上出现明显差异。这也是中国人民大学医药卫生行业发展研究中心首席专家徐东所说，“广东省基本药物市场规模超过百亿级别绝不可能推算全国，实际上很多中部地区省份的基药规模只有几十

维普资讯

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中国中医药信息杂志

20 0 2年 9月第 9卷第 9期

如何编撰非处方药药品使用说明书李馨龄程刚北京 10 6 ) 00 1 (家药品监督管理局药品评价中心非处方药物处国随着我国实行药品分类管理工作的不断开展，来越多越的非处方药药品走 l市场。非处方药作为消费者自行判断、: 购买和使用的药物，买什么品种和买多少数量均由消费者购自己决定，使用说明书因呵直接影响消费者用药的安全其性、有效性而更显重要。新修订的《华人民共和国药品管中理法》第五十四条规定：“药品标签或者说明书必须注明药品的通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。同家药品监督管理局关”于“品包装、标签和说明书管理规定 (行 ),及“药暂”以药品说明书规范细则 (行 )均对以上各项内容作出了详细规暂”定。在以上各项口中，用名称、规格、生产企业、批准文通号等项目属于药品的共性问题，论对处方药还是对非处方无药的要求是一样的。但是，应症或功能主治、用法用量、适 禁忌症、不良反应和注意事项等项目处方药与非处方药则有 着很大区别，此需要在制定非处方药药品使用说明书时加因以注意。

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