中药制剂新技术与新剂型

1.固体制剂

①填充剂/稀释剂：

淀粉：常用玉米淀粉，性质稳定，价格便宜，吸湿性小，外观色泽好，可压性较差，常与可压性较好的糖粉、糊精混合使用

可压性淀粉：亦称预胶化淀粉，多功能辅料。具有良好的流动性、可压性，自身润滑性和干粘合性，并有较好的崩解作用。用于粉末直接压片时，硬脂酸镁的用量不可超过0.5%,以免产生软化现象

糖粉：结晶性蔗糖经低温干燥、粉碎而成的白色粉末。优点是粘合力强，可增加片剂的硬度和表面光滑度；缺点是吸湿性较强，长期贮存，片剂硬度过大，崩解溶出困难。除口含片或可溶性片剂，一般不单独使用，常与糊精、淀粉配合使用。

糊精：有较强的粘结性，使用不当会使片面出现麻点、水印或造成片剂崩解或溶出迟缓。常与糖粉、淀粉配合使用

乳糖：CRH高，吸水性弱，压缩成型性好，所压制的片剂外观美、溶出度好，既适用于湿法压片，也适用于干法粉末直接压片；价格昂贵，外国常用。

微晶纤维素 MCC：纤维素部分水解而制得的聚合度较小的结晶性粉末，良好的可压性和较强的结合力，压成的片剂有较大的硬度。可为粉末直接压片的“干粘合剂”使用。片剂中含20%MC时崩解较好。国外产品

压缩成形性好，兼有粘合、润滑和崩解作用；干粘合剂；对药品有较大的容纳量；适用于粉末直接压片

1.固体制剂

①填充剂/稀释剂：

淀粉：常用玉米淀粉，性质稳定，价格便宜，吸湿性小，外观色泽好，可压性较差，常与可压性较好的糖粉、糊精混合使用

可压性淀粉：亦称预胶化淀粉，多功能辅料。具有良好的流动性、可压性，自身润滑性和干粘合性，并有较好的崩解作用。用于粉末直接压片时，硬脂酸镁的用量不可超过0.5%,以免产生软化现象

糖粉：结晶性蔗糖经低温干燥、粉碎而成的白色粉末。优点是粘合力强，可增加片剂的硬度和表面光滑度；缺点是吸湿性较强，长期贮存，片剂硬度过大，崩解溶出困难。除口含片或可溶性片剂，一般不单独使用，常与糊精、淀粉配合使用。

糊精：有较强的粘结性，使用不当会使片面出现麻点、水印或造成片剂崩解或溶出迟缓。常与糖粉、淀粉配合使用

乳糖：CRH高，吸水性弱，压缩成型性好，所压制的片剂外观美、溶出度好，既适用于湿法压片，也适用于干法粉末直接压片；价格昂贵，外国常用。

微晶纤维素 MCC：纤维素部分水解而制得的聚合度较小的结晶性粉末，良好的可压性和较强的结合力，压成的片剂有较大的硬度。可为粉末直接压片的“干粘合剂”使用。片剂中含20%MC时崩解较好。国外产品

压缩成形性好，兼有粘合、润滑和崩解作用；干粘合剂；对药品有较大的容纳量；适用于粉末直接压片

第六、七节 注射剂与眼用制剂

A型题

1.下列有关除去热原方法的叙述，错误的是 A.普通除菌滤器不能滤除热原

B.采用重铬酸钾硫酸清洁液可除去玻璃容器中热原 C.通常灭菌方法不能破坏热原活性 D.超滤膜不能截留除去药液中的热原

E.用三醋酸纤维素膜反渗透可除去注射用水中热原 2.有关热原含义的叙述，错误的是

A.热原是由微生物产生的能引起恒温动物体温升高的物质 B.热原是细菌的代谢产物、尸体及内毒素的混合物 C.革兰氏阴性杆菌所产生的热原至热能力最强

D.热原通常是磷脂、脂多糖与蛋白质结合而成的复合物

E.经121℃、30分钟热压灭菌后，既杀死全部细菌，又完全破坏热原 3.下列增加中药注射液有效性、安全性和稳定性的方法中，错误的是(D) A.调节PH值

B.调整渗透压

C.加抑菌剂

D.冲氧气

E.加增溶剂

4.任何药液，只要其冰点降至-0.52℃，即与血浆成为 A.等张溶液

B.等渗溶液

C.高渗溶液

D.低张溶液

E.低渗溶液

5.热原系高分子复合物，其致热活性中心是 A.磷脂

B.蛋白质

C.多肽

D.多糖

E.脂多糖

6.热原系指能引起恒温动物体温异常升高的致热物质，其中致热活性特别强的是 A.脂肪酸

B.脂多糖

C.磷脂

D.蛋白

医学,药学,医药,论文

浅论中药制剂技术分析

日期： 2010年04月07日
　
　　论文摘要：中药 生产 技术

　　论文摘要摘要：中药若要进入国际市场，其现代化势在必行。其中制剂工艺和生产技木的现代化是相当关键的坏节。近年一些中药制剂新技木以及一些新技术在中药制剂领域的应用大大促进了中药现代化的进程。
　　超临界流体萃取技木利用超临界流体扩散系数高,流动及传递性能好、溶解能力强的特征，通过调节压力、温度以及加入适宜夹带剂等方法已广泛应用于中药挥发油、生物碱、黄酮类等多种有效成分的提取分离。另外，超临界流体的快速膨胀过程，超临界反萃取过程等也可应用于中药生产领域。
　　中药生产技术和工艺现代化是我国中药产业面临的主要新问题。虽然80年代改革开放以来成立了国家中医药管理局，使中药生产枝术及工艺工程化有了迅速的发展，和先进国家相比，仍存在着很大的差距。相当数量的中药仍未能改交“粗、大、黑”的面貌，严重阻碍了中药现代化的进程。因此，开发探究适合中药生产的新技术、新工艺已经成为广大中药工作者迫切而艰巨的任务。
　　 一、流体萃取技术
　　超临界流体（SCF）是温度和压力均在其临界点之上的流体，性质介于气体和液体之间，有和液体相接近的密度，和气体相接近的

第一章 绪论

一、单项选择题 （每题的5个备选答案中，只有一个最佳答案） １．中药制剂分析的任务是

A．对中药制剂的原料进行质量分析 B．对中药制剂的半成品进行质量分析 C．对中药制剂的成品进行质量分析 D．对中药制剂的各个环节进行质量分析 E．对中药制剂的体内代谢过程进行质量检测 ２．中药制剂需要质量分析的环节是

A．中药制剂的研究、生产、保管和体内代谢过程 B．中药制剂的研究、生产、保管、供应和运输过程 C．中药制剂的研究、生产、保管、供应和临床使用过程 D．中药制剂的研究、生产、供应和运输过程 E．中药制剂的研究、生产、供应和体内代谢过程 ３．中药制剂分析的特点

A．制剂工艺的复杂性 B．化学成分的多样性和复杂性 C．中药材炮制的重要性 D．多由大复方组成 E．有效成分的单一性

4．中医药理论在制剂分析中的作用是

A．指导合理用药 B．指导合理撰写说明书 C．指导检测有毒物质 D．指导检测贵重药材 E．指导制定合理的质量分析方案 ５．《中国药典》规定，热水温度指

A.70～80℃ B.60～80℃ C.65～85℃ D.50～60℃ E.40～60℃ 6．中药制剂化

第四章 中药制剂的含量测定

一、选择题 （一）Ａ型题

83.样品粉碎时，不正确的操作是

Ａ.样品不宜粉碎得过细 Ｂ.尽量避免粉碎过程中设备玷污样品 Ｃ.防止粉尘飞散 Ｄ防止挥发性成分损失 Ｅ.粉碎颗粒不必全部通过筛孔，只要过筛的样品够用即可 84.通常不用混合溶剂提取的方法是

Ａ.冷浸法 Ｂ.回流提取法 Ｃ.超声提取法

Ｄ连续回流提取法 Ｅ.超临界提取法 85.在进行样品的净化时，不采用的方法是

Ａ.沉淀法 Ｂ.冷浸法 Ｃ.微柱色谱法 Ｄ.液-液萃取法 Ｅ.离子交换色谱法

86.下列方法中用于样品净化的是

Ａ.高效液相色谱法 Ｂ.气相色谱法 Ｃ.超声提取法 Ｄ.指纹图谱法 Ｅ.固相萃取法 87.下列提取方法中，无需过滤除药渣操作的是

Ａ冷浸法 Ｂ.回流提取法 Ｃ.超声提取法 Ｄ.连续回流提取法 Ｅ.以上都不是

88.对水溶液样品中的挥发性被测成分进行净化的常用方

第一章 绪论

一、选择题

1.下列哪个不是国家药品标准（） A《中国药典》 B局（部）颁标准

C药品注册标准 D新药试行标准 E企业标准 2.《中国药典》哪年版开始分为三部（）

A 1985年 B 1990年 C 1995年 D 2000年 E 2005年 3.《中国药典》所指的“精密称定”，系指称重应准确至所取重量（） A百分之一 B千分之一 C万分之一 D十万分之一 E十分之一 4.干燥失重时达到恒重的要求是两次称量相差不得超过（） A 0.3g B 0.1mg C 0.3mg D 0.1g E 0.03mg 5.《中国药典》规定，滴定液正确表示方法为（）

A盐酸滴定液（0.1023mol/L） B盐酸滴定液0.1023mol/L C 0.1023mol/L盐酸滴定液 D（0.1023mol/L）盐酸滴定液 E以上均不对

6.《中国药典》规定的“阴凉处”是指（）

A放在阴暗处，温度不超过2℃ B放在阴暗处，温度不超过10℃ C避光，温度不超过20℃ D温度不超过20℃ E温度不超过25℃

7.乙醇未指

第一章 绪论

一、选择题

1.下列哪个不是国家药品标准（） A《中国药典》 B局（部）颁标准

C药品注册标准 D新药试行标准 E企业标准 2.《中国药典》哪年版开始分为三部（）

A 1985年 B 1990年 C 1995年 D 2000年 E 2005年 3.《中国药典》所指的“精密称定”，系指称重应准确至所取重量（） A百分之一 B千分之一 C万分之一 D十万分之一 E十分之一 4.干燥失重时达到恒重的要求是两次称量相差不得超过（） A 0.3g B 0.1mg C 0.3mg D 0.1g E 0.03mg 5.《中国药典》规定，滴定液正确表示方法为（）

A盐酸滴定液（0.1023mol/L） B盐酸滴定液0.1023mol/L C 0.1023mol/L盐酸滴定液 D（0.1023mol/L）盐酸滴定液 E以上均不对

6.《中国药典》规定的“阴凉处”是指（）

A放在阴暗处，温度不超过2℃ B放在阴暗处，温度不超过10℃ C避光，温度不超过20℃ D温度不超过20℃ E温度不超过25℃

7.乙醇未指

陈卡莉、俞婷婷、边宝娟、叶青妮、徐蕾、陈夏 奋发啦！！！

第一章

1.中药制剂分析的任务：是运用现代分析手段和方法（包括物理学、化学、生物学和微生物学等），对中药制剂的各个环节（原料、半成品及成品）进行质量分析，如原料药材 2.中药制剂分析的特点：

1) 中药制剂化学成分的多样性与复杂性。 2）中药制剂原料药材质量的差别。 3） 以中医理论为指导原则，评价中药制剂质量。 4）中药制剂工艺及辅料的特殊性。 5）中药制剂杂质来源的多途径性。 6） 中药制剂有效成分的非单一性。 7）中药质量控制方法的多元性。

3.国家药品标准：药品管理法规国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。 4. 国家药品标准包括：《中华人民共和国药典》，国家药品监督管理局标准， 5.外国药典缩写： 《美国药典》：USP 《英国药典》：BP 《日本药局方》：JP 《国际药典》：Ph.Int 6.中药制剂分析基本程序：取样、制备供试品、鉴别、检查、含量测定、书写检测报告 7.提取方法及适用范围： 1）溶剂提取法

萃取法：适用于液体制剂

冷浸法：适用于固体样品的提取

09函授专科中药专业中药制剂检验技术复习题

一、 填空题

1. 《中国人民共和国药典》简称____________。现行药典为____________年版。 2. 相对密度系指在相同的温度下，某物质的密度与___________的密度之比。 3. 《中国药典》规定，乙醇没特指浓度，一律是指___________。 4. 《中国药典》多选择___________方法鉴别中药制剂中的有效成分。 5. 硅胶薄层板活化的温度为___________，时间为___________。 6. 硫代乙酰胺试液与重金属反应的最佳pH是___________。 7. 若总灰分超过限度范围，则说明___________。

8. 用高效液相色谱法测定中药制剂含量时，大多采用___________洗脱。

9. 中药制剂中的杂质主要来源于三个方面，即____________、____________和_____________。

10. 《中国药典》规定，试验用水，除另有规定外，均是指___________。

11. 十八烷基硅烷键合硅胶，又称__________柱或_________柱；在分离分析时一般使用极性流动相，所以属_________色谱法；洗脱时极性____