洁净厂房验证报告

洁净厂房消毒效果

验证方案

编码：

目 录

1 概述 2 验证目的 3 适用范围 4 验证可接受标准 5 消毒程序 5.1 地面墙壁消毒 5.2 洁净区空气消毒 5.3 洁净区人员手消毒 6 验证步骤

6.1 地面墙壁消毒效果验证 6.2 洁净区人员手消毒

6.3 洁净区内空气臭氧灭菌效果验证 7 消毒效果检测结果

7.1 消毒液表面消毒效果检测结果 7.2 75%乙醇对手消毒效果检测结果表 7.3 臭氧对洁净区空气消毒效果 8 洁净区厂房消毒效果验证结论 9 再验证规定

1 概述

为了确保固体制剂车间30万级洁净区的洁净度，分别采用不同的消毒剂、不同的消毒方法对不同的对象进行消毒。对洁净区的空气每周用臭氧消毒1小时，每三个月使用2%的戊二醛溶液消毒一次。对墙壁、地面每星期用0.2%新洁尔灭溶液或2%苯酚溶液进行擦拭消毒，对进入洁净区人员的手采用75%的乙醇消毒。 2 验证目的

按相应的消毒操作程序进行消毒后，残留在已消毒对象表面的微生物数应控制在可接受标准的限度范围内。 3 适用范围

适用于臭氧消毒、地面墙壁消毒、手消毒后的消毒效果验证。机器设备的清洁消毒效果及有效期

生 产 质 量 管 理 文 件

空调净化系统验证方案

文件编号：SMP-02YZ002 R00

修 订： 年 月 日 审 核：年 月 日 颁发部门：年 月 日

使用单位： 、批 准 人：年 月 日 生效日期： 年 月 日

1.概述： ........................................................... 3 1.1．空调净化系统的组成 ............................................ 3 1.2．注射剂车间洁净级别及面积 ...................................... 3 1.3．空调净化系统的流程 ............................................ 4 2．验证目的： ...................................................... 4 3．验证范围：适用于公司注射制剂车间HVAC系统

生 产 质 量 管 理 文 件

空调净化系统验证方案

文件编号：SMP-02YZ002 R00

修 订： 年 月 日 审 核：年 月 日 颁发部门：年 月 日

使用单位： 、批 准 人：年 月 日 生效日期： 年 月 日

1.概述： ........................................................... 3 1.1．空调净化系统的组成 ............................................ 3 1.2．注射剂车间洁净级别及面积 ...................................... 3 1.3．空调净化系统的流程 ............................................ 4 2．验证目的： ...................................................... 4 3．验证范围：适用于公司注射制剂车间HVAC系统

GMP洁净厂房空调净化系统验证方案

文件编号：

修 订： 年 月 日 审 核： 年 月 日 颁发部门： 年 月 日

使用单位： 、 批 准 人： 年 月 日 生效日期： 年 月 日

目录

1.概述： ........................................................... 3 1.1．空调净化系统的组成 ............................................ 3 1.2．注射剂车间洁净级别及面积 ...................................... 3 1.3．空调净化系统的流程 ......

D级洁净厂房清洁消毒验证

编码：JH-YZ-005-R03

方案起草

时间：年月日

方案审核：

时间：年月日方案批准：

时间：年月日

实施时间：

目录1．概述

2．验证时间

3．验证地点

4．验证目的

5．验证小组成员

6．执行文件

7．验证合格标准

8．验证方法

8．1清洁消毒方法

8．2取样方法

9．验证结果及评定

10．批准

11．再验证周期

D级洁净厂房清洁消毒效果验证方案

1.概述：

D级级洁净厂房包括原料药精烘包装生产区域，固体制剂洁净区。

本次验证主要针对D级洁净区清洁消毒方法的确定，由于固体制剂车间人员较多，以固体制剂车间洁净区作为再验证对象。

2.验证时间：2013年1月15日-2013年1月23日

3.验证地点：固体制剂车间洁净区。

4.验证目的：确认D级洁净厂房清洁消毒效果满足生产的需求。

5.验证小组：

组长：

组员：

6.执行文件：D级洁净厂房清洁消毒管理规程

更衣室清洁管理规程

D级洁净厂房清洁消毒效果分项评估报告

7.验证合格标准：

8.验证方法：

8.1清洁消毒方法：将固体制剂车间洁净区按《D级级洁净厂房清洁消毒管理规程》，对洁净区按更换品种时的清洁消毒方法对厂房内顶

棚、灯具表面、墙面、门、玻璃表面、地面进行清洁后，用75%乙醇或0.2%新洁尔灭溶液将所有的表面进行擦试消毒后，打开

洁净车间清洁再验证报告

洁净车间清洁再验证报告

编 制：

审 核：

批 准：

江苏风和医疗器材有限公司

1

洁净车间清洁再验证报告

洁净车间清洁再验证报告

1.再验证项目

洁净车间消毒后 表面含菌量测定≤10cfu/cm2 2.再验证依据

GB15980-1995《一次性使用医疗用品卫生标准》； 3.再验证时间

4.再验证条件

4.1消毒液：0.2%新洁尔灭溶液、75%乙醇溶液； 4.2稀释液：纯化水 4.3清洗：纯化水 5.再验证内容

5.1清洗消毒后的表面含菌量； 5.2清洗消毒使用1天后的表面含菌量 5.3清洗消毒静置3天后的表面含菌量； 5.4清洗消毒静置7天后的表面含菌量； 6.再验证方法 6.1清洗

参照《清洁规定》将设备、工位器具、工装模具等清洗消毒。 6.2采样

6.2.1 将内径为5cm×5cm的灭菌规格板，放在被检物体表面，根据物体表面积大小，采平行样1～4个，用浸有灭菌生理盐水的棉拭子，在规格板内涂抹10次（往返计为1次），将棉拭子放入10mL灭菌生理盐水的采样管中。

6.2.2 检验方法和结果计算：将每个采样管震打80次，混匀，

洁净车间清洁再验证报告

洁净车间清洁再验证报告

编 制：

审 核：

批 准：

江苏风和医疗器材有限公司

1

洁净车间清洁再验证报告

洁净车间清洁再验证报告

1.再验证项目

洁净车间消毒后 表面含菌量测定≤10cfu/cm2 2.再验证依据

GB15980-1995《一次性使用医疗用品卫生标准》； 3.再验证时间

4.再验证条件

4.1消毒液：0.2%新洁尔灭溶液、75%乙醇溶液； 4.2稀释液：纯化水 4.3清洗：纯化水 5.再验证内容

5.1清洗消毒后的表面含菌量； 5.2清洗消毒使用1天后的表面含菌量 5.3清洗消毒静置3天后的表面含菌量； 5.4清洗消毒静置7天后的表面含菌量； 6.再验证方法 6.1清洗

参照《清洁规定》将设备、工位器具、工装模具等清洗消毒。 6.2采样

6.2.1 将内径为5cm×5cm的灭菌规格板，放在被检物体表面，根据物体表面积大小，采平行样1～4个，用浸有灭菌生理盐水的棉拭子，在规格板内涂抹10次（往返计为1次），将棉拭子放入10mL灭菌生理盐水的采样管中。

6.2.2 检验方法和结果计算：将每个采样管震打80次，混匀，

五、洁净厂房主要施工程序

（一） 洁净厂房的施工安装内容主要有：建筑装饰、净化空调系统、各动力公用和安全设施以及各种配管配线等；洁净厂房的施工安装应根据具体工程特点，使用功能，还应安排好相关生产工艺设备的安装和二次配管配线的安装。

（二） 洁净厂房的施工安装程序中，应根据具体工程情况、复杂程度等因素，必要时应进行二次洁净室装饰设计或二次配管配线设计等。

（三）洁净厂房的施工安装需各专业、多工种密切配合，按具体工程实际情况，制定施工安装程序和计划进度，循环渐进地完成洁净厂房的施工建造。下图是洁净厂房的主要施工程序图示。

主体结构完 成、围护结构完成 外门、外窗安装完成 屋面防水工现场清理 安装各管线支吊架 a ○ 安装风管 支吊架 b ○a ○ 安装各类 管线 管线试压 安装电气桥架吊杆 安装顶棚 吊杆 c ○b ○漏风检 安装风管 清扫 d ○查大型、特殊要求生产设d ○ c ○安装电气 桥架 测量、划线 龙骨安装 电气配管配备就位 门、窗 安装 灯具、过滤箱等安装

d ○顶板、墙板安装 地面装修 接缝密 撕膜、清洁 封打胶 初验收 清洁 净化空调*系统试车 洁

第 1 页 共 5 页 编码：TS-42-042-00

洁净区洁净服清洗消毒验证方案

一、验证目的：验证洁净区洁净服清洗消毒方法及步骤，确保洁净服清洗消毒后符合工艺要求，防止洁净服对药品产生污染。证明《洁净区工作服清洗灭菌、发放标准操作规程》中洁净服清洗消毒方法可行性和可靠性，从而避免对产品产生污染，有效地保证药品质量。

二、验证范围：本方案适用于洁净区洁净服清洗消毒效果的评价。 三、验证职责： 1验证工作组

1.1负责验证方案的审核。

1.2负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 1.3负责验证数据及结果的审核 1.4负责再验证周期的确定 2质量部 2.1负责取样。

2.2负责样品检验及检验数据的填写。 2.3负责验证过程审核。

2.4负责收集各项验证、操作记录及数据。 3生产车间

3.1负责提供《洁净区工作服清洗灭菌、发放标准操作规程》文件。 3.2负责对《洁净区工作服清洗灭菌、发放标准操作规程》文件实施。 3.3负责对操作人员的安排,确保该项验证工作在动态状态下进行。 3.4负责各项验证、操作记录及数据的填写。 四、验证标准 序号 洁净服表面 微生物限度

验证方法 目检

文件编号：NA-PH-URS-001-0

洁净厂房/设施用户需求方案

（URS）

有限公司

用户需求方案目录

1、概述 2、目的 3、范围

4、人员与职责 5、法规和指南

6、术语 7、URS要求

第1页，共17页

用户需求方案审批与批准

起 草 部 门 生产部 生 产 部 设备科 审 核 QA QC 批 准

姓 名 签 名 日 期 质量部部长

第2页，共17页

1、概述：

本用户需求说明是针对有限公司新版GMP(2010版)滴眼剂车间新建项目洁净厂房的材料、安装、检查和测试、施工材料进场及施工文件、竣工资料（包括验证文件）和交付的说明和基本要求。 本用户需求说明包括但不限于以下对洁净厂房的基本的技术要求、工艺要求、卫生要求、规范符合性等要求。

所有的材料、安装、检查和测试、包装和