药品监督管理机构监管的产品范围不包括

单元一 药品监督管理机构

习题演练 【例题-配伍选择题】 A.工商行政管理部门 B.发展和改革宏观调控部门 C.工业和信息化管理部门

D.商务管理部门

1.负责药品价格监督管理工作的部门是：

2.负责拟定和实施生物医药产业规划的部门是：

3.负责研究制定药品流通行业发展规划的部门是：

【例题-配伍选择题】

A.组织制定国家基本药物目录管理工作

B.医药行业管理工作 C.药品价格的监督管理工作 D.负责食品药品安全事故应急体系建设 1.国家药品监督管理部门负责：

2.国家卫生行政部门负责

3.国家发展和改革宏观调控部门负责：

考点回顾

考点一、国家药品监督管理部门职责（P33）2014

（1）起草立法权，负责制定部门规章。 （2）负责制定食品行政许可；组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准；制定国食药稽查制度并组织实施。 施；开展食品药品安全宣传、教育培训、国际交流与合作。 （4）指导地方食品药品监督管理工作。 地方 地方食药监实施统一监督管理，业务上接受上级主管部门的指导；地方政府对本地区食品药品安全负总责。 监总局 （3）负责食品药品安全事故应急体系建设：制定

《药品生产监督管理办法》

单选题( 148道)

1 药品生产监督治理是指（）依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、监督检查等治理活动。

A 国务院

B 工商局

C （食品）药品监督治理部门

D 公安局

2 关于开办药品生产企业，下列哪个选项是错误的

A 应当符合国家制定的药品行业进展规划和产业政策

B 具有保证药品质量的规章制度

C 具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境

D 从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严峻的企业或者其他单位，其直截了当负责的主管人员和其他直截了当责任人员一年内不得从事药品生产、经营活动。

3 开办药品生产企业的申请人，应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市（）提出申请

A （食品）药品监督治理部门

B 工商局

C 政府

D 公安局

4 省、自治区、直辖市药品监督治理局应当自收到完整申办资料之日起（）,按照《药品治理法》、《药品治理法实施条例》及本方法的规定进行审查,并作出是否同意筹建的决定。

A 5个工作日内

B 10个工作日内

C 30个工作日内

D 半年内

5下列哪个选项是错的

A 开办药品生产企业的申请人，应当提交拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明要紧质量操纵点与项目

B 申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责

C 开办药品生产企业的申请

【发布单位】国家食品药品监督管理局 【发布文号】国食药监市[2005]240号 【发布日期】2005-05-26 【生效日期】2005-05-26 【失效日期】 【所属类别】政策参考

【文件来源】国家食品药品监督管理局

国家食品药品监督管理局关于加强药品经营许可监督管理工作的通知

(国食药监市[2005]240号)

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

《药品经营许可证管理办法》（以下简称6号令）自2004年4月1日实施以来，各地认真贯彻落实，加大药品经营许可监管力度，严把经营企业准入关，取得一定成效。从整体上看情况是好的，但近来也有少数地区放松了对药品经营许可工作的管理，甚至有些地区出现了不按规定的标准和要求对新开办药品经营企业进行审批的现象。为了加强药品经营许可监督管理工作，促进其健康发展，现就有关问题通知如下：

一、提高认识，加强监管

各省（区、市）药品监督管理部门要提高认识，从讲政治的高度出发，坚持“三个代表”重要思想，坚持科学发展观，充分认识保证人民用药安全有效的重要性，正确处理好严格监管与促进发展的关系。

几年来我们认真贯彻《药品管理法》，严格加强

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农业部、食品药品监管总局关于加强食用农产品质量安全监督管理工作的意见

作者：

来源：《吉林农业》2015年第02期

为深入贯彻中央农村工作会议精神，认真落实《国务院机构改革和职能转变方案》、《国务院关于地方改革完善食品药品监督管理体制的指导意见》（国发〔2013〕18号）和《国务院办公厅关于加强农产品质量安全监管工作的通知》（国办发〔2013〕106号）要求，现就加强食用农产品质量安全监督管理工作衔接，强化食用农产品质量安全全程监管，提出以下意见。

一、严格落实食用农产品监管职责。食用农产品是指来源于农业活动的初级产品，即在农业活动中获得的、供人食用的植物、动物、微生物及其产品。“农业活动”既包括传统的种植、养殖、采摘、捕捞等农业活动，也包括设施农业、生物工程等现代农业活动。“植物、动物、微生物及其产品”是指在农业活动中直接获得的以及经过分拣、去皮、剥壳、粉碎、清洗、切割、冷冻、打蜡、分级、包装等加工，但未改变其基本自然性状和化学性质的产品。食用农产品质量安全监管体制调整后，《农产品质量安全法》规定的食用农产品进入批发、零售市场或生产加工企业后的质量安

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农业部、食品药品监管总局关于加强食用农产品质量安全监督管理工作的意见

作者：

来源：《吉林农业》2015年第02期

为深入贯彻中央农村工作会议精神，认真落实《国务院机构改革和职能转变方案》、《国务院关于地方改革完善食品药品监督管理体制的指导意见》（国发〔2013〕18号）和《国务院办公厅关于加强农产品质量安全监管工作的通知》（国办发〔2013〕106号）要求，现就加强食用农产品质量安全监督管理工作衔接，强化食用农产品质量安全全程监管，提出以下意见。

一、严格落实食用农产品监管职责。食用农产品是指来源于农业活动的初级产品，即在农业活动中获得的、供人食用的植物、动物、微生物及其产品。“农业活动”既包括传统的种植、养殖、采摘、捕捞等农业活动，也包括设施农业、生物工程等现代农业活动。“植物、动物、微生物及其产品”是指在农业活动中直接获得的以及经过分拣、去皮、剥壳、粉碎、清洗、切割、冷冻、打蜡、分级、包装等加工，但未改变其基本自然性状和化学性质的产品。食用农产品质量安全监管体制调整后，《农产品质量安全法》规定的食用农产品进入批发、零售市场或生产加工企业后的质量安

关于建立医疗机构卫生监督管理档案

的通知

鲁卫监〔2011〕2号

各市卫生监督机构：

为加强医疗机构监督管理，规范医疗机构执业行为，提高医疗机构依法执业意识，建立全省医疗机构监督信息互通机制，经研究，决定在全省各级卫生监督机构、各级各类医疗机构建立医疗机构卫生监督管理档案。现将有关事项通知如下：

一、建档范围

各级卫生监督机构；在山东省行政区域内依法取得《医疗机构执业许可证》的所有医疗机构。

二、档案内容

卫生监督机构建立医疗机构卫生监督管理档案，医疗机构建立医疗机构依法执业档案。

（一）医疗机构卫生监督管理档案内容 1、医疗机构简况

2、医疗机构卫生技术人员情况

3、《医疗机构执业许可证》、《母婴保健技术服务执业许可证》、《放射诊疗许可证》副本复印件

4、《医疗机构执业许可证》校验记录 5、《医疗机构执业许可证》变更记录

6、医疗机构监督检查标准记录（检查方案、检查表、监督意见书、医疗机构整改报告）

7、医疗机构行政处罚记录（行政处罚决定书） 8、医疗机构不良记分记录（不良记分通知书） （二）医疗机构依法执业档案内容 1、医疗机构简况

2、医疗机构卫生技术人员情况 3、医疗机构卫生技术人员变更情况

4、《医疗机构执业许可证》、《母婴保健技术服务执业许可证》、《放射诊疗许可

　　今年，药械监管股工作紧紧围绕药械安全这一中心任务，加强药品医疗器械日常监管，大力整顿规范药品市场秩序，各项任务目标均取得成效。

　　一、药品医疗器械日常监管工作

　　按照监管区域无盲区、监管品种无遗漏、监管环节无断层的整体工作思路，我们积极开展日常监督检查工作。辖区共有一级以上医院及药械相关事业单位xx家;药品经营企业xxx家(其中药品批发公司x家，连锁销售公司x家，零售单体药店xx家，零售连锁门店xx家);医疗器械经营企业xxx家;个体医疗诊所及口腔诊所xx家;疫苗接种单位xx家。今年我股着重检查药械经营企业，药品经营企业覆盖面已达到100%，医疗器械经营企业覆盖面达到100%，一级以上医院覆盖面达到100%。开展了进一步开展药品经营领域突出问题整治工作;打击食品药品掺杂使假专项整治;严厉打击违法违规医疗器械经营使用专项整治工作开展问题疫苗专项检查工作等多项专项整治工作。通过整治提高了经营企业和使用单位的质量管理意识和水平，保障医疗器械安全有效。

　　截至目前，共出动执法人员xxx余人次，车辆xx台次，检查药械经营企业xxx余户、医疗机构xx余户、药品批发企业x户、疫苗接种单位xx户。检查发现主要问

浙江省食品药品监督管理局关于印发《浙江省食品药品监督

管理系统2008年下半年纠风工作要点》的通知

【法规类别】纪检

【发文字号】浙食药监办[2008]68号 【发布部门】浙江省食品药品监督管理局 【发布日期】2008.08.08 【实施日期】2008.08.08 【时效性】现行有效 【效力级别】XP10

浙江省食品药品监督管理局关于印发《浙江省食品药品监督管理系统2008年下半年纠风

工作要点》的通知 （浙食药监办〔2008〕68号）

各市、县（市、区）食品药品监督管理局（分局），省局机关各处室、直属各单位： 现将《浙江省食品药品监督管理系统2008年下半年纠风工作要点》印发给你们，请结合本单位本部门实际，抓好贯彻落实。

二○○八年八月八日

浙江省食品药品监管系统

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2008年下半年纠风工作要点

2008年下半年全省食品药品监管系统纠风工作，紧紧围绕省委 “两创”总战略，按照省局党委坚持“五个监管”、奋力打造“三区”、确保“两个安全”的目标要求，根据今年全省纠风工作的统一部署，结合国务院纠风办等六部门《2008年纠正医药购销和医疗服务中不正之风专项治理工作实施意见》及《浙江省食品药品监管系统

食品药品监督管理行政执法机构办公业务用房建设指导意见

国食药监办〔2005〕142号

第一条 为加强和规范食品药品监督管理系统行政执法机构办公业务用房建设，满足基本工作需要，特制定《食品药品监督管理行政执法机构办公业务用房建设指导意见》(以下简称《指导意见》)。

第二条 本《指导意见》适用于全国省(自治区、直辖市)、市 (地、州、盟)、县(市、旗)三级食品药品监督管理机构新建(购建)、改建、扩建办公业务用房。

第三条 食品药品监督管理行政执法机构办公业务用房必须按照统筹兼顾、逐步改善的原则进行建设。既要保证监督执法工作的基本需要，又要厉行节约，避免奢侈浪费，合理确定办公业务用房的建设内容和建设规模。

第四条 食品药品监督管理行政执法机构办公业务用房应包括办公用房、特殊业务用房和其他用房。

第五条 办公用房包括：办公室用房、公共服务用房、设备用房和附属用房。各类用房的内容如下：

办公室用房，包括一般工作人员办公室和领导人员办公室。

公共服务用房，包括会议室、接待室、档案室、文印室、资料室、收发室、计算机房、储藏室、卫生间、公勤人员用房、警卫用房等。

设备用房，包括变配电室、水泵房、水箱间、锅炉房、电梯机房、

浙江省食品药品监督管理局关于印发《浙江省食品药品监督

管理系统2008年下半年纠风工作要点》的通知

【法规类别】纪检

【发文字号】浙食药监办[2008]68号 【发布部门】浙江省食品药品监督管理局 【发布日期】2008.08.08 【实施日期】2008.08.08 【时效性】现行有效 【效力级别】XP10

浙江省食品药品监督管理局关于印发《浙江省食品药品监督管理系统2008年下半年纠风

工作要点》的通知 （浙食药监办〔2008〕68号）

各市、县（市、区）食品药品监督管理局（分局），省局机关各处室、直属各单位： 现将《浙江省食品药品监督管理系统2008年下半年纠风工作要点》印发给你们，请结合本单位本部门实际，抓好贯彻落实。

二○○八年八月八日

浙江省食品药品监管系统

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2008年下半年纠风工作要点

2008年下半年全省食品药品监管系统纠风工作，紧紧围绕省委 “两创”总战略，按照省局党委坚持“五个监管”、奋力打造“三区”、确保“两个安全”的目标要求，根据今年全省纠风工作的统一部署，结合国务院纠风办等六部门《2008年纠正医药购销和医疗服务中不正之风专项治理工作实施意见》及《浙江省食品药品监管系统