药品不良反应和医疗器械不良事件报告制度

阜阳糖尿病医院

药品不良反应和医疗器械不良事件监

测与报告制度

一、 药品不良反应定义：上市药品在正常用法、用量情况下出现的

与用药目的无关的或意外的有害反应。包括副作用、毒性作用、后遗效应、过敏反应、继发反应、特异性遗传素质反应、药物依赖性、致癌作用、致突变作用、致畸作用等。

二、 本院不良事件领导小组负责本院药品不良反应/事件的监测、报

告及评估。

1、 药品不良反应监测工作领导小级职责：

（1） 制定我院不良反应监测工作管理办法、组织实施并监督管理。 （2） 讨论分析发生的严重不良反应案例，通报有关科室，以总结

经验指导临床用药。

（3） 收集、整理、分类药品不良反应报表，严重的不良反应随时

报告。

（4） 每年将院内不良反应的情况统计汇编，通过适当渠道反馈给

临床科室及院领导，达到指导临床合理用药的目的。 （5） 负责将我院不良反应报表，报告给阜阳市不良反应监测中心，

同时留底备查。

2、 临床不良反应信息员职责：

（1） 向本科室的医护人员宣教药品不良反应有关知识、不良反应

监测工作的法律法规，使本科室的医护人员主动自觉把在临床中发现的药品不良反应和可疑的不良反应报告上来。 （2） 负责收集整理本科室的不良反应信息，报告院不良反应监测

管理小组。

国家药品不良反应监测体系建设项目-监测平台、综合管理及门户系统-医疗器械不良事件监测平台用户使用手册

医疗器械不良事件监测平台-境外报告

用户手册

中科软科技股份有限公司

2013年4月

国家药品不良反应监测体系建设项目-监测平台、综合管理及门户系统-医疗器械不良事件监测平台用户使用手册

目 录

第 1 章 第 2 章

2.1 2.2 第 3 章

3.1 第 4 章 第 5 章

5.1

前言........................................................................................................... 1 用户计算机要求....................................................................................... 2 计算机硬件要求....................................................................................... 2 用户计算机软件要求..................

江口县卫生和药品监督管理股

关于2011年度药品不良反应/医疗器械不良

事件监测工作总结

江口县年药品不良反应监测地局在机关单位的大力指导和县局的重视支持下，认

真总结2007年工作经验，充分发挥自身优势，发掘一切积极因素，努力进取，开拓创新，调整监测思路、改进工作方法，不断完善监测报告机制，使全市药械监测工作得到有序推进。2011年上半年，全县共上报药品不良反应监测报表21例，与去年同期相比，增长了112%；医疗器械不良事件病例报告217例,是去年的5倍之多，报告覆盖辖区所有乡镇，较 好地完成了年初县局部署的各项工作任务。现将全年工作情况总结如下： 一、加强制度建设

年初，县局主要领导和分管领导多次在会议上强调了药品医疗器械不良反应/事件监测工作的重要性，进一步明确了目标和工作重点，要求各乡镇、县各医疗的机构和各乡监测点必须由一把手亲自抓，专人负责，并制定工作实施方案，建立了ADR/MDR考核评比标准，将ADR/MDR监测工作纳入各2011年终考核指标，责任层层分解，落实到人；每季度县ADR监测股按照制度通报各单位（各监测点）ADR/MDR监测报告情况，并认真分析，总结经验，不断提高监测报告质量和报告水平；江口县卫生和食品药品监督管理发

药 品 不 良 反 应 / 事 件 报 告 表

首次报告□ 跟踪报告□ 编码： 报告类型：新的□ 严重□ 一般□ 报告单位类别：医疗机构□ 经营企业□ 生产企业□ 个人□ 其他□ 出生日期： 年 月 日 患者姓名： 性别：男□女□ 民族： 体重（kg）： 联系方式： 或年龄： 原患疾病： 医院名称： 既往药品不良反应/事件：有□ 无□ 不详□ 病历号/门诊号： 家族药品不良反应/事件：有□ 无□ 不详□ 相关重要信息： 吸烟史□ 饮酒史□ 妊娠期□ 肝病史□ 肾病史□ 过敏史□ 其他□ 药品 怀疑药品 批准文号 商品名

药 品 不 良 反 应 / 事 件 报 告 表

首次报告□ 跟踪报告□ 编码： 报告类型：新的□ 严重□ 一般□ 报告单位类别：医疗机构□ 经营企业□ 生产企业□ 个人□ 其他□ 出生日期： 年 月 日 患者姓名： 性别：男□女□ 民族： 体重（kg）： 联系方式： 或年龄： 原患疾病： 医院名称： 既往药品不良反应/事件：有□ 无□ 不详□ 病历号/门诊号： 家族药品不良反应/事件：有□ 无□ 不详□ 相关重要信息： 吸烟史□ 饮酒史□ 妊娠期□ 肝病史□ 肾病史□ 过敏史□ 其他□ 药品 怀疑药品 批准文号 商品名

药品不良反应/不良事件报告病例评价制度

为进一步提高药品不良反应/不良事件的报告质量、优化报告结构、提高评价准确性,做好药品不良反应/不良事件报告质量评估工作，加强报告的填写、上报、审核与评价，特制定本制度：

1、ADR/ADE监测员定期审核院内上报的ADR/ADE报告，在审核时根据报告的真实性与否、报告时限及时与否、报告内容详实与否，关联性评价准确与否等对ADR/ADE报告质量进行评价，评价结果分为优、良、差，评价为差的报告，ADR/ADE监测员及时电话反馈给上报人，责令改正。评价标准见附件1.

2、同一年度内，对ADR/ADE报告质量3次以上被评价为差的上报人提出警告，经批准，年度考核中每例扣0.1分，扣完为止。 附件1 序号 一 评判标准 有相关药品使用医嘱或病程中有真实性 相关不良反应发生情况记录 一般不良反应不超过3周，新的或报告时限 严重不良反应不超过10天 ADR名称、ADR发生时间、怀疑药品报告内容 信息、ADR过程描述、ADR处理情况、ADR结果 关联性评价 准确 评估内容 评价 二 三 一二两项任何一项不符，报告评价差； 一二两项符合，三四两项有一项不符，报告评价良； 四项均符合，报告评价优。 四

安全用药是每位工作者的工作职责

药品不良反应（事件）报告管理制度

一、药品不良反应（ADR），主要是指合格药品在正常用法用量情况下出现与用药目的无关的或意外的有害反应。为促进合理用药，提高药品质量和药物治疗水平，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告与监测管理办法》等有关法律法规，特制定本规定。

二、药品不良反应、医疗器械不良事件的报告范围；

1．上市5年以内的药品、医疗器械和列入国家重点监测的药品、医疗器械，引起的所有不良反应（事件）。

2．上市5年以内的药品、医疗器械，引起的严重、罕见的或新的不良反应。

三、药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应等。严重的药品不良反应主要有下列情形之一者：引起死亡；致畸、致癌或缺陷；对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；对器官功能产生永久损伤；导致住院或住院时间延长。

四、一经发现可疑药品不良反应需详细记录、调查，按规定要求对典型病例详细填写《药品不良反应/事件报告表》，并按规定报告。

五、应定期收集、汇总、分析药品不良反应信息，每季度直接向当地药品不良反应监测中心报告，严重、罕见的或新的药品、医疗器械（事件）不良反应病例，最迟不超过15个工作日。

安全用药是每位工作者

《药品不良反应及报告制度》、《特殊药品的管理》、《含兴奋剂药品的

管理》、《合理用药指导》题库

一、单选（25题）

1、药品不良反应的英文缩写是（B）。 A ADE B ADR C MDR D AER

2、药品使用说明书中未收载的不良反应为（ B ）。 A新的严重的药品不良反应 B新的药品不良反应 C一般的药品不良反应 D严重的药品不良反应 3、《药品不良反应报告和监测管理办法》自（A ）起施行。 A . 2011年7月1日 B. 2010年7月1日 C. 2011年6月1日 D. 2010年12月13日

4、我国主要采取的是哪种药品不良反应监测方法（A ）？ A.自发呈报系统 B.处方事件监测 C.集中监测系统 D. 自动记录数据库

5、下列哪种情况是新的药品不良反应？（C）

A. 出现了医生以前没有见过的不良反应 B. 出现了组织或器官功能严重损害的不良反应 C. 出现了药品说明书中未载明的不良反应 D. 出现了我国《药典》中未载明的不良反应 6、下列哪条不属于严重的药品不良反应（D）

A. 致癌、致畸、致出生缺陷 B.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤

C. 导致住院或者住院时间延长 D

第一人民医院编号E-05 类别全院制度--药事管理生效日期2010-10-1

名称药品不良反应/药害事件

处理制度

修改日期2012-08-1

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一为加强安全医疗、安全用药，规范全院药品不良反应/药害事件报告和监测的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》制定本制度。

二全院实行药品不良反应报告制度，医务人员应按规定报告所发现的药品不良反应/药害事件。

三医院设立药品不良反应/药害事件监测小组，在医院药事管理与药物治疗委员会指导下工作，药品不良反应/药害事件监测小组组长由委员会主任兼任，定期召开会议，回顾分析医院内所发现的药品不良反应/药害事件，提出指导临床用药的意见，学习通报国家和省药品不良反应监测中心的有关文件。

1 药剂科临床药学室为药物不良反应监测工作运作的常设部门。

2 各临床科室指定监控医生、护士各一名参与全院监控网络，负责本部门药品不良反应报

告和监测工作。

四药品不良反应/药害事件监测小组承担全院药品不良反应监测管理工作，主要履行以下职责：

1 负责对《药品不良反应/药害事件报告和监测管理办法》组织实施。

2 承担全院药品不良反应/药害事件报告资料的收集、评价、反馈和上报工作；

3 对突发、群发、影响

药品不良反应/事件报告表(范例)报告基本信息 首次/跟踪报告： 首次报告 报告类型： 患者基本信息 患者姓名： 原患疾病： Xxx 性别： 男 民族：汉族 出生年月： 2002-05-15 年龄： 12 岁 体重： 45 (公斤) 医院名称： 新泰市 AAAA 医院 病历号/门诊号： 联系方式： 13853817481 273674 已知 严重{危及生命} 编码： 报告单位类别： 370982-1-021186-2014-00046 医疗机构

支气管肺炎

既往药品不良反应/事件： 无 家族药品不良反应/事件： 无 相关重要信息： 怀疑用药 序号 1 批准文号 国药准字 H20051402 商品名称 通用名称 注射用盐酸氨溴索 剂型：注射剂 生产厂家 生产批号 用法用量 15 毫克/ 1 日 1次 给药途径 静脉滴注 用药起止时间 从 2014-05-15 到 2014-05-15 用药原因 痰异常

山东罗欣药业股份 514026091 有限公司

并用药品 序号 批准文号 1 国药准字 H20064193 商品名称 通用名称 葡萄糖注射液(基) 剂型：注射剂 生产厂家 生产批号 用法用量 给药途径 静脉滴注 用药起止时间 用药原因

山东齐都药业有限 50