洁净工作服清洗消毒的验证

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洁净区洁净服清洗消毒验证方案

一、验证目的：验证洁净区洁净服清洗消毒方法及步骤，确保洁净服清洗消毒后符合工艺要求，防止洁净服对药品产生污染。证明《洁净区工作服清洗灭菌、发放标准操作规程》中洁净服清洗消毒方法可行性和可靠性，从而避免对产品产生污染，有效地保证药品质量。

二、验证范围：本方案适用于洁净区洁净服清洗消毒效果的评价。 三、验证职责： 1验证工作组

1.1负责验证方案的审核。

1.2负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 1.3负责验证数据及结果的审核 1.4负责再验证周期的确定 2质量部 2.1负责取样。

2.2负责样品检验及检验数据的填写。 2.3负责验证过程审核。

2.4负责收集各项验证、操作记录及数据。 3生产车间

3.1负责提供《洁净区工作服清洗灭菌、发放标准操作规程》文件。 3.2负责对《洁净区工作服清洗灭菌、发放标准操作规程》文件实施。 3.3负责对操作人员的安排,确保该项验证工作在动态状态下进行。 3.4负责各项验证、操作记录及数据的填写。 四、验证标准 序号 洁净服表面 微生物限度

验证方法 目检

洁净工作服清洁验

证方案

1

2020年4月19日

工作服清洁验证方案XXXXXXXX有限公司

文档仅供参考，不当之处，请联系改正。

目录

1、概述

2、验证目的

3、验证范围

4、验证组织及培训

5、验证内容

6、结论与评价

7、再验证周期

1

2020年4月19日

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1、概述

我公司洁净区为D级和一般区，工作服按其区域及用途使用不同颜色进行了区分，D级区的工作服统一在D级区域内进行清洗消毒。工作服清洗消毒的效果直接会对洁净区的净化造成影响, 因此必须对其清洗消毒的

防止上批产品对下批产生污染或混淆，为确定工作服清洗过程中使用的清洁方法的有效性，进行此项验证。本验证和工艺验证同时进行，每批工艺验证后的工作服清洁后，进行此项验证。验证产品及批次：连续进行3次试验。

2、验证目的

车间D级洁净区工作服在使用后，按照经批准的清洁方法操作后，能够达到清洁要求，生产时，操作人员穿着清洁后的工作服生产操作时，没有来自上批产品所带来污染的风险。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，并经批准。

3、验证范围

本方案适用于工作服洗涤效果的验证。

2

2020年4月19日

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4、验证组织

进入洁净区域的人员手部清洗消毒方案

一、试验目的：

确定有效的手部清洗消毒方法，确保进入严格于十万级洁净区域的人员手部清洁。

二、器具材料：

测试菌落总数的基本器皿， 三、洗手步骤： 1基本流程：

1.1 润湿双手，在感应龙头下润湿双手； 1.2 搓洗：搓洗，搓洗掌心和手腕； 1.2.1 掌心相对，手指并拢相互摩擦； 1.2.2 手心对手背沿指缝相互搓擦，交换进行； 1.2.3 掌心相对，双手交叉沿指缝相互摩擦； 1.2.4 一手握另一手大拇指旋转搓擦，交换进行；

1.2.5 弯曲各手指关节，在另一手掌心旋转搓擦，交换进行； 1.2.6 搓洗手腕，交换进行

1.2.7用清水把手冲洗干净，用热风机烘干（或用无菌毛巾擦干）；

1.2.8 用消毒剂（对照组：A：75%乙醇；B：0.2%新洁尔灭、C：50-100ppm二氧化氯）浸泡一分钟左右； 2 洗手图示：

四 采样方法： 1 直接按压法：

实验人员五指分开，分别用左右手轻轻按压营养琼脂培养基； 2 稀释法：

实验人员五指并拢，将浸有灭菌生理盐水的棉签擦拭，旋转擦拭从手指的指尖到指跟，往复10次，擦拭面积约30cm2将棉签剪去手持部分后，置于10ml的生理盐水试管中；将采样管

止污染、交叉污染。

范围：适用于头孢车间洁净服的收集、清洗、消毒、发放操作。 职责：操作人员：按本规程操作。

班组长、QA：对本规范的有效执行承担监督检查责任。 车间主任：确保本规范的有效执行。 正文：

1.清洁、消毒频次。

1.1每班清场结束后一小时内清洁。 1.2清洁超过48小时再次使用前清洁。 1.3每周随空间臭氧消毒一次。 2.清洁用具：不锈钢桶、洗衣机。 3.清洁剂及消毒剂。

3.1清洁剂：纯化水、0.5％氢氧化钠溶液。﹙能有效的去除洁净服/鞋上的化学残留物﹚。

3.2消毒剂：随空间臭氧消毒。 4.收集程序。

4.1头孢车间洁净区工作人员每天清场结束后，按《人员进出头孢车间操作规程》脱下洁净服，按个人编号装入与洁净服相应的洁净袋内。

4.2集中装入收衣桶内，收衣桶外悬挂状态标识。

4.3将待清洗衣物经过传递窗，开启紫外灯消毒30分钟，传至洗衣间。

时更换。

5.头孢车间洁净服清洗要求。

5.1洗衣前应检查洁净服是否有破损，及时剔除不符合要求的洁净服。 5.2头孢车间洁净区域相同但生产品种不同的洁净服分开清洗。 5.3维修人员的洁净服应单独清洗。 5.4有明显污迹处，用手工处理干净。 5.5头孢车间洁净服的清洗用水为纯化水。 6.清洗操作

实用的制度

杯具清洗消毒卫生制度

一、必须设立与经营规模相适应的专用杯具洗消间，有专用清洗池、消毒设施及保洁设施。

二、配备足够数量的茶杯、口杯、酒具等杯具，有利于正常周转使用和严格清洗消毒。

三、客人使用后茶杯、口杯、酒具等杯具，必须严格清洗，采取热力或电子消毒柜进行消毒。

1、采取浸泡清洗干净。

2、放入热力消毒设施内温度100℃，时间10分钟。电子消毒柜消毒30分钟。

3、经消毒后茶杯、口杯、酒具等杯具，必须放入清洁的保洁柜内进行保洁。

四、保洁时间较长的茶杯、口杯、酒具等杯具，必须再次进行清洗消毒后，方可供客人使用。

五、清洗消毒的茶杯、口杯、酒具等杯具，必须做好消毒记录，保证一客一用一消毒。

公共场所杯具清洗消毒卫生操作规程

一、设置及要求:

1、洗消间内布局必须严格遵守“一洗、二过、三消毒、四保管”原则而设立。流程要合理，避免交叉污染。

2、 洗消间必须建在清洁、卫生、供水方便，远离厕所和其他有害污染源的地方。严禁防止“四害”及其他有害昆虫的进入。洗消间面积应与场所规模相适应，但最小应不得低于3m2。

3、 洗消间必须独立专用，通风换气良好。并按流程设立前置工作台、洗涤池、过水池、药物消毒池（或消毒柜）、后置工作台、保洁柜。各池应有明显标志。各池容积应与洗

洁净厂房消毒效果

验证方案

编码：

目 录

1 概述 2 验证目的 3 适用范围 4 验证可接受标准 5 消毒程序 5.1 地面墙壁消毒 5.2 洁净区空气消毒 5.3 洁净区人员手消毒 6 验证步骤

6.1 地面墙壁消毒效果验证 6.2 洁净区人员手消毒

6.3 洁净区内空气臭氧灭菌效果验证 7 消毒效果检测结果

7.1 消毒液表面消毒效果检测结果 7.2 75%乙醇对手消毒效果检测结果表 7.3 臭氧对洁净区空气消毒效果 8 洁净区厂房消毒效果验证结论 9 再验证规定

1 概述

为了确保固体制剂车间30万级洁净区的洁净度，分别采用不同的消毒剂、不同的消毒方法对不同的对象进行消毒。对洁净区的空气每周用臭氧消毒1小时，每三个月使用2%的戊二醛溶液消毒一次。对墙壁、地面每星期用0.2%新洁尔灭溶液或2%苯酚溶液进行擦拭消毒，对进入洁净区人员的手采用75%的乙醇消毒。 2 验证目的

按相应的消毒操作程序进行消毒后，残留在已消毒对象表面的微生物数应控制在可接受标准的限度范围内。 3 适用范围

适用于臭氧消毒、地面墙壁消毒、手消毒后的消毒效果验证。机器设备的清洁消毒效果及有效期

太平桥初中水井、水箱 清洗消毒操作规范

一、清洗规程 ( 1 )

确定清洗时间后，应告示停水，通知清洗所需要的时间和停水

时问，便于用户做好贮水准备。 ( 2 )

应了解供水系统的运转情况，掌握水箱的数量、材质和贮水吨

位，确定接电部位及清洗所需的人力、物力与设备，并相应做好一切准备工作，通知停止进水、放水。 ( 3 )

进入现场后，接好电源，检查是否通电或漏电，有无隐患与小

安全；然后放置水泵抽水、排水、并随时观察排水情况。 ( 4 )

待水池的余水在12cm — 20cm 时，清洗人员穿清洗工作服

和雨鞋进入池内，严禁赤脚和穿自己的衣服进入池内。依次从水池顶部→四周池壁（尤其是池壁结合有折隙的地方）→池底→池底水槽刷洗3 遍，彻底清除蜘蛛网、泥沙、水渍，撤出清洗人员。用清水按上述顺序冲洗2 遍，抽干脏水。 二、消毒规程 ( 1 )

清洗干净后，撤出水泵，断开电源，做好消毒准备工作。

( 2 ) 配制消毒药：依据水池贮水量，按0.05 一0.1％的比例，将水

遇净溶于容器内，罐装在压缩式喷雾器内，消毒员穿好防护服及戴好口罩、手套，进入池内依次从顶部→四周池壁→池底水槽进行喷雾消毒，退出水池（不能涉足已消毒的地方）。 ( 3 ) ( 4 ) ( 5 )

纤维支气管镜清洗消毒设备

基本清洗消毒设备

专用流动清洗消毒槽、高压水枪、干燥设备、计时器、通风设备，消毒灭菌器械、50ml注射器、各种刷子、纱块等 负压吸引器 超声清洗器

清洗消毒剂

多酶洗液、适用于内镜的消毒剂（2%戊二醛）、

75%酒精

支气管镜使用后应当立即用酶洗液纱布擦去外表面污物，并反复抽吸酶洗液至少10秒钟

一、初清洗

二、酶洗

三、清洗

四、 消毒/灭菌

五、冲洗和干燥

六、 维护与保养

洁净服清洗灭菌效果验证方案

1． 概述

本公司洁净区划分为10万级、10000级及10000级背景下的100级，洁净服按其区域及用途使用不同颜色进行了区分，10万级、10000级区及质量部局部百级的洁净服统一在10000级区域内进行清洗灭菌。

洁净服清洗灭菌的效果直接会对洁净区的净化造成影响, 因此必须对其清洗灭菌的操作程序进行验证，确认其效果。

收集、分类 待清洗洁净服 液体洗涤剂清洗 饮用水漂洗 分类发放 整理 臭氧和紫外灭菌 烘干 脱水 纯化水漂洗 2．验证目的和内容 2.1验证目的与内容

确认车间洁净服清洗灭菌后的清洁程度。确认车间清洗灭菌方法符合生产工艺要求。 2.2 验证范围

验证本公司车间及质量部洁净服清洗灭菌的效果。 3.验证机构组成 3.1验证机构的组成

公司验证委员会，负责所有验证工作的领导和组织，负责审批验证方案和验证报告、发放验证证书。

验证委员会针对每一个具体验证项目成立专门验证工作小组，负责该验证项目的验证方案起草、实施、组织与协调，负责验证结果记录与评定，负责完成验证报告。

3.2《洁净服清洗灭菌效果验证》验证小组成员

部 门 部门职责 方案起草、培训、组织实施、书写报告 生产部 按《工作服清洗操作

洁净服清洗灭菌效果验证方案

1． 概述

本公司洁净区划分为10万级、10000级及10000级背景下的100级，洁净服按其区域及用途使用不同颜色进行了区分，10万级、10000级区及质量部局部百级的洁净服统一在10000级区域内进行清洗灭菌。

洁净服清洗灭菌的效果直接会对洁净区的净化造成影响, 因此必须对其清洗灭菌的操作程序进行验证，确认其效果。

收集、分类 待清洗洁净服 液体洗涤剂清洗 饮用水漂洗 分类发放 整理 臭氧和紫外灭菌 烘干 脱水 纯化水漂洗 2．验证目的和内容 2.1验证目的与内容

确认车间洁净服清洗灭菌后的清洁程度。确认车间清洗灭菌方法符合生产工艺要求。 2.2 验证范围

验证本公司车间及质量部洁净服清洗灭菌的效果。 3.验证机构组成 3.1验证机构的组成

公司验证委员会，负责所有验证工作的领导和组织，负责审批验证方案和验证报告、发放验证证书。

验证委员会针对每一个具体验证项目成立专门验证工作小组，负责该验证项目的验证方案起草、实施、组织与协调，负责验证结果记录与评定，负责完成验证报告。

3.2《洁净服清洗灭菌效果验证》验证小组成员

部 门 部门职责 方案起草、培训、组织实施、书写报告 生产部 按《工作服清洗操作