仿制药研发流程

新药及仿制药制剂开发研究流程

一：调查产品相关资料。 二：综合评估： 1、 项目可行性分析报告（确立立项目的与依据）。 2、 风险分析报告（调查产品存在的风险，包括试验难易程度、设备是否齐备、国家政策风险等）。 3、 产品优势和劣势。 三：是否有合法原料提供，原料价格。 四：临床资料、不良反应资料及产品说明书等相关资料。 五：国内及进口制剂剂型及规格。 六：产品质量标准： 1、 原研标准。 2、 国内首仿标准。 3、 药典标准。 七：工艺研究资料。 八：专利情况： 九：国家政策情况： 十：医保情况： 十一：生产注册情况： 1、 调查产品原研厂家情况。 2、 国内生产申报厂家数情况。 十二：市售品（国外原研、国内首仿及销售量大的厂家）国内市场情况。 十二：列出开发本品存在的风险和难题。 一：原料采购（需提供原料厂家资质、发票、检验报告、标准、购销合同等证明性文件）： 1、 原料的种类（口服或注射级）。 2、 原料的规格（包装规格）。 3、 原料药用标准（药典标准或是注册标准）。 4、 采购量（注明用途及价格）。 二：辅料采购（厂里已有辅料不采购、需提供辅料厂家资质、发票、检验报告、标准、购销合同等证明性文件

仿制药研发及注册工作流程

（第一版）

一、项目负责人职责：

1、由主管以上人员担任，负责制定仿制药申报工作计划（模版见附件），跟踪项目进度。 2、撰写申报资料4（对主要研究结果的总结与评价）。 3、汇总及审核申报资料。

4、审核现场核查时所需的文件及记录。 二、新产品、新技术研发部：

1、收集技术资料，设计试验方案，采购原辅料、包材。

2、摸索小试工艺，完成小试原始记录，原始记录内容包括：①实验目的；②工艺（处方及工艺）；③操作过程；④实验结果；⑤讨论。

3、小试工艺确认后，制备一批中试放大样品，进一步确认工艺参数；放大样品用于质量研究、结构确证及工作对照品的制备。

4、在车间连续生产三批注册批样品，同时进行工艺验证及清洁验证；样品用于稳定性研究。 5、按照CTD格式撰写有关工艺部分的申报资料，部门经理或副经理负责对申报资料进行技术审核。

6、准备现场核查所需文件及记录，收集原辅料、包材的供销合同及发票。 7、采购动态批生产所需要的原辅料及包材，为现场核查做准备。

8、按照《药品注册现场核查管理规定》准备核查现场，包括小试实验室、库房及车间现场等。 三、质量研发部：

1、收集相关质量标准，制订质量标准（草案）。

2、采购原研药；采购分析实验所

新药及仿制药制剂开发研究流程

一：调查产品相关资料。 二：综合评估： 1、 项目可行性分析报告（确立立项目的与依据）。 2、 风险分析报告（调查产品存在的风险，包括试验难易程度、设备是否齐备、国家政策风险等）。 3、 产品优势和劣势。 三：是否有合法原料提供，原料价格。 四：临床资料、不良反应资料及产品说明书等相关资料。 五：国内及进口制剂剂型及规格。 六：产品质量标准： 1、 原研标准。 2、 国内首仿标准。 3、 药典标准。 七：工艺研究资料。 八：专利情况： 九：国家政策情况： 十：医保情况： 十一：生产注册情况： 1、 调查产品原研厂家情况。 2、 国内生产申报厂家数情况。 十二：市售品（国外原研、国内首仿及销售量大的厂家）国内市场情况。 十二：列出开发本品存在的风险和难题。 一：原料采购（需提供原料厂家资质、发票、检验报告、标准、购销合同等证明性文件）： 1、 原料的种类（口服或注射级）。 2、 原料的规格（包装规格）。 3、 原料药用标准（药典标准或是注册标准）。 4、 采购量（注明用途及价格）。 二：辅料采购（厂里已有辅料不采购、需提供辅料厂家资质、发票、检验报告、标准、购销合同等证明性文件

新药及仿制药制剂开发研究流程

一：调查产品相关资料。 二：综合评估： 1、 项目可行性分析报告（确立立项目的与依据）。 2、 风险分析报告（调查产品存在的风险，包括试验难易程度、设备是否齐备、国家政策风险等）。 3、 产品优势和劣势。 三：是否有合法原料提供，原料价格。 四：临床资料、不良反应资料及产品说明书等相关资料。 五：国内及进口制剂剂型及规格。 六：产品质量标准： 1、 原研标准。 2、 国内首仿标准。 3、 药典标准。 七：工艺研究资料。 八：专利情况： 九：国家政策情况： 十：医保情况： 十一：生产注册情况： 1、 调查产品原研厂家情况。 2、 国内生产申报厂家数情况。 十二：市售品（国外原研、国内首仿及销售量大的厂家）国内市场情况。 十二：列出开发本品存在的风险和难题。 一：原料采购（需提供原料厂家资质、发票、检验报告、标准、购销合同等证明性文件）： 1、 原料的种类（口服或注射级）。 2、 原料的规格（包装规格）。 3、 原料药用标准（药典标准或是注册标准）。 4、 采购量（注明用途及价格）。 二：辅料采购（厂里已有辅料不采购、需提供辅料厂家资质、发票、检验报告、标准、购销合同等证明性文件

新药及仿制药制剂开发研究流程

一：调查产品相关资料。 二：综合评估： 1、 项目可行性分析报告（确立立项目的与依据）。 2、 风险分析报告（调查产品存在的风险，包括试验难易程度、设备是否齐备、国家政策风险等）。 3、 产品优势和劣势。 三：是否有合法原料提供，原料价格。 四：临床资料、不良反应资料及产品说明书等相关资料。 五：国内及进口制剂剂型及规格。 六：产品质量标准： 1、 原研标准。 2、 国内首仿标准。 3、 药典标准。 七：工艺研究资料。 八：专利情况： 九：国家政策情况： 十：医保情况： 十一：生产注册情况： 1、 调查产品原研厂家情况。 2、 国内生产申报厂家数情况。 十二：市售品（国外原研、国内首仿及销售量大的厂家）国内市场情况。 十二：列出开发本品存在的风险和难题。 一：原料采购（需提供原料厂家资质、发票、检验报告、标准、购销合同等证明性文件）： 1、 原料的种类（口服或注射级）。 2、 原料的规格（包装规格）。 3、 原料药用标准（药典标准或是注册标准）。 4、 采购量（注明用途及价格）。 二：辅料采购（厂里已有辅料不采购、需提供辅料厂家资质、发票、检验报告、标准、购销合同等证明性文件

QbD示例 缓释制剂

“质量源于设计”在ANDA中的应用：缓释制剂示例

QbD实践情况点评

在药品生产过程中，广泛存在变异。FDA推行QbD并对注册资料提出相应要求，有助于企业把握变异，控制生产中的风险，增强生产的可预测性，减少放大过程中与GMP条件下大生产中可能的问题，对企业生产和药监部门审评均有益处。这两个详尽的QbD示例，体现出认为业界应进行何种深度的思考，值得借鉴参考。然而，过分照搬QbD示例，或为迎合审评要求被动的增加QbD信息，这些常见的误区均应避免 ——Garth Bohem

更多讨论请见 讨论——QbD案例的实践情况 评论者信息 Garth Bohem 博士简介

示例介绍

这是一份药品研发示例报告，描述ANDA申请人如何在研发中推进质量源于设计（QbD）理念的实施。 这个示例的目的是说明ANDA申请人如何在其研发过程中实践QbD，并讨论FDA仿制药办公室（OGD）如何在审评中使用这些信息。

尽管我们尽可能使示例更接近真实情形，但是实际的产品研发仍可能与这一示例有所差别。该示例只是用于示范，对于每一个特定产品的实施程度可能会依申请人的经验和知识而有所不同。在申报资料中，申请人应详尽解释这种由于经验及理解而带来的影响，比如，进行风

仿制药注册生产现场检查流程

申请注册、申请核查 省 局 提前2天通知 三合一 申请人 检查报告 5日内 检查组 赴现场 5日内组织 国家局 报送 检查报告 药审中心 检查 抽样 送交 送交 省药检所 说明： 1、 2、 3、 4、 5、 6、 7、

检查执行主体：省局。

检查内容：针对药品批量生产过程的检查，主要看真实性和符合性。 生产现场检查合格后，进行技术审评。 核查的生产工艺：申请人申报。 抽样：抽取3批样品。

申请人在申请注册同时，申请生产现场检查。 “三合一”：检查报告、检验报告、技术审评意见。

1

江苏省药品注册现场核查工作细则（试行）

第三章 药品注册生产现场检查

第十三条 药品注册生产现场检查包括：按照新药程序申报的药品（已上市药品改变剂型、改变给药途径）、仿制药、已上市药品补充申请（技术转让、变更处方和生产工艺可能影响产品质量等）、中药品种保护生产现场检查。

第十四条 按照新药程序申报的药品、已上市药品变更生产工艺可能影响产品质量的补充申请的生产现场检查，按下列程序进行：

（一）省局在收到国家食品药品监督管理局药品审评中心发出的《药品生产现场检查告知书》后，及时登记并通知申请人准备生产现场检查；

（二）申请人应当自

印度仿制药“正名” 运作模式可供中国借鉴

Apr 16, 2013 作者 omi , 时代周报 标签：印度,仿制药,诺华

印度和诺华之间持续7年的诉讼终于在近期告一段落。4月1日，据美联社报道，印度最高法院驳回瑞士制药巨头诺华公司对改进后的抗癌新药格列卫（Glivec）专利保护的要求。认为印度本土“仿制”的癌症特效药可以继续售卖。

印度和诺华之间持续7年的诉讼终于在近期告一段落。4月1日，据美联社报道，印度最高法院驳回瑞士制药巨头诺华公司对改进后的抗癌新药格列卫（Glivec）专利保护的要求。认为印度本土“仿制”的癌症特效药可以继续售卖。

和往常一样，判决引起了不少争议，支持者们认定，这一判决保障发展中国家民众获得平价药品的权益，无国界医生（国际）主席卡云勒卡亚医生（Dr Unni KARUNAKARA）说：“对于依赖来自印度的可负担药物的数以百万计发展中国家的病人和医生，以及无国界医生等的治疗机构来说，这真如释重负。”而诺华公司一方则认定，这一判决严重“阻碍创新”。

不管如何，这一判决被认为是印度仿制药市场的分水岭。从此之后，作为“世界药房”的印度将会把仿制药进行到底。

诉讼拉锯战

在印度首都

发布日期 20140715

栏目 标题 作者 部门 正文内容

化药药物评价>>化药质量控制

仿制药研发中的几个关键问题

张哲峰

化药药学二部

仿制药（又称Generic Drug）是指与原研药（或称商品名药）在剂量、安全性和效力（strength）、质量、作用（performance）以及适应症（intended use）上相同的一种仿制品，又称通用名药、非专利药等。仿制研发的目标是实现临床应用上仿制药与原研药的“可替代性”。按照美国FDA的观点，能够获得批准的仿制药必须满足以下条件：和被仿制产品含有相同的活性成分，其中非活性成分可以不同；和被仿制产品的适应症、剂型、规格、给药途径一致；生物等效；质量符合相同的要求；生产的GMP标准和被仿制产品同样严格。

仿制药的上市，可以提供更加充足的临床供应，较大幅度地降低药价，缓解患者的经济负担，具有降低医疗支出、提高药品可及性、提升医疗服务水平等重要经济和社会效益。国外统计数据显示，随着仿制药上市数量的增加，药品价格最低将下降到原研药最初价格的9%左右。

尽管如此，仿制药与原研药的差异也须引起应有的关注并着力进行有效地控制。仿制药只是复制

印度仿制药“正名” 运作模式可供中国借鉴

Apr 16, 2013 作者 omi , 时代周报 标签：印度,仿制药,诺华

印度和诺华之间持续7年的诉讼终于在近期告一段落。4月1日，据美联社报道，印度最高法院驳回瑞士制药巨头诺华公司对改进后的抗癌新药格列卫（Glivec）专利保护的要求。认为印度本土“仿制”的癌症特效药可以继续售卖。

印度和诺华之间持续7年的诉讼终于在近期告一段落。4月1日，据美联社报道，印度最高法院驳回瑞士制药巨头诺华公司对改进后的抗癌新药格列卫（Glivec）专利保护的要求。认为印度本土“仿制”的癌症特效药可以继续售卖。

和往常一样，判决引起了不少争议，支持者们认定，这一判决保障发展中国家民众获得平价药品的权益，无国界医生（国际）主席卡云勒卡亚医生（Dr Unni KARUNAKARA）说：“对于依赖来自印度的可负担药物的数以百万计发展中国家的病人和医生，以及无国界医生等的治疗机构来说，这真如释重负。”而诺华公司一方则认定，这一判决严重“阻碍创新”。

不管如何，这一判决被认为是印度仿制药市场的分水岭。从此之后，作为“世界药房”的印度将会把仿制药进行到底。

诉讼拉锯战

在印度首都