药店实施GSP情况综述

北京*****大药房有限公司

企业实施GSP情况综述

北京市+++区食品药品监督管理局：

实施GSP认证是认真贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》的需要，是国家加强对药品经营企业监督管理的重要举措，是确保药品质量和全面提高企业管理水平的重要保证和有效手段，同时也是企业参与市场竞争的必由之路。为了贯彻实施国家食品药品监督管理局关于《药品经营质量管理规范认证管理办法》的文件精神，我企业自筹建以来就高标准、高起点、严要求地落实规范，努力做好药品质量管理和经营工作，更好的为人民生命健康服务，做到社会效益和经济效益双丰收。企业在抓好药品经营业务工作的同时，把实施GSP认证工作也列入到了企业的首要工作过程中，建立了药品质量管理制度、各岗位职责及质量管理工作程序。从企业的筹建、验收、经营的各个环节都按照《药品经营质量管理规范》去层层落实到具体工作中，通过五年以来的工作，对照GSP认证标准进行自查，基本上达到了GSP认证标准的要求。现将我企业GSP认证准备工作和自查情况汇报如下：

一、企业基本情况及《药品经营许可证》许可事项变更情况

北京*****大药房有限公司是经北京市药品监督管理局+++分局批准，成立于2008年08月25日，于2013年08月14日通过《药品经营

实施GSP情况综述

红河州食品药品监督管理局：

按照国家食品药品监督管理局关于实施GSP的要求，我公司对实施GSP工作高度重视，并进行了认真准备和全面自查，现将我公司实施GSP认证工作及自查情况报告如下：

红河州美罗汇健康药房有限公司于2015年12月10日取得营业执照，2016年4月13日经红河州食品药品监督管理局批准正式成立经营,属于单体零售药店。组成形式：有限责任公司（自然人投资或控股）；经营方式：零售；注册地址：云南省红河州开远市环雅南路甘科所二期工程14幢1单元46号。

药房自成立以来，严格遵守《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律法规的规定，从未经营假劣药品。药房有员工5人，其中本科学历2人，大专学历1人，中专学历1人，初中以上学历1人；有执业药师职称1人。所有员工都持有市药品监督管理部门颁发的上岗证。从事质量管理、采购、验收、养护、营业人员共4人。

药房营业场所宽敞明亮、整洁卫生，营业面积114平方米。店内标识醒目，药品分类摆放。为确保药品质量，药房建立了质量管理体系，包括：质量管理与职责、组织机构与人员、质量体系文件、设施与设备（配置了计算机信息管理系统、空调、风淋机、药品冷藏柜、温湿度计等）、采购与验收、陈列与储存养

实施GSP情况综述

红河州食品药品监督管理局：

按照国家食品药品监督管理局关于实施GSP的要求，我公司对实施GSP工作高度重视，并进行了认真准备和全面自查，现将我公司实施GSP认证工作及自查情况报告如下：

红河州美罗汇健康药房有限公司于2015年12月10日取得营业执照，2016年4月13日经红河州食品药品监督管理局批准正式成立经营,属于单体零售药店。组成形式：有限责任公司（自然人投资或控股）；经营方式：零售；注册地址：云南省红河州开远市环雅南路甘科所二期工程14幢1单元46号。

药房自成立以来，严格遵守《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律法规的规定，从未经营假劣药品。药房有员工5人，其中本科学历2人，大专学历1人，中专学历1人，初中以上学历1人；有执业药师职称1人。所有员工都持有市药品监督管理部门颁发的上岗证。从事质量管理、采购、验收、养护、营业人员共4人。

药房营业场所宽敞明亮、整洁卫生，营业面积114平方米。店内标识醒目，药品分类摆放。为确保药品质量，药房建立了质量管理体系，包括：质量管理与职责、组织机构与人员、质量体系文件、设施与设备（配置了计算机信息管理系统、空调、风淋机、药品冷藏柜、温湿度计等）、采购与验收、陈列与储存养

***市***大药房有限公司

实施《药品经营质量管理规范》的情况综述

一、基本情况、药品质量管理体系、上年度药品经营质量回顾分析

***市***大药房有限公司成立于2009年2月，药品营业面积为80平方米，于2009年8月首次取得《药品经营质量管理规范认证证书》，并将于2014年8月到期，经营方式为药品零售，经营范围为：处方药非处方药：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品（除疫苗），该店现有职工4人，其中执业中药师一名，主管中药师一名。

我单位多年来一直确保质量管理体系的有效运作，由专职的质管员进行质量管理工作的分配与监督，质管员能不断强化全体员工的责任心与质量意识，在运行药店质量体系，指导各岗位质量管理工作的同时，全面保证药品购进和服务质量。药店于年初重新修改了药店质量管理体系文件。经过多年的体系运作，我药店质量管理体系文件更具规范性，可操作性强。通过执行相关规定，再次明确了各岗位的工作职责，建全补充了药品质量信息档案；药品质量档案；员工教育培训档案；企业质量管理体系文档等；保证各岗位质量管理工作的有序开展。

我单位平常非常重视人员的素质教育与提高；在满足GSP岗位配臵要求的基础上，不断提升专业知识水平。同时今年以来

***市***大药房有限公司

实施《药品经营质量管理规范》的情况综述

一、基本情况、药品质量管理体系、上年度药品经营质量回顾分析

***市***大药房有限公司成立于2009年2月，药品营业面积为80平方米，于2009年8月首次取得《药品经营质量管理规范认证证书》，并将于2014年8月到期，经营方式为药品零售，经营范围为：处方药非处方药：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品（除疫苗），该店现有职工4人，其中执业中药师一名，主管中药师一名。

我单位多年来一直确保质量管理体系的有效运作，由专职的质管员进行质量管理工作的分配与监督，质管员能不断强化全体员工的责任心与质量意识，在运行药店质量体系，指导各岗位质量管理工作的同时，全面保证药品购进和服务质量。药店于年初重新修改了药店质量管理体系文件。经过多年的体系运作，我药店质量管理体系文件更具规范性，可操作性强。通过执行相关规定，再次明确了各岗位的工作职责，建全补充了药品质量信息档案；药品质量档案；员工教育培训档案；企业质量管理体系文档等；保证各岗位质量管理工作的有序开展。

我单位平常非常重视人员的素质教育与提高；在满足GSP岗位配臵要求的基础上，不断提升专业知识水平。同时今年以来

公司实施GSP情况综述供参考

***药有限公司于2000年4月25日成立，法人代表、企业负责人为***先生。公司办公地点位于************，以批发方式经营，2005年取得GSP认证证书。2005年至今，我公司实施GSP管理以来，守法经营，按GSP规范操作，积极参与药监局组织的人员岗位培训，通过GSP管理，不断学习、更新观念，公司的整体管理上了一个新的水平。

本公司主要经营品种*******品种。2013年全年销售总额为： *** 万元。

上一年度本公司药品经营质量回顾分析：上年度所购进药品入库合格率、药品出库合格率均达到100%，无发生退货、水泡、严重破损、无不良反应报告、无发生质量事故，合法经营，坚持质量第一，由合法的人，从合法的企业，购入合法的药品，通过合法的储存销售给合法的客户，做到账票货相符，各环节记录完整详细。上年度12月份，相关部门进行了质量综合评审、风险评估、质量制度执行情况，相关工作持续保持良好。今年5月份安装了千方百剂GSP管理软件，使管理更规范科学，更具可追溯性。 ******公司总体描述：

一、 机构设置

本公司设总经理办公室、质量管理部、业务部、办公室、财务部五个部门。总经理办公室主持公司运作，组织实施董

公司实施GSP情况综述供参考

***药有限公司于2000年4月25日成立，法人代表、企业负责人为***先生。公司办公地点位于************，以批发方式经营，2005年取得GSP认证证书。2005年至今，我公司实施GSP管理以来，守法经营，按GSP规范操作，积极参与药监局组织的人员岗位培训，通过GSP管理，不断学习、更新观念，公司的整体管理上了一个新的水平。

本公司主要经营品种*******品种。2013年全年销售总额为： *** 万元。

上一年度本公司药品经营质量回顾分析：上年度所购进药品入库合格率、药品出库合格率均达到100%，无发生退货、水泡、严重破损、无不良反应报告、无发生质量事故，合法经营，坚持质量第一，由合法的人，从合法的企业，购入合法的药品，通过合法的储存销售给合法的客户，做到账票货相符，各环节记录完整详细。上年度12月份，相关部门进行了质量综合评审、风险评估、质量制度执行情况，相关工作持续保持良好。今年5月份安装了千方百剂GSP管理软件，使管理更规范科学，更具可追溯性。 ******公司总体描述：

一、 机构设置

本公司设总经理办公室、质量管理部、业务部、办公室、财务部五个部门。总经理办公室主持公司运作，组织实施董

北京***医药有限公司实施GSP情况综述

北京市***食品药品监督管理局：

北京***医药有限公司自成立以来，严格按照《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》的要求，健全了质量管理体系，建立了各项管理制度、各岗位职责及相关操作规程，并在设施设备、计算机系统、人员、采购验收、陈列储存、销售及售后管理等方面做了大量的工作。经过全体员工辛勤工作，我店做到了各质量管理制度完善，人员和岗位健全，设施设备齐全，采购和验收手续齐全，陈列药品合理，药品养护及时，服务规范。

我店对照《药品经营质量管理规范》经过反复的自查整改，现认证证书即将到期，故再次提出GSP认证申请，现将自查情况汇报如下： 一、企业基本情况

北京***医药有限公司，成立于于****年**月**日。经营方式为零售。本店注册地址为北京市******，营业面积40平方米，经营范围是中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品。目前本店共有员工3名，其中药学技术人员3名；质量负责人为***，****年**月**日取得了执业药师资格证书；。现药店经营药品品种830余种，其中化学药制剂270余种、中成药460余种、抗生素10余种、生化药品90余种。上年度销售额为20万元，属于小型零

上海蔚景实业有限公司

企业实施 情况内审表

2013 年 12 月

1－ GSP

－

上海蔚景实业有限公司

第一章：总则

编号

查企业负责人药品流通相关法规熟悉情况（结合计算 机系统管理、采购管理、仓库管理、财务管理）检查结果

为加强药品经营质量管理，规范药品

判定：

经营行为，保障人体用药安全、有效，

法定代表人：熟悉□ 不熟悉□

00101 根据《中华人民共和国药品管理法》《中

华人民共和国药品管理法实施条例》，制

企业负责人：熟悉□ 不熟悉□

定本规范。

质量负责人：熟悉□ 不熟悉□

00201

查企业在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有

本规范是药品经营管理和质量控制 效的质量控制措施以及实施情况： 检查结果： 的基本准则，企业应当在药品采购、储 风险描述：系统性风险 数据初始证照、检验报告等扫描是否实现了计算机系

是□ 否□ 风险等级：高风险 存、销售、运输等环节采取有效的质量 控统关联：

制措施，确保药品质量。 整改要求：

采购收货计算机流程是否符合规定： 是□ 否□

条款

检查要点

检查结果、风险点、风险等级、整改要求

检查员

检查结果：

风险描述：系统性风险 风险等级：高风险 整改要求：

－2－

编号

条款

检查要点

上海蔚景实业有限公司

检查结果、风险点、风险等级、整

忻州药业（集团）有限公司保德分公司

零售药店GSP工作自查实施方案

《药品经营质量管理规范（国发13号文）》、依据《药品管理法》、

集团公司《质量管理工作及GSP考核与奖惩办法》以及公司《质量管理工作检查、考核与奖惩制度》，结合我公司零售药店GSP工作实际情况，特制定本实施方案。

一、工作目标

通过检查，使药店进一步加强《药品经营质量管理规范》的贯彻、执行，增强药店工作人员素质，确保GSP管理工作连续规范的运行。

二、时间安排

1、准备阶段：2016年3月10日前完成制定GSP工作检查实施方案、安排工作进度等准备工作。

2、企业自查自纠阶段：2016年4月底前要求药店按照新版GSP 要求，就重点检查内容开展自查自纠工作。

3、检查阶段：从2016年5月开始，每月按实施方案开展一次药品GSP工作自查工作。

4、汇总阶段：每次检查工作结束，对药店GSP工作情况及存在的问题及时进行汇总。

三、跟踪检查内容

1、经营情况：有无超方式、超范围经营，实际经营地址与注册地址是否一致;

2、人员:质量管理等岗位人员的在岗、体检、培训、岗位履职

等方面的情况；

3、票据:检查药品进货渠道，购销票据与实物、增值税发票是否真实一致；

4、资料:检查购销渠道是否合法，资质是否按照程序严格审核，购销