基础设施和工作环境控制程序
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05基础设施和工作环境控制程序
主 题：基础设施和工作环境控制程序 编 号： LCEZZJJD----CX----05----2010 标准章节号： 2.2.1 编 制： 赵静民 1. 目的
为实现鉴定服务的符合性，确定所需的基础设施和工作环境，提供理论鉴定和技能鉴定的设备设施、工作环境符合规定，实行例行检查，确保满足鉴定服务的要求。 2. 适用范围
本程序适用于本基地为实现服务符合性对本基地基础设施和工作环境的控制和要求。 3. 职责
3.1 教务处、实训处负责对基地内的办公设备设施及与鉴定服务相关的设备设施的确定、提供和维护。
3.2 教务处、实训处负责对本基地鉴定基础设施和工作环境的确认、检查和管理。 3.3 办公室负责对本基地的设备设施、工作环境的年度检查和评估。 4. 工作程序
4.1设备设施是实现服务符合性的物质保证。应确定、提供、维护和管理为实现服务所需要的基础设施包括：
4.1.1 建筑物、办公场所、理论考试、技能考核场所及相关设备设施。 4.1.2 过程设备、硬件、软件和相应的设施。
4.1.3 支持性服务。如运输、通讯、水、暖、电、气等。
4.2 办公室依据职业技能鉴定所
设施和工作环境控制程序(6.2)
烟 台 鑫 海 矿 山 机 械 有 限 公 司 YANTAI XINHAI MINING MACHINERY CO., LTD.
文件名称：设施和工作环境控制程序
受 控 文件编号：6.2
文件版次：1
文件编制： ·日期： ·
文件审核： ·日期： ·
文件批准： ·日期： ·
发布日期：
设施和工作环境控制程序(6.2)
烟 台 鑫 海 矿 山 机 械 有 限 公 司 YANTAI XINHAI MINING MACHINERY CO., LTD.
文件名称：设施和工作环境控制程序
受 控 文件编号：6.2
文件版次：1
文件编制： ·日期： ·
文件审核： ·日期： ·
文件批准： ·日期： ·
发布日期：
5设施和工作环境控制程序(设备仪器管理控制程序)
程序文件 质量管理
1. 目的 识别并提供为实现产品的符合性所需要的设施，识别并管理为实现产品符合性所需的工作环境中人和物的因素。
2. 适用范围
适用于实现产品符合性所需的设施、工作场所（生产车间）、工段或工序设施（工作环境）。
3. 职责
3.1生产部（含车间）负责对实现产品符合性所需的设施和工作环境控制，包括检查。
3.2生产部（含车间）负责对设备的检定，保障设施完好率。
3.3生产部（含车间）负责对生产设施、工作环境维护保养及生产环境工艺卫生管理。
3.4生产部（含车间）负责产品实现工作环境符合产品要求的各项管理工作（生产场地、工艺卫生、作业现场、设施设置合理性），并不定期进行检查，保障生产场地环境要求符合产品特性要求。
4. 程序
4.1设施和工作环境的识别
生产部（含车间）定期调查设施和工作环境需求情况、应用情况、维护情况，必要时应向上级反馈资源的配置需求。
4.2设施的管理
a. 设施和检定和校对由生产部编制《自校检定规程》。
b. 设施的校对，检定间隔时间≤12个月。
c. 设施的自校检定应有记录和检定报告，自校检定报告由管理者代表性批准，经批准的自校检定报告应存入设施档案。
d. 经自校检定后合格，完好的设施，由生产部给予状态标识（仪器仪表为合格，设备完好
基础设施控制程序
页次 版本 1-5 修 改 记 录 A/0 修 改 内 容 新制定 分 发 要 求 生效日期 2017.10.24 分发部门 总经理 管理者代表 质检部 生产技术部 市场部 分发份数 1份 1份 1份 1份 1份 分发部门 行政部 财务部 分发份数 1份 1份 分发部门 分发份数 制 定 制定部门 受控文件盖章 生产技术部
制定者 审 核 审 批 批 准
1、目的： 识别并提供、维护为实现产品的符合性所需的基础设施，保证生产经营及日常办公管理工作的正常运行需求。 2、范围： 适用于对公司基础设施的控制。 3、定义： 基础设施: 组织运行所必需的设施、设备和服务的体系。适用时包括： a、建筑物、工作场所和相关的设施（如水、汽、电供应的设施）； b、过程设备（如各类过程运行、控制和测试设备，包括硬件和软件）； c、支持性服务（如交付后的维护网点、配套用的运输或通讯服务等）。 行政设备: 基础设施的组成部分，指为保证正常办公和后勤服务及安全要求所配置的各类设备，如电脑、办公设施及软件、员工生活设施等。 4、
工作环境和污染控制控制程序
文件编号 XXXXXX公司 6.4工作环境和污染控制程序 A/0 1/4 版本/修订 页 次 1目的
产品形成过程中，为确保洁净区的洁净度，对进入洁净区的过程设备、所建立的工作环境和工作环境中的人员等进行控制，尽量采用使污染降至最低限的生产技术控制微生物或微粒的污染，确保洁净区环境符合规定要求。 2范围
适用于医疗器械生产过程及生产环境的控制。 3职责
3.1生产部负责洁净区消毒管理，组织操作人员做好洁净区的环境、器具等清洁工作，工艺纪律的检查及工作环境的管理，生产设备管理及设备的维护、保养，洁净区人员的卫生管理工作，组织各项工艺卫生管理规定的实施。
3.2采购部负责生产设备、器具、测量装置的采购。
3.3 质量部负责生产环境监测和监视，以及测量装置的管理。 3.4 行政人事部负责人员培训与评估，环境的监测与监视的评估。 4程序
4.1在产品实现过程中对于需要进入洁净区的人员健康要求 4.1.1应当制定人员健康要求，建立人员健康档案。
4.1.2洁净区的生产、管理人员必须无传染病、皮肤病、结核病等疾病，公司每年组织一次对在洁净区工作人员的体格检查，符合健康规定方可进入洁净区工作。 4.1.3行政人事部负责组织人员体检，并将
工作环境和污染控制控制程序
百度文库
1 1目的
产品形成过程中，为确保洁净区的洁净度，对进入洁净区的过程设备、所建立的工作环境和工作环境中的人员等进行控制，尽量采用使污染降至最低限的生产技术控制微生物或微粒的污染，确保洁净区环境符合规定要求。
2范围
适用于医疗器械生产过程及生产环境的控制。
3职责
3.1生产部负责洁净区消毒管理，组织操作人员做好洁净区的环境、器具等清洁工作，工艺纪律的检查及工作环境的管理，生产设备管理及设备的维护、保养，洁净区人员的卫生管理工作，组织各项工艺卫生管理规定的实施。
3.2采购部负责生产设备、器具、测量装置的采购。
3.3 质量部负责生产环境监测和监视，以及测量装置的管理。
3.4 行政人事部负责人员培训与评估，环境的监测与监视的评估。
4程序
4.1在产品实现过程中对于需要进入洁净区的人员健康要求
4.1.1应当制定人员健康要求，建立人员健康档案。
4.1.2洁净区的生产、管理人员必须无传染病、皮肤病、结核病等疾病，公司每年组织一次对在洁净区工作人员的体格检查，符合健康规定方可进入洁净区工作。
4.1.3行政人事部负责组织人员体检，并将所有体检表收入健康档案。
4.1.4 对于新入职的需要进入洁净区的人员应先进行体检，体检合格后方可入职。
4.2 在产品实现过程中对
11、基础设施控制程序
Shandong Boyuan Pharmaceutical CO., Ltd. 编号：CQ-011
基础设施控制程序
1.目的：识别并提供和维护为实现产品的符合性需要的厂房、设施和设备，识别并管理为实现产品符合性所需的工作环境及环境中人和物的因素。
2.范围：适用于为实现产品符合性所需的厂房、设施及设备，如工作场所、设施、设备；对工作环境及环境中人和物的因素进行控制。 3.职责： 3.1工程部
厂房设计的委托、厂房施工监控、厂房验收文件的整理存档；负责设备的采购、设备的验收、设备的安装调试；设备的验证；根据需要编制《设备管理规程》、《设备的设计、选型及开箱验收管理规程》、《设备安装、调试及验收管理规程》、《工程施工及验收管理规程》、《设备及管道编号规定》、《设备预防性维护管理规程》、《厂房、设施的保养和维修管理规程》，负责设备的维修。 3.2生产部
生产部负责对实现产品符合性所需的设施进行巡检及控制。实现产品符合性所需的工作环境的厂房设施进行巡检及控制。负责环境中人的因素控制。根据需要编制《虫鼠或其他动物防止管理规程》、《一般生产区卫生清洁规程》、《洁
工作环境控制程序 - 图文
深圳市意天发科技有限公司 生效日期 2007-01-09 ETF/QP6-01A 1 of 7 A/0 管制印章 质 量 程 序 文件名称 工作环境控制程序 文件编号 页 码 版本/修订 工作环境控制程序 编制： 日期： 审核： 日期： 批准： 日期： 文件类型： □ 质量手册 □ 程序文件 □ 持有人： 分发部门/人： □ 总经理 □ 管理者代表 □ 客户服务部 □ 采购部 □ 销售部 □ 人事行政部 □ 品质部 □ 生产部 □ 工程部 □ 仓库管理部 中国·深圳 SHEN ZHEN CHINA 深圳市意天发科技有限公司 生效日期 文件编号 页 码 版本/修订 2007-01-09 ETF/