辅料仓管理规范

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辅料管理规范

（ISO9001:2015）

1.0目的

加强辅料收、发、存管理，降低成本，特制定本管理办法。 2.0适用范围

储存在仓库及车间使用的所有辅料。 3.0定义

3.1辅料：包括生产用辅料与非生产用辅料两类。生产用辅料包括油墨、天那水、工业酒精、固化剂、开油水、防锈油等化学物品及其它生产用辅料；非生产用辅料包括工具配件、办公用品、办公设备、表单、厂服、劳保用品、机油、柴油等辅料。 4.0职责

4.1PMC部（物控）：负责辅料申购的审核、跟进、监控工作；负责组织相关部门对仓储辅料进行盘点；负责监控辅料耗用成本；

4.2PMC部（辅料仓库）：负责常用辅料的申购及仓储辅料管理工作； 4.3PMC部（仓库收料组）：负责辅料数量验收工作；

4.4使用部门：负责非常用及临时性辅料的请购工作；负责辅料进料品质鉴定工作；控制辅料耗用数量，节约成本；

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4.5财务部：负责辅料对账及辅料管理监控工作；参与辅料盘点工作； 4.6稽核小组：定期或不定期对辅料管理及使用情况进行稽查、盘点； 4.7总经理：负责辅料申购及辅料盘点盈亏调整的审批工作

山东省针灸医院制剂室GPP管理文件

题 目 制 定 制定日期 颁发部门 分发单位 执行部门 题 目 原、辅料称量管理规程 审 核 审核日期 颁发数量 20 13年 02月2 0日 3 20 13年02月 01日 认证办 编 码 批 准 批准日期 生效日期 版 本 WLSMP-017 20 13年0 3月01日 20 13年0 3月15日 01 办 公 室、质 量 部、生 产 部、工 程 部、物 流 部 办公室、质量部 页 码 编 码 共2页 第 1页 WLSMP-017 原、辅料称量管理规程 一、目的

规范原辅料称量管理规程。 二、范围

本制度适用于生产使用的原辅料称量备料。 三、责任人

仓管员、领料员、质量管理员。 四、内容

1、备料、称量地点：

（1）取样车内：适用于抽样检验或需在仓库直接领用的散装物料。 （2）洁净车间称配间：生产车间领用投料称量。

2、按取样单或根据“领料单”上的数量称量物料，称量结果应在允许的误差范围内。 （1）一人称量另一人进行复称复核

（2）同一种原辅料称完后，再称另一种

山东省针灸医院制剂室GPP管理文件

题 目 制 定 制定日期 颁发部门 分发单位 执行部门 题 目 原、辅料称量管理规程 审 核 审核日期 颁发数量 20 13年 02月2 0日 3 20 13年02月 01日 认证办 编 码 批 准 批准日期 生效日期 版 本 WLSMP-017 20 13年0 3月01日 20 13年0 3月15日 01 办 公 室、质 量 部、生 产 部、工 程 部、物 流 部 办公室、质量部 页 码 编 码 共2页 第 1页 WLSMP-017 原、辅料称量管理规程 一、目的

规范原辅料称量管理规程。 二、范围

本制度适用于生产使用的原辅料称量备料。 三、责任人

仓管员、领料员、质量管理员。 四、内容

1、备料、称量地点：

（1）取样车内：适用于抽样检验或需在仓库直接领用的散装物料。 （2）洁净车间称配间：生产车间领用投料称量。

2、按取样单或根据“领料单”上的数量称量物料，称量结果应在允许的误差范围内。 （1）一人称量另一人进行复称复核

（2）同一种原辅料称完后，再称另一种

文件名称 文件编号 编制日期 原辅料储运管理规定 生效日期 版次 页码 1目的

规范公司原辅材料装卸、运输、储存和环境卫生条件，环境卫生条件，便于监督管理，保证食品安全、便于监督管理，保证食品安全、质量稳定。 2范围

适用于公司所有原辅材料的储存、装卸和运输。 3职责

3.1 采购部负责原辅材料质量协议（含运输 条款）的签订。

3.2 生产公司仓储部门负责来料外观质量检查及承运车辆卫生状况检查 。 3.3 品控部负责贮存、承运车辆装卸标准的督导落实 。 3.4 质保部负责贮存、承运车辆装卸标准的制定与监督。 4工作标准 工作标准 4.1 仓储标准

4.1.1 贮存相对温湿度根据原辅材料具体标准要求控制，如无具体储存条件要求的原辅料按低温、常特殊要求分类存放 。

a）低温原辅料 （如炼乳 ：温度 ≤15 ℃，相对湿度≤ 60% ）； b）常温原辅料 ，温度 ≤25 ℃， 相对湿度≤ 65%； c）特殊要求原辅料，按指定温湿度储存 。

4.1. 2 仓库要有良好的通风、干燥、防潮防霉、防霉、防阳光直射、防鼠的条件 ，地势较高，墙壁和库顶严密 。

4.1.3 产品不得与有毒、害异味易挥发腐蚀产品不得与有毒、害异味易挥发腐蚀产品不得与有

水仓管控办法

为了加强我矿8#煤层及15#煤层水仓的安全管理，保证水仓通风、排水安全，按上级要求特制定以下管控办法。

1.由机电科全面负责水仓的安全管理工作，机电机运队负责水仓的安全运行工作。安全管理责任人为机电科科长，安全运行责任人为机电机运队队长。

2.必须在距水仓入口进风侧10米外安装局部通风机进行通风，瓦斯检查员要经常检查水仓口处有毒有害气体浓度，并定期启动局部通风机进行通风，确保有毒有害气体不超限。在进行水仓清挖时，清挖人员进入前，要及时开启局部通风机，保证通风良好，经瓦斯检查员检查，确认瓦斯及其它有毒有害气体浓度在规定范围时，方可进行人工清挖作业。

3.水仓应敷设永久性水仓清挖管路，为水仓的清理工作提供良好的条件。

4.主、副水仓的入水沟及吸水小井前方应安设篦子，防止有杂物流入，影响水泵的正常运行。水沟要由主排水泵司机每班进行清理，加强动态管理，确保水沟畅通无阻。

5.水仓入口处必须设置栅栏门，并有“禁止入内”的安全警示标志，并且上锁管理，严禁任何人员未经批准和采取安全措施私自进入；水仓内主、副水仓入水坡道上要各设置一道防护网，防止人员进入后滑入水仓。严禁拆开栅栏门及防护栏进入危险区域。

6.在主、副水仓入口处必须悬挂主、副水仓主

泡腾片的常用辅料及制备方法

泡腾片是以适宜的酸和碱为崩解剂制成的一种片剂。泡腾片入水后会产生大量二氧化碳气体从而迅速溶解，药物起效迅速，生物利用度高，携带方便且成本低，故近年发展较快。目前临床上常用的泡腾片主要有口服泡腾片和阴道泡腾片。口服泡腾片适用于儿童、老年人和不能吞服固体制剂的患者，质量较好的口服泡腾片泡腾完毕后即为一杯酸甜可口的饮品；阴道泡腾片用于局部治疗，使用方便，可增加药物与人体的接触面，提高药效，同时可避免污染衣物。泡腾片主要用于非甾体抗炎药、H2受体拮抗剂、抗生素、无机盐、维生素、微量元素、牙科用药、消毒用药、妇科用药、中草药泡腾片剂等[1]。现将泡腾片的常用辅料及制备方法介绍如下。 1 泡腾片常用的酸源

泡腾片常用的酸源有柠檬酸、酒石酸、富马酸、己二酸、苹果酸。 1.1 柠檬酸

柠檬酸在药剂中主要用作矫味剂、缓冲剂、抗氧增效剂、酸性泡腾剂，是目前应用最广泛的泡腾剂酸源，适于各种泡腾片[2]。柠檬酸易溶于水、口感好，但具有很强的吸湿性，在65%～75%的相对湿度下即可吸收大量水分，生产和贮藏过程中，常造成粘冲、颗粒难烘干、易涨片等问题。因此，生产时应控制车间温度在（18～20）℃，湿度30%以下；储藏时应采用密闭性好的防潮容器

关于印发《药用辅料生产质量管理规范》的通知

国食药监安[2006]120号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

为加强药用辅料生产的质量管理，保证药用辅料质量，国家局在充分征求各方面意见的基础上，制定了《药用辅料生产质量管理规范》，现印发给你们，请结合本地实际情况参照执行。在执行中有何意见和建议，请及时与国家局药品安全监管司联系。

国家食品药品监督管理局 二○○六年三月二十三日

1

药用辅料生产质量管理规范

目 录 第一章 总则

第二章 机构、人员和职责 第三章 厂房和设施 第四章 设备 第五章 物料 第六章 卫生 第七章 验证 第八章 文件 第九章 生产管理

第十章 质量保证和质量控制 第十一章 销售 第十二章 自检和改进 第十三章 附则

第一章 总 则

第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》第十一条“生产药品所需的原料、辅料必须符合药用要求”的规定，制定本规范。

第二条 本规范旨在确定药用辅料（以下简称辅料

xx地铁建设发展有限公司

盾构开仓管理细则（试行）

（DTJS/ZY-AZ-21）

1 总则

1.1 为加强盾构开仓（常压或带压）过程中施工安全管理，确保盾构开仓（常压或带压）过程中不出现安全事故，特制定本管理细则。

1.2 本细则仅适用于xx地铁建设发展有限公司所建设管理的地铁工程和枢纽工程。 2 审批程序

2.1 在盾构开仓前，施工单位项目经理（或总工程师）应组织对安全条件进行自检，检查内容详见《关键工序和重要部位施工前条件验收管理办法》，自检合格后，需填报《施工前条件验收申请表》，经施工单位项目经理（或总工程师）签字后，向监理单位提出盾构开仓申请。

2.2 监理单位接到施工单位提交盾构开仓申请，按照《关键工序和重要部位施工前条件验收管理办法》规定，由总监理工程师（或总监代表）组织施工单位（必要时请设计单位参加）对盾构开仓安全条件进行核实验收，必要时应组织施工、设计及专家对盾构开仓施工方案进行论证。

2.3 监理单位验收合格后，填写《施工前条件验收记录表》，经总监监理工程师（或总监代表）签字后，施工单位方可盾构开仓作业。

3 开仓的要求

3.1 进入开挖面内时请确认开挖面内的气体浓度，然后再进去。否则会发生缺氧、气体中毒，这时要注意充分换气。

3.2 进入开挖

攀钢集团西昌新钢业有限公司

A版第1次修订（2008年）

原燃料、辅料外观验收管理标准

1 目的

为进一步规范公司入厂原燃、辅料的验收程序，特制订该管理规定，望相关单位遵照执行。 2 范围

本标准规定了攀钢集团西昌新钢业有限公司原燃、辅料验收程序的管理内容和要求。本标准适用于攀钢集团西昌新钢业有限公司。 3 术语

3.1 公司——攀钢集团西昌新钢业有限公司。 3.2 ××部门——公司规定的某项职能的管理部门。

3.3 原燃料、辅料——分为块矿、粉矿、精矿、球团矿、焦碳、精煤、合金、冷料、溶剂等。

3.4 供方——提供原燃料、辅料的供货商。 4 管理职责

4.1 技术管理部：负责参与验收异议的确认和处理。 4.2 原料供应公司：

4.2.1 负责向使用单位、技术检测中心、公司管理部门传递供方信息。 4.2.2 负责与原燃、辅料的供货商根据技术条款签订商务合同，商务合同的签订按《合同管理》程序文件执行。

4.2.3负责使用后存在的质量问题及质量异议的处理和归档管理。

4.3 技术检测中心：负责原燃、辅料的取样检验工作，及组织需对外送原燃、辅料的送检。

4.4验收单位（物资管理公司、炼铁

文件名称 文件编码 起 草 人 审 核 人 批 准 人 颁发部门 分发部门 GLB-WL-019-00 质量管理部 原、辅料贮存期管理规程 页 码 日 期 日 期 日 期 生效日期 第1页共7页 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 一、目的：制定本规程，规范在库原辅料等物料贮存期限管理。

二、范围：适用于原料、辅料、内包装材料、印刷包装材料、中间产品在库贮存限期管理。 三、职责：仓库保管员执行，物料采供部物料主管负责日常管理，QA监督。 四、内容： 1 定义

1.1 有效期：本文中有效期系指原料、辅料、内包装材料等物料在规定的贮藏条件下质量

能够符合规定要求的期限。该期限系通过稳定性实验数据分析，并经过药品监督管理部门注册批准的时限。

1.2 复验期：原辅料、包装材料贮存一定时间后，为确保其仍适用于预定用途，用企业确

定的需重新检验的日期。

1.3 贮存期：指在规定的条件下，预计性能会变化的物料可保持其基本性能的存放时间。

原辅料应当按照有效期或复验期贮存。贮存期内，如发现对质量有不良影响的特殊情况，应当进行复验。

2 贮存条件的原则规定：原料、辅料、内包装材料、印刷包