欧盟mdr法规医疗器械分类

Guidance MEDDEVs

The guidelines aim at promoting a common approach by manufacturers and Notified Bodies involved in the conformity assessment procedures according to the relevant annexes of the Directives, and by the Competent Authorities charged with safeguarding Public Health.

They have been carefully drafted through a process of consultation with various interested parties during which intermediate drafts were circulated and comments were taken up in the documents. Therefore, they reflect positions taken in particular by

欧盟官方公报

L117

第60卷

中文版 内容

I 立法法案

法规

★

立法

2017年5月5日

欧洲议会和理事会于2017年4月5日签发的关于医疗器械第2017/745号法规，修订了第2001/83/EC号指令，第178/2002号（EU）法规和第1223/2009号（EU）法规，并废除了理事会第90/385/EEC号和第93/42/EEC号指令（1）························································1

★

欧洲议会和理事会于2017年4月5日签发的关于体外诊断医疗器械第2017/746号（EU）法规并废除了第98/79/EC号指令和理事会第2010/227/EU号决议······················································176

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（1）EEA相关性文本。

以浅色字体打印标题的法案均为涉及农业日常管理的法案，一般在有限期内有效。 所有其他法案的标题均以粗体打印，并以星号开头。

5.5.2017 EN 欧盟官方公报 L117/1

I

（立法法案） 法规

欧洲议会和理事会于2

医疗器械法规简介

第一部分医疗器械法规体系

一、医疗器械定义

医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：

1.疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；

2.损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；

3.生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；

4.生命的支持或者维持；

5.妊娠控制；

6.通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

二、医疗器械监管法规体系

1.医疗器械监管行政法规

医疗器械监管行政法规是指国务院颁布实施的《医疗器械监督管理条例》，是我国医疗器械监督管理法规体系的核心，对医疗器械监督管理各方面的问题作出了基本规定，《条例》内容涉及医疗器械研制、生产、经营、使用活动及其监督管理。2000年4月1日国务院颁布实施了2000版的《条例》，标志着我国医疗器械监督管理开始走上依法监管阶段，随着医疗器械行业高速发展及政府职能转变，2000版《条例》暴露出一些不足，不能适应行业发展需求，原国家食品药品监督管理局于2005年开始启动《

Q1: 2017/745（=MDR）医疗器械法规（EU）何时适用？

A1: MDR应自2020年5月26日起适用。然而，一般规则也有例外。有些规定较早适用（例如，关于通知机构或MDCG医疗器械协调小组），有些则适用于较晚。（例如UDI标签）强制切换MDR法规疫情原因推迟到2021年5月26日, 不排除进一步延期。

Q2: 是否有可能在2021年5月26日之前将符合MDR的所有类型的器械（针对所有不同的风险等级I-III）投放市场？

A2: 是的，理论上无论器械的风险等级-只要符合MDR可投放市场。例如，定制器械系统和软件程序包。然而，一些器械需要符合“临床评估咨询程序”。在医疗器械协调小组（MDCG）和专家小组成立之前，根据MDR第120条第5款（某些III类和IIb类器械）不得投放市场。根据器械的风险等级，合格评定可能要求根据MDR指定和公告NB参与。在这种情况下，此类器械无法完成在按时MDR合格评定，因此不得投放市场。

Q3:作为制造商，需要履行MDR的哪些义务，以便将符合MDR的器械投放市场？

A3:制造商应尽可能多地履行义务，同时请理解目前的EUDAMED功能不全以及MDR在目前并不完全适用。

对于制造商而言，总结来说是两件事：

a)器械本身需要符

医疗器械的电气安全

措施及其分类

医学仪器的电气安全主要是指仪器在使用时防止电击的性能．它是医学仪器安全性的重要组成部分。

诊断和治疗用的医学仪器是为了取得人体信息及给人体以某种作用。它以患者为主要对象，而患者往往对于外来作用处于非常脆弱的状态．或者处于意识不清醒状态而对危险失去感觉．或者处于不能自由的状态。因此．在评价医学仪器时，医学仪器的安全性与医学仪器的有效性成为同等重要．相辅相成的两个重要方面。仪器的电气安全性．取决于仪器的合理设计和合理使用。常见的医学仪器的安全措施有：仪器的可靠接地；减少漏电流；双重绝缘；低压供电；采用浮地措施或人体妥善接地；心脏与仪器的电气绝缘等等。 医学仪器的电气安全措施有一定的通用性，但尚需根据电气装置及患者使用部位的特殊性决定安全对策。

根据附加的安全措施不同．一般将医学仪器的级别分为I级、ll级．III级及内部电源仪器四类．如表1所示。

表1：医学仪器的级别分类 级别 I级 II级 III级 内部电源仪器 保护措施 基础绝缘 基础绝缘 基础绝缘 基础绝缘 附加保护措施 保护接地 辅助绝缘 医用安全超低 压电源(mselv) 内部电源

备注 需要保护接地设

医疗器械法规培训试卷

一、填空题（每空5分，共20分）

1.《医疗器械经营许可证》的有效期是 年，有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满 个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。

2.第一类医疗器械施行 管理，第二类、第三类医疗器械施行 管理

二、选择题（单项或多项选择，全部选对得4分，选错、多选、少选均不得分，每题4分，共40分）

1.经营第二类医疗器械的企业应当办理( )方可经营。 A.《医疗器械经营许可证》 B.《产品备案凭证》 C.《医疗器械经营备案凭证》 D.无需办证 2.库内应实行色标管理，各区色标如下：（ ）

A.合格区和发货区为绿色、不合格区为红色、待验区和退货区为黄色。 B.合格区和发货区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区为黄色。 C.合格区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区和发货区为黄色。 D.合格区、不合格区、待验区、退货区、发货区均为黄色。

3.以下不是《医疗器械经营企业许可证》中应当载明的是。（ ）

A. 仓库地址 B. 经营范围 C. 有效期限

医疗器械的电气安全

措施及其分类

医学仪器的电气安全主要是指仪器在使用时防止电击的性能．它是医学仪器安全性的重要组成部分。

诊断和治疗用的医学仪器是为了取得人体信息及给人体以某种作用。它以患者为主要对象，而患者往往对于外来作用处于非常脆弱的状态．或者处于意识不清醒状态而对危险失去感觉．或者处于不能自由的状态。因此．在评价医学仪器时，医学仪器的安全性与医学仪器的有效性成为同等重要．相辅相成的两个重要方面。仪器的电气安全性．取决于仪器的合理设计和合理使用。常见的医学仪器的安全措施有：仪器的可靠接地；减少漏电流；双重绝缘；低压供电；采用浮地措施或人体妥善接地；心脏与仪器的电气绝缘等等。 医学仪器的电气安全措施有一定的通用性，但尚需根据电气装置及患者使用部位的特殊性决定安全对策。

根据附加的安全措施不同．一般将医学仪器的级别分为I级、ll级．III级及内部电源仪器四类．如表1所示。

表1：医学仪器的级别分类 级别 I级 II级 III级 内部电源仪器 保护措施 基础绝缘 基础绝缘 基础绝缘 基础绝缘 附加保护措施 保护接地 辅助绝缘 医用安全超低 压电源(mselv) 内部电源

备注 需要保护接地设

最新医疗器械法规文件大全

一、2014年10月1日起或之前已实施的新法规文件目录：

《医疗器械注册管理办法》 CFDA局令第4号 《体外诊断试剂注册管理办法》 CFDA局令第5号 《医疗器械说明书和标签管理规定》 CFDA局令第6号 《医疗器械生产监督管理办法》 CFDA局令第7号 《医疗器械经营监督管理办法》 CFDA局令第8号

关于发布第一类医疗器械产品目录的通告 CFDA通告2014年第8号 《医疗器械产品技术要求编写指导原则》 CFDA通告2014年第9号

《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》 CFDA通告2014年第12号 《免于进行临床试验的第三类医疗器械目录》 CFDA通告2014年第13号 《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》 CFDA通告2014年第14号 关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告 CFDA通告2014年第15号 关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告 CFDA通告2014年第16号 关于发布体外诊断试剂说明书编写指导原则的通告 CFDA通告2014年第17号 关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告 CFDA通告2014年第18号

关于发布医疗器械生产企业

体外诊断医疗器械指令98/97/EC

DIRECTIVE 98/79/EC OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 27 October 1998 on in vitro diagnostic medical device

欧盟议会和委员会体外诊断医疗器械 98/97/EC指令（1998，10.27）

THE EUROPEAN PARLIAMENT AND THE COUNCIL OF THE EUROPEAN UNION,

Having regard to the Treaty establishing the European Community, and in particular Article 100a there of, 关于建立欧盟的协定和100a的特别协议

Having regard to the proposal from the Commission (1),关于委员会的建议（1） Having regard to the opinion of the Economic and Social Committee (2),

关于经济和社会委员会的观点（2）

Acting in

关于印发《医疗器械分类目录》的通知（国药监械[2002]302号）

国药监械[2002]302号 2002-08-28 11:03

各省、自治区、直辖市药品监督管理局：

根据《医疗器械监督管理条例》第五条的规定，国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械分类目录》，现予印发，自印发之日起施行。该《目录》不包含按医疗器械管理的体外诊断试剂产品，国家药品监督管理局将另行印发体外诊断试剂产品分类目录。原国家医药管理局发布的《医疗器械分类目录》即行废止。 特此通知

附件：《医疗器械分类目录》

国家药品监督管理局 二○○二年八月二十八日

附件

医疗器械分类目录

编码代号 －1 －2 6802 显微外科－3 手术器械 －4 －5 －6 －1 －2 6803 神经外科手术器械 －3 －4 －5 6804 －2 神经外科脑内用镊 神经外科脑内用钩、刮 神经外科脑内用其他器械 脑吸引器、后颅凹牵开器、手摇颅骨钻、脑打针锤、脑压板 眼科手术用剪 角膜剪、眼用手术剪、