药厂自检管理规程

XXX医药集团有限公司 题目：GMP自检管理规程 年 月 日 年 月 日 页次：共17页，第1页 颁发部门：质保部文件管理室 分发部门：各部门负责人、质量监督员。 QA审阅 批准人 收件人签名： 编号：SMP-QA-003-00 起草人 审核人 年 月 日 年 月 日 生效日期： 年 月 日 目的：

范围： 职责： 规程：

1

查明质量体系是否与现行的GMP规范相符、质量措施是否得到有效执行、质量体系是否符合企业实际情况，以便及时发现偏差，并采取必要的纠正措施，从而确保质量体系的有效运行。

适用于质量管理体系的内部质量审计管理。 质保部对本规程的实施负责。

GMP自检范围：

1.1全面检查的范围：

（1） 机构与人员； （2） 厂房与设施； （3） 设备； （4） 物料； （5） 卫生； （6） 验证； （7） 文件； （8） 生产管理； （9） 质量管理； （10）产品销售与收回； （11）投诉与不良反应报告； （12）自检；

（13）前次自检中提到的问题及整改结果，包括可能影响质量体系运行以及

产品质量和安全的一切方面。

1.2GM

精心整理

1目的：?

为对本公司生产经营活动中产生的废弃物进行规范化管理，有效储存、处置，促进废弃物的再生利用，改善环境卫生；控制和消除危险废弃物引起的事故，特制定本管理制度。 2适用范围：

本规程适用于公司在生产生活中产生的危险废弃物和非危险固体废弃物从产生至处置完毕为止的管理。 3职责： 3.1各部门做好本部门废弃物的收集、分类、清除工作，并送达指定的储存场所。 3.2行政办负责废弃物的储存、处置管理。 3.3工程部负责危险废弃物处置监督管理。 4定义： 4.1危险废物： 列入《国家危险废物名录》或者根据国家规定的危险废物鉴别方法认定的具有危险特性的废物。即有毒性、危险性，其浓度或数量足以影响人体健康或污染环境的废弃物。 4.2可回收废弃物: 具有回收再利用或转移他用价值的非危险废物。 4.3不可回收废弃物（垃圾） 无可行的回收手段或不能再资源化的非危险废物。 5内容： 5.1收集、分类： 5.1.1各部门应在需要的工序或场所设置必要数量的临时废物回收设施，将危险废物、可回收废弃物和不可回收废弃物进行分类收集。不能现场分类的，可先收集再批量分离、整理后，运到指定存放场所存放。 5.1.2没有挥发性的危险废物稀释液可进行蒸发浓缩后存放。 5

自行检设备校验规程

1总则

对于国家尚无规定规程、低值易耗/小型的计量器具和作于工序质量控制起示值作于的C类监视和测量装置，为了便于统一管理，协调一致，特制定本规程。 2适用范围

适用于本公司自备的自行校验的监视和测量装置（一下简称为“检测设备”）的复验、校准（以下简称“校验“）。

根据国家检定规程情况和公司检测设备的配备，本规程覆盖以下检测设备：

易消耗器具：5米以下（含5米）钢卷尺、水平尺、游标卡尺、千分尺、盒尺。

分厂及实验室设备：电接点压力表、电能表、维氏硬度计、分析天平(精密)、干湿温度计、电热恒温干燥箱 3职责、职权

3.1各分厂车间、部门应确保使用的自行校验检测设备处于有效受控状态，并完好使用。

3.2检试设备的校验工作由具备相应知识的专职质检员实施，做好校准，复验记录，并经质量环保负责人审核。记录表格统一用“检验，测量和试验设备复验、校准记录“

3.3校验周期：以上检测设备均为12个月。

4检测设备校验方法 4.1长度类

4.1.1.5米以下（含5米）钢卷尺

a）外观检查：表面应无碰伤、扭伤、断裂或其他缺陷，刻线和数字应清晰，均匀，否则为不合格。

b）校验：用一把在有效检定期内的合格的钢卷尺同被校验的钢卷尺示值比对，误差在1

文件名称 文件编号 制 定 人 分发部门 质量管理部 GMP文件

取样管理制度及操作规程 SMP-ZL-QC-028-0 审 核 人 页 码 批 准 人 1 of 10 生效日期 年 月 日 目的：建立本公司原辅料、包装材料、中间产品、成品及工艺用水的取样制度及操作规程。 范围：适用于公司所有检品（毒性药材除外）的取样管理。 职责：质量管理部对本规程实施负责。

依据：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）。 内容： 1总则

1.1取样系指从一批产品（或物料）中按取样规程抽取一定数量具有代表性的样品；样品系指从整批产品（或物料）中采用足够检验用量的部分。取样人在没有特殊说明的情况下为质量管理部经授权的QA人员。

1.2生产过程中所抽取的样品包括原料、辅料、包装材料、中间产品、成品及工艺用水。质量管理部有权直指派人员进入生产区和仓库进行取样及调查。

1.3原辅料、包装材料、中间产品及成品、工艺用水应分别制定取样规程，并对取样环境的洁净要求、取样容器、取样部位和顺序、取样方法、取样量、样品混合方法等应有明确的规定。

1.4取样员接到请验单后应及时取样。取样时严格按规定的取样程序、在规定的地点进行，并对照请验单检查品名、

? ? 天津中新药业集团股份有限公司乐仁堂制药厂(GMP) ? 天津市医疗器材厂(GMP) ? 天津市施维雅(天津)制药有限公司(GMP) ? 天津高达医药保健品有限公司(GMP) ? 天津市海光制药厂 ? 中国大冢制药有限公司(GMP) ? 天津市中央药业有限公司(GMP) ? 天津宏仁堂药业有限公司(原天津第五中药厂) ? 葛兰素史克(天津)有限公司(GMP) ? 天津天安药业股份有限公司(原天津氨基酸公司)(GMP) ? 天津金耀氨基酸有限公司(氨基酸公司人民制药厂)(GMP) ? 天津市亚红化工有限公司 ? 天津百灵药业有限公司(原莱克制药有限公司) ? 天津市医药科学研究所实验药厂 ? 天津市协和医药科技有限公司(GMP) ? 天津中天制药有限公司(GMP) ? 天津市田边制药有限公司(GMP) ? 天津创新药业有限公司(原金园药业有限公司)(GMP) ? 天津美伦医药有限公司(GMP) ? 天津市儿童制药厂(GMP) ? 天津达仁堂第二制药有限公司(GMP) ? 天津赫素制药有限公司(GMP) ? 天津市大仁堂制药有限责任公司 ? 天津市

篇一：制药厂洁净区工艺卫生管理制度概括

制药厂洁净区工艺卫生管理制度概括说明

一、 目的：

建立洁净区工艺卫生管理制度，使洁净室洁净区工艺卫生中涉及到的卫生项目得到良好实施和维持，确保洁净区不会因工艺卫生不良而带来侮辱按和交叉污染。

二、 范围

1、 本标准适用于制药厂万级—30万级洁净区工艺卫生管理，

包括如下项目：

1.1HVAC系统、纯化水系统、饮用水系统；

1.2洁净厂房环境卫生；

1.3设备、容器、生产工具卫生要求；

1.4物料卫生；

1.5生产过程卫生；

三、 定义：

1、工艺卫生：对所有使用的物料、生产过程及设备等的卫生要求。

2、污染：作为处理对象的物体或物质，由于粘附，混入或产生某种物质，其性能和机能产生不良影响过程或使其不良影响的状态，成为污染。通俗说法是：指当某物与不洁净的或腐败物接触或混合在一起，使该物质变得不纯净或不适用时，即受污染。

3、交叉污染：在生产中，一种原料、中间产品或成品被另一种

原料或产品污染。

四、 职责：

1、洁净室各岗位人员、维修人员、空调系统操作人员、纯化水系统操作人员对本标准中规定涉及到各自卫生要求实施负责；

2、QC检验人员负责纯化水系统、HVAC系统、饮用水系统、洁净区环境监测负责；

3、质量员、车间工段长、车间主任、QC主任、

按照新版GMP修订。

Xxxx制药有限公司

类 别：管理标准 编号： xxxxx

颁发部门：质管部 页码： 共5页，第1页

公司GMP自检管理制度

版 次： xx

起 草： 职 位： 日 期： 审 核： 职 位： 日 期： 批 准： 职 位： 日 期： 生效日期： 年 月 日

有效期至： 年 月 日

分发部门：（文件数： ）。

Xxxxxxxxxx

按照新版GMP修订。

1.目的：检查本公司执行GMP的实施情况，及时发现缺陷和隐患，主动防范质量风险的发生，确保产品质量稳定可靠，避免违规事件的发生和发展。

2.范围：本标准适用于本公司范围内的GMP自检。

3.职责：

3.1质量负责人：负责自检工作的协调、管理工作，批准自检方案和自检报告。向公司管理层报告自检结果。

3.2自检组长：提出自检小组名单，全面负责自检实施活动，审核自检方案和自检报告。

3.3 QA：负责起草自检方案，组建自检小组，按照自检计划实施自检，起草自检报告。并组织对缺陷项目不符合项的整改纠正措施进行确认。

3.4自检小组

清 场 细 则

1本规定两种类型的清场：I类清场和II类清场。清场结束，应先由车间管理员检查合格后，报告QA，QA检查合格后，该工段负责清场的员工方可离开现场。各工段在I类清场后，首次使用，应经过QA检查合格后，方可使用。 1.1有下列情况之一的生产区域实行I类清场： 1.1.1更换品种。

1.1.2工段停止生产达24h以上，进行I类清场。未进行I类清场的特殊情况，应先报告生产主管和QA，并得到批准。

1.1.3配制间、粉碎间在当天使用完毕后，进行I类清场，不得延迟清场。 1.1.3其他质控部认为需进行I类清场时。 1.2下列情况下实行II类清场： 1.2.1连续生产，夜间停止之前。

1.1.2同品种连续生产，间隔时间不大于24小时。 1.2.3其他质控部认为需进行II类清场时。 2 I类清场的要求：

2.1现场无上一批产品的各种标签、生产废弃物或记录。室内无物料、包装材料，无与生产无关的物品。

2.2仪器、设备、工具清洁，无粉尘，无污染，无水渍。

2.3门窗、地面、墙面、天花板、桌面清洁，无粉尘，无污染，无水渍。地漏无污染、无异物。

2.4各类设备器具定位有序放置。

2.5全面清洁风口的内外壁，做到无粉尘，无污染，无水渍。 2.6各生产区域

年产2万吨高品质配方奶粉项目办公楼装

修工程

竞争性谈判文件

黑龙江贝因美乳业有限公司

黑龙江省国光建设工程招标投标代理有限公司

二〇〇七年九月

第一章 竞争性谈判邀请

黑龙江省国光建设工程招标投标代理有限公司受黑龙江贝因美乳业有限公司的委

托，对年产2万吨高品质配方奶粉项目办公楼装修工程组织竞争性谈判，特邀请具备此项施工能力、资信良好的施工企业前来参加竞争性谈判。 1. 工程名称：年产2万吨高品质配方奶粉项目办公楼装修工程 2. 工程地点：黑龙江省安达开发区 3. 竞标范围：建筑工程施工总承包 4. 工程质量要求：合格

5. 工期要求：计划开工日期2011年9月15日，计划竣工日期2012年10月24日，

总工期40日历天。

6. 竞标人资质要求：投标申请人须是具备建设行政主管部门核发的建筑装修装饰工程

专业承包叁级及其以上资质的法人组织

7. 投标申请人可从黑龙江省国光建设工程招标投标代理有限公司获取竞争性谈判文

件，时间为2011年9月9日。

8. 谈判文件售价：人民币100元/份，售后不退。

9. 谈判文件递交时间：2011年9月11日13时00分至13时30分 10. 开标时间： 2011年9月11日13时30分

11. 谈判地点： 哈尔滨市

The Daily Operation Mode, It Includes All The Implementation Items, And Acts To Regulate Inpidual Actions, Regulate Or Limit All Their Behaviors, And Finally Simplify Management Process.

编订：XXXXXXXX

20XX年XX月XX日

制药厂空气净化系统操作

规程简易版

专业操作规程 / Professional operation procedures 编号:EW/OF-VN999制药厂空气净化系统操作规程简易

版

温馨提示：本操作规程文件应用在日常的规则或运作模式中，包含所有的执行事项，并作用于规范个体行动，规范或限制其所有行为，最终实现简化管理过程，提高管理效率。文档下载完成后可以直接编辑，请根据自己的需求进行套用。

目的：建立空气净化系统的标准操作

规程。

适用范围：适用于空调净化系统的操作。

责任：空气净化系统机操作人员，按

本规程操作，动力车间主任监督本规程的实

施。

程序：

1.开机前12小时打开总电源开关给制冷空

调机组供电，使压缩机润滑油加