获美国fda批准的中药

生物制药工艺学课程论文

（综 述）

学 院 化工学院 专 业 制药工程 年 级 2011级 姓 名 高永好 学 号 3011207342

近5年，美国FDA批准运用细胞培养新药种类

高永好 制药工程2班 学号：3011207342

摘要：近年来，细胞培养药物发展迅速，细胞制品已成为世界各国竟相追逐的投资热点，将成为二十一世纪的支柱产业之一。美国食品药品监督管理局(FDA)采取相应措施，加快了细胞培养药品审批工作,使细胞培养制品得到了充分发展，包括酶、单克隆抗体、血液制品、重组蛋白等在内的多种细胞培养药物相继得到批准上市，本文总结了近5年来获得FDA批准的细胞培养制品并作出图表进行简单分析，针对各个种类代表药物进行了逐年列举说明。

关键词：细胞培养；FDA；单抗；

细胞是构成机体的基本单位，也是生命活动的基本单位。有机体（除病毒）都是由细胞组成的。细胞具有独立的、有序的自控代谢体系[1]。因此，对细胞的深入研究是揭开生命奥秘、征服疾病的关键。

细胞培养是指从体内组织取出细胞来摹拟体内环境，

2012年FDA批准了39个新药 16年新高

作者:艾林 发布于2013-1-5 16:44:50

2013年1月5日讯 /生物谷BIOON/ -- 2012年，FDA共批准39个新药，是16年来的最多的，超过了2011年的35个。[2012财年FDA批准的35个新药 FDA 2011财年批准的35个新药]

2012年的12月份更是批准了7个新药。 批准Ariad公司Iclusig治疗两类罕见白血病 批准诺华治疗库欣氏病的新孤儿药物Signifor 美国FDA批准NPS治疗短肠综合征的药物Gattex Aegerion高胆固醇血症新药lomitapide获FDA批准 百时美施贵宝及辉瑞Eliquis获FDA批准

Johnson & Johnson 治疗抗药性肺结核新药Sirturo获批准 Salix治疗艾滋病人痢疾新药Fulyzaq获FDA批准

还有FDA按照该局“动物疗效规则”获批的首个单抗，FDA批准GSK治疗吸入性炭疽病单抗新药raxibacumab。（生物谷Bioon.com） 2012年获批药物列表： 1.Voraxaze

美国FDA宣布批准英国制药公司BTG的Voraxaze用于降低因肾功能受损而导致化疗药物甲氨蝶呤（MTX

?

对比FDA和CFDA批准的抗癌药物列表。

?

发现事实。下面的都是FDA批准的靶点药，而有中文名称的是CFDA允许在国内销售的。

可以说，国内病人基本享受不到自从05年以来的绝大多数抗癌研究成果。为父亲大人学习相关知识。

AgentTarget(s)FDA-approved indication(s)CFDA approved

Ado-trastuzumab emtansine

HER2 (ERBB2/neu)

(Kadcyla)

EGFR (HER1/ERBB1), HER2

Afatinib (Gilotrif)

(ERBB2/neu)

Aldesleukin (Proleukin)

Alemtuzumab (Campath) Axitinib (Inlyta) Belimumab (Benlysta) Belinostat (Beleodaq) Bevacizumab (Avastin)

Bortezomib (Velcade) [1] |

2014-12-30 11:28jastee

CD52

KIT, PDGFRβ, VEGFR1/2/3 BAFF HDAC VEGF ligand

FDA

美国FDA验证高级培训 美国 验证高级培训Denis Kluba 博士 吴培栋 博士

FDA

目录Table Of Contents1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. 12. 验证定义 CGMP对验证的要求 对验证的要求 验证历史与期望 验证综述 验证主方案与规划 实施验证的方法 验证的技术内容要求 执行验证方案 工作流程 改变控制 再验证 总结2

FDA

Part One: What is Validation?第一部分：验证定义

FDA

What is Validation?验证的含义？

For this Seminar it refers to two things: 1. The USA FDA requirements that must be met in order to successfully and continually sell drug products in the USA 2. Activities that will contribute to the success of the company in the manufacture of drug products4

FD

突破性疗法资格（breakthrough therapy designation)是美国食品和药物管理局（FDA)于2012年7月创建，源于《美国食品和药物管理局安全及创新法案》(FDASIA)中制定的部分内容, 旨在加速开发及审查治疗严重的或威胁生命的疾病的新药。作为继快速通道、加速批准、优先审评以后美国FDA的又一个新药评审通道，获得“突破性药物”认证的药物开发能得到包括FDA高层官员在内的更加密切的指导，保障在最短时间内为患者提供新的治疗选择。 截止2013年12月15日，美国FDA共收到132突破性药物资格申请，并授予36个药物“突破性疗法”资格，其中的27个被制药公司公开（见下表）， 癌症药物在突破性疗法药物占据大头,其它有疾病治疗领域有囊性纤维化及抗菌丙型肝炎, 遍及23个适应症。其中罗氏旗下白血病药物Gazyva (Obinutuzumab, GA101), 强生淋巴瘤药物依鲁替尼(Ibrutinib, Imbruvica), 吉利德丙肝药物Sofosbuvir (Sovaldi)已获FDA批准上市。另外亿腾医药

(Eddingpharm)与Syndax Pharma达成协议，获得靶向治疗乳腺癌药物恩替诺特(entinos

ChineseJournalofNewDrugs2016,25(1)

近5年FDA批准的抗肿瘤靶向新药的概况

1，2221，2212

金，朱晓鹤，王珊，楚建杰，马忠英，张恩户，文爱东

（1陕西中医药大学，咸阳712046；2第四军医大学西京医院药剂科，西安710032）

孙

［摘要］肿瘤已成为严重威胁人类健康的重大疾病之一。近年来随着对肿瘤细胞内的信号转导、细胞

周期调控、细胞凋亡过程的深入研究，针对分子靶点的高效、低毒、特异性强的新型抗肿瘤药物已成为当今抗多靶点小分肿瘤药物研究开发的重要方向。笔者综述了近5年FDA批准上市的单靶点小分子抗肿瘤药物、子抗肿瘤药物和抗肿瘤单克隆抗体的临床应用和临床研究进展。

［关键词］靶向药物；抗肿瘤药物；FDA；新药批准［［［中图分类号］Ｒ972．6文献标志码］A文章编号］1003－3734（2016）01－0001－06

OverviewoftargetedantitumordrugsapprovedbyFDAinrecentfiveyears

22SUNJin1，，ZHUXiao-he2，WANGShan2，CHUJian-jie1，，MAZhong-ying2，ZHANGEn-hu1，WENAi-dong2

（1Shanxi

一、美国FDA对卧式杀菌釜的规定

(US.Food and Drug Administration)

1. 简述：

静止高压杀菌釜为罐头工业早期就开始使用的主要设备。通常它是指间歇性操作并以不搅动的卧式或立式密闭高压容器，可供杀菌温度需要高于水沸点的低酸性食品杀菌之用。

2. 结构示意图：

3. 卧式杀菌釜的设计：

1. 蒸汽的供应

①.如果蒸汽量供应不充足就难以将杀菌釜内的空气全部赶出，加热升温就会因此而延缓，达不到预期的要求；杀菌温度就经常出现波动不稳定的现象。为此在杀菌操作期间蒸汽

1

大冷水 溢水口 小冷水 空气入口 蒸汽 疏水阀 代表泄气阀 代表排汽阀 代表安全阀 代表异常排汽阀 管道的压力不得低于6.19kg/cm2。-

②.每只杀菌釜蒸汽进口管的大小应足以在合理的时间内将锅内的空气完全排除掉。蒸汽可以从杀菌锅顶部或底部进入，但必须和排放空气的部位处于相对的位置上。 ③.为了保证杀菌温度能精确地控制在0.5-1.0℃的波动范围内，在蒸汽进口管道上常装有直接操纵或空气操纵的自动控制阀及分支蒸汽管供升温期期间使用。前者管径应比后者小，以减少温度自动控制时的波动幅度。但是分支管的管径应和蒸汽供应管道相等

美国FDA-+GMP规范2006

美国FDA《医疗器械良好制造规范(GMP)/质量体系(QS)规章》

美国FDA现行的良好制造规范(Good Manufacturing

Practices，GMP)在质量体系(Quality System，QS)规章中提出，发布在联邦食品、药品和化妆品法(Food, Drug and Cosmetic，FD&C)第520节中。GMP要求任何国内或国外的制造商建立一整套质量体系，应用于以在美国境内销售为目的的医疗器械成品相关的设计、制造、包装、标识、贮存、安装和维修（servicing）。质量体系规章要求建立用于器械的各种技术说明

（specifications）和控制标准（controls）；要求器械在一套质量体系下进行设计以满足这些规程；要求器械在该质量体系下制造；要求产品符合这些规程；要求器械能正确地安装、检查和维修；要求分析质量数据以鉴别和纠正质量问题；并要求投诉（complaints）能被处理。因此，质量体系规章可以帮助确保医疗器械预期效用的安全、有效。FDA监控器械的故障资料，并检查器械开发者和制造商的操作过程与记录，来判断其是否遵守质量体系规章中的GMP要求。

质量体系规章包含于联邦规章典集（Cod

突破性疗法资格（breakthrough therapy designation)是美国食品和药物管理局（FDA)于2012年7月创建，源于《美国食品和药物管理局安全及创新法案》(FDASIA)中制定的部分内容, 旨在加速开发及审查治疗严重的或威胁生命的疾病的新药。作为继快速通道、加速批准、优先审评以后美国FDA的又一个新药评审通道，获得“突破性药物”认证的药物开发能得到包括FDA高层官员在内的更加密切的指导，保障在最短时间内为患者提供新的治疗选择。 截止2013年12月15日，美国FDA共收到132突破性药物资格申请，并授予36个药物“突破性疗法”资格，其中的27个被制药公司公开（见下表）， 癌症药物在突破性疗法药物占据大头,其它有疾病治疗领域有囊性纤维化及抗菌丙型肝炎, 遍及23个适应症。其中罗氏旗下白血病药物Gazyva (Obinutuzumab, GA101), 强生淋巴瘤药物依鲁替尼(Ibrutinib, Imbruvica), 吉利德丙肝药物Sofosbuvir (Sovaldi)已获FDA批准上市。另外亿腾医药

(Eddingpharm)与Syndax Pharma达成协议，获得靶向治疗乳腺癌药物恩替诺特(entinos

法规解析：什么是FDA 21 CFR Part 11？

美国FDA于1997年颁布21 CFRPart 11，并于2003年颁布相关行业指南来细化有关规则。在Part11规定中，电子记录被认为具有与书面记录和手写签名同等的效力。21CFRPart 11被美国的生物医药企业、医院、研究所和实验室广泛接受和遵照执行。自颁布以来已被推广至全球，虽然没有强制性，但被欧洲、亚洲等地图和国家普遍接受和使用。美国作为全球生物医药产业最主要组成部分影响力巨大，当你的药物、生物医药相关设备或者信息系统需要销售给美国的制药企业和研究人员都应该符合21 CFR Part 11的规定。如违反，FDA能够根据规定剥夺出口到美国的权利。其他国家对电子记录和电子签名也有类似要求，会以21 CFRPart 11的相关规定为指导原则，来制定本国的相关法规。我国目前暂无像21CFR Part 11这样在生物医药领域针对电子记录和电子签名的规范或标准。我国在2005年开始实施了《中华人民共和国电子签名法》，但这主要针对容易引起法律纠纷如合同、协议等的电子签名有效性的规定。当前在GCP领域对中国来说，困扰的问题不仅在于你选择应用的信息系统是否适用于21CFR规定及是否验证，还在于如