医疗器械员工培训档案内容怎么填写

XXXX医疗器械员工培训档案

姓名 性别 本公司 经 历 培 训 记 录 培训机构 培训日期 培训内容 学 时 考核者 考核方式 取得证书 考核成绩 部门 职位 文化程度 进司时间 合同管理制度 1 范围 本标准规定了龙腾公司合同管理工作的管理机构、职责、合同的授权委托、洽谈、承办、会签、订阅、履行和变更、终止及争议处理和合同管理的处罚、奖励； 本标准适用于龙腾公司项目建设期间的各类合同管理工作，厂内各类合同的管理，厂内所属各具法人资格的部门，参照本标准执行。 2 规范性引用 《中华人民共和国合同法》 《龙腾公司合同管理办法》 3 定义、符号、缩略语 无 4 职责 4.1 总经理：龙腾公司经营管理的法定代表人。负责对厂内各类合同管理工作实行统一领导。以法人代表名义或授权委托他人签订各类合法合同，并对电厂负责。 4.2 工程部：是发电厂建设施工安装等工程合同签订管理部门；负责签订管理基建、安装、人工技术的工程合同。 4.3 经营部：是合同签订管理部门，负责管理设备、

XXXX医疗器械员工培训档案

姓名 性别 本公司 经 历 培 训 记 录 培训机构 培训日期 培训内容 学 时 考核者 考核方式 取得证书 考核成绩 部门 职位 文化程度 进司时间 合同管理制度 1 范围 本标准规定了龙腾公司合同管理工作的管理机构、职责、合同的授权委托、洽谈、承办、会签、订阅、履行和变更、终止及争议处理和合同管理的处罚、奖励； 本标准适用于龙腾公司项目建设期间的各类合同管理工作，厂内各类合同的管理，厂内所属各具法人资格的部门，参照本标准执行。 2 规范性引用 《中华人民共和国合同法》 《龙腾公司合同管理办法》 3 定义、符号、缩略语 无 4 职责 4.1 总经理：龙腾公司经营管理的法定代表人。负责对厂内各类合同管理工作实行统一领导。以法人代表名义或授权委托他人签订各类合法合同，并对电厂负责。 4.2 工程部：是发电厂建设施工安装等工程合同签订管理部门；负责签订管理基建、安装、人工技术的工程合同。 4.3 经营部：是合同签订管理部门，负责管理设备、

医疗器械采购操作规程

一、采购计划的制定程序

1、采购员根据实际库存消耗制定年度、季度或月份进货采购计划。 2、采购计划提交质量负责人、修改、审定。

3、质量负责人对计划所列商品合法性及其供货渠道的质量信誉与质量保证能力进行审核,采购负责人审批后交采购员具体执行。

4、每月采购员与销售员沟通商品在销售、使用、储运环节中的信息和存在的问题，以便及时调整购进计划。 二、合格供货单位的选择程序

1、采购员应协助质量负责人建立、健全和更新“合格供货方”资料档案。 2、首营企业按有关管理制度办理审批手续。

3、对拟采购的医疗器械，查看其合法的产品注册证，了解供货单位的质量保证能力和履行合同的能力。

4、对拟采购进口医疗器械，收集国外厂商在我国国家医疗器械监督管理局已注册的证书，收集进口医疗器械注册证及进口检验报告书复印件加盖供货单位质管机构的红色印章，进口医疗器械必须要有中文说明书、中文标签。

5、根据购货计划表，以“合格供货方”档案中拟出需采购医疗器械的生产和供货单位。

6相同品名、规格的产品应择厂、择优、就近进货。 三、采购合同的签订程序

1、采购员应严格执行业务经营质量管理制度。

2、标准合同应明确签订以下质量条款：产品应符合质量标准和有关质量要

医疗器械岗前培训试题

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、

材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。主要通过物理等方式获得， 不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作 用。那么关于医疗器械的岗前培训题有哪些内容呢 ?跟一起来看看吧 !

1、MRI 人成像矩阵是指：

A 、视野的范围

B 、频率编码和相位编码方向上的像素数

A 、椎间盘突出

B 、骨质增生

C 、后纵韧带增厚钙化

D 、黄韧带增厚

E 、前纵韧带增厚钙化 术前DSA 检查对了解肿块大小、范围、血供有重要意义 D 、肿瘤在

T1WI 上为中等信号，T2WI 上为高信号E 、增强后病变无明显强化 4、患者女，两年前因乳腺癌行右乳癌根治性手术，

CT 检查如图1所示，最可能的 诊断是

A 、周围性肺癌

C 、

采集图像时的激励次数 D 、

完成序列采集的层数 E 、

接收线圈的开启次数 2、

下列关于后天性椎管狭窄的常因，错误的是 3、

关于鼻咽纤维血管瘤的描述，不正确的是 A 、

CT 、 MRI 首选检查方法 B 、

C 、

M R 冠状面扫描有助于显示病变颅内蔓延情况

B 、转移瘤

D 、十二指肠乳头

D 、肝癌

E 、黄疸性肝炎 7

医疗器械法规培训试卷

一、填空题（每空5分，共20分）

1.《医疗器械经营许可证》的有效期是 年，有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满 个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。

2.第一类医疗器械施行 管理，第二类、第三类医疗器械施行 管理

二、选择题（单项或多项选择，全部选对得4分，选错、多选、少选均不得分，每题4分，共40分）

1.经营第二类医疗器械的企业应当办理( )方可经营。 A.《医疗器械经营许可证》 B.《产品备案凭证》 C.《医疗器械经营备案凭证》 D.无需办证 2.库内应实行色标管理，各区色标如下：（ ）

A.合格区和发货区为绿色、不合格区为红色、待验区和退货区为黄色。 B.合格区和发货区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区为黄色。 C.合格区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区和发货区为黄色。 D.合格区、不合格区、待验区、退货区、发货区均为黄色。

3.以下不是《医疗器械经营企业许可证》中应当载明的是。（ ）

A. 仓库地址 B. 经营范围 C. 有效期限

岗前培训考核试题 一、填空题（每小题2分，总计20分）

1、世纪康尔公司创始人徐建新先生于（ ）年毅然决然进入医疗器械经营行业，于（ ）年（ ）月（ ）日正式成立北京世纪康尔医疗器械有限公司。 2、“康尔”两个字中“康”是形容词的使动用法，意思是“使……健康”，“尔”是第二人称代词“你/您”，那么“康尔”的寓意是（ ）；康尔以（ ）为榜样，深入学习其立足于优质服务，并在创新服务中求发展。 3、“自强不息，服务百姓”是康尔人的口号，其中“自强不息”最早出自（《 》），意思是天道运行刚劲雄健，君子应自觉奋发向上，永不松懈。梁启超为（ ）大学的学子们做了《君子论》，此后“自强不息，厚德载物”成为该大学的校训。

4、企，止于人，企业的核心竞争力是（ ）的竞争。员工的发展是建立在（ ）发展所带来的弹性空间为限的；企业发展是每一位（ ）发展所推动的。 5、企，在外形上近似于简笔画的（ ），一个遮风挡雨的地方（宀），一群安乐无争的小猪（豕），企业就是一个家，每个

《可疑医疗器械不良事件报告表》

《医疗器械不良事件企业汇总报告表》填写说明

国家药品不良反应监测中心

一、 医疗器械不良事件定义：

获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。

二、 报告范围：

需要医疗器械生产企业、经营企业、使用单位提供的可疑医疗器械不良事件报告是死亡和严重伤害报告。其中，严重伤害指①危及生命；②导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；③必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或损伤。“永久性”是对身体结构或功能的不可逆的伤害，不包括小的伤害或损害。

对于一部分医疗器械未达到预期使用效果的也是安全性问题。这些事件可以是与使用医疗器械有关的，也可以是不能除外与医疗器械有关的事件。

三、 报告原则：

1、基本原则：造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生，

并且可能与所使用医疗器械有关，需要按可疑医疗器械不良事件报告。

2、濒临事件原则：有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己

的临床经验认为再次发生同类事件时会造成患者或医务人员死亡或严重伤害，则也需要报告。

3、不清楚即报告原则：在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。

相关事件

XXXX医疗器械有限公司

内部审核检查表

FX/ JL8.2.2-03 №:201704070001审核日期2017.04.07 审核人员XXXX、XXXX、XXXX

受审部门管理层受审部门负责人XXXX

序号涉及条款检查内容检查方法检查结果

1 1.1.1应当建立与医疗器械生产相适应的管理机

构，具备组织机构图。

查看提供的质量手册，是否包括企业的组织

机构图，是否明确各部门的相互关系。

是。查《质量手册》中的FX/SC 2.0《组织机

构图》和FX/SC 3.0《职责分配表》。符合要

求

2 *1.1.2应当明确各部门的职责和权限，明确质量管

理职能。

查看企业的质量手册，程序文件或相关文件，

是否对各部门的职责权限作出了规定；质量

管理部门应当能独立行使职能, 查看质量管

理部门的文件，是否明确规定对产品质量的

相关事宜负有决策的权利。

是。查《质量手册》和《程序文件》FX/CX 5.5

《职责、权限与内部沟通程序》。符合要求

3 1.2.1企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要

责任人。

是。查《任命书》与《生产许可证》，企业负

责人为蔡俊，为医疗器械产品质量的主要责

任人。符合要求

4 1.2.2企业负责人应当组织制定质量方针和质量目

标。

查看质量方针和质量目标的制定

编号：

2016年度培训计划

编制：审批：日期：

编号：

培训记录

编制：审批：

培训记录

编制：审批：

培训记录

编制：审批：

培训记录

编制：审批：

培训记录

编制：审批：

医疗器械分类注册

《医疗器械经营企业许可证》经营范围填写规范

Ⅲ类：

6804 眼科手术器械

6815 注射穿刺器械

6821 医用电子仪器设备

6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备

6823 医用超声仪器及有关设备

6824 医用激光仪器设备

6825 医用高频仪器设备

6826 物理治疗及康复设备

6828 医用磁共振设备

6830 医用X射线设备

6832 医用高能射线设备

6833 医用核素设备

6840 临床检验分析仪器

6845 体外循环及血液处理设备

6846 植入材料和人工器官

6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具

6858 医用冷疗、低温、冷藏设备及器具

6863 口腔科材料

6864 医用卫生材料及敷料

6865 医用缝合材料及粘合剂

6866 医用高分子材料及制品

6870 软件

6877 介入器材

医疗器械分类注册

Ⅱ类：

6803 神经外科手术器械

6807 胸脑心血管外科手术器械 6809 泌尿肛肠外科手术器械

6810 矫形外科（骨科）手术

6815 注射穿刺器械

6820 普通诊察器械

6821