国家食品药品监管总局网站

国家食品药品监督管理总局发布无菌药品实施新修订药品GMP有关

事宜公告

2013年12月31日 发布

2013年12月31日，国家食品药品监督管理总局就无菌药品实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》有关事宜发布了公告。

根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（以下简称新修订药品GMP）实施规划，血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产必须在2013年12月31日前达到新修订药品GMP要求。

公告指出，自2014年1月1日起，未通过新修订药品GMP认证的血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业或生产车间一律停止生产。其2013年12月31日前生产的产品，可继续销售；2013年12月31日前已完成最终包装，但尚未完成检验的产品，可继续进行检验，合格后方可销售。2013年12月31日前已通过新修订GMP认证现场检查并已公示的无菌药品生产企业或生产车间，2014年1月1日后，仍可继续生产。但是，其产品应在取得新的《药品GMP证书》后方可销售。2014年1月1日后，尚未通过新修订药品GMP认证的无菌药品生产企业或生产车间，仍可按照有关规定申请认证；通过认证后，方可恢复生产。继续坚持高标准、严要求，确保新修订药品GMP实施标准的一致性。 截至20

【发布单位】国家食品药品监督管理局 【发布文号】国食药监办[2007]263号 【发布日期】2007-05-08 【生效日期】2007-05-08 【失效日期】 【所属类别】政策参考

【文件来源】国家食品药品监督管理局

国家食品药品监督管理局关于调整国家食品药品监督管理局整顿和规范药品市场秩序专项行

动领导小组的通知

(国食药监办[2007]263号)

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），国家食品药品监督管理局机关各司室、各直属单位，驻局纪检组监察局：

为了贯彻落实《国务院办公厅进一步加强药品安全监管工作的通知》，进一步加强对全国整顿和规范食品药品市场秩序专项行动（以下简称“专项行动”）的组织领导，国家局决定，调整国家食品药品监督管理局整顿和规范药品市场秩序专项行动领导小组（以下简称“领导小组”）及相应工作机构。现将有关事项通知如下：

一、国家食品药品监督管理局整顿和规范药品市场秩序专项行动领导小组更名为国家食品药品监督管理局整顿和规范食品药品市场秩序专项行动领导小组。

二、领导小组组成 组 长：邵明立

副组长：刘怡、惠鲁生、张敬礼、曲淑辉、

冷冻饮品生产许可证审查细则

关于印发小麦粉等15类食品生产许可证审查细则（修订）的

通知（2005年1月17日国质检监〔2005〕15号）

一、发证产品范围及申证单元

实施食品生产许可证管理的冷冻饮品包括以饮用水、乳品、甜味料、果品、豆品、食用油脂等为主要原料，添加适量的香料、着色剂、稳定剂、乳化剂等，经配料、灭菌、凝冻、包装等工序而制成的产品。冷冻饮品的申证单元为1个。

在生产许可证上应当注明获证产品名称即冷冻饮品，并注明生产的产品品种（冰淇淋、雪糕、雪泥、冰棍、食用冰、甜味冰）。冷冻饮品生产许可证有效期为3年，其产品类别编号为1001。

二、基本生产流程及关键控制环节 （一）基本生产流程。

配料 杀菌 均质 冷却 老化 凝冻 包装 成型

冰棍、食用冰、甜味冰的生产基本流程无均质、老化、凝冻三个步骤。雪泥的生产基本流程无均质步骤。

（二）关键控制环节。

1.配料；2.灭菌；3.老化（适用于冰淇淋、雪糕、雪泥）。 （三）容易出现的质量安全问题。

1．感官质量缺陷：如冰结晶，组织粗糙、空头等。

2．蛋白质、

附件2

国家食品药品监管总局废止和宣布失效医疗器械规范性文件目录

（1998—2013年）

序号 1 2 3 4 5 6 7 8 文件名 关于医用卫生材料及敷料类产品监督管理的通知 关于印发《境外医疗器械生产企业质量体系审查实施规定》的通知 关于对山东省护理通讯机不再按医疗器械产品注册 问题的批复 关于对电子减肥仪是否按医疗器械管理问题的批复 关于医疗器械进口注册执行电气机械运动安全项标准的公告 关于气血循环机是否属医疗器械的批复 关于医疗器械生产经营企业异地设立经营场所有 关问题的批复 关于执行《医疗器械标准管理办法》有关事项的通知 1

文号 国药管械〔2001〕16号 国药监械〔2001〕131号 国药监械〔2001〕545号 国药监械〔2002〕48号 国药监械〔2002〕150号 国药监械〔2002〕152号 国药监市〔2002〕144号 国药监械〔2002〕223号 发文日期 20010119 20010314 20011210 20020209 20020430 20020430 20020430 20020702 清理意见 废止 废止 废止 废止 废止 废止 废止 废止 序号 9 10 11 12 13 14 15 16 17

国家食品药品监督管理总局令

第 5 号

《体外诊断试剂注册管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。

局 长 张勇

2014年7月30日

体外诊断试剂注册管理办法

第一章 总 则

第一条 为规范体外诊断试剂的注册与备案管理，保证体外诊断试剂的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。

第二条 在中华人民共和国境内销售、使用的体外诊断试剂，应当按照本办法的规定申请注册或者办理备案。

第三条 本办法所称体外诊断试剂，是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。

按照药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂，不属于本办法管理范围。

第四条 体外诊断试剂注册是食品药品监督管理部门根据

《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）（转载自国家局）

《医疗器械生产监督管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。

局长张勇

2014年7月30日

医疗器械生产监督管理办法

第一章总则

第一条为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。

第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械生产活动及其监督管理，应当遵守本办法。

第三条国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械生产监督管理工作。县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械生产监督管理工作。

上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械生产监督管理工作。

第四条国家食品药品监督管理总局制定医疗器械生产质量管理规范并监督实施。

第五条食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械生产许可和备案相关信息。申请人可以查询审批进度和审批结果；公众可以查阅审批结果。

第六条医疗器械生产企业应当对生产的医疗器械质量负责。委托生产的，委托方对所委托生产的医疗器械质量负责。

第二章生产许可与备案管理

第七条从事医疗器械生产，应当具备以

当前食品药品监管工作调研报告

食品药品监督管理部门作为行政执法的政府职能部门，肩负着党和政府赋予的历史使命，承担着确保人民群众饮食用药安全的重大责任。要实现这个工作目标，关键在人。因此，食品药品监管部门，强化自身建设，建设和谐药监，成为当前基层药监部门的重要工作。

存在的问题

作为一个新组建的部门，县局自组建以来，食品药品监管工作有了长足进步，但是仍有许多问题阻碍着食品药品监管事业的发展，主要表现在五重五轻：

重检查轻管理。主要表现为，热衷于开展各种专项检查活动，忽视加强单位管理制度建设，以建立长效机制，难免头痛医头，脚痛医脚，顾此失彼。

重监督轻服务。主要表现为，注重对违反行为的查处，忽视帮助企业查找原因，制定改进措施，服务地方经济建设和社会发展不积极，工作不主动。

重任务轻创新。主要表现为，机械地完成上级安排的工作和下达的任务，或因循守旧，或照抄照搬，忽视技术机构建设，快检水平原地踏步，监管能力和水平难以适应保障食品药品安全形势需要。

重改善轻发展。主要表现为，将可用资金用于办公条件改善和职工生活条件改善，忽视技术机构建设，快检水平原地踏步，监管能力和水平难以适保障食品药品安全形势需要。

重业务工作，轻作风建设。主要表现为，对于各项业务工作，抓得较紧，忽

　　2021年全局食品药品安全监管工作以习近平新时代中国特色社会主义思想和党的十九大精神为指导，坚持“稳中求进”工作总基调，坚持促改革、防风险、守底线、生，严格落实“四个最严”要求，严格监管食品生产经营和药品经营，巩固省级食品安全先进县创建成果，继续提高食品药品安全治理能力和保障水平，推动食品药品产业更高质量发展，不断增强人民群众安全感、获得感、幸福感。

　　一、提高重视程度，继续深化食品药品安全管理改革，完善治理体系

　　（一）加强综合协调机构建设。继续推动县、镇级食品药品安全委员会（以下简称食药安委）及其办公室建设；强化各级食药安委办综合协调、政策研究、督导落实、评议考核等职能，落实完善专题会议和信息共享、风险会商、通报等制度。

　　（二）完善监管队伍建设。完成综合检验检测中心建设改造；继续推进镇、街道食品药品监管站所建设，大力开展监管执法和专业技术人员培训；推进监管重心下移、力量下沉。

　　（三）完善网格化管理体系。各市场监管所协助镇街政法部门开展网格员培训、考核和管理；承担镇街食药安办工作的市场监管所积极协调镇街政法部门，发挥网格员在食品药品安全政策宣传、隐患排查、

当前食品药品监管工作调研报告

食品药品监督管理部门作为行政执法的政府职能部门，肩负着党和政府赋予的历史使命，承担着确保人民群众饮食用药安全的重大责任。要实现这个工作目标，关键在人。因此，食品药品监管部门，强化自身建设，建设和谐药监，成为当前基层药监部门的重要工作。

存在的问题

作为一个新组建的部门，横峰县局自组建以来，食品药品监管工作有了长足进步，但是仍有许多问题阻碍着食品药品监管事业的发展，主要表现在五重五轻：

重检查轻管理。主要表现为，热衷于开展各种专项检查活动，忽视加强单位管理制度建设，以建立长效机制，难免头痛医头，脚痛医脚，顾此失彼。

重监督轻服务。主要表现为，注重对违反行为的查处，忽视帮助企业查找原因，制定改进措施，服务地方经济建设和社会发展不积极，工作不主动。

重任务轻创新。主要表现为，机械地完成上级安排的工作和下达的任务，或因循守旧，或照抄照搬，忽视技术机构建设，快检水平原地踏步，监管能力和水平难以适应保障食品药品安全形势需要。

重改善轻发展。主要表现为，将可用资金用于办公条件改善和职工生活条件改善，忽视技术机构建设，快检水平原地踏步，监管能力和水平难以适

食品药品安全监管测试题

一、填空题

1.《食品安全法》的实施时间是：（２００8年6月1日） 2.餐饮服务环节的监管由（食品药品监督管理部门）负责。 3.生产经营的食品中不得添加（药品）

4.食品生产经营者应当（每年）进行一次健康检查，取得健康证明后方可参加工作。

5、中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守《中华人民共和国药品管理法》。

6、药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。

7、医疗机构、药品经营单位购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。

8、微型计算机中ROM是：只读存储器。 9、微机硬件系统中最核心的部件是:（CPU/中央处理器） 10、计算机的主频指的是CPU的时钟频率，它的计量单位是:MHZ 11、微机系统常用的打印机有:机械式打印机、喷墨式打印机、激光式打印机三种。

12、按存储器在微机系统中所起的不同作用来分，可分为3类： 主存储器、辅助存储器、高速缓冲存储器。

二、单项选择题

1.制定我国《食品安全法》的根本目的是保障公众身体健康和生命