标题 OOS的实验室调查程序是什么?

OOS调查程序

5.1第一阶段：实验室调查

5.1.1当发现OOS,OOT 或OOE时，QC化验员保留与可疑结果相关的所有物料、玻璃器皿和溶液，并及时通知QC组长或指定人。原样品可能不需要进行额外的测试。为了核实其结果，QC化验员应参与并审核笔记本，所有相关的数据，设备和物料。如果发现是计算或抄写错误，纠正错误，并进行记录和批准，不需要进一步的行动。QC组长在化验员的笔记本上总结描述哪些项目进行了检查，在每页被审核的笔记本上签字并签署日期。更明确地讲，为了证实OOS,OOT和OOE，QC组长需要对以下条款的调查结果进行审核并总结： ■ 与可疑结果相关的所有计算结果。

■ 用于检测用的对照品和试剂的有效期，配制的准确性和适宜性。 ■ 使用设备的设置，可应用的程序设计和校正。 ■ 玻璃器皿的尺寸和级别。

5.1.2在QC组长审核过程中，如果发现了可归属的原因： ■ 在化验员的笔记本上记录结果及判定。 ■ 将结果报告QC主任。

■ 用该样品显示的OOS/OOT/OOE，评价该可归属的原因对其他在配制或在测试的其他样品的影

响。

——如果由于该可归属的原因，认为其他样品的结果不可靠，那么受影响的样品将进行重复测试，

而原检测结果视为无效。

——对于每批受

文件编号 文件题目 实验室检测结果超标、异常 管理规程 版 本 号 生效日期 页 码 第1页共44页 制定部门 质控部 审核 技术审核 质控部 制定人签名 日期 审核人签名 日期 质保部审核 批准 质量受权人

批准人签名 日期 颁发部门 部门 生产部 分发部门 质控部 工程部 研发部

质保部 份数 部门 物料部 人力部 销售部 质保部 份数

文件编号 文件题目 实验室检测结果超标、异常 管理规程 版 本 号 生效日期 页 码 第2页共44页 一、目的

规范调查检测结果超标、异常的程序，保证检验工作中出现的超标结果能得到全面分析与正确处理；保证检验数据可靠、有效。 二、 范围

适用于使用已批准的检验规程检验时出现的超标、异常结果调查、分析。 三、职责

1、试验人员

负责出现超标或结果异常时及时控制样品并通知实验室负责人，与实验室负责人等相关人员进行调查并完成调查记录。

2、检测项目复核人

2.1 对结果进行确认，对可能的原因进行客观及时的评估。 2.2 确认发生OOS试验人员的经验和能正确使用方法的能力。

2.3 检查计算、溶液、检验用材料、仪器和玻璃器具，确定有无异常

xx市动物实验室

zhengzhou for Animal Disease Control and Prevention

程序文件

(Procedures)

版本号：第一版

发布日期：二OO七年四月十日

实施日期：二OO七年五月十日

文件状态：□受控□非受控

发放编号：

持有者签字：

发布令XXCADC-CX001-1.0-2007 修订页XXCADC-CX002-1.0-2007

1.保护客户机密信息和所有权程序XXCADC-CX01-1.0-2007

2.保证公证性及诚信度程序XXCADC-CX02-1.0-2007

3.文件控制程序XXCADC-CX03-1.0-2007 ４.合同评审程序XXCADC-CX04-1.0-2007 ５.检测分包程序XXCADC-CX05-1.0-2007 ６.采购控制程序XXCADC-CX06-1.0-2007 ７.客户申诉与投诉处理程序XXCADC-CX07-1.0-2007 ８.不符合检测工作控制程序XXCADC-CX08-1.0-2007 ９.纠正措施控制程序XXCADC-CX09-1.0-2007

10.预防措施控制程序XXCADC-CX10-1.0-2007

11.记录控制程序XXCADC-CX11-1.0-2007

12.内

目 录

1．中心实验室污染及安全事故应急处置预案 2．中心实验室火灾消防应急预案

3．中心实验室仪器设备故障和试剂盒质量问题应急预案 4．中心实验室计算机网络信息管理系统故障应急预案 5．中心实验室突发停电、停水事故应急预案

中心实验室污染及安全事故应急处置预案

[应急预案]

一、成立实验室污染预防及应急处置专业小组负责污染及安全事故应急指挥。

组长：吴斌、李彩东

组员：靳克俭、段正军、田鹏飞及全科成员 安全维护员：田鹏飞

二、实验室污染预防及应急处置专业小组职责

1、负责组织本小组的全体成员开展日常督促检查实验室污染预防与应急处理的组织建立、人员培训、技术和物资等的落实，指挥实验室污染突发事件的现场和调查处理工作。

2、负责防止实验污染的日常工作，完善制度、规范措施、责任到人和检查督促，按科室统一安排办好一切防止实验室污染及安全事故的管理工作。

3、加强预防工作，每个人都要认真负责执行实验室的各项制度，特别是实验室安全管理制度、各种有毒有害易污染实验室和其周围环境的物品及废物的管理制度等的执行；对安全隐患及时排除，对不能排除的应及时报告有关部门及时排除，对可能突发的实验室污染事件而存在的安全隐患应采取快速有效的控制措施，并及时

汽车及零部件行业TS16949文档

企业标准

QP/JMGE027025-A/0-2006

南昌江铃汽车集团发动机有限责任公司 发布

汽车及零部件行业TS16949文档

实验室管理程序

前 言

对公司有能力做的试验项目、实验设施、实验室业务范围进行有效管制，正确、迅速有效地了解产品、原材料所具有的内在性能的过程要求，以验证产品、原材料是否满足顾客和/或公司规定要求。

本程序由质量管理部提出。 本程序由质量管理部起草。 本程序由质量管理部归口。 本程序起草人： 本程序审核人:

QP/JMGE027025-A/0-2007

陶春红

吴卓然

本程序批准人：王士葆

汽车及零部件行业TS16949文档

实验室管理程序

1范围

凡与本公司产品、原材料有关的相关功能/性能实验活动和项目均适用之。

QP/JMGE027025-A/0-2007

2引用文件

2.1 QP/JMGE024001-A/0-2007《文件控制管理程序》 2.2 QP/ JMGE024002-A/0-2007《记录控制管理程序》

2.3 QP/ JMGE027020-A/0-2007《监测和测量装置管理程序》 2.4 QP/ JMGE03-ZL-0001-A/0-2007《实验室试验件编号规定》

3术语和定义

3.1 试验：

实验室控制系统

1.目的

明确实验室职责与实验范围，保证实验能力，确保检测数据的准确性、及时性。 2.适用范围

适用于本公司实验室人员和相关实验活动的管理，以及外部实验室的选择。 3.职责

实验室是质检部门的检测机构，负责下述工作的归口管理。 3.1公司的原材料的化学成份分析，做好检验记录并做出判定。

3.2公司产品、试验品的化学成份、金相组织和洛氏硬度检测，做好检验记录并做出判定。

3.3公司氮化产品的显微硬度检测，做好检验记录并做出判定。

3.4公司产成品的清洁度、粗糙度和倒角检测，做好检验记录并做出判定。 3.5为其他部门提供数据。 4.工作程序 4.1实验室质量方针

及时、有效、准确为公司和相关方提供测试数据。 4.2实验室业务范围：

表 1 实验室业务范围

实验室控制系统

5.3实验室硬件设施

5.3.1实验室设备见《实验室检测装置清单》

表 2 实验室硬件设施

4.4实验室人员要求 4.4.1实验室主管职责要求：

a）负责实验室的日常工作安排，对内对外的沟通。 b）负责对实验室的人员培训、教育和考核。

c）负责实验室的计量、检验、质量保证工作的先期策划和运行监督。

实验室控制系统

4.4.2检验员职责要求：

a）负责保质保量及时完成下达的检测任务。

b）负责按公司和

委托实验室选择和评审程序

1、目的

对委托实验室或委托者进行选择和评审，确认被委托方的技术能力能满足检测工作的要求，保证委托检测项目的质量。 2、范围

适用于本检验科接受的检测任务，由于人员或技术等原因需要对某些检测项目进行补充或确认检验时所采取的委托检验活动。 3、职责

3.1检验科负责委托检验要求的提出及被委托方能力的调查。 3.2医务科负责对检验科上报的被委托实验室能力进一步申述确认。

3.3主管副院长与被委托实验室签订委托检验协议。 4、工作程序

4.1各专业组组长对将采取委托的项目征求服务对象的意见，提出需委托的工作及委托方，并报检验科主任审批。 4.2被委托方能力调查和委托协议签订

4.2.1医务科根据确认对委托方能力调查，并进一步审核确认被委托方的能力。

4.2.2与被委托方共同拟定《委托检测协议》，协议包括：项目名称、内容、整个委托检验过程中双方的要求及检测依据、协议有效期、收费规定及各自对检验结果的解释责任等。 4.3委托检验项目的实施

4.3.1检验科负责与被委托实验室根据协议进行样品及报告交接以及登记，登记内容包括被委托实验室的名称、地址

实验室管理程序手册范本

有限公司企业标准

Q/6DG13.724-2003 实验室管理程序

2003-04-20发布 2003-05-01实施

有限公司发布

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实验

实验室控制系统

1.目的

明确实验室职责与实验范围，保证实验能力，确保检测数据的准确性、及时性。 2.适用范围

适用于本公司实验室人员和相关实验活动的管理，以及外部实验室的选择。 3.职责

实验室是质检部门的检测机构，负责下述工作的归口管理。 3.1公司的原材料的化学成份分析，做好检验记录并做出判定。

3.2公司产品、试验品的化学成份、金相组织和洛氏硬度检测，做好检验记录并做出判定。

3.3公司氮化产品的显微硬度检测，做好检验记录并做出判定。

3.4公司产成品的清洁度、粗糙度和倒角检测，做好检验记录并做出判定。 3.5为其他部门提供数据。 4.工作程序 4.1实验室质量方针

及时、有效、准确为公司和相关方提供测试数据。 4.2实验室业务范围：

表 1 实验室业务范围

实验室控制系统

5.3实验室硬件设施

5.3.1实验室设备见《实验室检测装置清单》

表 2 实验室硬件设施

4.4实验室人员要求 4.4.1实验室主管职责要求：

a）负责实验室的日常工作安排，对内对外的沟通。 b）负责对实验室的人员培训、教育和考核。

c）负责实验室的计量、检验、质量保证工作的先期策划和运行监督。

实验室控制系统

4.4.2检验员职责要求：

a）负责保质保量及时完成下达的检测任务。

b）负责按公司和

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实验室人员能力确认程序

1.目的

保证检测室、检测人员的能力、仪器设备和检测方法符合有关标准和法律法规的要求，特制定本程序。

2.适用范围

适用于本实验室所有检测人员

3.职责和权限

3.1.技术负责人负责批准人员能力确认计划表，并签发上岗证；

3.2.相关检测部负责人负责人员能力确认计划表的编制及人员能力确认的实施；

3.3.检测人员负责检测细则的编写及培训需求提出。

. 学习参考 .

4.程序

实验室各检测室负责人应根据部门人员能力制定培训计划报技术负责人批准实施人员能力确认。

4.1.学历要求

从事检测活动的人员应具备相关专业大专以上学历。如果学历或专业不满足要求，应有10年以上相关检测经历。关键技术人员，如进行检测结果复核、检测方法验证或确认的人员，除满足上述学历要求外，还应有3年以上本专业领域的检测经历。本公司从事化学检测的人员应至少具有化学或相关专业专科以上的