抗菌药物超说明书用法专家共识

抗菌药物超说明书用法专家共识

中国医药教育协会感染疾病专业委员会 中华结核和呼吸杂志编辑委员会

中国药学会药物临床评价研究专业委员会

中华结核和呼吸杂志, 2015,38(06): 410-444. DOI: 10.3760/cma.j.issn.1001-0939.2015.06.005 前言

药品说明书是临床医师处方的最重要依据，但因药物在临床应用中不断有新的发现与经验积累，再加上药物临床注册试验周期长、药品说明书更新相对滞后，因此，超说明书用药有其科学性与合理性，在临床中往往是不可避免的，甚至有时也会成为挽救生命的唯一手段。与其他类药物相比，抗菌药物用于敏感细菌的超适应证用法或用于不够敏感细菌的超剂量用法更普遍、更常见。文献报道，在25个研究共7亿2千余万处方中，成人重症患者抗菌药物超说明书用法处方占19%～43%，普通门诊也占23%@[1]。可见抗菌药物的超说明书用法是一种在临床业已存在的较普遍的现象。

超说明书用法也称未注册用法(off-label uses，unlabeled uses，out of label usage or outside of labeling)，其内容包括超适应证、超剂量、超疗程、超适应人群及改

药物不良反应杂志2015年4月第17卷第2期 ADRJ，April2015，Vol17.No.2·101·

·指南与共识·

超说明书用药专家共识

中国药理学会治疗药物监测研究专业委员会药品风险管理学组 超说明书用药又称“药品说明书外用法”、“药品未注册用法”，是指药品使用的适应证、剂量、疗程、途径或人群等未在药品监督管理部门批准的药修改和更新。其中美国药典委员会定期更新的DrugInformation，由美国药典委员会顾问小组根据当前的文献资料、临床实践中的用法及合理用药等知识，将品说明书记载范围内的用法。临床药物治疗中，超说明书用药普遍存在。在美国，有21％已批准药物7.存在5％超~说40％明，书在儿科用药中占用药情况；其中，50％在~成90％

人用药中占

［1］

。一项

针对欧洲5国儿科病房用药的调查发现，46％的处方中存在超说明书适应证用药的情况［2］

。另一项

针对英国利物浦妇女医院17695份用药医嘱的研究显示，该院孕妇用药中有84％的药品品种和75％的用药医嘱存在超说明书用药情况；58％的药品品种和55％的医嘱用药属于孕妇慎用或禁用，其中超

说明书用药分别有16％的药品品种和10％的医嘱用药属于食品和药品管理

主堡匡堂苤查！Ｑ！！生！旦！！旦笠！！鲞筮！翅盟墅！丛旦』ｇ！ｉ塑：堕些！翌！！：！Ｑ！！：！！！：！ｉ：塑生！

．标准与规范．

神经外科医院感染抗菌药物应用专家共识（２０１２）

中华医学会神经外科学分会

中国医师协会重症医学医师分会

中国病理生理学会危重病医学专业委员会

医院感染（ｈｏｓｐｉｔａｌ—ａｃｑｕｉｒｅｄｉｎｆｅｃｔｉｏｎ，ＨＡＩ）是

神经外科患者常见并发症，不仅影响患者的预后及转归，同时增加医疗费用，延长住院时间，给患者和社会带来巨大的经济负担…。为规范神经外科患者医院感染的诊治工作，中华医学会神经外科学分会、中国医师协会重症医学医师分会和中国病理生理学会危重病医学专业委员会共同组织了国内３５位相关领域专家学者，并成立了由５位专家组成的编写秘书组，对近年来神经外科医院感染的流行病学、病原学及耐药现状、临床诊断和治疗的最新文献进行了分析，最终形成《神经外科医院感染抗菌药物应用专家共识（２０１２）》（以下简称共识），供临床医务入员参考。

一、神经外科医院感染总论

１．神经外科医院感染发生率与常见部位：医院

感染是指住院患者在医院内获得的感染，包括在住

院期间发生的感染和在医院内获得出院后发生的感染。但不包括人院前已出现或人院时已存在的感染旧Ｊ。美国疾病控

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．标准与规范．

神经外科医院感染抗菌药物应用专家共识（２０１２）

中华医学会神经外科学分会

中国医师协会重症医学医师分会

中国病理生理学会危重病医学专业委员会

医院感染（ｈｏｓｐｉｔａｌ—ａｃｑｕｉｒｅｄｉｎｆｅｃｔｉｏｎ，ＨＡＩ）是

神经外科患者常见并发症，不仅影响患者的预后及转归，同时增加医疗费用，延长住院时间，给患者和社会带来巨大的经济负担…。为规范神经外科患者医院感染的诊治工作，中华医学会神经外科学分会、中国医师协会重症医学医师分会和中国病理生理学会危重病医学专业委员会共同组织了国内３５位相关领域专家学者，并成立了由５位专家组成的编写秘书组，对近年来神经外科医院感染的流行病学、病原学及耐药现状、临床诊断和治疗的最新文献进行了分析，最终形成《神经外科医院感染抗菌药物应用专家共识（２０１２）》（以下简称共识），供临床医务入员参考。

一、神经外科医院感染总论

１．神经外科医院感染发生率与常见部位：医院

感染是指住院患者在医院内获得的感染，包括在住

院期间发生的感染和在医院内获得出院后发生的感染。但不包括人院前已出现或人院时已存在的感染旧Ｊ。美国疾病控

涞源县医院超说明书用药管理规定目的：为促进临床合理用药，保障临床用药的安全性、有效性、合理性，避免医患纠纷。

依据：《中华人民共和国药品管理法》、《处方管理办法》、《药品说明书和标签管理规定》、《医疗机构药事管理规定》等药事管理法规。

一、超说明书用药的定义

超说明书用药（也称为“药品未注册用法”）是指临床实际使用的药品的适应症、给药方法或剂量不在药品监督管理部门批准的说明书之内的用法，超说明书用药的具体含义包括给药剂量、适应人群、适应症或给药途径等与药品说明书不同。

二、在临床工作中，超说明书用药应具备以下5个条件：

1、在影响患者生活质量或危及生命的情况下，无合理的可替代药品。

超说明用药时，必须充分考虑药品不良反应、禁忌症、注意事项，权衡患者获得的利益大于可能出现的危险，保证该用法是最佳方案。

2、用药目的不是试验研究。

用药目的必须仅仅是为了患者的利益，而不是试验研究，这体现医疗人员的基本职业权利。

3、有合理的医学实践证据。

如有充分的文献报道、循证医学研究结果、多年临床实践证明

及申请扩大药品适应症的研究结果等。

4、经医院药事管理与药物治疗学委员会及伦理委员会批准。

在超说明书用药前，应向医院药事会及伦理会提出申请，由医院药事管理与药物治疗学委员会及伦理

抗菌药物概述

以下每一道考题下面有A、B、C、D、E五个备选答案。请从中选择一个最佳答案。

1、疗指数是： A、ED90/LD10 B、ED50/LD50 C、LD90/ED50 D、LD50/ED50 E、LD95/ED5 标准答案D

2、抑制细菌细胞壁的合成药物是： A、四环素 B、多粘菌素 C、青霉素 D、红霉素

E、磺咹嘧啶 标准答案E

3、影响细菌胞浆膜通透性的药物是： A、两性霉素 B、磺胺 C、头孢菌素 D、红霉素

E、利福霉素 标准答案A

4、抑制细菌脱氧核糖核酸合成的药物是： A、青霉素G B、磺胺甲噁唑 C、头胞他定 D、环丙沙星 E、灰黄霉素 标准答案B

5、影响细菌蛋白质合成的药物是： A、阿莫西林 B、红霉素 C、多粘霉素 D、氨苄西林 E、头孢唑啉 标准答案B

6、细菌对抗菌药物产生的耐药机制为：

A、产生水解酶 B、产生合成酶

C、原始靶位结构改变 D、胞浆膜通透性改变

E、改变代谢途径

XX医院

超说明书用药的管理规定（试行）

为加强我院药品临床应用管理、持续改进医疗质量、促进临床合理用药，保障临床用药的安全性、有效性、合理性，依据《药品管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《处方管理办法》、《侵权责任法》、《药品说明书和标签管理规定》等法规，结合我院实际情况制定本办法。

1、超药品说明书用药 是指临床实际使用药品的适应证、给药方法或剂量不在国家批准的药品说明书之内，包括年龄、给药剂量、适应人群、适应证、用药方法或给药途径等与药品说明书中的用法不同的情况，又称超范围用药、药品未注册用法或药品说明书之外的用法。

2、临床医生应当根据医疗、预防、保健需要，按照诊疗规范和药品说明书中的药品适应证、药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等开具处方。超说明书用药必须是为了患者的利益，而不是试验、研究；或其他关乎医生自身利益的使用，而且必须保证利益大于可能出现的危险。

3、当某种疾病治疗需要使用超药品说明书的药品时，临床科室应提出申请，并提供权威的文献依据（如治疗指南、专家共识、循证医学依据等），提交药事管理与药物治疗学委员会审核、医务部备案，备案材料应包括申请内容，申请人，申请科室意见，药事委员会的讨论意见及结论。必须尊重患者的知情权，

XX医院

超说明书用药的管理规定（试行）

为加强我院药品临床应用管理、持续改进医疗质量、促进临床合理用药，保障临床用药的安全性、有效性、合理性，依据《药品管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《处方管理办法》、《侵权责任法》、《药品说明书和标签管理规定》等法规，结合我院实际情况制定本办法。

1、超药品说明书用药 是指临床实际使用药品的适应证、给药方法或剂量不在国家批准的药品说明书之内，包括年龄、给药剂量、适应人群、适应证、用药方法或给药途径等与药品说明书中的用法不同的情况，又称超范围用药、药品未注册用法或药品说明书之外的用法。

2、临床医生应当根据医疗、预防、保健需要，按照诊疗规范和药品说明书中的药品适应证、药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等开具处方。超说明书用药必须是为了患者的利益，而不是试验、研究；或其他关乎医生自身利益的使用，而且必须保证利益大于可能出现的危险。

3、当某种疾病治疗需要使用超药品说明书的药品时，临床科室应提出申请，并提供权威的文献依据（如治疗指南、专家共识、循证医学依据等），提交药事管理与药物治疗学委员会审核、医务部备案，备案材料应包括申请内容，申请人，申请科室意见，药事委员会的讨论意见及结论。必须尊重患者的知情权，

抗菌药物概述

以下每一道考题下面有A、B、C、D、E五个备选答案。请从中选择一个最佳答案。

1、疗指数是： A、ED90/LD10 B、ED50/LD50 C、LD90/ED50 D、LD50/ED50 E、LD95/ED5 标准答案D

2、抑制细菌细胞壁的合成药物是： A、四环素 B、多粘菌素 C、青霉素 D、红霉素

E、磺咹嘧啶 标准答案E

3、影响细菌胞浆膜通透性的药物是： A、两性霉素 B、磺胺 C、头孢菌素 D、红霉素

E、利福霉素 标准答案A

4、抑制细菌脱氧核糖核酸合成的药物是： A、青霉素G B、磺胺甲噁唑 C、头胞他定 D、环丙沙星 E、灰黄霉素 标准答案B

5、影响细菌蛋白质合成的药物是： A、阿莫西林 B、红霉素 C、多粘霉素 D、氨苄西林 E、头孢唑啉 标准答案B

6、细菌对抗菌药物产生的耐药机制为：

A、产生水解酶 B、产生合成酶

C、原始靶位结构改变 D、胞浆膜通透性改变

E、改变代谢途径

1．DDDs（用药频度） 表达方式：

一定时期某药DDDs?某药某一时期销售总量（g) 该药DDD值 某药一定时期销售总量：是指对同一品种、不同规格、不同厂家，分别计算同期其销售总量（g)，最后求和得到该品种消耗的总量（g）

DDD(defined daily dose)：成人限定日剂量。 2.抗菌药物使用强度 表达方式：

抗菌药物抗菌药物消耗量（累计DDD数）?100? 同期收治患者人天数使用强度如计算某医院抗菌药物使用强度，它的抗菌药物消耗量（累计DDD数）即为该医院住院患者消耗的所有抗菌药物DDDs相加；计算某科室抗菌药物使用强度，它的抗菌药物消耗量（累计DDD数）为该科室消耗的所有抗菌药物DDDs相加。

同期收治患者人天数=同期出院患者人数×同期住院患者平均住院天数

成人抗菌药物

药品名称

DDD值

单位

规格 1.6MU

4MU

1

青霉素钠注射剂 青霉素钠注射剂

支 支

单剂量 剂量 单位 1.600 MU 4.000 MU 单位 DDD 克 克 DDD值 3.6g 3.6g

青霉素钠注射剂 青霉素Ⅴ片 青霉素Ⅴ片

苯唑西林钠注射剂 苯唑西林钠注射剂 氯唑西林