生产工艺变更管理制度

总则 第1章

第1条 目的

为规范公司生产工艺的管理工作，特制定本制度。

第2条 相关定义

生产工艺是产品生产方法的指南，是生产计划、生产调度、质量管理、质量检验、原材料供应、工艺装备设计与制造、设备采购等工作的技术依据，是保证优质、高效、低耗和安全生产的重要手段。

第3条 责任部门

生产工艺管理工作由生产部工艺室（工艺部）具体负责。

第4条 生产工艺管理工作应遵循下列原则

1、 认真贯彻“工艺规程典型化，工装标准化、通用化”的原则。

2、 以完善工艺手段，使工艺过程更合理、可靠、先进为原则。

3、 保证产品质量和降低生产制造成本的原则。

第2章 工艺文件的编制、执行

第5条 新产品投产或老产品复制，必须依照“先制定完善工艺，贯彻工艺，然后再投产”的原则。

第6条 生产部工艺室（工艺部）根据原料的性质、新品种的试验、工艺设计和生产部产量平衡后的情况，提出各

项工艺规程的初步意见，送交总裁助理批准。

第7条 最终形成的工艺文件必须保证正确、完整、统一、清晰。

第8条 工艺规程必须在投产前送交车间、车间主任，工艺品必须详细复核，发现与实际不符或由于某些条件限制

暂且不能执行的项目，应及时与生产部主管协商解决。

第9条 车间主任复核工艺规程后，应在工艺通知单上签字，并且严格执行该项规

生产工艺管理制度

1、目的

为加强工艺管理，严肃工艺纪律，确保产品质量。 2、适用范围

本制度适用于公司半成品和成品生产车间生产的工艺管理。 3、职责

3.1品管处负责工艺文件的编制和对生产车间的技术工艺实施，进行工艺纪律的检查。

3.2 生产车间负责会同品管处监督、检查、考核工艺纪律的执行情况。 3.3 生产车间负责工艺制度的贯彻执行。 4、管理内容及要求 4.1 工艺策划

根据产品的技术质量要求，确定所需原材料、工艺流程、加工方法、产品质量标准、设备要求、验证时机、接收标准等。

4.2 工艺文件的贯彻

4.2.1 产品文件一经批准，就成为公司的技术标准，相关部门必须严格执行，不得擅自更改或降低要求。贯彻执行工艺文件，是执行工艺纪律的主要内容之一。

4.2.2 工艺文件下发后，技术部应及时到车间进行技术指导。指导内容一般包括：

设备、工具夹具是否需要增添和调整； 生产组织和生产流程调整意见； 产品关键部件及其技术保证措施； 采用新工艺应注意的事项；

估计在制造过程中容易出现的问题及预防措施。 4.3 工艺更改的控制

随着设计、工艺方法的改进、某个工艺文件的差错和新标准的实施等原因会发生工艺更改等问题，必须对工艺的更改加以控制。

4.3.1

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生产工艺验证管理制度

目 的：建立生产工艺验证管理制度，使生产工艺验证规范进行。 二、适用范围：适用于生产部所有产品的生产工艺验证。

三、责 任 者：总工办技术人员、生产部管理人员、质保部人员、公司GMP认证办、工程部相关人员。

四、管理制度：

1、生产工艺验证的内容：

1.1 凡对中间体或成品的质量要求及特性能造成差异的生产工序、设备、分析方法等均应列为验证的内容。要用数据正确控制生产工序，使 使每一环节处于正常状态，使产品能符合设计目标；

1.2 采用一切新的工艺处方和方法或对老工艺改动时，均应进行验证，以证明该工艺符合质量要求；

1.3 新引进的设备及仪器启用前，要确认是否达到原设计的技术参数；

1.4 在同时使用数台设备生产同一批号的同一产品时，要验证几台设备是滞具有同一性能；

1.5 对操作人员的技术水平及熟练程度，要验证其操作的正确性；

1.6 主要原材料供应渠道发生变化时，要验证其是否符合原制定的质量标准； 1.7 称量、测量器具要首先确认其标准性。 2、生产工艺验证的程序：

2.1 生产部组织有关人员制定验证方案，包括验证目的、要求、质量标准、实施条件、方法、时间等；

篇一：变更管理规程

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篇二：变更控制管理规程-

目 的：规范变更控制管理，制定本规程。

范 围：适用于变更的申请、实施及审批过程的管理。

职 责：变更申请部门及人员、变更审核部门及人员、变更批准人员。

制定依据：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》、《已上市化学药品变更研究的技术

指导原则（一）》。

文件内容：

1. 变更的定义：是指药品在生产、质量控制、使用条件等诸多方面提出的涉及来源、

方法、控制条件等方面的变化，包括原辅料、包装材料、质量标准、检验方法、操作规程、厂房、设施、设备、仪器和生产工艺等的改变。

2. 变更程序：

2.1 变更申请的审批。

2.2 变更的审批。

3. 变更的分类：

3.1 较小变更：对产品质量影响较小变更。

3.1.1 变更原料药生产工艺：

3.1.1.1 变更原料药合成工艺中所用试剂、起始原料来源，而不变其质量。

3.1.1.2 提高试剂、起始原料、中间体的质量标准，包括增加质控项目、提高

原有质控项目的限度要求；改用专属性、灵敏度更高的分析方法等。

3.1.2 变更药品制剂的生产工艺：

3.1.2.1 制剂生产过程中增加新的质

。

1、变更管理制度

为了规范变更管理，消除或减少由于变更而引起的潜在事故隐患特建立变更管理制度。

1、变更管理是指对管理、工艺、技术、设备、操作方法等永久性或暂时性的变化进行有计划的控制和管理。以避免由于变更造成的对安全生产的影响。

2、实施变更前变更申请人应写出变更申请报告，明确说明变更的内容、方法和范围。

3、对变更内容必须进行必要的风险分析（评估），确定变更产生的风险，制定出行之有效的控制防范措施。

4、变更申请报告应逐级上报并得到批准，形成受控文件。

5、变更实施过程应由实施部门监督管理，实施过程要严格控制，严禁超越审批的范围。

6、变更实施后申请变更部门应对变更情况进行考查验收，确保达到变更计划的要求。

2、防火、防爆安全管理制度

1、严禁在厂生产区域内吸烟及携带火种（火柴、打火机、BP机、手机）。 2、严禁未按规定办理动火手续，在生产区域内违章动火。 3、严禁穿带铁钉鞋

化妆品105项-07-生产工

艺管理制度

-标准化文件发布号：（9556-EUATWK-MWUB-WUNN-INNUL-DDQTY-KII

十四、生产管理制度

1 目的

规范生产管理，明确岗位责任制，规范员工作业，合理科学利用资源，最终保障

产品的质量安全。

2 工作程序

2.1 人员管理

2.1.1需制定“组织架构图”，根据授权提交领导审批。

2.1.2员工的招聘：根据组织机构及生产需求提报招聘人员需求至内务部，由内务部进行人员招聘，面试合格的员工，经过健康体检合格后方可正式入职。2.1.3 生产作业人员的安排：车间各班组根据每日生产计划确定各生产线的作业安排，同时确认作业人员安排，并根据要求进行人员调整，班组早会进行人员安排和确认。当生产计划在正常工作时间内不能完成任务时，现场负责人提出人员的加班申请，由生产负责人审批后方可进行加班作业，以保证生产任务的完成。

2.1.4 员工的培训：员工入职后需要进行入职培训及车间的上岗前培训，合格后方可上岗作业。生产分厂根据实际需要，从体系运行、安全防护、作业指导等方面编制年度培训计划，按计划组织实施培训，对培训效果进行评估。

2.2 设备管理

2.2.1 设备实行专机专人负责，设备操作人员须经培训考试及实际操作考核，合格后方

化工企业变更管理制度

变更管理制度

1 目的

为了对人员、管理、工艺、技术、设备设施、场所等永久性或暂时性的变化及时进行控制，规范相关的程序和对变更过程及变更所产生的风险进行分析和控制，防止因为变更因素发生事故，制定本制度。

2 适用范围

适用于山东宏艺科技股份有限公司全体人员、管理、工艺、技术、设备设施、场所等永久性或暂时性变更的适时性动态管理。

3 变更内容

3.1 工艺、技术变更，主要包括：

3.1.1 新建、改建、扩建项目引起的变更；

3.1.2原料、材料的变更；

3.1.3工艺流程及操作条件的重大变更；

3.1.4操作规程的变更；

3.1.5工艺参数的变更：

3.1.6公用工程能源介质的变更。

3.2设备设施变更，主要包括：

3.2.1设备设施的更新改造；

3.2.2安全设施的变更；

3.2.3更换与原设备不同的设备或配件；

3.2.4临时的电气设备等。

3.3管理变更，主要包括：

3.3.1政策法规和标准的变更；

3.3.2管理机构的较大变更；

3.3.3管理体系或职责的变更；

3.3.4安全标准化管理的变更等。

3.4人员变更，主要包括：新入厂职工、内部岗位调动、离岗复岗、临时来厂人员等。

3.5 场所变更，主要包括：工作场所、环境发生变化。

化工企业变更管理制度

4 变更管理程序

工程变更与索赔管理制度

一、目的：

为加强工程施工过程中出现的工程变更与追加签证的管理，确保所有工程变更都能并入主合同结算，提高结算效率，切实维护公司利益。 二、适用范围：

所有产生变更与索赔的在建与新建工程。 三、职责： 1、项目部：

（1） 负责工程变更与索赔牵头和组织工作； （2） 负责工程变更与索赔的实施工作； （3） 负责工程变更与索赔的签证工作； 2、技术部或研发部：

负责协助项目部完成工程变更与索赔工作的图纸和报价等需技术部和研发部完成的工作； 3、财务部：

（1） 负责协助项目部完成工程变更与索赔工作中套价等需财务部完成的工作；

（2） 负责工程变更与索赔的相关单据原件的存档、建账、管理等工作。 四、内容：

1、工程变更：

（1）对合同中任何工作工程量的改变;

（2）对合同中任何工作质量和其他特性的改变； （3）工程任何部分标高、位臵和尺寸的改变； （4）删减任何合同约定的工作内容； （5）改变原定的施工顺序和时间安排； （6）新增工程按单独合同对待； （7）其它需要变更的内容。 2、工程索赔：

（1）增加或减少工程量索赔； （2）工期延长索赔； （3）加速施工索赔；

（4）不利自然条件及人为障碍索赔； （5）工程范围变更索赔

工艺记录管理制度

工艺记录管理制度

1 目的

提高操作人员的巡回检查质量，及时发现、判断各种隐患问题并加以维护和处理，帮助技术管理人员分析、评价装置运行状况、查找问题根源提供准确依据。

2 范围

生产系统工艺、公用工程、质检、电气、仪表操作等岗位。 3 规定

3.1岗位生产操作记录表是生产技术管理的原始记录，必须做到完备、准确、清晰和及时。

3.2岗位生产操作记录的制定，必须以满足生产安全、稳定和符合工艺技术管理要求为前提。其内容应包括生产过程中动、静设备运转参数、工艺指标、主要设备开、停车时间、装置负荷变化、不正常现象处理过程等。

3.3岗位操作原始记录表由部、工段提出格式内容并组织审定，经总助、总工审批后，行政部统一印刷发放使用。

3.4记录内容应根据装置生产不同特点和管理要求设置，记录内容要简明、直观，便于掌握，易于执行。

3.5岗位操作记录内容必须真实、字体工整且仿宋化，并保持记录纸整洁完好。3.6按照规定频次，不得超前或滞后记录，记录时间误差为±5分钟；必须对照工艺实际显示工艺、设备参数如实记录，数据不得缺项和肆意编造。当班记录人签名并对记录内容准确、全面负责。

3.6岗位交接时，接班人检查上班岗位生产操作记录，经确认签字后，交班人方可离

企 业 标 准

QB

Q/GL-SC -403-2009

生产工艺卡片管理制度

编 制：时新浩 审 核：龙连廷 批 准：牛延军

2009-09-18发布 2009-09-18实施

大唐内蒙古多伦煤化工有限责任公司

生产技术部 发布

生产工艺卡片管理制度

1 范围

本制度规定了公司生产工艺卡片管理的基本要求。 本制度适用于公司所属各生产单位生产工艺卡片的管理。

2 规范性引用文件 无

3 术语和定义 无 4 管理职责

4.1 生产技术部是生产工艺卡片的归口管理部门，负责生产工艺卡片编制的组织、审查和管理，负责生产工艺卡片中公司级指标的审查和考核。

4.2 化验检测中心负责生产工艺卡片中原材料、产品质量指标的分析。

4.3 设备工程部负责生产工艺卡片中生产设备运行指标数据的审查和考核。

4.4 HSE管理部负责生产工艺卡片中环保指标的审查和考核。

4.5 生产单位负责公司级和分厂级的生产工艺卡片的编制和执行，负责分厂级工艺卡片的管理工作。

5 管理程序和方法

5.1 生产工艺卡片的总体要求

5.1.1 生产工艺卡片是生产过程控制的依据。任何人不得随意修改或违反工艺卡片进行操作。

5.1.2 生产工艺卡片实行公司、生产单位二级管理。 5.1.2.1