一次性无菌注射器带针

氧气枕为急救备用物品,常处于充氧备用状态。由于氧气袋自身橡胶导管较粗,致调节阀关闭不严,氧气枕处于慢漏气状态,临床上多在橡胶管尾端打折,长期反复打折易造成橡胶管老化,降低了氧气枕使用寿命。经过临床实践,采用一次性无菌注射器保护帽进行封管,效果良好。

维普资讯

护理研究 2 0 0 7年 1 1月第 2卷第 1期中旬版 ( 1 1总第 2 2期 ) 3

2 8 93表 1两组淤斑发生率比较个

介绍一种低分子肝素钙腹部皮下注射法Ito u ton o an a o iaI s bc t nr d ci f bd m n u u a—

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莹，云霞，刘郑玉凤

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2018-2024年一次性注射器行业投资潜力

分析与竞争策略建议研究报告

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报告信息

多用户、行业报告 103523 ←咨询时，请说明此编号 电子：￥7200 元 纸介：￥7200 全版：￥7500 可开增值税专用发票 http:/www.cn-bigdata.cn/report/20180808/103523.html 报告类型 报告编号 报告价格 网上阅读 报告目录

第一章 2015-2018年中国一次性注射器所在行业环境分析 第一节 2015-2018年中国宏观经济环境分析 一、中国GDP分析

二、城乡居民家庭人均可支配收入分析 三、全社会固定资产投资分析 四、进出口总额及增长率分析 五、社会消费品零售总额

第二节 2015-2018年中国医疗政策环境分析 一、医疗政策分析

二、医疗器械行业监管管理体制 三、医疗器械相关政策及法律法规分析 四、医疗器械进出口相关政策分析

第二章 2015-2018年世界一次性注射器产业运行透析 第一节 2015-2018年世界一次性注射器市场运行分析

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一、注射器发展历史 二、世界最小自动注射器问世 三、世界一次性注射器供需分析 四、世界一次性注射器技术分析 五、世界一次性注射器回收

第二节

XXXX医疗器械有限公司

XXXX医疗器械股份有限公司

一次性使用输液器 （带针）

环氧乙烷残留量扩散曲线放行程序的

编制：审核：批准:

验证报告

确认依据:

ISO10993.7-2008、GB/T16886.7-2001 ISO11135.1-2007、GB18279-2000

日期： 年 月 日期： 年 月 日期: 年 月

日 日 日

XXXX医疗器械有限公司

XXXX医疗器械股份有限公司

一次性使用输液器（带针） 环氧乙烷残留量扩散曲线的确认

一、重新验证的条件

1、生产工艺（新产品和原料等）、包装、通风条件等发生改变； 2、新的灭菌设备投入生产； 3、灭菌设备的重新复审和确认； 三、重新验证的原因

灭菌设备的重新确认。 四、验证原理与目的：

灭菌周期完成后，EO从多数材料和被灭菌产品上的扩散遵循一级动力学原

理，即In[EO]正变于灭菌后的时间，根据实验测定不同灭菌批次的样品EO的残留量，再由其浓度的自然对数对应于灭菌后时间的曲线为线性，来确定扩散

一次性使用无菌医疗用品管理制度

1.一次性使用的医疗无菌用品必须由医院统一采购，科室不得自自行购入。消毒供应中心应设专人管理。一次性无菌医疗用品必须专库储存 专人负责 标明种类；不同型号分别放置。 2.消毒供应中心实行专人验收入库，一次性无菌医疗用品供应厂家送货到位后，必须验证是否具备省级以上卫生或药监部门颁发的《医疗器械生产企业许可证》、《工业产品生产许可证》、《医疗器械产品注册证》、《医疗器械经营企业许可证》等，进口产品还要有国务院<卫生部>监督管理部门颁发的《医疗器械产品注册证》及热源和细菌检测报告，妥善保留以备查证。

3. 专职人员在入库验收时应该确认其各种资料齐全时方可验收入库。未经确定，专职人员不得随意验收入库。验收全部合格后方可入库存放。

4． 接收一次性使用的医疗无菌用品时，认真检查每批产品外包装是否严密、清洁、有无破损、污渍、霉变、潮湿；检查每箱产品的检验合格证、灭菌标识、产品标识和失效期，检查后登记。每批产品需由生产厂家提供质量检测报告并加盖生产厂家红色公章。发现异常及时上报设备科，不得下发临床科室。

5． 应严格登记每批用品到货时间、批号、数量、品名、规格、厂家及送货人签名等。按先后顺序存放，库房管理人员应该认真

页眉内容

WEB，ECard 一次性使用无菌医疗器械管理制度

1．医院所用一次性使用无菌医疗用品必须统一采购，临床科室不得自行购入和试用，一次性使用无菌医疗用品只能一次性使用。

2．医院感染管理科（办公室）认真履行对一次性使用无菌医疗用品的采购管理、临床应用和回收处理的监督检查职责。

3．医院采购部门必须从取得省级以上药品监督部门颁布的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗

器械产品注册证》和具有卫生行政部门颁布了备案凭证的生产企业或取得《医疗器械经营许可证》的经营企业购进合格的产品，专管人员必须齐全、资料存档备查。

医院在采购一次性使用无菌医疗用品时，采购部门必须对以下四个环节进行验收：

（1）订货合同、发货地点及货款汇寄帐号应与生产企业和经营企业相一致，查验每箱（包）产品的检验合格证。

（2）产品的内外包装应完好无损。

（3）包装标识应符合国家标准《GB15979—1995》、《GB15980—1995》、《GB8939—1999》、《YY/T0313—1998》（4）进口产品应有中文标识。

4．医院在领取一次性使用无菌医疗器械时，应填写“一次性使用无菌医疗器械领取单”，并将标

注有“企业名称、产品名称、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期”的产品说明书留存依

时间：2014.11.18.17:30 地点：办公室 主讲人：殷玲(N3)

医院所使用的一次性使用无菌医疗用品必须由设备科统一集中采购， 使用科室不得自行购入。不得从非法渠道购进无菌医疗器械。 采购一次性使用医疗用品，必须从取得省级以上药品监督管理部门颁 发《医疗器械企业许可证》、《工业产品生产许可证》、《医疗器械 产品注册证》和卫生行政部门颁发卫生许可批件的生产企业或取得 《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格产品；进口的一次 性导管等无菌医疗用品应具有国务院药品监督管理部门颁发的《医疗 器械产品注册证》。

每次采购，采购部门必须严格进行质量验收，订货合同、发货地点及 货款汇寄账号应与生产企业、经营企业相一致，并检查每箱(包)产 品的检验合格证、生产日期、消毒或灭菌日期及产品标示和失效期等 中文标识。不得采购、使用无《医疗器械产品注册证》、无医疗器械 产品合格证的无菌器械。

医院保管部门专人负责建立登记账册，记录每次定货与到货的时间、 生产厂家、供货单位、产品名称、数量、规格、单价、产品批号、消 毒或灭菌日期、失效期、出厂日期、卫生许可证号、供需双方经办人 姓名等。 物品存放于阴凉干燥、通风良好的货架上，距地面≥20cm,距墙壁 ≥5cm;

销售类《食品经营许可证》一次告知书

一、应当提交下列资料：

（一）《食品销售类经营许可申请书》；

（二）《保健食品销售类经营许可现场核查记录表》、《食品经营现场核查记录》；

（三）《营业执照》原件及复印件；

（四）法定代表人、委托代理人、食品安全管理人员和技术人员的身份证复印件；（其中负责人、委托人要带身份证原件）

（五）经营场所周围环境图；（标注周围主要标志性建筑物及左右邻居门市牌匾名称）

（六）经营场所平面布局图（标注主要设施设备、食品货架、不合格产品区、更衣室以及经营场所总面积、食品区面积、非食品区面积等）；

（七）与食品经营相适应的操作流程图；

（八）食品安全管理制度文本（（制度包括：从业人员健康管理制度和培训管理制度、食品安全管理员制度、食品安全自检自查与报告制度、食品经营过程与控制制度、场所及设施设备清洗消毒和维修保养制度、进货查验和查验记录制度、食品贮存管理制度、废弃物处置制度、食品安全突发事件应急处置方案等保证食品安全的管理制度、工作服清洗保洁制度）；

另：食品批发者应当建立食品销售记录制度；

（九）直接接触食品的工具、容器和包装材料符合食品安全标准的承诺书； 二、注意事项：

（一）制作《食品销售监管公示牌》上墙（有

时间：2014.11.18.17:30 地点：办公室 主讲人：殷玲(N3)

医院所使用的一次性使用无菌医疗用品必须由设备科统一集中采购， 使用科室不得自行购入。不得从非法渠道购进无菌医疗器械。 采购一次性使用医疗用品，必须从取得省级以上药品监督管理部门颁 发《医疗器械企业许可证》、《工业产品生产许可证》、《医疗器械 产品注册证》和卫生行政部门颁发卫生许可批件的生产企业或取得 《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格产品；进口的一次 性导管等无菌医疗用品应具有国务院药品监督管理部门颁发的《医疗 器械产品注册证》。

每次采购，采购部门必须严格进行质量验收，订货合同、发货地点及 货款汇寄账号应与生产企业、经营企业相一致，并检查每箱(包)产 品的检验合格证、生产日期、消毒或灭菌日期及产品标示和失效期等 中文标识。不得采购、使用无《医疗器械产品注册证》、无医疗器械 产品合格证的无菌器械。

医院保管部门专人负责建立登记账册，记录每次定货与到货的时间、 生产厂家、供货单位、产品名称、数量、规格、单价、产品批号、消 毒或灭菌日期、失效期、出厂日期、卫生许可证号、供需双方经办人 姓名等。 物品存放于阴凉干燥、通风良好的货架上，距地面≥20cm,距墙壁 ≥5cm;

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公司 文件编号 文件分发明细 副本： □ 总经理 □ 管理代表 □ 副总经理 □ 技术开发部 □ 生产部 □ 质量部 □ 供销部 □ 总经办 正文： 文控中心 盖受控章 一次性手术衣及一次性手术巾包包装确认报告 A/0 生效日期 2013年12月1日 KN-JS-A/0-31 文件版本 制订 制订日期 修改记录 2013年12月1日 审核 审核日期 2013年12月1日 批准 批准日期 2013年12月1日 版号 A 修改状态 首次发行 修改内容 制订/日期 2013.12.1 审核/日期 批准生效/日期 2013.12.1 2013.12.3

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目录

1. 目的 ...................................................................... 2 2. 适用范围 ...................................................

从日前召开的全国医师定期考核介入专业编辑委员会成立大会上了解到，我国拟于2015年实施首次介入专业医师定期考核，以规范我国介入诊疗技术的开展。 中国医师协会介入医师分会会长、全国医师定期考核介入专业编辑委员会主任委员徐克介绍，目前，介入技术已广泛应用于心脏、神经、肿瘤等专业，医师的结构也越来越复杂，但由于缺乏系统管理，介入医师的资质准入体系一直未能建立，医疗质量难以把控。今年8 月，中国医师协会按照“大介入”概念，设置了包含肿瘤、综合、心脏、神经、大血管和外周血管等专业的介入医师分会，旨在对所有从事介入治疗的医生进行统一管理和规范化考核培训，其中对从业医生实施定期考核是重要的管理手段。

据介入医师分会副会长兼总干事、上海交大附属同仁医院（东院）副院长茅爱武介绍，此次建立的全国编委会由之前的介入放射专业编委会演变而来。编委会成立后，将按照肿瘤、综合、心脏、神经、大血管和外周血管等介入专业编辑相关的基础教材，制定教纲、考纲，编纂题库，出版与介入诊疗技术和临床相关的医学类期刊、图书资料及音像制品；完成介入医师定期考核教材、考纲和考题的编撰出版，启动第一轮介入专业医师定期考核。

会上，全国医师定期考核领导小组副组长兼办公室主任郝德明教授