2020年执业药师考试药事管理与法规

C．省公安部门

D．省工商部门

E．省人力资源和社会保障部门

17．关于毒性药品的管理，错误的是

A．.毒性药品的生产计划由国家药品监督管理部门批准

B．生产企业按批准的计划生产

C．?V______由医药专业人员负责配制和质量检验

D．每次配料必须2 人复核

E．生产原料和成品数量每次记录，经手人需签字备查

18 关于疫苗的管理，正确的是

A．一类疫苗最小包装上没有标明免费字样

B．...........强制当地儿童接种第二类疫苗

C．疫苗批发机构用普通车辆运输疫苗

D．县级疾病预防机构向接种单位提供二类疫苗

E．生产一类疫苗企业高

19．根据《执业药师资格制度暂行规定》执业药师注册有效期及期满前再次注册的时限分别为：

A．2 年3 个月

B．3 年3 个月

C．3 年6 个月

D．5 年3 个月

E．5 年6 个月

20．根据《关于建立国家基本药物制度的实施意见》政府举办的基层医疗卫生机构配备使用的基本

药物实行

A．全国零售指导价销售

B．零差率销售

C．在进价的基础上加价5%销售

D．在进价的基础上加价10%销售

E．在进价的基础上加价15%销售

21．根据《国家基本药物目录管理办法（暂行）》国家基本药物目录中的化学药品、生物制品、中

成药应当是

A．既在《中华人民共和国药典》中收载，又列入基

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202X年执业药师考试药事管理与法规复习资料(1)

建立健全药品供应保障体系

建立药品供应保障体系的总体要求，加快建立以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系，保障人民群众安全用药。其具体要求如下：

1.建立国家基本药物制度中央政府统一制定和发布国家基本药物目录，合理确定品种和数量。建立基本药物的生产供应保障体系，基本药物实行公开招标采购，统一配送，减少中间环节，保障群众基本用药。

国家制定基本药物零售指导价格，在指导价格内，由省级人民政府根据招标情况确定本地区的统一采购价格。

规范基本药物使用，制定基本药物临床应用指南和基本药物处方集。城乡基层医疗卫生机构应全部配备、使用基本药物，其他各类医疗机构也要将基本药物作为首选药物并确定使用比例。基本药物全部纳入基本医疗保障药物报销目录，报销比例明显高于非基本药物。

国务院《医药卫生体制改革近期重点实施方案(2009-2011))对建立国家基本药物制度又进一步规定：

(1)建立国家基本

执业药师考试

《药事管理与法规》备考习题

一、单项选择题（每题1分）

第 1 题

《中国执业药师职业道德准则》是由哪个机构颁布（）

A.国家食品药品监督管理局

B.卫生部

C.中国药学会

D.中国执业药师协会

E.中国医院管理学会

正确答案：D,

第 2 题

企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应（）

A.受过中等教育或具相当学历

B.受过中等专业教育或具相当学历

C.受过成人中、高等教育

D.受过高等教育或具相当学历

E.具有医药或相关专业大专以上学历

正确答案：E,

第 3 题

根据《药品管理法实施条例》，药品监督管理部门依法需要检验的药品采取查封、扣押的行政强制措施的，应当作出立案决定的时限是（）

A.自采取行政强制措施之日起7 日内

B.自采取行政强制措施之日起15日内

C.自采取行政强制措施之日起21日内

D.自检验报告书发出之日起7日内

E.自检验报告书发出之日起15 日内

正确答案：E,

第 4 题

法律之间对同一事项的新的一般规定与旧的特别规定不一致，不能确定如何适用时，由哪个机构裁决（）

A.全国人大

B.全国人民代表大会常务委员会

C.国务院

D.最高人民法院

E.最高人民检察院

正确答案：B,

第 5 题

对于进口药品疗效不确、不良反应大和其他原因危害人体健康的药品，应当（）

A.组织再评价

执业药师考试

《药事管理与法规》备考习题

一、单项选择题（每题1分）

第 1 题

《中国执业药师职业道德准则》是由哪个机构颁布（）

A.国家食品药品监督管理局

B.卫生部

C.中国药学会

D.中国执业药师协会

E.中国医院管理学会

正确答案：D,

第 2 题

企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应（）

A.受过中等教育或具相当学历

B.受过中等专业教育或具相当学历

C.受过成人中、高等教育

D.受过高等教育或具相当学历

E.具有医药或相关专业大专以上学历

正确答案：E,

第 3 题

根据《药品管理法实施条例》，药品监督管理部门依法需要检验的药品采取查封、扣押的行政强制措施的，应当作出立案决定的时限是（）

A.自采取行政强制措施之日起7 日内

B.自采取行政强制措施之日起15日内

C.自采取行政强制措施之日起21日内

D.自检验报告书发出之日起7日内

E.自检验报告书发出之日起15 日内

正确答案：E,

第 4 题

法律之间对同一事项的新的一般规定与旧的特别规定不一致，不能确定如何适用时，由哪个机构裁决（）

A.全国人大

B.全国人民代表大会常务委员会

C.国务院

D.最高人民法院

E.最高人民检察院

正确答案：B,

第 5 题

对于进口药品疗效不确、不良反应大和其他原因危害人体健康的药品，应当（）

A.组织再评价

执业药师考试

《药事管理与法规》模拟真题

一、单项选择题（每题1分）

第 1 题

《中华人民共和国药品管理法》规定，下列情形按假药论处的是

A.药品成份的含量不符合国家药品标准的

B.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的

C.擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的

D.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的

E.未标明有效期或者更改有效期的

正确答案：B,

第 2 题

《中华人民共和国药品管理法》规定，由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定

A.实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录

B.中华人民共和国药典

C.中药饮片炮制规范

D.麻醉药品、精神药品的管理办法

E.药物临床试验机构资格的认定办法

正确答案：E,

第 3 题

《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定对药品生产企业生产的新药品种设立的监测期不超过

A.1年 B.3年

C.4年 D.5年 E.6年

正确答案：D,

第 4 题

《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得

A.配备常用药品和急救药品以外的其他药品

B.配备常用药品和急救药品

C.配备中成药

D.配备非处方药以外的药品

E.使用中药饮片

正确答案：A,

第 5 题

《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，中药饮片包装必

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执业药师考试

药事管理与法规2017年真题

一、最佳选择题

1.在执业药师管理职责分工中，由省级食品药品监督管理部门组织实施的是 A.执业药师考前培训 B.执业药师资格考试考务工作 C.执业药师继续教育 D.执业药师执业注册许可 答案：D

2.关于药品安全风险和药品安全风险管理措施的说法，错误的是 A.药品内在属性决定药品具有不个避免的药品安全风险 B.不合理用药、用药差错是导致药品安全风险的主要因素 C.药品生产企业应担负起药品整个生命周期的安全监测和风险

D.实施药品安全风险管理的有效措施是，要从药品注册环节消除各种药品安全风险因素

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答案：D

3.根据《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》，国家将实行药品领域全链条、全流程的重大改革。下列关于推动药品流通体制改革措施的说法，错误的是

A.鼓励药品流通企业批发零售一体化经营

B.力争到20

一、A型题(最佳选择题)共40题，每题1分。每题的备选答案中只有一个最佳答案。

1、 依照《中华人民共和国药品管理法》，医疗机构配制的制剂应当是

A、本单位临床需要的品种 B、市场上供应较少的品种

C、本单位科研需要的品种 D、本单位临床需要而市场上没有供应的品种

E、市场上没有供应的品种

标准答案： d

解 析：本题出自《中华人民共和国药品管理法》。根据第二十五条，医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。配制的制剂必须按照规定进行质量检验;合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。医疗机构配制的制剂，不得在市场 销售。故本题选D。

2、 依照《中华人民共和国药品管理法》，中药饮片的炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照

A、县级以上药品监督管理部门制定的炮制规范炮制

B、地方药品标准规定炮制

C、省级人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制

D、国家中医药管理局制定的炮制规范炮制

E、行业药品标准规范炮制

标准答案： c

解 析：本题考查《中华人民

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执业药师考试

《药事管理与法规》历年试题及答案

1、以下按劣药处理的是

A．超过有效期的

B．变质的

C．被污染的

D．必须检验而未经检验即销售的

E．必须批准而未经批准进口的

题型：A-E:单选

答案：A

解析：《中华人民共和国药品管理法》第四十九条禁止生产、销售劣药。药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：(三)超过有效期的。

2、下列不属于药品监督管理行政机构管辖的是

A ．药品使用管理

B ．药品广告管理

C ．药品注册管理

D ．药品储备管理

E ．药品流通管理

题型：A-E:单选

答案：D

解析：本题考查药品监甘管理行政机构管辖的内容。

药品储备管理由国家发展与改革部门负责。

3、下列属于政府定价的药品是

A ．国家基本药物

B ．处方药

C ．甲类非处方药

D ．国家储备药品

E ．国家基本医疗保险药品

题型：A-E:单选

答案：E

解析：本题考查《中华人民共和国药品管理法实施条例》对政府定价药品的范围。

第四十八条国家对药品价格实行政府定价、政府指导价或者市场调节价。列入国家基本医疗

2017年执业药师《药事管理与法规》考试真题(文字版)

1.下列药学技术人员，符合国家药师资格考试报名条件中的专业、学历和工作年限要求的是()。

A.甲某，药学专业中专学历，从事药学专业工作25年，主管药师(中级职称)，报考药学类专业执业药师资格考试(免2科)

B.乙某，中药学专业大学专科学历，充实中药学专业工作10年，副主任中药*(副高级职称)，报考中药学类执业药师资格考试(免2科)

C.丙某，香港居民，药学专业大学本科学历，从事药学专业工作2年，报考药学类执业药师资格考试

D.丁某，临床医学专业大学本科学历，从事药学专业工作4年，报考药学类执业药师资格考试

答案：D

2.根据《中华人民共和国药品管理法》对药品的界定，下列不属于药品的是

A.生化药品

B.血液制品

C.化学原料药

D.兽药

答案：D

3.下列药品安全风险管理措施主要由药品使用单位承担的是

A.药品再评价

B.药品不良反应的调查

C.药物临床应用管理

D.药品召回

答案：C

4.应经单独论证才能纳入《国家基本药物目录》遴选范围的是

A.含有国家濒危野生动物植物药材的中成药

B.非临床治疗首选的化学药品

C.除急救、抢救用药外的独家生产品种

D.易滥用的、主要用于滋补保健作用的中成药

答案：C

5.国家基本药物制度对基本药物使

职业药师药事管理与法规考试题库及答案

一、单选题

1.现行《中华人民共和国药品管理法》的生效时间是（）

A. 1985年7月1日

B. 2001年2月28日

C. 2001年12月1日

D. 2002年9月15日

答案C.

2.目前国家已经禁止药用的野生药材物种是（）

A. 虎骨

B. 豹骨

C. 梅花鹿茸

D. 羚羊角

答案A.

3.狭义的药事管理是（）

A. 国家对药品的监督管理

B. 国家对药事的监督管理

C. 国家对药品生产经营的监督管理

D. 国家对药品及药事的监督管理

答案D.

4.药品经营企业的质量验收记录应保存（）

A. 没有规定

B. 五年

C. 至药品有效期后一年

D. 至药品有效期后两年

答案C.

5.(3分)《执业药师注册证书》的有效期是（）

A. 目前没有规定有效期

B. 3年

C. 5年

D. 7年

答案B.

6.处方药可以发布广告的医药学专业刊物的审批部门是（）

A. 国家药品监督管理局

B. 国家卫生部

C. 国家食品药品监督管理局和卫生部

D. 国家工商管理总局

答案C.

7.药事管理学的不同于药理、药剂、药化等学科的基本特征是（）

A. 具有社会科学的性质

B. 具有药学的二级学科的性质

C. 具有边缘性学科的性质

D. 具有应用型学科的性质

答案A.

8.我国对药学技术人员实行职业准入控制制