板蓝根颗粒生产工艺规程

亳州职业技术学院中药制药厂 颗粒剂工艺规程

文件名称 板蓝根颗粒工艺规程 编制依据 《中国药典》2010年版 编 制 人 编制日期 年 月 日 颁发部门 质量部 分发部门 车间、生产部

文件编码 001 批 准 人 批准日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 审 核 人 审核日期 年 月 日 印制份数 5 目录：

1、 产品名称及剂型 2、 产品概述 3、 处方和依据 4、 生产工艺流程图 5、 原药材的整理炮制

6、 提取生产操作过程和工艺条件 7、 制剂生产操作过程和工艺条件 8、 成品放行 9、 质量监控

10、原辅料质量标准和检查方法及复检前最长储存期 11、半成品质量标准、成品法定标准和企业内控标准及依据 12、包装材料质量标准、检验方法及内包材包装前的最长贮存时间 13、成品放行依据 14、工艺卫生要求 15、各设备标准操作程序 16、技术安全及劳动保护

17、劳动组织、岗位定员、工时定额、产品生产周期 18、原辅料消耗定额 19、包装材料消耗定额 20、动力消耗定额 21、物料平衡

22、成品容器、包装材料

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亳州职业技术学院中药制药厂 颗粒剂工艺

煅龙骨饮片生产工艺规程 编制部门： 生产技术部 起草人 颁发部门

编号：STP-SC2643-00 复制数： 3 日期 分发部门 批准人 批准日期 执行日期 日期 审核人 质量管理部 QA科、生产技术部、中药饮片车间 目的：规范煅龙骨饮片生产工艺；使生产操作过程具有稳定性；保证产品

质量。

责任：生产技术部负责组织制定；生产车间遵照执行；质量管理部负责监

督。

范围：适用于煅龙骨饮片的生产。 规程:

第1页 共12页

目 录

1．产品名称及剂型…………………………………………………………3 2．产品概述…………………………………………………………………3 3．处方和依据………………………………………………………………3 4．工艺流程图及质量控制点………………………………………………4 5．操作过程及工艺条件 ………………………………………………… 5 6．原辅料质量标准和检验操作规程 …………………………………… 7 7．中间产品的质量标准和检验操作规程 ……………………………… 7 8．成品的质量标准和检验操作规程 …………………………………… 7 9．包装材料、包装规格和质量标准…………………………………

煅龙骨饮片生产工艺规程 编制部门： 生产技术部 起草人 颁发部门

编号：STP-SC2643-00 复制数： 3 日期 分发部门 批准人 批准日期 执行日期 日期 审核人 质量管理部 QA科、生产技术部、中药饮片车间 目的：规范煅龙骨饮片生产工艺；使生产操作过程具有稳定性；保证产品

质量。

责任：生产技术部负责组织制定；生产车间遵照执行；质量管理部负责监

督。

范围：适用于煅龙骨饮片的生产。 规程:

第1页 共12页

目 录

1．产品名称及剂型…………………………………………………………3 2．产品概述…………………………………………………………………3 3．处方和依据………………………………………………………………3 4．工艺流程图及质量控制点………………………………………………4 5．操作过程及工艺条件 ………………………………………………… 5 6．原辅料质量标准和检验操作规程 …………………………………… 7 7．中间产品的质量标准和检验操作规程 ……………………………… 7 8．成品的质量标准和检验操作规程 …………………………………… 7 9．包装材料、包装规格和质量标准…………………………………

电石生产工艺操作规程讲解

主讲人：赵永

培训时间：2006年3月18日和8月15日 一、目的：

为了电石生产过程的控制，在受控状态下生产和满足本公司电石生产的工艺要求，制订电石生产工艺操作规程。 二、适用范围：

此生产工艺操作规程适用于宁夏兴平精细化工股份有限公司生产过程中原料、配比、运料、投料、冶炼、出炉、化验分析、冷却、包装、出厂等范围。 三、工艺流程图：见附件 四、过程控制： 4.1 原料

4.1.1兰碳:兰碳是在矿热炉冶炼中主要的原料之一,而且还是化学反应中的导电体、导热体，因此它的组成的粒度的大小，直接影响电炉的操作，生产电石用兰炭应符合下列要求：

固定炭＞81%，灰份＜8%，挥发份＞8%，水份＜14%，粒度18-28mm，粒度的合格率要求在85%以上。 4.1.2 无烟煤:

电石生产中适用软质半软质,要求固定碳含量高,灰份小,无烟煤的比电阻大,所以在兰碳中用15%-30%的无烟煤比较适合电石生产,无烟煤的质量要求:

固定碳＞85%,挥发份＜10,灰份＜8%,水份８5%. 4.1.3白灰:

白灰是电石生石的主要原料之一,属易分解,应严防潮湿或雨水的浸泡,有条件应当罐装贮藏,时间为夏季1-2天,冬季2-4天为宜.

电石生产中的氧化

×××药业有限公司现行文件

奥美拉唑的生产工艺规程

文件编号：SOP-MF-301-00

起草人：技术员 起草日期： 年 月 日 审阅人：车间主任 审阅日期： 年 月 日 审核人：质保经理 审核日期： 年 月 日 批准人：总经理 审批日期： 年 月 日 执行日期： 年 月 日

分发部门：质量保证部2份

生产技术部2份 设备部1份

目录

1、 产品概述

2、 原辅料、包装材料质量标准及规格 3、 化学反应过程 4、 生产流程图 5、 工艺过程

6、 中间体、半成品的质量标准和检验方法 7、 技术安全与防火 8、 综合利用与三废治理 9、 操作工时与生产周期 10、 劳动组织与岗位定员

11、 设备一览表及主要设备生产能力 12、 原材料、能源消耗定额和技术经济指标 13、 物料平衡 附录 附页

奥美拉唑的生产工艺规程

一：产品概述

（一）产品名称

1、 中文名称：奥美拉唑 ，别名洛赛克

2、 英文名称：Omeprazole、Lo

高钛渣生产工艺技术规程

混料工艺技术操作规程

一、混料工应熟悉混料设备、配料设备的操作方法，并严格执行技术部门给定的配料比，每 批料严格称量，保证原料质量。 二、原料的粒度要符合技术要求，三种物料加入混料机后，适当加少许水，以手捏成团为准， 进行混料作业。

三、先将沥青破碎到标准粒度，将焦炭粉、钛铁矿运至混料搅拌机料斗旁。

四、按照技术部门的配料比，先将钛铁矿称量后倒入料斗中，然后再依次将焦碳粉和沥青称 量倒入料斗中，进入搅拌机内加入少许水后进行混料搅拌。 五、混料必须搅拌均匀，通过三轮翻斗车运到炉前指定地点。

六、袋装的钛铁矿的包装袋，要从料中清理干净，不得有任何杂质混入搅拌机中。 七、使用原料的破碎机、搅拌机时，首先检查设备是否完好，确定设备完好后，再开启设备， 严格按照各个设备的安全操作规程操作。

八、工作完毕后，将所有的使用工具放到指定地点，场地清扫干净，物料堆放整齐。

冶炼工艺技术操作规程

一、炉前冶炼工必须熟知钛渣冶炼电炉的各个组成部分，详细了解钛渣冶炼电炉的工作原 理，工作性能，才能具备电炉的操作的基本能力。 二、高钛渣冶炼采用一次性加料、一次性出炉的间歇式冶炼工艺，其熔炼过程：烧出铁口（

文件名称 制 定 人 批 准 人 炙黄芪饮片生产工艺规程 日期： 年 月 日 日期： 年 月 日 编 号 TS-GY-CP-11032-00 审 核 人 生效日期 文件页码 日期： 年 月 日 年 月 日 第1页 共10页 颁发部门 质量管理部 份 数： 分发部门 质量管理部、生产技术部 1.产品概述

1.1 品名：炙黄芪，成品代码CP11032。

1.2 性状: 本品呈圆形或椭圆形的厚片。具蜜香气，味甜，略带黏性，嚼之微有豆腥味。 1.3 性味与归经：甘，温。归肺、脾经

1.4 功能与主治：益气补中。用于气虚乏力，食少便溏。 1.5 用法用量：9?30g。

1.6 规格与包装规格：1kg/包、2kg/包、5kg/包。 1.7 贮存：置通风干燥处，防潮，防蛀。 2.处方依据及制法

2.1 依据：《中国药典》2015年版一部；

《江西中药炮制规范》（2008年版）。 2.2 处方

黄芪 蜂蜜 2.3 批量

每批按100kg进行换算物

中空玻璃生产工艺规程

中空玻璃生产流程图如下：

一、玻璃设计优化及切割下料

原片玻璃一般为无色浮法玻璃或其它彩色玻璃，上述玻璃必须符合GB11614-2009《浮法玻璃》中合格品的规定，经检验合格后方可使用。切割前应对玻璃进行优化，合理组合，以达到玻璃原片利用的最大化。切割误差应符合下表中的规定：

对于铝隔条下料的偏差要求也应满足上述表格中前三项的规定。

二、玻璃磨边

玻璃磨边，工人需注意磨边机机头运行是否正常，磨边砂轮是否安装牢固，砂轮电机启动运转是否正常，喷水量是否正常，磨边尺寸是否正确，厚度在4-10mm之间的，磨边棱角宽度不小于0.5mm，厚度在10mm以上的，磨边棱角宽度不小于1mm。磨边操作当中注意轻拿轻放避免玻璃破损及划

伤，时刻注意磨边质量，磨好边的玻璃有传送台传送到下一道工序玻璃钢化或清洗。

三、玻璃清洗

玻璃清洗一定要采用机器清洗法，因为人工清洗无法保证清洗质量。清洗前须检验玻璃无划伤，为保证密封胶与玻璃的粘结性及清洁度，一定使用水处理设备。另外为保证水循环使用，节约水资源，可对水进行过滤，保证长期使用。中空玻璃清洗机的干燥风应经过滤处理，清洗后的玻璃要戴无油干净的白手套分拣并通过光照检验，检验玻璃表面有无水珠、水渍及其它污渍，若有水珠、水

题 目 编 码 起 草 起草日期 颁发部门 分发单位 熟地黄生产工艺管理规程 SOP-TMS-097 部门审核 审核日期 总经办 版 次 QA审核 审核日期 份 第 1 页 共 6 页 01 批 准 批准日期 生效日期 颁发数量 质量部、生产供应部、生产车间 目的：为熟地黄生产提供符合要求的生产工艺，规范熟地黄生产操作，严格工艺管理，特制订本规程。

范围：本规程适用于熟地黄的生产操作。 责任：生产车间、生产部、质量部 内容： 1、产品概述

1.1产品名称：通用名：熟地黄 产品代码：CP097 1.2来源：本品为生地黄的炮制加工品。 1.3产地：主产于河南、浙江等地。

1.4性状：本品为不规则的块片、碎块，大小、厚薄不一。表面乌黑色，有光泽，黏性大。质柔软而带韧性，不易折断，断面乌黑色，有光泽。气微，味甜。

1.5性味与归经：甘，微温。归肝、肾经。

1.6功能与主治：补血滋阴，益精填髓。用于血虚萎黄，心悸怔忡，月经不调，崩漏下血，肝肾阴虚，腰膝酸软，骨蒸潮热，盗汗遗精，内热消渴，眩晕，耳鸣，须发早白。

1.7用法用量：9-15g。

1.8成品贮藏及注意事项：置通风

1.目的：建立冻干粉针生产工艺规程，确保冻干粉针的生产过程按规定程序进行。

2.范围：适用于冻干粉针生产的全过程。

3.责任者：生产管理部技术员、质量管理部QA 监督员、车间工艺员、各工段长、操作工。

4.正文

4.1冻干粉针工艺流程及环境区域划分示意图。 4.2操作过程及工艺条件 4.2.1洗瓶

4.2.1.1瓶子需经纯化水或注射用水冲洗，最终淋洗用0.22μm 滤膜滤过的注射用水至少冲洗一次。

4.2.1.2洗净的瓶子应在4小时内灭菌，灭菌温度设为350℃，时间在5分钟以上。 4.2.1.3隧道式干热灭菌器已灭菌/去热原瓶子的出口应在单向流保护罩内存放。 4.2.2胶塞清洗：丁基胶塞需用注射用水清洗，至最终淋洗水符合质量要求。 4.2.3胶塞的灭菌：经125℃灭菌150分钟。 4.2.4称量

冻干粉针工艺流程及环境区域划分示意图。

标 准 技 术 规

程

4.2.4.1按处方及SOP要求配料，记录原辅料代号、品名、批号并做好称量记录。

4.2.4.2称量及计算必须复核，操作人、复核人应在记录上签名。

4.2.4.3剩余的原辅料应封口贮存。

4.2.4.4天平及其他称重设备每次使用前应校正，并定期由计量部门专人校验，校验结果应予记录。

4.2.5配液

4.2.

5.1配制